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近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對(duì)《關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征集意見(jiàn)的公告，全文如下：

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)事宜的通知

（征求意見(jiàn)稿）

 

各相關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）規(guī)定，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2022年第62號(hào))、《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）等相關(guān)文件要求，為科學(xué)開(kāi)展本市第一類醫(yī)療器械（含第一類體外診斷試劑）產(chǎn)品備案管理工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

 

一、明確產(chǎn)品備案管理工作責(zé)任主體

 

依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局分局履職公告》（公告〔2020〕38號(hào)）規(guī)定，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）應(yīng)當(dāng)按照法定程序和要求向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案。

 

二、明確產(chǎn)品備案工作要求和流程

 

（一）辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行以下程序：

1.第一類醫(yī)療器械備案新辦

2.第一類醫(yī)療器械變更備案

3.第一類醫(yī)療器械取消備案

4.第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

5.第一類體外診斷試劑備案新辦

6.第一類體外診斷試劑變更備案

7.第一類體外診斷試劑取消備案

8.第一類體外診斷試劑備案憑證遺失補(bǔ)辦

（二）備案人可登錄首都之窗（www.beijing.gov.cn）或北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站（http://yjj.beijing.gov.cn/）企業(yè)服務(wù)平臺(tái)辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。備案人應(yīng)當(dāng)提交符合要求的備案資料（附件1），填寫《第一類醫(yī)療器械備案表》（附件2）。備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

（三）涉及產(chǎn)品管理類別判定的，備案人應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際情況，根據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》等規(guī)定中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行判定。判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，申請(qǐng)分類界定，經(jīng)判定明確為第一類醫(yī)療器械的，向各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門辦理備案。

（四）備案人提交符合要求的產(chǎn)品備案資料后即完成備案。各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門向備案人提供備案編號(hào)（《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》見(jiàn)附件3），并按照規(guī)定公示《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》（附件4）中登載的有關(guān)信息。

 

三、明確產(chǎn)品變更備案和取消備案工作要求和流程

 

（一）已備案的第一類醫(yī)療器械，《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件（附件1、附件5）。對(duì)變更備案的第一類醫(yī)療器械，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于《第一類醫(yī)療器械備案信息表》、《第一類體外診斷試劑備案信息表》“變更情況”欄中，并按照規(guī)定公示變更情況相關(guān)信息。

（二）備案人主動(dòng)提出取消產(chǎn)品備案的，各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照程序辦理。

（三）備案人住所遷出原所在轄區(qū)的，應(yīng)當(dāng)向現(xiàn)所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門重新提出產(chǎn)品備案，并應(yīng)當(dāng)向原所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消原產(chǎn)品備案的，原所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（四）已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整為第二類、第三類和不作為醫(yī)療器械管理的，備案人應(yīng)當(dāng)在有關(guān)醫(yī)療器械類別調(diào)整規(guī)定時(shí)限內(nèi)主動(dòng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案。備案人未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（五）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被依法注銷或吊銷的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門提出取消產(chǎn)品備案，未取消產(chǎn)品備案的，《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》自動(dòng)失效，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（六）備案人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，如結(jié)果表明已上市產(chǎn)品不能保證安全、有效的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)取消產(chǎn)品備案，未提出取消產(chǎn)品備案的，所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門可以公告取消其產(chǎn)品備案。

（七）備案人取消產(chǎn)品備案之日起不得再繼續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取消產(chǎn)品備案相關(guān)信息由各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局，并通過(guò)政府網(wǎng)站向社會(huì)進(jìn)行公示。

 

四、明確其他要求

 

（一）本通知發(fā)布之日前已取得的《第一類醫(yī)療器械備案憑證》繼續(xù)有效。本通知發(fā)布之日起，備案人變更備案的，將按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，發(fā)放《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》。

（二）《第一類醫(yī)療器械備案憑證》遺失補(bǔ)辦事項(xiàng)適用于備案憑證的遺失補(bǔ)辦，《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》遺失不再辦理補(bǔ)辦，由備案人登錄企業(yè)服務(wù)平臺(tái)自行打印電子《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》。

（三）因《第一類醫(yī)療器械備案憑證》變更為《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》導(dǎo)致企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書和包裝材料的文字性改變，如備案編號(hào)由“京東械備20210012號(hào)”變更為“京東械備20210012”的情形，可繼續(xù)使用至2023年8月31日，但標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)和說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

（四）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案編號(hào)的編排方式為：

京×1械備××××2××××3。其中：

×1為備案部門所在轄區(qū)的簡(jiǎn)稱；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

（五）第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案電子憑證與紙質(zhì)憑證具有同等法律效力。

　?。┍就ㄖ园l(fā)布之日起施行。《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械備案有關(guān)事宜的通知》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕39號(hào)）中有關(guān)產(chǎn)品備案要求與本通知內(nèi)容不符的，按照本通知規(guī)定執(zhí)行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局另有文件規(guī)定的，按照其規(guī)定執(zhí)行。

特此通知。

 

北京市藥品監(jiān)督管理局

                                2023年2月6日

　　

附件：1.第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

 

第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說(shuō)明

 

一、第一類醫(yī)療器械備案新辦

 

（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

（二）第一類醫(yī)療器械備案表

（三）關(guān)聯(lián)文件

企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，主要包括醫(yī)療器械成品的可進(jìn)行客觀判定的功能性、安全性指標(biāo)和檢測(cè)方法。

（五）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)為產(chǎn)品全性能自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有典型性。備案人委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)或開(kāi)展自檢的，應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕108號(hào)）規(guī)定。

檢驗(yàn)報(bào)告后隨附產(chǎn)品實(shí)物照片。產(chǎn)品實(shí)物照片應(yīng)當(dāng)包括拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內(nèi)外包裝實(shí)樣照片。多個(gè)型號(hào)規(guī)格的，提供典型產(chǎn)品的照片。

（六）產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《體外診斷試劑說(shuō)明書編寫指導(dǎo)原則》等相關(guān)要求，說(shuō)明書中產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容一致。

（七）生產(chǎn)制造信息

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)情況的概述。無(wú)源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產(chǎn)過(guò)程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。

有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)列出受托企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址。

（八）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

（九）授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

 

二、第一類醫(yī)療器械變更備案

 

（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

（二）變化情況說(shuō)明及相關(guān)關(guān)聯(lián)文件

變化情況說(shuō)明應(yīng)附備案信息表變化內(nèi)容對(duì)比表。

涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)提供產(chǎn)品技術(shù)要求變化內(nèi)容對(duì)比表及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如涉及）。

（三）關(guān)聯(lián)文件

如變更事項(xiàng)涉及備案的關(guān)聯(lián)文件變化的，應(yīng)當(dāng)提交新的關(guān)聯(lián)文件。

（四）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)要求；

2. 聲明本產(chǎn)品符合有關(guān)分類的要求及依據(jù)，包括《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)注明確切的產(chǎn)品分類依據(jù)，明確所屬子目錄、一級(jí)、二級(jí)產(chǎn)品類別；

3. 聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實(shí)性。

（五）授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

 

三、第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失補(bǔ)辦

 

（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

（二）第一類醫(yī)療器械備案表

（三）第一類醫(yī)療器械備案憑證遺失情況說(shuō)明（生成電子告知書，自行打?。?/span>

（四）授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

 

四、第一類醫(yī)療器械取消備案

 

（一）北京市依申請(qǐng)政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)告知承諾書

（二）第一類醫(yī)療器械備案表

（三）取消備案申請(qǐng)書

（四）授權(quán)委托書

遞交資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。

 

五、備案資料內(nèi)容要求

 

（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）

產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應(yīng)當(dāng)直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對(duì)于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進(jìn)行備案的，應(yīng)當(dāng)采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）及相關(guān)命名指導(dǎo)原則的名稱。

體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應(yīng)當(dāng)采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。

（二）產(chǎn)品描述、預(yù)期用途

“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”應(yīng)當(dāng)符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應(yīng)要求，不應(yīng)超出目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。備案時(shí)，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實(shí)際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時(shí)，不可使用“通常由……組成”，而應(yīng)使用“由……組成”，并寫明具體的組成。有“一次性使用”“重復(fù)性使用”“無(wú)源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無(wú)菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應(yīng)當(dāng)明確。

（三）型號(hào)/規(guī)格

型號(hào)/規(guī)格不應(yīng)包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預(yù)期用途或者其他具有誤導(dǎo)性欺騙性的內(nèi)容。

（四）備案人名稱、住所

境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。

（五）說(shuō)明書

說(shuō)明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預(yù)期用途、使用方式、注意事項(xiàng)等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應(yīng)內(nèi)容。

如產(chǎn)品使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒，在備案時(shí)提交的產(chǎn)品說(shuō)明書中應(yīng)提供經(jīng)驗(yàn)證的滅菌或消毒方法。

 

六、備案資料形式要求

 

（一）備案資料完整齊備。備案表填寫完整。

（二）各項(xiàng)文件除關(guān)聯(lián)文件外均應(yīng)以中文形式提供。如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應(yīng)提供中文譯本并由代理人簽章。根據(jù)外文資料翻譯的資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

（三）產(chǎn)品備案資料如無(wú)特殊說(shuō)明的，應(yīng)當(dāng)由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加蓋備案人公章。

（四）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應(yīng)當(dāng)有所提交資料目錄，包括備案資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題，并以表格形式說(shuō)明每項(xiàng)的頁(yè)碼。

 

七、其他要求

 

（一）對(duì)于以下兩種情形的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按下述要求備案：

1.對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前需由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：非無(wú)菌提供的可重復(fù)使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行滅菌”或“非無(wú)菌提供，使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書進(jìn)行消毒”；“產(chǎn)品說(shuō)明書”中應(yīng)當(dāng)提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)。

2.對(duì)于出廠時(shí)為非無(wú)菌提供的，使用前不再進(jìn)行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應(yīng)當(dāng)寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應(yīng)當(dāng)寫明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。

（二）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產(chǎn)品，不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。

《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時(shí)，產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預(yù)期用途不得超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。

（三）關(guān)于組合包類產(chǎn)品。由需配合使用從而實(shí)現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬目錄“產(chǎn)品類別（一級(jí)或者二級(jí)）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。同時(shí)，“產(chǎn)品描述”應(yīng)包含所有組成的醫(yī)療器械，并說(shuō)明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，且其基本內(nèi)容均應(yīng)與目錄中的相應(yīng)內(nèi)容一致。組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對(duì)其預(yù)期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。

 

附件：2.《第一類醫(yī)療器械備案表》（格式）

 

第一類醫(yī)療器械備案表（格式）

 

           備案編號(hào)：

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：

備案人名稱：

 

填表說(shuō)明

注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱 （產(chǎn)品分類名稱）	中文
	原文
	英文
分類編碼
結(jié)構(gòu)特征	有源□  無(wú)源□  體外診斷試劑□
型號(hào)/規(guī)格 （包裝規(guī)格）
產(chǎn)品描述 （主要組成成分）
預(yù)期用途
產(chǎn)品有效期（體外 診斷試劑適用）
備案人	名稱		中文
			原文
			英文
	住所		中文
			原文
			英文
	聯(lián)系人					電話
	傳真					電子郵箱
	郵編
	備案人 所在地
	統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
生產(chǎn)地址	中文
	原文
	英文
受托企業(yè)名稱（如適用）					統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
代理人	名稱
	住所
	郵編
	聯(lián)系人					電話
	傳真					電子郵箱
	代理人 所在地
應(yīng)附資料
關(guān)聯(lián)文件 產(chǎn)品技術(shù)要求 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 產(chǎn)品說(shuō)明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 生產(chǎn)制造信息 符合性聲明									□ □ □ □ □ □
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題
備案人/代理人（簽章）     日期：    年  月  日

 

附件：3.《第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書》（格式）

 

第一類醫(yī)療器械備案編號(hào)告知書

 

******（備案人）：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，提供備案編號(hào)如下：

備案編號(hào)：

產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）：

備案人住所：

生產(chǎn)地址：

 

 

                                 ***

                          （備案部門名稱）

（蓋章）

日期：    年  月  日

本告知書僅用于備案人獲取備案編號(hào)。

備案人應(yīng)當(dāng)確保備案資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。變更備案的，備案編號(hào)不變，不再重新發(fā)放備案編號(hào)告知書。

 

附件：4.《第一類醫(yī)療器械備案信息表》和《第一類體外診斷試劑備案信息表》（格式）

 

第一類醫(yī)療器械備案信息表

備案編號(hào)：

備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼	（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）
備案人住所
生產(chǎn)地址
代理人	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
代理人住所	（進(jìn)口醫(yī)療器械適用）
產(chǎn)品名稱
型號(hào)/規(guī)格
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
備注
備案部門 備案日期	***                     （備案部門名稱） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。

 

第一類體外診斷試劑備案信息表

                            備案編號(hào)：

備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼	（境內(nèi)體外診斷試劑適用）
備案人住所
生產(chǎn)地址
代理人	（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
代理人住所	（進(jìn)口體外診斷試劑適用）
產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）
包裝規(guī)格
產(chǎn)品有效期
主要組成成分
預(yù)期用途
備注
備案部門 備案日期	***                     （備案部門名稱） 備案日期：    年  月  日
變更情況	****年**月**日，**變更為**。 ……

境內(nèi)備案人委托生產(chǎn)的，備注欄應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)名稱。

備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

備案人實(shí)際生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與備案信息一致。

 

附件：5.《第一類醫(yī)療器械備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表》和《第一類體外診斷試劑備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表》（格式）

第一類醫(yī)療器械備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表

變更事項(xiàng)	變更前信息	變更后信息
備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
備案人住所
生產(chǎn)地址
產(chǎn)品名稱
型號(hào)/規(guī)格
產(chǎn)品描述
預(yù)期用途
備注
產(chǎn)品技術(shù)要求

注：委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，生產(chǎn)地址后應(yīng)當(dāng)注明“（受托生產(chǎn)地址）”。

 

第一類體外診斷試劑備案信息變化內(nèi)容對(duì)比表

變更事項(xiàng)	變更前信息	變更后信息
備案人名稱
備案人統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
備案人住所
生產(chǎn)地址
產(chǎn)品分類名稱 （產(chǎn)品名稱）
包裝規(guī)格
產(chǎn)品有效期
主要組成成分
預(yù)期用途
備注
產(chǎn)品技術(shù)要求