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近日，西安鉑力特增材技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的結(jié)構(gòu)及組成

牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末為微米級粉末，主要化學(xué)成分為鈦Ti：余量；鐵Fe：≤0.10%；氧0：≤0.10%；碳C: 0.03%；氮N: 0.012%；氧H：≤0.008%。

2、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末適用范圍

通過增材制造激光選區(qū)熔化方式，用于制作可摘局部義齒支架及卡環(huán)。

3、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的工作原理

牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末作為原材料，用于制作口腔修復(fù)體材料，其適用的成形技術(shù)為激光選區(qū)熔化。SLM 是粉末床熔融工藝的一種。利用缽材料良好的理化性能、可加工性能，經(jīng)過激光選區(qū)熔化工藝制成口腔修復(fù)體。SLM增材制造打印技術(shù)是利用高能量的激光束，按照預(yù)定的掃描路徑，掃描預(yù)先鋪覆好的金屬粉末，將其完全熔化，再經(jīng)冷卻、凝固后成形的一種技術(shù)。在計(jì)算機(jī)上利用三維造型軟件獲得口腔修復(fù)模型的三維實(shí)體模型，然后通過切片軟件對該三維模型進(jìn)行切片分層，得到各截面的輪廓數(shù)據(jù)，由輪廓數(shù)據(jù)生成填充掃描路徑。增材制造設(shè)備按照路徑填充掃描線，控制激光束選區(qū)熔化各層的金屬粉末材料，逐步堆疊成三維的口腔修復(fù)體。激光束開始掃描前，鋪粉裝置先把金屬粉末平鋪到基板上，激光束按當(dāng)前層的填充掃描線，選區(qū)熔化基板上的粉末，加工出當(dāng)前層，逐層加工，直到整個(gè)打印件加工完畢。整個(gè)加工過程在通有保護(hù)氣體的加工室中進(jìn)行，以避免金屬在高溫下與其他氣體發(fā)生反應(yīng)。

4、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的性能研究

對產(chǎn)品粉末的化學(xué)成分、有害成分、粉末外觀、球形度粉末粒度及分布、粉末流動性、粉末的松裝密度、粉末的振實(shí)密度、熔點(diǎn)進(jìn)行了研究，對激光選區(qū)熔化增材制造件的表面粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗進(jìn)行了研究。結(jié)果均符合YY/T 1702-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

5、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的生物相容性

進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗(yàn)、致敏反應(yīng)試驗(yàn)、刺激反應(yīng)試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)(Ames、TK)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞慢全身毒性試驗(yàn)，結(jié)果均符合要求。

6、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的滅菌研究

產(chǎn)品非需進(jìn)行無菌研究，使用前不需進(jìn)行滅菌。

7、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的有效期和包裝

需進(jìn)行實(shí)時(shí)老化性能研究，產(chǎn)品有效期為3 年。產(chǎn)品為鋁瓶包裝，鋁瓶包裝包括：瓶身、瓶塞、瓶蓋，鋁瓶規(guī)格1.3L。接觸產(chǎn)品的為瓶塞和瓶身，瓶塞材質(zhì)為聚乙烯(PE)：瓶身材質(zhì)為鋁。

8、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的動物研究

不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)及臨床前動物試驗(yàn)。

9、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的軟件研究

不適用

10、牙科激光選區(qū)熔化純缽粉末的有源設(shè)備安全性指標(biāo)

不適用。