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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-08 14:57
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，匯總了《2022年獲批優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品名單》，如下：
2022年獲批優(yōu)先醫(yī)療器械產(chǎn)品名單
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序號 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊人 |
注冊證號 |
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1 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
新羿制造科技（北京）有限公司 |
國械注準20223400015 |
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2 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
國械注準20223400016 |
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3 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20223400017 |
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4 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
北京華科泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400308 |
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5 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(磁微?；瘜W發(fā)光法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400315 |
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6 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400344 |
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7 |
頭孢他啶/阿維巴坦?jié)舛忍荻拳傊瑪U散藥敏條（濃度梯度瓊脂擴散法） |
生物梅里埃法國股份有限公司 |
國械注進20222400130 |
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8 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223400346 |
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9 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400347 |
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10 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400348 |
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11 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
重慶明道捷測生物科技有限公司 |
國械注準20223400349 |
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12 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法 |
北京樂普診斷科技股份有限公司 |
國械注準20223400350 |
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13 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
國械注準20223400351 |
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14 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
浙江東方基因生物制品股份有限公司 |
國械注準20223400359 |
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15 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢明德生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400360 |
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16 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
艾康生物技術（杭州）有限公司 |
國械注準20223400361 |
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17 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400362 |
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18 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400363 |
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19 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20223400364 |
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20 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
中元匯吉生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400365 |
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21 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門奧德生物科技有限公司 |
國械注準20223400378 |
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22 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223400379 |
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23 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
杭州奧泰生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400380 |
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24 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法） |
深圳市易瑞生物技術股份有限公司 |
國械注準20223400394 |
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25 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400395 |
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26 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
英諾特（唐山）生物技術有限公司 |
國械注準20223400404 |
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27 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京卓誠惠生生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400407 |
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28 |
一次性使用經(jīng)支氣管內(nèi)窺鏡熱蒸汽治療導管 |
Uptake Medical B.V. |
國械注進20223090144 |
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29 |
熱蒸汽治療設備 |
Uptake Medical B.V. |
國械注進20223090145 |
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30 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海芯超生物科技有限公司 |
國械注準20223400426 |
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31 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
南京申基醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20223400427 |
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32 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州來和生物技術有限公司 |
國械注準20223400428 |
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33 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
山東博科診斷科技有限公司 |
國械注準20223400430 |
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34 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
珠海麗珠試劑股份有限公司 |
國械注準20223400470 |
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35 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223400471 |
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36 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
復星診斷科技（上海）有限公司 |
國械注準20223400504 |
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37 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
河北精碩生物科技有限公司 |
國械注準20223400507 |
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38 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
海孵（海南自貿(mào)區(qū)）醫(yī)療科技有限責任公司 |
國械注準20223400508 |
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39 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
武漢生之源生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400567 |
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40 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上?？迫A生物工程股份有限公司 |
國械注準20223400568 |
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41 |
一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 |
Shockwave Medical,Inc |
國械注進20223010222 |
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42 |
胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法） |
序康醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 |
國械注準20223400635 |
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43 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） |
泰普生物科學（中國）有限公司 |
國械注準20223400675 |
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44 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門寶太生物科技股份有限公司 |
國械注準20223400682 |
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45 |
正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng) |
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223060677 |
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46 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223400921 |
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47 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
上海之江生物技術股份有限公司 |
國械注準20223401080 |
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48 |
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） |
美康生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401223 |
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49 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
無錫科智達科技有限公司 |
國械注準20223401224 |
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50 |
新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光法） |
廣州市康潤生物科技有限公司 |
國械注準20223401239 |
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51 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
深圳泰樂德醫(yī)療有限公司 |
國械注準20223401240 |
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52 |
肺結(jié)核X射線圖像輔助評估軟件 |
江西中科九峰智慧醫(yī)療科技有限公司 |
國械注準20223211374 |
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53 |
動脈導管未閉封堵器 |
雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司 |
國械注進20223130492 |
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54 |
分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法） |
廈門致善生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401419 |
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55 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
成都博奧晶芯生物科技有限公司 |
國械注準20223401469 |
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56 |
乙型肝炎病毒RNA（HBV-RNA）測定試劑盒（PCR-熒光探針法） |
北京熱景生物技術股份有限公司 |
國械注準20223401509 |
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57 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
必歐瀚生物技術（合肥）有限公司 |
國械注準20223401539 |
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58 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微粒化學發(fā)光法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
國械注準20223401586 |
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59 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） |
廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 |
國械注準20223401587 |
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60 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
江蘇美克醫(yī)學科技有限公司 |
國械注準20223401588 |
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61 |
新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
卡尤迪生物科技宜興有限公司 |
國械注準20223401602 |
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62 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
廣州萬孚生物技術股份有限公司 |
國械注準20223401603 |
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63 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恒溫擴增法） |
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223401607 |
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64 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司 |
國械注準20223401610 |
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65 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
基蛋生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401613 |
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66 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
泰普生物科學（中國）有限公司 |
國械注準20223401614 |
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67 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
中山生物工程有限公司 |
國械注準20223401617 |
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68 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
鄭州安圖生物工程股份有限公司 |
國械注準20223401620 |
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69 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廈門為正生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401621 |
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70 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
艾維可生物科技有限公司 |
國械注準20223401763 |
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71 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
邁克生物股份有限公司 |
國械注準20223401764 |
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72 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
丹娜（天津）生物科技股份有限公司 |
國械注準20223401793 |
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73 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程股份有限公司 |
國械注準20223401794 |
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74 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司 |
國械注準20223401809 |
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75 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） |
江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司 |
國械注準20223401815 |
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76 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
廣東和信健康科技有限公司 |
國械注準20223401820 |
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77 |
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
安徽深藍醫(yī)療科技股份有限公司 |
國械注準20223401843 |
來源：國家藥監(jiān)局
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