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2023年1月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總

嘉峪檢測網(wǎng)        2023-02-08 18:54

剛剛，廣東器械審評發(fā)布《2023年1月醫(yī)療器械政策法規(guī)資訊匯總》，內(nèi)容如下：

 

國家局|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 1月4日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第4號)(2022年第63號) 
2 1月5日 我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市
3 1月5日 2022年12月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息
4 1月5日 藥品監(jiān)管部門批準上市的呼吸機產(chǎn)品名單
5 1月6日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷軟性親水接觸鏡等3個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第1號）
6 1月6日 病人監(jiān)護儀獲批上市
7 1月10日 國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊339個醫(yī)療器械產(chǎn)品公告(2022年12月)(2023年第4號)
8 1月11日 各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年12月31日）
9 1月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0054-2023《血液透析設備》等32項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第8號） 
10 1月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷髖臼襯墊醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第7號）
11 1月16日 國家藥監(jiān)局關(guān)于成立醫(yī)療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位的公告（2023年第9號）   
12 1月17日 第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市
13 1月28日 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第14號）
14 1月29日 國家藥監(jiān)局關(guān)于注銷病人監(jiān)護儀醫(yī)療器械注冊證書的公告（2023年第6號）

 

器審中心|通知公告

序號 日期 內(nèi)容
1 1月4日 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第9號）
2 1月6日 全國藥品監(jiān)督管理工作會議在京召開
3 1月6日 質(zhì)子治療系統(tǒng)概述及臨床評價展望
4 1月6日 個性化基臺產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設計描述需包括哪些關(guān)鍵內(nèi)容
5 1月6日 我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市
6 1月6日 關(guān)于公開征求《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知
7 1月16日 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第1號）
8 1月18日 關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知
9 1月28日 醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2023年第2號）

 

廣東省局|通知公告.

序號 日期 內(nèi)容
1 1月4日 省藥品監(jiān)管局舉辦2022年全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員法規(guī)培訓班
2 1月4日 省局關(guān)于2022年12月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品公告
3 1月4日 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注銷《醫(yī)療器械注冊證》的通告（第50期）
4 1月6日 廣東省藥品監(jiān)督管理局開展新型冠狀病毒檢測試劑“全鏈條”專項抽檢
5 1月6日 省藥品監(jiān)督管理局全程輔導 重點支持首個國產(chǎn)體外膜肺氧合治療（ECMO）產(chǎn)品獲批上市    
6 1月9日 彩色隱形眼鏡科普五之配戴隱形眼鏡可能出現(xiàn)一些不良事件
7 1月9日 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第六十三期）
8 1月11日 廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（第六十四期）    
9 1月12日 省藥品監(jiān)管局在全國率先組建稽查藥品認定專家?guī)旌突閳?zhí)法骨干庫
10 1月19日 廣東省藥品監(jiān)督管理局2022年度政府信息公開工作報告
11 1月19日 廣東省藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站工作年度報表(2022年度)
12 1月28日 器械大灣區(qū)分中心與省藥品監(jiān)管局共同召開大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作碰頭會

 

國家局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 1月13日 索靈診斷（美國）有限公司DiaSorin Inc.對25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）LIAISON® 25 OH Vitamin D TOTAL Assay主動召回   
2 1月13日 索靈診斷（美國）有限公司DiaSorin Inc.對孕酮測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）LIAISON® Progesterone II Gen主動召回
3 1月13日 美敦力公司Medtronic Inc.對腦深部神經(jīng)刺激器醫(yī)生程控儀Clinician Programmer System for DBS Neurostimulator主動召回   
4 1月13日 美智睿機器人科技有限公司對骨科脊柱外科手術(shù)工具包 Mazor X Surgical Instruments主動召回
5 1月13日 庫博光學公司CooperVision Inc.對軟性親水接觸鏡Soft (hydrophilic) Contact Lens主動召回
6 1月16日 強生國際歐洲物流中心Johnson & Johnson +International c/o European Logistics Centre對可吸收性縫線VICRYL PLUS Polyglactin910 Synthetic Absorbable Suture主動召回
7 1月16日 美國心血管介入器材有限公司 Vascular Solutions LLC對微導管Turnpike catheters主動召回
8 1月16日 英特格拉生命科技制造公司Integra LifeSciences Production Corporation對外科棉片棉條CODMAN Surgical Patties/Strips主動召回
9 1月16日 Siemens AG、Siemens Healthcare GmbH 西門子醫(yī)療有限公司對X射線診斷系統(tǒng)、數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)、數(shù)字化泌尿X射線系統(tǒng)主動召回
10 1月16日 邦美骨科公司Biomet Orthopedics對膝關(guān)節(jié)組件Vanguard Total Knee System主動召回
11 1月20日 Covidien llc 柯惠有限責任公司對部分非吸收性縫合線主動召回
12 1月31日 邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機主動召回
13 1月31日 柯惠有限責任公司Covidien llc對腔鏡下自動縫合器線匣V-loc 180 Absorbable Reload/ V-loc PBT Non-Absorbable Reload主動召回
14 1月31日 美國雅培公司Abbott Laboratories對甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）ARCHITECT Anti-Tg Reagent Kit主動召回
15 1月31日 美敦力公司Medtronic Inc.對植入式腦深部神經(jīng)刺激器主動召回
16 1月31日 Abbott Medical 雅培醫(yī)療器械對導引鞘管Fast-Cath Guiding Introducer主動召回
17 1月31日 邁柯唯心肺醫(yī)療有限責任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH 對醫(yī)用物理升溫儀主動召回
18 1月31日 邁柯唯重癥監(jiān)護有限公司MAQUET CRITICAL CARE AB對麻醉機主動召回

 

廣東省局|器械召回

序號 日期 內(nèi)容
1 1月3日 廣州冠樺生物醫(yī)療科技有限公司對醫(yī)用防護口罩主動召回
2 1月3日 廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回
3 1月28日 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對體外除顫監(jiān)護儀主動召回
4 1月28日 飛利浦金科威（深圳）實業(yè)有限公司對體外除顫監(jiān)護儀主動召回

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來源：廣東器械審評

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