Tidepool 公司近日宣布， FDA已經(jīng)批準了旗下的DIY自動胰島素輸送（AID）系統(tǒng)Tidepool Loop。這是一款自動胰島素給藥應(yīng)用程序，旨在實現(xiàn)6 歲及以上人群 1 型糖尿病 (T1D) 的管理。該系統(tǒng)能在手機、智能手表等終端上使用，通過實時監(jiān)測糖尿病患者的血糖水平，并據(jù)此控制胰島素的輸送。這次批準意味著智能技術(shù)在糖尿病治療領(lǐng)域的應(yīng)用進入一個新的階段。
Tidepool Loop獲批FDA
Tidepool公司總部位于加利福尼亞州，是一家非營利性糖尿病數(shù)據(jù)管理組織。它創(chuàng)建了混合型閉環(huán)自動胰島素輸送（AID）應(yīng)用程序，以兼容多個胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測儀。
Tidepool Loop 中的算法技術(shù)使得其可以與兼容的集成連續(xù)血糖監(jiān)測儀（iCGM）和備用控制器啟用（ACE）泵一起使用，以根據(jù) iCGM 讀數(shù)和預(yù)測的葡萄糖值自動增加、減少或暫停基礎(chǔ)胰島素的輸送。當預(yù)測葡萄糖值超過預(yù)定義的閾值時，它還可以推薦和提供校正推注。
據(jù)悉，Tidepool Loop是同類應(yīng)用中第一個獲得 FDA 批準的應(yīng)用，也是第一個能夠通過兼容的 Apple Watch 輸送胰島素的應(yīng)用（但缺點是僅支持iOS，不支持Android）。FDA對其的批準意味著，DIY閉環(huán)現(xiàn)在已經(jīng)邁入了商業(yè)閉環(huán)的范圍內(nèi)，更重要的是，其未來可以在手機商店中下載方便使用。
Tidepool 的創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官Howard Look 也在上個月公司網(wǎng)站上的一篇博文中證實了相關(guān)信息：“我們提交給FDA的內(nèi)容與市場上其他同類產(chǎn)品不同，它不依賴于我們開發(fā)或控制的專有胰島素泵或連續(xù)血糖監(jiān)測硬件，”Look 寫道。
“相反，我們提交了Tidepool Loop作為糖尿病管理的完全可互操作的解決方案。讓糖尿病患者能夠自由靈活地與他們的醫(yī)療機構(gòu)合作，選擇可互操作的硬件組件，并建立最適合他們特定情況的配置，這是我們大目標的一部分。FDA的批準是該路線圖中的一個重要里程碑。”
關(guān)于 Tidepool Loop 的更多信息
新式AID系統(tǒng)，過去曾被稱為“人工胰腺”技術(shù)，它本質(zhì)上模仿了健康胰腺的功能：監(jiān)測葡萄糖水平并根據(jù)需要輸送胰島素，并幫助用戶全天候保持在健康的血糖范圍內(nèi)。
目前大型醫(yī)療機構(gòu)都在搭建自己的AID系統(tǒng)，而普通用戶也正在想方設(shè)法建立“自制”(DIY)的AID系統(tǒng)（Tidepool Loop也是其中之一）。但DIY的缺點也顯而易見：復(fù)雜的自行構(gòu)建過程、無保修的設(shè)備、安全問題、技術(shù)支持的缺乏等。
Tidepool Loop將解決上述難題，它是Tidepool公司設(shè)計的同類首創(chuàng)的應(yīng)用程序，它將與各種兼容的胰島素泵和連續(xù)血糖監(jiān)測儀 (CGM) 連接以實現(xiàn)胰島素劑量的自動化，三者結(jié)合時，可類比為：CGM 幫助獲取必要的信息，Tidepool Loop 是大腦，指揮胰島素泵管理胰島素的輸送。
特點匯總?cè)缦?
是第一款可以直接通過 Apple Watch 控制的 AID 應(yīng)用程序；
不附帶 CGM 和胰島素泵；
具有“餐前預(yù)設(shè)”模式，允許用戶在用餐前后自定義所需的血糖范圍，從而降低餐前注射胰島素導(dǎo)致低血糖的風(fēng)險；
支持在應(yīng)用程序中輸入預(yù)估的碳水化合物量來主動或追溯調(diào)整餐后胰島素的量；
使用不同的食物表情符號來表示不同數(shù)量的碳水化合物；
目前，Tidepool 尚未宣布哪些設(shè)備將與該系統(tǒng)兼容，但該公司過去曾在胰島素泵領(lǐng)域與其他公司展開合作，合作伙伴包括 Insulet 和美敦力 (Medtronic)。目前，公司就Tidepool Loop已與 Dexcom 和其他醫(yī)療設(shè)備公司建立了開發(fā)合作伙伴關(guān)系。
Tidepool 說，該系統(tǒng)現(xiàn)在可以作為未來可互操作的AID的預(yù)測設(shè)備。這對監(jiān)管過程中提供了一條定義更加明確的途徑。Tidepool表示，除了定義監(jiān)管途徑外，這也為更快速的糖尿病創(chuàng)新創(chuàng)造了一條途徑。
了解TIDEPOOL公司
Tidepool是一個501(c)(3)非營利組織。其是由糖尿病患者、護理人員和領(lǐng)先的醫(yī)療保健提供商創(chuàng)建的，他們致力于幫助所有需要胰島素的糖尿病患者通過更易獲得、可操作和有意義的糖尿病數(shù)據(jù)從而實現(xiàn)安全有效的效果。
Tidepol致力于為糖尿病管理的下一代創(chuàng)新賦能，其利用技術(shù)的力量提供直觀的軟件產(chǎn)品，幫助糖尿病患者。
Tidepool作為一個非盈利組織，目前通過網(wǎng)絡(luò)平臺將胰島素泵，動態(tài)血糖儀和血糖儀的數(shù)據(jù)聚集起來，使糖尿病患者能夠總結(jié)控制血糖的經(jīng)驗，使醫(yī)生能夠精確的調(diào)整胰島素的治療方案，使研究者能夠開發(fā)出更新的技術(shù)。
而Tidepool Loop將胰島素泵和動態(tài)血糖儀聯(lián)系起來，通過自動調(diào)節(jié)胰島素泵上的胰島素，使糖尿病患者能夠花費更少的時間來控制血糖，讓糖尿病患者的生活更加自由。重要的是Tidepool Loop得到了FDA批準，能夠與更多的胰島素泵和動態(tài)血糖儀匹配的健康醫(yī)療手機App。這無疑給糖尿病患者帶來了更多的希望。
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