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【醫(yī)械答疑】可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-02-08 15:14

問：可吸收止血產(chǎn)品體外降解試驗(yàn)需考慮的因素有哪些?

 

答：可吸收止血產(chǎn)品進(jìn)行體外降解研究時(shí)，建議模擬體內(nèi)條件(例如:37℃的環(huán)境下，蛋白水解等)研究產(chǎn)品完全吸收降解所需時(shí)間及所有的降解產(chǎn)物，結(jié)合產(chǎn)品特性及臨床應(yīng)用建立合理的體外降解研究方法，參照已有的。標(biāo)準(zhǔn)方法并與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行比較。建議體外降解研究觀察指標(biāo)包括:產(chǎn)品溶解性、降解周期、降解所需的條件及降解速度與降解條件之間的關(guān)系，降解的主要產(chǎn)物及含量、形態(tài)改變(崩解過程、是否有碎片掉落、碎片溶脹等)。

 

來源：Internet