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嘉峪檢測網(wǎng) 2023-02-09 19:15
中藥材GAP審核檢查要點(diǎn)
第一節(jié)審核檢查標(biāo)準(zhǔn)
對于檢查結(jié)果的判定請參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查風(fēng)險(xiǎn)評定指導(dǎo)原則》執(zhí)行，缺陷分為“嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其風(fēng)險(xiǎn)等級依次降低。
一、嚴(yán)重缺陷
嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：
1．對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險(xiǎn)；
2．與中藥材GAP要求有嚴(yán)重偏離，給中藥材質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)；
3．有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實(shí)的欺騙行為；
4．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不能有效運(yùn)行。
二、主要缺陷
主要缺陷是指與中藥材GAP要求有較大偏離的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：
1．與中藥材GAP 要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險(xiǎn)；
2．不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其放行職責(zé)；
3．存在多項(xiàng)關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。
三、一般缺陷
一般缺陷是指偏離中藥材GAP要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類，綜合判定其風(fēng)險(xiǎn)高低。
中藥材生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)檢查要點(diǎn)進(jìn)行自查，也可委托第三方機(jī)構(gòu)或外聘專家進(jìn)行評估。藥品生產(chǎn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)可依據(jù)以下檢查要點(diǎn)進(jìn)行延伸檢查。
第二節(jié)檢查要點(diǎn)
第一章總則
0101中藥材生產(chǎn)企業(yè)（簡稱企業(yè)）是否有營業(yè)執(zhí)照或中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。
0102 中藥材生產(chǎn)基地是否未破壞資源與環(huán)境。
0103 企業(yè)是否存在虛假、欺騙行為。
0104 企業(yè)是否有可持續(xù)發(fā)展評估報(bào)告，包括對環(huán)境的雙向保護(hù)、不破壞環(huán)境措施，不影響生物多樣性、可持續(xù)發(fā)展規(guī)劃等。
第二章質(zhì)量管理
0201 企業(yè)是否已開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估。種植（養(yǎng)殖）之前應(yīng)做評估，包括影響中藥材原植物（動物）的關(guān)鍵因素及解決方案，包括但不限于：
種源鑒定結(jié)果；
文獻(xiàn)資料，如道地性——資料（如縣志）是否有記載、已發(fā)表的研究文獻(xiàn)、適宜生長條件等；
是否有成熟的種植（養(yǎng)殖）技術(shù)；
是否有種植史；
輪種方案、長期發(fā)展規(guī)劃、大氣評估、土壤、水質(zhì)分析、適宜性分析（光照、海拔、經(jīng)緯度、溫度、成熟的種植技術(shù)）等；
繁殖方式、包裝方式、運(yùn)輸方式等；
基地模式；
制定突發(fā)性病蟲害等的防治預(yù)案。
0202 企業(yè)是否制定了有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。
0203 企業(yè)是否對基地生產(chǎn)單元主體建立了有效的監(jiān)督管理機(jī)制。
0204 企業(yè)是否對基地生產(chǎn)單元主體實(shí)現(xiàn)了關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄。
0205 企業(yè)是否做到了“六統(tǒng)一”。
0206 人員、設(shè)施、設(shè)備等配備是否與生產(chǎn)基地規(guī)模相適應(yīng)。
0207 是否按批管理。
0208 是否建立了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，并規(guī)定追溯方式。
0209 企業(yè)是否建立了包括生產(chǎn)基地選址、種子種苗或其它繁殖材料要求、種植或養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程。
0210 企業(yè)是否制定了中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并且標(biāo)準(zhǔn)不低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。
0211 企業(yè)是否制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于發(fā)芽率和發(fā)芽勢。
0212 企業(yè)是否制定了種子種苗鑒定制度。
0213 企業(yè)是否制定了種子種苗篩選制度。
第三章機(jī)構(gòu)與人員
0301 企業(yè)是否明確了基地的生產(chǎn)組織模式。
0302 企業(yè)是否建立了中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并明確各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。
0303 企業(yè)是否配備了能夠行使質(zhì)量保證和控制職能的條件。
0304 企業(yè)是否配備了足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。
0305 生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人是否有中藥學(xué)、藥學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或者有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且須經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)。
0306生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是否包括但不僅限于：種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動。
0307 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé)是否包括但不僅限于：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。
0308 企業(yè)是否制定了培訓(xùn)總計(jì)劃，制定培訓(xùn)方式、考核標(biāo)準(zhǔn)等，并建立培訓(xùn)檔案。
0309企業(yè)是否對直接從事中藥材生產(chǎn)活動的人員進(jìn)行了培訓(xùn)，包括但不僅限于：中藥材的生長發(fā)育習(xí)性，對環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。
0310 企業(yè)對培訓(xùn)是否進(jìn)行了考核并記錄考核結(jié)果，考核結(jié)果是否歸檔管理。
0311 企業(yè)是否建立了健康管理制度。
第四章設(shè)施、設(shè)備與工具
0401 企業(yè)是否建設(shè)了必要的設(shè)施，包括但不限于種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫、包裝設(shè)施等。
0402 存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施是否能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全。并不得污染中藥材及種植種苗等繁殖材料。
0403 是否制定產(chǎn)地加工設(shè)施的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到不污染中藥材的目的。
0404 貯存中藥材的倉庫是否符合貯存條件要求，是否根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施。
0405 如自建了質(zhì)量檢驗(yàn)室，其功能布局是否滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，是否設(shè)置了檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）。如委托檢驗(yàn)，是否對被委托單位進(jìn)行評估，并給出評估結(jié)果。
0406 生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置是否符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)。
0407 肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具使用前是否仔細(xì)檢查，并且使用后及時(shí)清潔。
0408 采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備不得污染中藥材。
0409 大型生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，并建立維護(hù)保養(yǎng)制度。
第五章基地選址
0501 生產(chǎn)基地選址和建設(shè)是否符合國家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
0502 企業(yè)是否根據(jù)種植或養(yǎng)殖中藥材的生長發(fā)育習(xí)性和對環(huán)境條件的要求，制定了產(chǎn)地和種植地塊或者養(yǎng)殖場所的選址標(biāo)準(zhǔn)。
0503 中藥材生產(chǎn)基地是否選址于道地產(chǎn)區(qū)，如在非道地產(chǎn)區(qū)選址，是否由供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
0504 種植地塊是否能滿足藥用植物對氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等要求；養(yǎng)殖場所是否能滿足藥用動物對環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。
0505 生產(chǎn)基地周圍是否無污染源。
0506 生產(chǎn)基地所在地空氣是否符合國家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求。
0507 生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)土壤是否符合國家《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的要求。是否對土地施用過禁用農(nóng)藥等的調(diào)查。
0508灌溉水是否符合國家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地加工用水和藥用動物飲用水是否符合國家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
0509 基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)是否至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
0510 企業(yè)是否按照生產(chǎn)基地選址標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行環(huán)境評估，確定產(chǎn)地，明確生產(chǎn)基地規(guī)模、種植地塊或者養(yǎng)殖場所布局。
0511 生產(chǎn)基地是否規(guī)?；?。
0512 產(chǎn)地地址是否明確至鄉(xiāng)級行政區(qū)劃。
0513 每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場所是否有明確記載和邊界定位。應(yīng)有明確的基地分布圖。
第六章種子種苗或其它繁殖材料
0601 企業(yè)是否明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種。
0602使用列入《國家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
0603 企業(yè)是否杜絕了使用人工干預(yù)產(chǎn)生的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。如使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)是否提供了充分的風(fēng)險(xiǎn)評估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。
0604企業(yè)制定的中藥材種子種苗或其它繁殖材料是否符合國家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)。
0605企業(yè)是否建立了中藥材種子種苗或其它繁殖材料的良種繁育規(guī)程，并保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
0606 企業(yè)是否確定了種子種苗或其它繁殖材料運(yùn)輸、長期或者短期保存的適宜條件，保證種子種苗或其它繁殖材料的質(zhì)量可控。
0607 企業(yè)是否在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地只使用了一種經(jīng)鑒定符合要求的物種。
0608 企業(yè)是否鑒定了每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)。
0609 企業(yè)使用的種子種苗或其它繁殖材料是否產(chǎn)地明確、固定。
0610 種子種苗或其它繁殖材料是否檢測達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后才進(jìn)行使用。
0611從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料的，是否按國家要求實(shí)施了檢疫；用作繁殖材料的藥用動物是否按國家要求實(shí)施了檢疫，引種后是否進(jìn)行了一定時(shí)間的隔離、觀察。
0612 企業(yè)是否杜絕使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
0613 企業(yè)是否按藥用動物生長發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)是否遵循國家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)、并盡量減少精神損傷。
第七章種植與養(yǎng)殖
0701 企業(yè)是否制定了種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程。
0702 企業(yè)是否制定了肥料使用技術(shù)規(guī)程，所使用的化肥品種是否適當(dāng)；如使用綠肥、廄肥等有機(jī)肥，是否制定了有機(jī)肥制作及使用技術(shù)規(guī)程，包括投入品配比、發(fā)酵時(shí)間、堆積方式、腐熟判斷以及無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)等。
0703 企業(yè)是否杜絕直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。
0704 是否制定了突發(fā)性病蟲害等的防治預(yù)案。
0705 是否有明確的農(nóng)藥使用要求。
0706 所使用的農(nóng)藥品種是否適當(dāng)，且符合國家有關(guān)規(guī)定。
0707 是否杜絕國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。
0708 是否杜絕使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長。
0709 采用野生撫育和仿野生栽培方式生產(chǎn)中藥材的，是否制定了野生撫育和仿野生栽培技術(shù)規(guī)程。
0710 企業(yè)是否按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長、病蟲草害等情況，及時(shí)采取措施。
0711 企業(yè)是否配套完善灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施，且及時(shí)維護(hù)更新。
0712 企業(yè)是否及時(shí)整地、播種、移栽定植；及時(shí)做好了多年生藥材冬季越冬田地清理。
0713 采購農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品是否核驗(yàn)了供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯存、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全。
0714 農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品的使用是否符合技術(shù)規(guī)程要求。
0715 是否避免灌溉水受工業(yè)廢水、糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其它有害物質(zhì)污染。
0716 是否及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。
0717 是否依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治田間病蟲草害等。
0718 企業(yè)是否按照技術(shù)規(guī)程使用農(nóng)藥，開展了培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。
0719 企業(yè)是否采取措施防范并避免鄰近地塊使用農(nóng)藥對種植中藥材的不良影響。
0720 是否根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施應(yīng)對突發(fā)病蟲草害等或者異常氣象災(zāi)害。
0721是否對生長或者質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊進(jìn)行了標(biāo)記，單獨(dú)管理。
0722 企業(yè)是否按技術(shù)規(guī)程管理野生撫育和仿野生栽培中藥材，堅(jiān)持“保護(hù)優(yōu)先、遵循自然”原則，有計(jì)劃地做好投入品管控、過程管控和產(chǎn)地環(huán)境管控，避免對周邊野生植物造成不利影響。
0723藥用動物養(yǎng)殖屬于陸生野生動物管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)遵守國家人工繁育陸生野生動物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
0724 藥用動物養(yǎng)殖是否按國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門有關(guān)規(guī)定使用飼料和飼料添加劑。
0725藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕使用國務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)，以及未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料和飼料添加劑。
0726 藥用動物養(yǎng)殖是否按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場所使用的消毒劑。
0727 藥用動物養(yǎng)殖是否制定了各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。
0728 藥用動物養(yǎng)殖是否按國家相關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范制定預(yù)防和治療藥物的使用技術(shù)規(guī)程。
0729 藥用動物養(yǎng)殖是否遵守國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定。
0730藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕使用國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物。
0731藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕在飼料和藥用動物飲用水中添加激素類藥品和國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品。
0732經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，是否嚴(yán)格按照獸藥使用規(guī)定及法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書使用。
0733 獸用處方藥是否憑執(zhí)業(yè)獸醫(yī)處方購買使用。
0734藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕將原料藥直接添加到飼料及藥用動物飲用水中或者直接飼喂藥用動物。
0735 藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕將人用藥品用于藥用動物。如必須使用人用藥品時(shí)，應(yīng)有充分的理由及科學(xué)的劑量、應(yīng)用原則和方法等。
0736 藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕濫用獸用抗菌藥。如必須使用獸用抗菌藥時(shí)，應(yīng)有充分的理由及科學(xué)的應(yīng)用原則和方法。
0737 藥用動物養(yǎng)殖是否制定了患病藥用動物處理技術(shù)規(guī)程。
0738 藥用動物養(yǎng)殖是否杜絕禁止將中毒、感染疾病的藥用動物加工成中藥材。
0739 藥用動物養(yǎng)殖是否按照制定的技術(shù)規(guī)程實(shí)施養(yǎng)殖措施。
0740 藥用動物養(yǎng)殖是否及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動物生長、繁殖的養(yǎng)殖場所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。
0741 藥用動物養(yǎng)殖是否保持養(yǎng)殖場所及設(shè)施清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止外來污染。
0742 藥用動物養(yǎng)殖是否強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動物逃逸，防止其它禽畜的影響。
0743 藥用動物養(yǎng)殖是否定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂藥用動物，未食用的飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。
0744藥用動物養(yǎng)殖是否按要求接種疫苗；根據(jù)藥用動物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案。
0745 藥用動物養(yǎng)殖突發(fā)疫病時(shí)，是否根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。
0746 藥用動物養(yǎng)殖發(fā)現(xiàn)患病藥用動物是否及時(shí)隔離。
0747 是否及時(shí)處理患傳染病藥用動物。
0748 是否按相關(guān)要求對患病藥用動物尸體進(jìn)行無害化處理。
0749 藥用動物養(yǎng)殖是否根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種周期進(jìn)行種群繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。
0750 藥用動物養(yǎng)殖是否按照國家相關(guān)規(guī)定處理養(yǎng)殖及加工過程中的廢棄物。
第八章采收與產(chǎn)地加工
0801 企業(yè)是否制定了種植、養(yǎng)殖、野生撫育或仿野生栽培中藥材的采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，明確采收的部位、采收過程中需除去的部分、采收規(guī)格等質(zhì)量要求。
0802企業(yè)是否參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)、依據(jù)現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)，明確采收年限范圍，確定基于物候期的適宜采收時(shí)間。并明確規(guī)定采收期。
0803 采收流程和方法是否科學(xué)合理。
0804 采收流程和方法是否避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。
0805 是否制定了采收后中藥材臨時(shí)保存方法要求。
0806 如需產(chǎn)地加工，是否制定了產(chǎn)地加工標(biāo)準(zhǔn)及要求：如揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。
0807 企業(yè)在保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法。盡量采用有科學(xué)依據(jù)的高效干燥技術(shù)以及集約化干燥技術(shù)。
0808 晾曬干燥是否有專門的場所或場地，避免污染或混淆的風(fēng)險(xiǎn)。場地是否能夠防止蟲鼠牲畜等進(jìn)入、是否能夠在大風(fēng)、下雨等影響干燥質(zhì)量的天氣變化時(shí)采取防護(hù)的相應(yīng)措施。
0809 是否采用適宜方法保存鮮用藥材，明確了保存條件和保存時(shí)限。
0810 加工方法是否做到原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用是否符合國家相關(guān)規(guī)定。
0811 涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，是否根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。
0812 加工是否杜絕使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀。
0813 加工是否杜絕染色增重、漂白、摻雜使假等。
0814 如為毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
0815 是否按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。
0816 是否選擇合適的天氣采收，避免惡劣天氣對中藥材質(zhì)量的影響。
0817 是否對受病蟲草害等或者氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長發(fā)育不正常的中藥材單獨(dú)采收、處置。
0818 采收過程是否除去非藥用部位和異物，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。
0819 不清洗直接干燥使用的中藥材，采收過程中是否保證清潔，不受外源物質(zhì)的污染或者破壞。
0820 中藥材采收后是否及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸龅兀皶r(shí)清潔裝載容器和運(yùn)輸工具。
0821 運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施是否避免導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)防淋雨、泡水等。
0822 是否按照統(tǒng)一的產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程開展產(chǎn)地加工管理，保證加工過程方法的一致性，避免品質(zhì)下降或者外源污染。
0823 產(chǎn)地加工是否避免造成生態(tài)環(huán)境污染。
0824 是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢。
0825 加工過程中的臨時(shí)存放是否不會影響中藥材品質(zhì)。
0826 是否在揀選時(shí)采取措施，保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。
0827 清洗用水是否符合要求。
0828 是否做到及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長時(shí)間浸泡。
0829 是否及時(shí)進(jìn)行中藥材晾曬，防止晾曬過程雨水、動物等對中藥材的污染，控制環(huán)境塵土等污染。
0830 應(yīng)當(dāng)陰干藥材是否杜絕暴曬。
0831 采用設(shè)施、設(shè)備干燥中藥材，是否控制好干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。
0832 是否及時(shí)清潔加工場地、容器、設(shè)備，保證清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場地、設(shè)施和工具不對藥材產(chǎn)生污染。
0833 產(chǎn)地加工是否注意了防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。
0834 是否按照制定的方法保存鮮用藥材，防止生霉變質(zhì)。
0835 有特殊加工要求的中藥材，是否嚴(yán)格按照制定的技術(shù)規(guī)程進(jìn)行加工，如及時(shí)去皮、去心，控制好蒸、煮時(shí)間等。
0836 產(chǎn)地加工過程中品質(zhì)受到嚴(yán)重影響的，是否做到不作為中藥材銷售。
第九章包裝、放行與儲運(yùn)
0901 企業(yè)是否制定包裝、放行和儲運(yùn)技術(shù)規(guī)程。包括但不限于：
包裝材料及包裝方法要求：包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法；
標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識的內(nèi)容等；
放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等；
貯存場所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過程中存放、成品存放等對環(huán)境條件的要求；
運(yùn)輸及裝卸要求：車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求；
發(fā)運(yùn)要求。
0902 包裝材料是否符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，能夠保持中藥材質(zhì)量。
0903 是否杜絕采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材。
0904 毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材是否使用有專門標(biāo)記的特殊包裝。
0905 包裝方法是否可較好保持中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。
0906 是否根據(jù)中藥材對貯存溫度、濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求，確定倉儲設(shè)施條件。
0907 是否明確貯存的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施。
0908使用的熏蒸劑是否避免帶來質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，是否杜絕使用國家禁用的高毒性熏蒸劑。
0909 是否杜絕貯存過程使用硫磺熏蒸。
0910 有特殊貯存要求的中藥材貯存是否符合國家相關(guān)規(guī)定。
0911 企業(yè)是否按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。
0912 包裝前是否確保工作場所和包裝材料已處于清潔或者待用狀態(tài)，無其它異物。
0913 包裝袋是否有清晰標(biāo)簽，且標(biāo)簽不易脫落或者損壞。
0914 標(biāo)簽標(biāo)示內(nèi)容是否包括品名、基原、批號、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收日期、包裝日期、保質(zhì)期、追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息。
0915 是否確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯。
0916 是否執(zhí)行中藥材放行制度，對每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄。
0917 是否由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行。
0918 不合格藥材是否單獨(dú)處理，并有記錄。
0919 是否分區(qū)存放中藥材，不同品種、不同批中藥材不得混亂交叉存放。
0920 是否保證貯存所需要的條件，如潔凈度、溫度、濕度、光照和通風(fēng)等。
0921 是否建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。
0922 是否按技術(shù)規(guī)程要求開展養(yǎng)護(hù)工作，并由專業(yè)人員實(shí)施。
0923 是否按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。
0924 是否有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過程中的破損、混淆和差錯等。
第十章文 件
1001 企業(yè)是否建立文件管理系統(tǒng)，以保證全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整。
1002 是否制定規(guī)程，規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。
1003 記錄是否杜絕撕毀和任意涂改?？瞻子涗洶l(fā)放是否受控。
1004 記錄更改是否簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨。
1005 記錄重新謄寫，原記錄是否杜絕銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存。
1006 電子記錄是否符合相關(guān)規(guī)定。
1007 記錄保存是否至該批中藥材銷售后至少三年以上。
1008 企業(yè)是否根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確生產(chǎn)記錄要求。
1009 是否按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯。
1010 藥用植物種植主要記錄是否包括種子種苗來源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時(shí)間、危害程度，施用農(nóng)藥名稱、來源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。
1011 藥用動物養(yǎng)殖主要記錄是否包括繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。
1012 采收加工主要記錄是否包括采收時(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時(shí)間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。
1013 包裝及儲運(yùn)記錄是否包括包裝時(shí)間、入庫時(shí)間、倉庫溫度、濕度、除蟲除霉時(shí)間及方法；出庫時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。
1014 培訓(xùn)記錄是否包括培訓(xùn)時(shí)間、對象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評價(jià)等。
1015 檢驗(yàn)記錄是否包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。
1016企業(yè)是否根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動，如批的確定、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。
第十一章質(zhì)量檢驗(yàn)
1101 企業(yè)是否建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材質(zhì)量符合要求。
1102 企業(yè)是否制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。
1103 購買的種子種苗、農(nóng)藥、商品肥料、獸藥或生物制品、飼料和飼料添加劑等，是否向供應(yīng)商索取合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，或企業(yè)自行檢測。
1104如企業(yè)委托檢驗(yàn)，是否有委托檢驗(yàn)合同及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。
1105 如企業(yè)自行檢驗(yàn)，質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
1106 用于質(zhì)量檢驗(yàn)的主要設(shè)備、儀器，是否按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。
1107 取樣與留樣是否具有代表性，是否規(guī)定了取樣方法、所用器具、取樣量、分樣的方法、存放樣品容器的類型和狀態(tài)、樣品容器的標(biāo)識、取樣注意事項(xiàng)、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯存要求、剩余中藥材、種子種苗或其它繁殖材料的再包裝方式等。
1108 用于檢驗(yàn)用的中藥材、種子種苗或其它繁殖材料，是否按批取樣和留樣。
1109中藥材留樣包裝和存放環(huán)境是否與中藥材貯存條件一致，并保存至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。
1110 中藥材種子留樣環(huán)境是否能夠保持其活力，保存至生產(chǎn)基地中藥材收獲后三年。種苗或藥用動物繁殖材料依實(shí)際情況確定留樣時(shí)間。
1111 檢驗(yàn)記錄是否保留至該批中藥材保質(zhì)期屆滿后三年。
1112 委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方是否對受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，調(diào)閱或者檢查記錄和樣品。
第十二章內(nèi) 審
1201 企業(yè)是否定期組織對本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施。
1202 企業(yè)是否制定內(nèi)審計(jì)劃，對質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。
1203 企業(yè)是否指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的內(nèi)審，或者由第三方依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審核。
1204 內(nèi)審是否有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施。
第十三章投訴、退貨與召回
1301 企業(yè)是否建立投訴處理、退貨處理和召回制度。
1302 企業(yè)是否建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價(jià)、調(diào)查和處理的程序。
1303 是否規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場召回中藥材等。
1304 投訴調(diào)查和處理是否有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息。
1305 企業(yè)是否指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。
1306 是否有召回記錄，并有最終報(bào)告，且報(bào)告應(yīng)對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說明。
1307 因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，是否清晰標(biāo)識，由質(zhì)量部門評估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售。
注：編號前2位代表第幾章，如0101代表第1章第一個(gè)要點(diǎn)。
來源：國家藥品監(jiān)督管理局
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