近日，杭州諾馳生命科學(xué)有限公司研發(fā)的“心磁圖儀”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下心磁圖儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
一、心磁圖儀的結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由采集控制系統(tǒng)（含軟件）、檢測(cè)部分組成。采集控制系統(tǒng)主要包括：機(jī)柜、主機(jī)、顯示器、傳感器；檢測(cè)部分主要包括：檢查床、陣列式傳感器支撐架、磁屏蔽設(shè)備。
二、心磁圖儀的適用范圍
采集，記錄人體心臟的磁信號(hào)。
三、心磁圖儀的工作原理
產(chǎn)品基于無自旋交換弛豫 (SERF)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)對(duì)人體微弱心磁信號(hào)的快速非接觸測(cè)量，并將探測(cè)到的心磁信號(hào)轉(zhuǎn)換為電壓信號(hào)，經(jīng)控制電路輸出、數(shù)據(jù)采集，最后在主機(jī)上對(duì)心磁數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理、顯示。
四、心磁圖儀的性能研究
開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了傳感器靈敏度、工作磁場(chǎng)范圍、心磁波形圖顯示、傳感器配置、檢查床要求、軟件功能、電氣安全和電磁兼容器械等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)的制訂參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括GB- 9706.1-2007、YY0505-2012等。根據(jù)GB/T14710-2009確定了環(huán)境試驗(yàn)要求。
五、心磁圖儀的生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為表面接觸，接觸部位為皮膚，接觸時(shí)間為短期接觸。
開發(fā)人按照GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果為生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
六、心磁圖儀的清潔和消毒
產(chǎn)品適用于低水平的消毒或清潔，具體的清潔或消毒事項(xiàng)在說明書中作了規(guī)定。
七、心磁圖儀的有效期和包裝
開發(fā)人按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展了產(chǎn)品使用期限分析。影響因素分析包括使用環(huán)境、使用頻率等。最終確定產(chǎn)品使用期限為10年。
開發(fā)人開展了在宣稱的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下保持包裝完整性的研究。
八、心磁圖儀的軟件研究
該軟件發(fā)布版本為QMCG-V1。開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求開發(fā)了軟件研究，確定了軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則，證明軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
九、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
開發(fā)人在犬模型上開展了急性心肌缺血的檢測(cè)能力評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。主要目的是評(píng)價(jià)產(chǎn)品對(duì)心肌缺血的檢測(cè)能力，并分析比較心磁圖與心電圖的關(guān)系。結(jié)果顯示產(chǎn)品在急性心肌缺血方面具有較好的記錄和檢測(cè)能力。
實(shí)驗(yàn)方法是在動(dòng)物冠狀動(dòng)脈的不同部位進(jìn)行結(jié)扎，建立急性心肌梗死模型，然后分別進(jìn)行心電圖和心磁圖信號(hào)的采集、顯示和分析。
十、有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007、YY 0505-2012要求。
十一、 其它研究
開發(fā)人開展了多通道信號(hào)采集性能、磁屏蔽效果、抗干擾性等方面的研究。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
