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【問】第II類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，申報(bào)資料的符合性聲明應(yīng)包含什么內(nèi)容？

【答】A：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號(hào)公告中明確，申請(qǐng)人在符合性聲明應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容：

1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

4.保證所提交資料的真實(shí)性（境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請(qǐng)人和代理人分別出具）。