廣東器械審評整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新），內(nèi)容如下：
一、行政法規(guī)
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 |
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（國務(wù)院令第739號） |
二、部門規(guī)章
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第47號） |
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2 |
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令 第48號） |
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3 |
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第6號） |
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4 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號） |
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5 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號） |
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6 |
《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號） |
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7 |
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號） |
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8 |
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號） |
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9 |
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號） |
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10 |
《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號） |
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11 |
《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號） |
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12 |
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號） |
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13 |
《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號） |
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14 |
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號+A14:B28） |
三、工作文件
1、臨床試驗篇
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告（2022年第21號） |
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2 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告（2018年 第6號） |
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3 |
關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年 第13號） |
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4 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) |
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5 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） |
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6 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告（2021年第71號） |
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7 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第72號） |
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8 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第73號） |
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9 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2021年第74號） |
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10 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求等2項注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2021年第91號） |
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11 |
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)的公告(2020年第41號) |
2、注冊篇
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則的通告(2019年第99號) |
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2 |
關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號） |
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3 |
關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第122號） |
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4 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于全面實施醫(yī)療器械電子注冊證的公告（2022年第91號） |
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5 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） |
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6 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） |
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7 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告(2022年第62號) |
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8 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號） |
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9 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告（2021年第158號） |
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10 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的公告（2021年第157號） |
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11 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕53號） |
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12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號） |
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13 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號） |
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14 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的公告（2021年第126號） |
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15 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告（2021年第52號） |
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16 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號） |
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17 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） |
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18 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號） |
3、生產(chǎn)篇
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第64號） |
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2 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（2015年第1號） |
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3 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告（2015年第101號） |
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4 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告（2015年第102號） |
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5 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） |
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6 |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號） |
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7 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號） |
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8 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） |
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9 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告（2018年 第96號） |
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10 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號） |
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11 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告（2022年第20號） |
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12 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號） |
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13 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械定期風(fēng)險評價報告撰寫規(guī)范的通告（2020年第46號） |
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14 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號） |
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15 |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號） |
4、經(jīng)營篇
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號） |
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2 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號） |
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3 |
關(guān)于實施《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2018〕31號） |
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4 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于公布《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號） |
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5 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的公告（2022年第94號） |
5、使用篇
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
中華人民共和國計量法 |
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2 |
特種設(shè)備安全監(jiān)督檢查辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第57號） |
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3 |
醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委令第8號） |
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4 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號） |
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5 |
關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）的通知國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號 |
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6 |
國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單的通知（國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕9號） |
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7 |
關(guān)于印發(fā)2021年糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)中不正之風(fēng)工作要點的通知（國衛(wèi)醫(yī)函〔2021〕85號） |
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8 |
廣東省衛(wèi)生計生委辦公室關(guān)于印發(fā)《廣東省醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材采購內(nèi)部管理工作指引（試行）》的通知 |
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9 |
廣州市醫(yī)療保障局等七部門關(guān)于印發(fā)廣州醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購實施方案的通知穗醫(yī)保發(fā)〔2020〕23號 |
6、其他公告
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序號 |
法規(guī) |
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1 |
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） |
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2 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號） |
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3 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監(jiān)械管〔2020〕9號 |
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4 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測工作指南的通告（2020年第25號） |
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5 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號 |
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6 |
國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）的公告（2019年 第53號） |
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7 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則的公告（2019年 第66號） |
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8 |
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患排查治理工作的通知（藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號） |
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9 |
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的公告（2022年第124號） |
7、指導(dǎo)原則
鏈接：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
8、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
鏈接：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
京公網(wǎng)安備11010802046783號
