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2023年2月3日，據(jù)外媒Fierce Biotech報(bào)道，全球頂級(jí)械企波士頓科學(xué)因藥物洗脫支架專利侵權(quán)，被罰款4200萬(wàn)美元（約合人民幣2.8億）。

 

這是繼去年8月被判支付給神經(jīng)調(diào)節(jié)巨頭Nevro 5.7億天價(jià)賠償后，波科陷入的又一起大規(guī)模專利糾紛。

 

據(jù)訴訟稱，該涉案專利于 2003 年 7 月發(fā)布，技術(shù)發(fā)明者尼爾森曾于2008年與波士頓科學(xué)公司的高管會(huì)面，并介紹了他的可生物降解藥物洗脫外周支架技術(shù)，屆時(shí)他還詢問(wèn)波士頓科學(xué)公司是否想投資該公司。

 

然而始料未及的是，2015 年，波士頓科學(xué)公司的 Synergy 支架獲得 FDA 批準(zhǔn)，其使用技術(shù)與尼爾森所發(fā)明的可生物降解藥物洗脫外周支架技術(shù)高度相似。 

 

2017年，波士頓科學(xué)公司被告上法庭，此后即是雙方長(zhǎng)達(dá)6年的專利訴訟拉鋸戰(zhàn)。

 

盡管勝訴一方認(rèn)為，本次判決處罰已是相對(duì)寬容，但波科并未就此照單全收，其發(fā)言人表示將計(jì)劃上訴。

 

糾紛緣起：代表冠脈支架未來(lái)的核心技術(shù)

 

據(jù)了解，同波科“硬剛”者為尼爾森博士，本次糾紛的專利正是源于他在上世紀(jì)90年代末于德克薩斯大學(xué)阿靈頓分校進(jìn)行的研究。

 

尼爾森博士還聯(lián)合創(chuàng)辦了TissueGen，是一家擁有 33 項(xiàng)有效專利的小型生物技術(shù)公司，坐落于美國(guó)達(dá)拉斯，以藥物輸送系統(tǒng)技術(shù)而聞名。

 

系列專利中，其生物可吸收聚合物藥物洗脫支架相關(guān)技術(shù)為此次專利糾紛的焦點(diǎn)，該專利于 2000 年提交，具體優(yōu)勢(shì)如下：

 

1）該技術(shù)使得藥物能夠通過(guò)可生物降解的纖維輸送——從小藥到蛋白質(zhì)類藥物，如酶、生長(zhǎng)因子，甚至是大病毒顆粒，大大擴(kuò)展了可直接納入植入式醫(yī)療設(shè)備的藥劑類型。

 

2）此外，由于 TissueGen 技術(shù)允許對(duì)每個(gè)特定應(yīng)用的化學(xué)成分和機(jī)械性能（如尺寸、形狀和孔隙率）進(jìn)行工程設(shè)計(jì)，因此單一結(jié)構(gòu)可以滿足物理和藥物性能要求，而無(wú)需額外的材料支持植入。

 

可以說(shuō)，在巨頭紛紛跑馬圈地的冠脈介入領(lǐng)域，尼爾森博士的這項(xiàng)發(fā)明是突破性的。

 

01  根基：“技術(shù)線”即“生命線”

 

同規(guī)模尚小的TissueGen不同，波士頓科學(xué)成立于1979年，距今已有43年的歷史，1992年在美國(guó)上市，因開(kāi)發(fā) Taxus支架而廣為人知，多年來(lái)在心血管領(lǐng)域穩(wěn)居前三把交椅。

 

 

作為心血管頭部械企，波科歷來(lái)關(guān)注產(chǎn)品核心技術(shù)。

 

去年年末（2022年12月12日），波士頓科學(xué)瞄準(zhǔn)擁有多項(xiàng)突破性產(chǎn)品的先瑞達(dá)，出資36.5億收購(gòu)其不超過(guò)65%股份的多數(shù)股權(quán)，一舉刷新跨國(guó)企業(yè)針對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械公司收購(gòu)規(guī)模。

 

實(shí)際上，在波科10年間近30次的大規(guī)模并購(gòu)中，無(wú)一不是對(duì)多個(gè)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)的驅(qū)動(dòng)，可以說(shuō)，“技術(shù)線”也是波科的“生命線”。

 

此次同TissueGen的專利之爭(zhēng)亦源于此。

 

02  博弈：同對(duì)手的較量

 

在冠脈支架的風(fēng)雨江湖中，波士頓科學(xué)并非一家獨(dú)大。

 

放眼整個(gè)全球冠脈支架市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局，雅培、波科、美敦力三足鼎立間，雅培更勝一籌。

 

 

據(jù)悉，世界上第一款生物可吸收支架由美國(guó)雅培公司研發(fā)，并于2011、2016年分別獲得歐洲CE以及美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

 

此外，美敦力的DES藥物洗脫冠脈支架Endeavor、強(qiáng)生的Cypher等也一同在冠脈支架市場(chǎng)展開(kāi)激烈的角逐。

 

眼見(jiàn)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手技術(shù)護(hù)城河建成，于波科而言無(wú)疑是一種震懾。

 

03  戰(zhàn)略：冠脈介入的未來(lái)

 

除去對(duì)當(dāng)下自身立足的重要性外，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，生物可吸收聚合物藥物洗脫支架已成為行業(yè)未來(lái)的大趨勢(shì)，堪稱介入治療的第四次革命。

 

 

相比前幾代的球囊式支架、金屬裸支架、覆膜支架，生物可降解支架優(yōu)勢(shì)明顯。

 

首先，支架完全降解以后可以解除支架對(duì)血管剛性的束縛，第二，支架逐步吸收以后會(huì)有晚期的管腔面積增加，第三，可以恢復(fù)血管的內(nèi)皮功能，第四，不需要終身的服用抗血小板藥物。

 

根據(jù)貝哲斯咨詢的報(bào)告顯示，2022年全球可生物吸收的支架市場(chǎng)規(guī)模為26.14億元人民幣，并預(yù)計(jì)將在2028年達(dá)到49.64億元。

 

可以說(shuō)，波科在生物可降解支架上的加碼是極具前瞻性的。

 

巨頭爭(zhēng)霸“技術(shù)戰(zhàn)”打響，萬(wàn)億市場(chǎng)專利訴訟之爭(zhēng)如何破局？

 

近年來(lái)，在全球萬(wàn)億醫(yī)療器械市場(chǎng)上，巨頭在專利上的廝殺與爭(zhēng)奪屢見(jiàn)不鮮。每每在新技術(shù)革新時(shí)，表現(xiàn)尤為激烈。

 

01 心臟瓣膜專利訴訟

 

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)(TAVR)被譽(yù)為引領(lǐng)“第四次心臟介入革命”的創(chuàng)新性技術(shù)。美敦力、愛(ài)德華生命科學(xué)、波士頓科學(xué)三巨頭就曾為TAVR產(chǎn)品和市場(chǎng)展開(kāi)了激烈的專利爭(zhēng)奪。

 

愛(ài)德華生命科學(xué)指控美敦力的CoreValve心臟瓣膜產(chǎn)品侵犯其Sapien心臟瓣膜產(chǎn)品的專利技術(shù)，數(shù)年訴訟后，雙方達(dá)成和解，美敦力向愛(ài)德華生命科學(xué)支付超10 億美元；

 

另外，圍繞愛(ài)德華生命科學(xué)的Sapien 3 及Sapien 3 Ultra心臟瓣膜升級(jí)產(chǎn)品，波士頓科學(xué)和愛(ài)德華生命科學(xué)之間的專利糾紛也纏斗數(shù)年，最終愛(ài)德華生命科學(xué)向波士頓科學(xué)支付1.8億美元和解。

 

02  冠脈支架專利訴訟

 

本文涉及的冠脈支架領(lǐng)域更是專利訴訟問(wèn)題的“高發(fā)地段”。

 

尤其是強(qiáng)生與波士頓科學(xué)之間的專利糾紛持續(xù)12年之久，強(qiáng)生Cypher藥物洗脫支架與波士頓科學(xué)TAXUS藥物洗脫支架成為專利侵權(quán)拉鋸戰(zhàn)的焦點(diǎn)。

 

從結(jié)果上看可以說(shuō)是“兩敗俱傷”，雙方均涉嫌支架專利侵權(quán)，最終以波士頓科學(xué)向強(qiáng)生支付17億美元達(dá)成和解，而強(qiáng)生也于2015年宣布退出心血管支架市場(chǎng)。

 

03 OK鏡專利訴訟

 

不僅是國(guó)外械企，國(guó)內(nèi)公司的專利爭(zhēng)奪也并不少見(jiàn)，日前，兩大國(guó)產(chǎn)角膜塑形鏡（OK鏡）廠商愛(ài)博醫(yī)療和昊海生科持續(xù)近一年的專利糾紛也在近日迎來(lái)新進(jìn)展。

 

經(jīng)過(guò)半年的審理，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局于近日做出決定，愛(ài)博醫(yī)療發(fā)明專利（專利號(hào)：201410039031.8）及實(shí)用新型專利（專利號(hào)：201420052215.3）被宣告全部無(wú)效，另一項(xiàng)實(shí)用新型專利（專利號(hào)：201721682214.7）被宣告部分無(wú)效（該專利的十項(xiàng)權(quán)利要求，被維持有效的僅兩項(xiàng)）。

 

由此一來(lái)，此前愛(ài)博主動(dòng)提起訴訟的侵權(quán)事實(shí)也就不再成立。

 

以上列舉也僅僅是冰山一角，事實(shí)上，市場(chǎng)的高利潤(rùn)、技術(shù)的復(fù)雜度，已成為醫(yī)療器械行業(yè)專利侵權(quán)訴頻發(fā)的兩大重要誘因。

 

然而，落入專利戰(zhàn)的“戰(zhàn)壕“中恐難有贏家，在長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的專利爭(zhēng)奪中，對(duì)“財(cái)大氣粗”的頭部械企來(lái)說(shuō)，也是一場(chǎng)消耗，更何況規(guī)模相對(duì)較小的技術(shù)性企業(yè)。

 

在此形勢(shì)下，各方達(dá)成專利交叉許可，防止專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，是避免專利訴訟爭(zhēng)端的上策。