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賀普NTCP靶向新藥獲批肝炎臨床。賀普藥業(yè)1類(lèi)化藥賀普拉肽獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床默示許可，擬開(kāi)發(fā)用于丁型肝炎患者的治療。賀普拉肽是一款針對(duì)鈉-膽酸共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白（NTCP）靶點(diǎn)的全新藥物，通過(guò)與NTCP特異性結(jié)合，阻斷病毒對(duì)肝細(xì)胞的感染。目前，該公司正在II期臨床中評(píng)估賀普拉肽聯(lián)合干擾素用于乙肝的治療潛力，預(yù)期今年年底可步入III期臨床開(kāi)發(fā)階段。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.博銳「托珠單抗」生物類(lèi)似藥報(bào)產(chǎn)。博銳生物旗下海正生物研發(fā)的托珠單抗注射液生物類(lèi)似藥（商品名：安佰欣）的上市申請(qǐng)獲中CDE受理，用于治療類(lèi)風(fēng)性濕關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征適應(yīng)癥。托珠單抗原研藥由羅氏開(kāi)發(fā)，商品名為雅美羅，是一款抗人白介素-6受體（IL-6R）單克隆抗體。此前，雅美羅已經(jīng)在中國(guó)獲批上述三項(xiàng)適應(yīng)癥。
2.諾誠(chéng)健華BTK抑制劑Ⅱ期臨床結(jié)果見(jiàn)刊。諾誠(chéng)健華在《美國(guó)血液學(xué)雜志》上發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（宜諾凱）治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者的Ⅱ期臨床研究成果。研究結(jié)果表明，IRC評(píng)估的總緩解率（ORR）為92.5%，完全緩解（CR）率為21.3%。研究者評(píng)估的ORR和CR率分別為93.8%和26.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，30個(gè)月PFS率和總生存（OS）率分別為70.9%和81.3%。
3.華輝安健啟動(dòng)新冠鼻噴劑II期臨床。華輝安健自研鼻噴霧劑HH-120在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上登記注冊(cè)一項(xiàng)II期臨床（NCT05713318），評(píng)估用于治療輕度新冠病毒感染的療效和安全性。HH-120是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（ACE2）Fc融合蛋白。該項(xiàng)研究計(jì)劃納入200例18歲以上的輕度新冠感染患者，預(yù)計(jì)年底可完成該項(xiàng)試驗(yàn)。目前全球僅有兩款同類(lèi)藥物進(jìn)入II期臨床，評(píng)估用于新冠的治療潛力。
4.威尚ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格。FDA授予威尚生物具有血腦屏障高穿透性的ATM靶向抑制劑WSD0628孤兒藥資格，用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤。WSD0628是非醛氧化酶底物，已在多種顱內(nèi)PDX模型中聯(lián)合放療顯著延長(zhǎng)總生存期，擬開(kāi)發(fā)聯(lián)合放療作為放療增敏劑用于腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、間變型膠質(zhì)瘤（AA）以及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移。
5.創(chuàng)響長(zhǎng)效IL-36R抗體在美獲批臨床。創(chuàng)響生物新型IL-36R靶向單抗IMG-008獲FDA批準(zhǔn)Ⅰ期臨床。IMG-008通過(guò)與人白介素36受體（IL-36R）結(jié)合，可阻斷IL-36R下游信號(hào)傳導(dǎo)和細(xì)胞因子釋放。在臨床前研究中，IMG-008的半衰期比另一款已上市IL-36R抗體的類(lèi)似物長(zhǎng)4倍以上，暴露量高2倍以上。IMG-008有望為泛發(fā)性膿皰性銀屑病（GPP）和化膿性汗腺炎（HS）等多種炎癥性疾病提供治療方案。
國(guó)際藥訊
1.達(dá)格列凈獲批用于全射血分?jǐn)?shù)心衰患者。阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈獲歐盟批準(zhǔn)，用于射血分?jǐn)?shù)保留的心衰（HFpEF）。此次批準(zhǔn)意味著達(dá)格列凈的使用范圍已覆蓋整個(gè)左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）范圍的患者，包括射血分?jǐn)?shù)輕度降低型（HFrEF）和保留型心衰。兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（DAPA-HF和DELIVER）匯總結(jié)果顯示，無(wú)論患者LVEF值如何，F(xiàn)arxiga在中位追蹤期為22個(gè)月時(shí)，可降低患者14%的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)（p=0.01，ARR 1.5%）。
2.Aldeyra公司FIC干眼癥療法報(bào)NDA。Aldeyra公司小分子RASP抑制劑reproxalap眼藥水的新藥申請(qǐng)（NDA）獲FDA受理，這是一款潛在“first-in-class”新藥，擬用于干眼癥的治療。FDA預(yù)計(jì)在2023年11月23日前完成審查。在Ⅲ期臨床TRANQUILITY-2中，reproxalap可使患者在用藥10分鐘內(nèi)快速緩解干眼癥狀；在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛發(fā)紅情形（P=0.0004）與Schirmer測(cè)試（P=0.0005）上，應(yīng)答者比例均顯著優(yōu)于載體對(duì)照組。
3.拜耳阿柏西普長(zhǎng)效給藥方案報(bào)產(chǎn)。拜耳向歐洲藥品管理局（EMA）提交其阿柏西普8mg制劑的上市申請(qǐng)，用于治療新生血管（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。在III期研究（PULSAR和PHOTON）中，與每8周給藥一次的阿柏西普2mg相比，每12周或每16周一次的阿柏西普8mg在改善最佳矯正視力（BCVA）評(píng)分方面顯示非劣性。2022年，阿柏西普銷(xiāo)售額達(dá)到96.47億美元，同比增長(zhǎng)4%。
4.羅氏新一代C5補(bǔ)體抑制劑Ⅲ期臨床積極。羅氏新一代C5循環(huán)抗體crovalimab治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）患者的全球Ⅲ期COMMODORE 2研究結(jié)果積極。與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，crovalimab在既往未接受補(bǔ)體抑制劑治療的PNH患者中實(shí)現(xiàn)疾病控制，達(dá)到避免輸血和控制溶血的共同主要療效終點(diǎn)。該新藥此前已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，有望成為羅氏首款創(chuàng)新藥物在中國(guó)獲得全球首批。
5.溶瘤病毒組合療法獲融資進(jìn)入Ⅱ期臨床。TILT Biotherapeutics宣布完成2200萬(wàn)歐元的第二輪融資，以用于推進(jìn)其武裝溶瘤腺病毒TILT-123與免疫檢查點(diǎn)抑制劑的組合療法進(jìn)入Ⅱ期臨床。TILT-123能夠在腫瘤內(nèi)部復(fù)制，裂解腫瘤并釋放腫瘤相關(guān)抗原產(chǎn)生免疫刺激細(xì)胞因子TNFα和IL-2。該公司計(jì)劃評(píng)估TILT-123與默克/輝瑞PD-L1抑制劑Bavencio聯(lián)合治療頭頸癌，以及評(píng)估TILT-123與默沙東PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合治療卵巢癌與難治性非小細(xì)胞肺癌的潛力。
6.PVR抗體聯(lián)合K藥開(kāi)展實(shí)體瘤臨床。Nectin Therapeutics公司抗PVR抗體NTX1088擬聯(lián)合默沙東PD-1抗體Keytruda開(kāi)展聯(lián)合用藥臨床研究，評(píng)估組合治療局部晚期和轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤的有效性與安全性。NTX1088是一款靶向PVR（CD155）的潛在“first-in-class”抗體。PVR在肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、乳腺癌、胃癌等多種實(shí)體瘤中過(guò)度表達(dá)。PVR的高度表達(dá)與患者預(yù)后不良和PD-1/PD-L1抑制劑耐藥性相關(guān)。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.上海市肺科醫(yī)院開(kāi)通線上自助入院。為進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)，上海市肺科醫(yī)院日前開(kāi)通微信公眾號(hào)線上自助辦理入院登記項(xiàng)目?；颊呋蚣覍僦灰P(guān)注“上海市肺科醫(yī)院”公眾號(hào)，動(dòng)動(dòng)手指便可輕松在線完成入院登記，減少在入院處排隊(duì)等待的困擾。目前手機(jī)端自助入院功能僅適用于上海城保及居保患者、自費(fèi)患者，其他患者可至自助機(jī)和人工窗口辦理。
2.河北省擬每市至少建設(shè)5家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。近日，河北省發(fā)布《加快建設(shè)數(shù)字河北行動(dòng)方案（2023-2027年）》，目標(biāo)是到2027年，數(shù)字經(jīng)濟(jì)核心產(chǎn)業(yè)增加值達(dá)到3300億元，數(shù)字經(jīng)濟(jì)占GDP比重達(dá)到42%以上，智慧醫(yī)療等新業(yè)態(tài)、新模式全面融入人民生產(chǎn)生活?！斗桨浮分赋?，力爭(zhēng)到2025年，每個(gè)設(shè)區(qū)的市至少建設(shè)5家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，并在二級(jí)以上醫(yī)院全面推廣5G智慧醫(yī)療應(yīng)用。
3.2023年沃爾夫化學(xué)獎(jiǎng)公布。以色列沃爾夫基金會(huì)（the Wolf Foundation）公布2023年沃爾夫獎(jiǎng)（Wolf Prize）獲獎(jiǎng)名單，其中化學(xué)領(lǐng)域的獎(jiǎng)項(xiàng)分別頒發(fā)給芝加哥大學(xué)何川（Chuan He）教授，日本東京大學(xué)Hiroaki Suga教授，以及美國(guó)斯克里普斯研究所Jeffery W. Kelly教授，以表彰他們揭示RNA和蛋白質(zhì)的功能和病理性功能障礙，并創(chuàng)造了以新的方式利用這些生物聚合物的能力來(lái)改善人類(lèi)疾病的策略。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月08日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月07日）
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