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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-02-09 19:07
【問】第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí),對(duì)存在多種型號(hào)規(guī)格的有源醫(yī)療器械,申報(bào)資料應(yīng)如何體現(xiàn)?
【答】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確:
有源醫(yī)療器械在申報(bào)過程中,對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

來源:天津器審