您當前的位置:檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-08 14:55
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》,匯總了《2022年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品名單》,如下:
2022年獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品名單
|
序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
|
1 |
植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120019 |
|
2 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激器 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120020 |
|
3 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120021 |
|
4 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激延伸導線 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120022 |
|
5 |
植入式脊髓神經(jīng)刺激電極 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120023 |
|
6 |
神經(jīng)外科手術導航定位系統(tǒng) |
華科精準(北京)醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223010024 |
|
7 |
直管型胸主動脈覆膜支架系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技(集團)股份有限公司 |
國械注準20223130009 |
|
8 |
植入式腦深部電刺激延伸導線套件 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120084 |
|
9 |
雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120085 |
|
10 |
植入式腦深部電刺激電極導線套件 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120086 |
|
11 |
雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120087 |
|
12 |
腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) |
上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司 |
國械注準20223010108 |
|
13 |
消化道振動膠囊系統(tǒng) |
上海安翰醫(yī)療技術有限公司 |
國械注準20223090282 |
|
14 |
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) |
佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223060289 |
|
15 |
顱內出血CT影像輔助分診軟件 |
上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223210309 |
|
16 |
磁共振成像系統(tǒng) |
鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司 |
國械注準20223060431 |
|
17 |
髖關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) |
杭州鍵嘉機器人有限公司 |
國械注準20223010462 |
|
18 |
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) |
蘇州微創(chuàng)暢行機器人有限公司 |
國械注準20223010509 |
|
19 |
脊髓神經(jīng)刺激測試電極 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120511 |
|
20 |
膝關節(jié)置換手術導航定位系統(tǒng) |
骨圣元化機器人(深圳)有限公司 |
國械注準20223010510 |
|
21 |
髂靜脈支架系統(tǒng) |
蘇州天鴻盛捷醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20223130512 |
|
22 |
經(jīng)導管植入式無導線起搏系統(tǒng) |
Medtronic Inc. |
國械注進20223120231 |
|
23 |
血管內成像設備 |
全景恒升(北京)科學技術有限公司 |
國械注準20223060642 |
|
24 |
一次性使用血管內成像導管 |
全景恒升(北京)科學技術有限公司 |
國械注準20223060641 |
|
25 |
患者程控充電器 |
北京品馳醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223120676 |
|
26 |
胸主動脈支架系統(tǒng) |
杭州唯強醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223130685 |
|
27 |
消化道內窺鏡用超聲診斷設備 |
北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司 |
國械注準20223060721 |
|
28 |
一次性使用冷凍消融球囊 |
寧波勝杰康生物科技有限公司 |
國械注準20223010763 |
|
29 |
腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) |
蘇州康多機器人有限公司 |
國械注準20223010762 |
|
30 |
經(jīng)導管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng) |
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司 |
國械注準20223130862 |
|
31 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
航天泰心科技有限公司 |
國械注準20223120892 |
|
32 |
伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng) |
西安大醫(yī)集團股份有限公司 |
國械注準20223050891 |
|
33 |
耳鼻喉雙源錐形束計算機體層攝影設備 |
北京朗視儀器股份有限公司 |
國械注準20223060951 |
|
34 |
一次性使用血管內超聲診斷導管 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國械注準20223060974 |
|
35 |
血管內超聲診斷儀器 |
深圳北芯生命科技股份有限公司 |
國械注準20223060975 |
|
36 |
腸息肉電子結腸內窺鏡圖像輔助檢測軟件 |
成都微識醫(yī)療設備有限公司 |
國械注準20223210981 |
|
37 |
可吸收再生氧化纖維素止血顆粒 |
Ethicon, LLC |
國械注進20223140374 |
|
38 |
腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法) |
BioFire Diagnostics,LLC |
國械注進20223400387 |
|
39 |
吻合口加固修補片 |
北京博輝瑞進生物科技有限公司 |
國械注準20223130983 |
|
40 |
醫(yī)用粘合劑 |
杭州亞慧生物科技有限公司 |
國械注準20223021122 |
|
41 |
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
騰訊醫(yī)療健康(深圳)有限公司 |
國械注準20223211140 |
|
42 |
磁共振成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223061141 |
|
43 |
優(yōu)美莫司涂層冠狀動脈球囊擴張導管 |
山東吉威醫(yī)療制品有限公司 |
國械注準20223031247 |
|
44 |
質子治療系統(tǒng) |
上海艾普強粒子設備有限公司 |
國械注準20223051290 |
|
45 |
集成膜式氧合器 |
東莞科威醫(yī)療器械有限公司 |
國械注準20223101297 |
|
46 |
顱內動脈瘤手術計劃軟件 |
強聯(lián)智創(chuàng)(北京)科技有限公司 |
國械注準20223211346 |
|
47 |
血流導向密網(wǎng)支架 |
艾柯醫(yī)療器械(北京)股份有限公司 |
國械注準20223131392 |
|
48 |
非球面衍射型多焦人工晶狀體 |
愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223161440 |
|
49 |
左心耳封堵器系統(tǒng) |
杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223131498 |
|
50 |
人工血管 |
江蘇百優(yōu)達生命科技有限公司 |
國械注準20223131515 |
|
51 |
一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導管 |
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223011571 |
|
52 |
腹腔內窺鏡手術系統(tǒng) |
深圳市精鋒醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223011623 |
|
53 |
血管內超聲診斷設備 |
深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223061658 |
|
54 |
一次性使用血管內超聲診斷導管 |
上海愛聲生物醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223061659 |
|
55 |
醫(yī)用血管造影X射線機 |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223061821 |

來源:國家藥監(jiān)局