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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施要點(diǎn)》意見(jiàn)的通知，全文如下：

中藥材GAP實(shí)施要點(diǎn)

 

第一節(jié)中藥材GAP的概念

中藥材GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡(jiǎn)稱，其中GAP是Good Agricultural Practice的縮寫。該規(guī)范是由我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等組織制定，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施的行業(yè)管理法規(guī)；是一項(xiàng)從保證中藥材品質(zhì)出發(fā)，控制中藥材生產(chǎn)和品質(zhì)的各種影響因子，規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，以保證中藥材真實(shí)、安全、有效及品質(zhì)穩(wěn)定可控的基本準(zhǔn)則。該規(guī)范是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)采用種植、養(yǎng)殖方式規(guī)范生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程管理，同GLP、GCP、GMP和GSP共同構(gòu)成了藥品管理的5個(gè)配套規(guī)范。實(shí)施中藥材GAP，有利于對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的品質(zhì)控制，是保證中藥材品質(zhì)“穩(wěn)定、可控”，保障中醫(yī)臨床用藥“安全、有效”的重要措施。

該規(guī)范所指的中藥材是廣義的概念，涵蓋傳統(tǒng)中藥、草藥、民族藥及引進(jìn)的植物藥。礦物藥因來(lái)源于非生物，其自然屬性和生產(chǎn)過(guò)程與生物類藥差異較大，因此其生產(chǎn)質(zhì)量管理不包括在該規(guī)范范圍內(nèi)。

由于藥材來(lái)源于藥用動(dòng)植物，因此中藥材GAP的大部分內(nèi)容是針對(duì)活的藥用動(dòng)植物及其賴以生存的環(huán)境而制訂。中藥材GAP既適用于栽培、養(yǎng)殖的物種，也包括野生種和外來(lái)種。值得注意的是，我國(guó)的中藥材GAP概念涵蓋的不僅是藥用植物，還包括藥用動(dòng)物，這一點(diǎn)與WHO和歐盟的GACP僅包括藥用植物和芳香植物不同，因?yàn)槟壳拔覈?guó)以藥用動(dòng)物為基原的藥材還占一定的比例。

所謂中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程，以植物藥為例，即指從種子開(kāi)始經(jīng)過(guò)不同的生長(zhǎng)發(fā)育階段到形成商品藥材（經(jīng)初加工）為止的過(guò)程。此過(guò)程一般不包括飲片炮制。但根據(jù)中藥材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展趨勢(shì)和就地加工飲片的有利因素，國(guó)家鼓勵(lì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)法規(guī)要求，在產(chǎn)地發(fā)展加工中藥飲片。

 

第二節(jié)修訂情況

一、修訂背景

中藥材是中醫(yī)藥發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥產(chǎn)業(yè)和大健康產(chǎn)業(yè)的主要原料，保證源頭中藥材的質(zhì)量至關(guān)重要。2002年，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布試行版中藥材GAP，研究確定采用認(rèn)證管理；2003年，發(fā)布認(rèn)證管理辦法和認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)后啟動(dòng)認(rèn)證；2016年，取消GAP認(rèn)證。此階段先后共認(rèn)證中藥材GAP基地177個(gè)，涉及全國(guó)26個(gè)省份110家企業(yè)71種中藥材。

GAP實(shí)施提高了行業(yè)對(duì)原料藥材質(zhì)量的重視程度，培養(yǎng)了人才隊(duì)伍，對(duì)探索推進(jìn)中藥材規(guī)范化、規(guī)?；a(chǎn)，提升中藥材質(zhì)量發(fā)揮了一定作用。特別是近年來(lái)，中藥材生產(chǎn)和基地建設(shè)成果顯著，提升了我國(guó)中藥農(nóng)業(yè)的現(xiàn)代化水平。但試行版中藥材GAP實(shí)施10余年來(lái)也逐步顯現(xiàn)出了一些不適應(yīng)行業(yè)發(fā)展的問(wèn)題，如其內(nèi)容過(guò)于籠統(tǒng)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控理念沒(méi)有得到很好地貫徹，部分影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)缺少明確要求；技術(shù)規(guī)程要求相對(duì)模糊，生產(chǎn)組織方式不確定，企業(yè)理解掌握、實(shí)施操作難度較大。

2016年3月，按《國(guó)務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》取消了GAP認(rèn)證。行業(yè)期盼能修訂試行版中藥材GAP，探索新的實(shí)施方式，以更好地適應(yīng)中藥材快速發(fā)展的實(shí)際需要和新的監(jiān)管方式。為此，2015年11月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式啟動(dòng)試行版中藥材GAP修訂工作并委托中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所成立技術(shù)專家組。修改稿經(jīng)不同層面專家、國(guó)務(wù)院相關(guān)部門、國(guó)家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)相關(guān)部門和下屬單位研討，分別于2017年10月和2018年7月向全社會(huì)征求意見(jiàn)后基本定稿。此后，重點(diǎn)對(duì)發(fā)布形式、發(fā)布部門、實(shí)施方式、配套政策等反復(fù)研究，并確定待試行版中藥材GAP廢止后發(fā)布新版中藥材GAP。經(jīng)協(xié)商，最終明確由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)和草原局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布，在發(fā)布的公告中也明確了新版中藥材GAP的實(shí)施方式及各方職責(zé)。2022年3月17日，新版中藥材GAP及其公告正式發(fā)布。

 

二、主要修訂內(nèi)容

（一）章節(jié)變動(dòng)

新版中藥材GAP共14章144條，較試行版中藥材GAP增加了4章87條，除增加的章節(jié)外，其他章節(jié)結(jié)構(gòu)基本沒(méi)有改變，但標(biāo)題和內(nèi)容作了較大修改（表1）。新增了3章，分別為“第十一章質(zhì)量檢驗(yàn)”“第十二章內(nèi)審”“第十三章投訴、退貨與召回”，由試行版中藥材GAP“人員和設(shè)備”拆分為2章，分別為“第三章機(jī)構(gòu)與人員”“第四章設(shè)施、設(shè)備與工具”。試行版GAP只有“栽培與養(yǎng)殖管理”一章有分節(jié)，新版中藥材GAP第六~九章均分節(jié)。

為突出質(zhì)量管理，原有的“質(zhì)量管理”1章增加為“質(zhì)量管理”“質(zhì)量檢驗(yàn)”和“內(nèi)審”3章。為體現(xiàn)先制訂技術(shù)規(guī)程（或要求）再實(shí)施管理的理念，在第2章就對(duì)必須制定的技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)做了專門規(guī)定。第五~九章，每章前面條款均是技術(shù)規(guī)程制定如何制定的要求，然后才是按技術(shù)規(guī)程實(shí)施管理的要求。該體例在第六~九章，直接體現(xiàn)為不同的“節(jié)”，如“第七章種植與養(yǎng)殖”的第一、三節(jié)分別為“種植技術(shù)規(guī)程”“養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程”，第二、四節(jié)分別為“種植管理”“養(yǎng)殖管理”。

 

表1 新版中藥材GAP與試行版中藥材GAP主要章節(jié)及條款數(shù)對(duì)比

新版中藥材GAP			試行版中藥材GAP
章節(jié)名稱	條款數(shù)		章節(jié)名稱	條款數(shù)
第一章總則	4		第一章總則	3
第二章質(zhì)量管理	8		第七章質(zhì)量管理	5
第三章機(jī)構(gòu)與人員	6		第八章人員和設(shè)備	5
第四章設(shè)施、設(shè)備與工具	6		第八章人員和設(shè)備	2
第五章基地選址	10		第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境	3
第六章種子種苗或其它繁殖材料	12		第三章種質(zhì)和繁殖材料	4
第一節(jié)種子種苗或其它繁殖材料要求	5		未分節(jié)
第二節(jié)種子種苗與其它繁殖材料管理	7
第七章種植與養(yǎng)殖	31		第四章栽培與養(yǎng)殖管理	15
第一節(jié)種植技術(shù)規(guī)程	5
第二節(jié)種植管理	11		第一節(jié)藥用植物栽培管理	6
第三節(jié)養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程	6
第四節(jié)養(yǎng)殖管理	9		第二節(jié)藥用動(dòng)物養(yǎng)殖管理	9
第八章采收與產(chǎn)地初加工	24		第五章采收與初加工	8
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程	8		未分節(jié)
第二節(jié)采收管理	6
第三節(jié)產(chǎn)地加工管理	10
第九章包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)	16		第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏	6
第一節(jié)技術(shù)規(guī)程	6		未分節(jié)
第二節(jié)包裝管理	4
第三節(jié)放行與儲(chǔ)運(yùn)管理	6
第十章文件	8		第九章文件管理	3
第十一章質(zhì)量檢驗(yàn)	7		無(wú)
第十二章內(nèi)審	4		無(wú)
第十三章投訴、退貨與召回	6		無(wú)
第十四章附則	2		第十章附則	3

（二）主要修訂思路

1．強(qiáng)調(diào)對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)管理，同時(shí)重視全過(guò)程細(xì)化管理，樹立風(fēng)險(xiǎn)管控理念

中藥材生產(chǎn)環(huán)節(jié)較多、質(zhì)量管理復(fù)雜，為實(shí)現(xiàn)規(guī)范化生產(chǎn)，必須抓關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從而有效控制生產(chǎn)和管理成本。借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）思路和世界各國(guó)、世界衛(wèi)生組織頒布的藥用植物種植和采集的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GACP），新版中藥材GAP從風(fēng)險(xiǎn)管控理念出發(fā)，提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)“明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)”“實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督和記錄”。關(guān)注“關(guān)鍵環(huán)節(jié)”是新版中藥材GAP貫穿始終的核心理念，也是指導(dǎo)規(guī)范修訂、力爭(zhēng)能更好指導(dǎo)生產(chǎn)的核心理念。為此，新版中藥材GAP對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)盡可能地進(jìn)行了細(xì)化和明確，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，并且首次引入統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子、種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥、飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程（以下簡(jiǎn)稱“六統(tǒng)一”）概念，要求中藥材生產(chǎn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，“六統(tǒng)一” + “可追溯”成為新版中藥材GAP管控關(guān)鍵環(huán)節(jié)理念的集中體現(xiàn)。

試行版中藥材GAP中，質(zhì)量管理只有1章5條款，過(guò)于籠統(tǒng)，難以很好地規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理行為，企業(yè)對(duì)照實(shí)施也有較大難度。質(zhì)量管理調(diào)整為3章，“質(zhì)量管理”一章提出要從整體上樹立全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理理念，同時(shí)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管控；新設(shè)“質(zhì)量檢驗(yàn)”一章明確了檢驗(yàn)資質(zhì)和留樣等要求，突出檢驗(yàn)的規(guī)范性和可操作性；新設(shè)“內(nèi)審”一章，提出企業(yè)要定期開(kāi)展規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，是借鑒GMP首次引入GAP的管理概念，健全了中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

2．強(qiáng)調(diào)高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，兼顧中藥材生產(chǎn)現(xiàn)實(shí)情況及當(dāng)前技術(shù)水平，力爭(zhēng)避免“失之于嚴(yán)”或“失之于寬”

試行版中藥材GAP整體要求偏低，但認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中部分要求不合理，如藥材加工需集中、必須自建檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、必須開(kāi)展良種選育等。新版中藥材GAP的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求主要體現(xiàn)在影響質(zhì)量的重大關(guān)鍵環(huán)節(jié)，如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇道地產(chǎn)區(qū)，不允許使用可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)（如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等），禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)，在產(chǎn)地加工和貯存環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑等。

對(duì)試行版中藥材GAP中規(guī)定的、但受技術(shù)或經(jīng)濟(jì)條件限制實(shí)際難以實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)，進(jìn)行了實(shí)事求是的調(diào)整。例如，未禁用除草劑，但要求盡量減少或避免使用；可采用農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶或合作社等組織方式；肥料規(guī)定以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用；產(chǎn)地加工不需要集中，但技術(shù)規(guī)程需統(tǒng)一；質(zhì)量可自檢也可第三方檢測(cè)；鼓勵(lì)但不是必須開(kāi)展新品種選育，要求種源來(lái)源明確、供應(yīng)統(tǒng)一等。

3．貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”，將技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定前置，作為實(shí)施基地建設(shè)和管理的前提和依據(jù)

試行版中藥材GAP沒(méi)有明確企業(yè)應(yīng)先制定技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)要求較少，沒(méi)有明確企業(yè)建設(shè)基地是按技術(shù)規(guī)程及相關(guān)制度實(shí)施管理，即沒(méi)有貫徹“寫我要做、做我所寫、記我所做”理念。因此，出現(xiàn)GAP認(rèn)證與企業(yè)基地實(shí)際管理“兩張皮”。新版中藥材GAP不僅提出了企業(yè)應(yīng)先制定中藥材生產(chǎn)的技術(shù)規(guī)程（要求）和中藥材企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而且詳細(xì)界定了需要制定哪些技術(shù)規(guī)程、哪些標(biāo)準(zhǔn)，如何制定這些技術(shù)規(guī)程，技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含哪些內(nèi)容。

新版中藥材GAP通篇體現(xiàn)“寫我要做、做我所寫、記我所做”，落實(shí)技術(shù)規(guī)程就是管理的指南、管理就是規(guī)程的實(shí)施、記錄就是管理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)指導(dǎo)思想，力爭(zhēng)使新版中藥材GAP成為企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)的可行規(guī)范，力爭(zhēng)GAP工作能夠與中藥材基地建設(shè)、生產(chǎn)管理真正有機(jī)結(jié)合，爭(zhēng)取杜絕走形式、做樣子。技術(shù)規(guī)程由企業(yè)根據(jù)新版中藥材GAP要求自行制定，底線是不違背新版中藥材GAP中的禁止性條款，明確預(yù)防性、鼓勵(lì)性條款。但是，技術(shù)規(guī)程一旦制定，企業(yè)就需遵照實(shí)施，關(guān)鍵的管理過(guò)程數(shù)據(jù)就需要如實(shí)記錄，保證全過(guò)程可追溯。

4．立足中醫(yī)藥特色和傳承，鼓勵(lì)采用適用的新技術(shù)、新方法

新版中藥材GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新的中醫(yī)藥發(fā)展路徑，如傳承體現(xiàn)在產(chǎn)地首選道地產(chǎn)區(qū)、種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用、采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)、產(chǎn)地加工方法的確定要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵(lì)使用新技術(shù)、新設(shè)備提高中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)代化水平，如明確鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵(lì)采用高效機(jī)械化采收技術(shù)，現(xiàn)代貯存保管新技術(shù)、新設(shè)備，高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)，現(xiàn)代包裝方法和器具等。

5．強(qiáng)調(diào)中藥材規(guī)范生產(chǎn)與生態(tài)環(huán)境保護(hù)統(tǒng)一

GAP制定的根本目的是指導(dǎo)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥材。為此，新版中藥材GAP一方面強(qiáng)調(diào)要考慮環(huán)境條件對(duì)中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量的影響，合理有效干預(yù)和調(diào)控；另一方面，為了貫徹國(guó)家生態(tài)文明建設(shè)和生態(tài)環(huán)境保護(hù)戰(zhàn)略，也多處明確要避免種植、養(yǎng)殖對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響，如生產(chǎn)基地選址和建設(shè)、農(nóng)藥使用、肥料使用、藥材采收、藥材初加工等，以實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)可持續(xù)發(fā)展。

6．強(qiáng)化藥材流向管理，補(bǔ)充了放行、投訴、退貨與召回等管理內(nèi)容

試行版中藥材GAP沒(méi)有放行、投訴、退貨與召回等管理內(nèi)容?？紤]到藥材從基地生產(chǎn)到最終流向市場(chǎng)的環(huán)節(jié)中，還有一系列影響中藥企業(yè)所用藥材質(zhì)量的環(huán)節(jié)，所以新版中藥材GAP借鑒GMP，首次引入了放行、投訴、退貨與召回等環(huán)節(jié)的管理，單獨(dú)成章、成節(jié)。這些管理內(nèi)容均是流程性的風(fēng)險(xiǎn)管控，且均是藥材生產(chǎn)加工包裝后的管理環(huán)節(jié)，對(duì)中藥材企業(yè)和基地而言可能比較陌生。但這些管理基本不涉及生產(chǎn)基地和農(nóng)戶，企業(yè)容易建立起相應(yīng)的管理制度和流程，相對(duì)容易實(shí)施。

（三）受關(guān)注重點(diǎn)問(wèn)題的處理

1．關(guān)于適用范圍

新版中藥材GAP適用于中藥材的種植和養(yǎng)殖，也適用于野生撫育和仿野生栽培。這主要是由于近年來(lái)后2種生產(chǎn)方式越來(lái)越多。這幾種方式按GAP生產(chǎn)統(tǒng)稱為規(guī)范化生產(chǎn)。臨床中使用的中藥材種類約70%來(lái)源于野生資源，野生中藥材不涉及種植、養(yǎng)殖過(guò)程，但從采收加工起各環(huán)節(jié)也需要規(guī)范，以保證質(zhì)量。為此，新版中藥材GAP指出，野生中藥材的采收加工可參考本規(guī)范，但未作強(qiáng)制性要求。因礦物藥種類少且來(lái)源于非生物，其自然屬性、生產(chǎn)過(guò)程與生物類藥差異大，未納入新版中藥材GAP適用范圍。

2．關(guān)于“六統(tǒng)一”

為落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)管控理念，重點(diǎn)關(guān)注影響質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)，新版中藥材GAP首次提出了“六統(tǒng)一”概念。這是新版中藥材GAP的重要亮點(diǎn)，也是按新版中藥材GAP建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地的核心要點(diǎn)。為使“六統(tǒng)一”更好落地，考慮到當(dāng)前中藥材生產(chǎn)實(shí)際情況和技術(shù)水平，新版中藥材GAP依據(jù)對(duì)中藥材質(zhì)量影響程度，對(duì)“六統(tǒng)一”的要求程度是分層次的，具體表現(xiàn)為：1）對(duì)生產(chǎn)基地的規(guī)劃，如產(chǎn)地選擇、基地布局等需要進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃。2）對(duì)基地使用的種子、種苗或其他繁殖材料需統(tǒng)一供應(yīng)。這是新版中藥材GAP中最嚴(yán)格的規(guī)定之一，因?yàn)榉N質(zhì)是藥材質(zhì)量的根基?；亟ㄔO(shè)組織方式可以是公司+農(nóng)戶等，但基地所用的種子、種苗或其他繁殖材料必須由企業(yè)統(tǒng)一供應(yīng)。3）對(duì)肥料、農(nóng)藥、飼料、獸藥等投入品不要求統(tǒng)一供應(yīng)，但要求統(tǒng)一管理措施；對(duì)種植或養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與貯存也沒(méi)有要求統(tǒng)一由企業(yè)實(shí)施，但要求指導(dǎo)實(shí)施的技術(shù)規(guī)程必須是統(tǒng)一的。因此，企業(yè)必須統(tǒng)一制定針對(duì)這些環(huán)節(jié)的管理措施、技術(shù)規(guī)程，并且通過(guò)培訓(xùn)等方式，將統(tǒng)一的措施和規(guī)程貫徹到生產(chǎn)和基地建設(shè)中。

3．關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

對(duì)于中藥材質(zhì)量，GAP的核心目標(biāo)是保證基地生產(chǎn)藥材質(zhì)量的穩(wěn)定、符合制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。按新版中藥材GAP要求，企業(yè)必須先制定出自己的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作為基地建設(shè)的導(dǎo)向目標(biāo)，需要同時(shí)明確使用的種子、種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。為此，新版中藥材GAP提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)是新版中藥材GAP新增的強(qiáng)制性要求，體現(xiàn)對(duì)種子、種苗是藥材質(zhì)量源頭的重視。

對(duì)于藥材標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)可采用《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）標(biāo)準(zhǔn)，也可制定更能體現(xiàn)企業(yè)基地管理和生產(chǎn)水平的更高標(biāo)準(zhǔn)，包括中間環(huán)節(jié)，如采收、加工、收購(gòu)環(huán)節(jié)的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。為便于企業(yè)實(shí)施，新版中藥材GAP給出了參考的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)，如藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或特征圖譜、指標(biāo)或有效成分的含量，藥材農(nóng)藥殘留或獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒、有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等。

4．關(guān)于生產(chǎn)組織方式

中藥材的生產(chǎn)組織方式一定程度上決定了企業(yè)能否按照GAP要求實(shí)施規(guī)范化生產(chǎn)。生產(chǎn)組織方式不同，生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和預(yù)防措施會(huì)有很大不同。試行版中藥材GAP對(duì)此沒(méi)有進(jìn)行界定，企業(yè)實(shí)施時(shí)常“閃爍其詞”，也有所謂的“掛牌”基地。近20年來(lái)，我國(guó)中藥材集約化生產(chǎn)有了長(zhǎng)足進(jìn)步，中藥企業(yè)采用自建、共建、共享的方式建設(shè)了大量基地，探索了很多基地建設(shè)組織方式，其中以公司+農(nóng)戶方式居多，而農(nóng)場(chǎng)式集約化基地較少。因此，新版中藥材GAP提出，可采用農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶或合作社等組織方式建設(shè)中藥材生產(chǎn)基地。其包含3層意思，一是企業(yè)必須明確基地建設(shè)的組織方式，二是不強(qiáng)求農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)式基地，三是列出了4種代表性組織方式作為示例，企業(yè)也可采取其他方式，但必須明確。

5．關(guān)于產(chǎn)地

產(chǎn)地選擇是影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，選擇道地產(chǎn)區(qū)是保證中藥材質(zhì)量的有效措施。為此，新版中藥材GAP提出，中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)?？紤]到有些藥材的道地產(chǎn)區(qū)有爭(zhēng)議，如歷史上某些藥材的道地產(chǎn)區(qū)不斷變遷、某些藥材當(dāng)前的主產(chǎn)區(qū)非歷史道地產(chǎn)區(qū)及部分藥材道地性不明顯等情況，新版中藥材GAP兼顧生產(chǎn)實(shí)際，提出可在非道地產(chǎn)區(qū)選址，但應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。

6．關(guān)于種質(zhì)

種質(zhì)問(wèn)題的規(guī)定爭(zhēng)議較大。中藥材是飲片、配方顆粒、中成藥等的原料，種質(zhì)是中藥材安全、有效和質(zhì)量可控的物質(zhì)基礎(chǔ)。經(jīng)多次討論，專家形成的共識(shí)是——中藥材的種質(zhì)使用必須嚴(yán)格限定。為保證中藥材種質(zhì)純正性，降低不確定種質(zhì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，又鼓勵(lì)選育優(yōu)良新品種，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)，新版中藥材GAP鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥材優(yōu)良品種選育。針對(duì)種質(zhì)特性可能有重大改變、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)性高的選育方式，新版中藥材GAP采用了相對(duì)保守的態(tài)度，規(guī)定禁用人工選育的多倍體或者單倍體品種、種間雜交品種和轉(zhuǎn)基因品種。對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)低的選育方式，則持相對(duì)開(kāi)放的態(tài)度，規(guī)定如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、人工誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其他生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。

7．關(guān)于農(nóng)藥使用

農(nóng)藥使用是修訂中面臨的一個(gè)“兩難”問(wèn)題。試行版中藥材GAP規(guī)定，如必須施用農(nóng)藥時(shí)，應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。按照修訂前和2017年修訂后的《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，農(nóng)藥均需經(jīng)過(guò)國(guó)家農(nóng)藥管理部門登記才能使用。但截至2017年7月，全國(guó)只有人參、三七、枸杞、杭白菊、白術(shù)、延胡索、鐵皮石斛7種中藥材登記了39種農(nóng)藥，這意味著絕大部分中藥材沒(méi)有農(nóng)藥可用。近年來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門加快了小作物用農(nóng)藥登記工作，中藥材藥效試驗(yàn)群組化、緊急用藥申請(qǐng)備案等已列為重點(diǎn)工作之一，但截至2022年2月，也只有21種中藥材登記農(nóng)藥490種。

對(duì)病蟲害發(fā)生嚴(yán)重的中藥材，很難有完全替代農(nóng)藥的、更有效、更經(jīng)濟(jì)的控制方法，特別是近年來(lái)農(nóng)村勞動(dòng)力資源匱乏，用工成本大幅增加，很多集約化種植基地不得不使用除草劑。為此，新版中藥材GAP提出農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定的原則性要求，禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥，提出優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，應(yīng)盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。

8．關(guān)于壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用

生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑的使用也是一個(gè)存在爭(zhēng)議的問(wèn)題。經(jīng)多次研討，專家意見(jiàn)趨于一致，即保證中藥材質(zhì)量是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的第一出發(fā)點(diǎn)。壯根靈、膨大素等生產(chǎn)調(diào)節(jié)劑使用的主要目標(biāo)是增加產(chǎn)量，已有研究數(shù)據(jù)表明，其使用對(duì)中藥材質(zhì)量有明顯不利影響，且在中藥材和土壤中殘留，應(yīng)該予以禁用?；诖?，為了保證種子、種苗處理等環(huán)節(jié)仍能使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑，經(jīng)綜合考慮，新版中藥材GAP規(guī)定禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。

9．關(guān)于硫熏與磷化鋁熏蒸

《中國(guó)藥典》2020年版規(guī)定了中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，其中，10種中藥材（山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參）為400 mg·kg^–1，其他為150 mg·kg^–1。據(jù)生產(chǎn)反饋，如果采用硫黃熏蒸，一般均會(huì)超過(guò)150 mg·kg^–1的限量標(biāo)準(zhǔn)。因此，絕大部分中藥材無(wú)法硫熏。近年來(lái)，中藥材現(xiàn)代干燥技術(shù)已開(kāi)始推廣應(yīng)用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已同意在甘肅、安徽開(kāi)展中藥材產(chǎn)地趁鮮切制試點(diǎn)工作。GAP是中藥材規(guī)范化生產(chǎn)的標(biāo)桿，為此，新版中藥材GAP明確在產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，貯存環(huán)節(jié)禁止貯存過(guò)程使用硫黃熏蒸。

中藥材貯存中存在使用高毒性熏蒸劑（如磷化鋁）的現(xiàn)象?！渡虅?wù)部辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》（商辦秩函〔2014〕809號(hào)）明確提出，消除磷化鋁熏蒸現(xiàn)象。針對(duì)糧食倉(cāng)儲(chǔ)中使用磷化鋁熏蒸等問(wèn)題，2017年，原農(nóng)業(yè)部第2567公告將磷化鋁列為限制使用的25種農(nóng)藥之一；早在2011年，5部門聯(lián)合發(fā)布的原農(nóng)業(yè)部公告1586號(hào)停止了含磷化鋁農(nóng)藥產(chǎn)品的登記受理工作，現(xiàn)有的31個(gè)允許生產(chǎn)有登記號(hào)的磷化鋁農(nóng)藥生產(chǎn)有效期最晚至2022年4月，之后不準(zhǔn)再生產(chǎn)。為此，新版中藥材GAP規(guī)定在貯存環(huán)節(jié)不得使用國(guó)家禁用的高毒性熏蒸劑。

10．關(guān)于技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

試行版中藥材GAP實(shí)施過(guò)程中，部分企業(yè)將技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程混淆，將標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程作為技術(shù)規(guī)程，有的企業(yè)在接受認(rèn)證檢查時(shí)，甚至展示出幾百項(xiàng)的“技術(shù)規(guī)程”，實(shí)際上是企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不是技術(shù)規(guī)程。新版中藥材GAP在第十四章“附則”中對(duì)2個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義進(jìn)行了闡述。技術(shù)規(guī)程指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其他繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程也稱標(biāo)準(zhǔn)操作程序，是依據(jù)技術(shù)規(guī)程將某一操作的步驟和標(biāo)準(zhǔn)，以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用以指導(dǎo)日常的生產(chǎn)工作。因此，技術(shù)規(guī)程是標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定的依據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是為達(dá)成技術(shù)規(guī)程的要求需要完成的一系列動(dòng)作步驟和要求。

新版中藥材GAP中有近1/3的內(nèi)容是告知企業(yè)如何制定技術(shù)規(guī)程。對(duì)同一種藥材而言，即使是不同的企業(yè)、不同的基地，技術(shù)規(guī)程大體是相似的。但標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是企業(yè)按照技術(shù)規(guī)程實(shí)施個(gè)性化管理的措施，因企業(yè)、基地的管理模式可能會(huì)有很大不同。為了更好地指導(dǎo)企業(yè)制定技術(shù)規(guī)程，筆者組織全國(guó)力量，基于新版中藥材GAP，已編制發(fā)布了中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程植物藥材》通則，以及164種中藥材的規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，可供企業(yè)參考使用。

11．關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系

近年來(lái)，國(guó)家高度重視藥品追溯體系建設(shè)，《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》等均倡導(dǎo)建立追溯體系。試行版中藥材GAP沒(méi)有生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系的相關(guān)內(nèi)容。新版中藥材GAP明確提出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

“建立追溯體系”是繼“六統(tǒng)一”之外，新版中藥材GAP另一個(gè)重要亮點(diǎn)和精髓，也是按新版中藥材GAP建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地的另一核心要點(diǎn)，是一條將中藥材生產(chǎn)全過(guò)程貫穿起來(lái)的主線。關(guān)于可追溯，行業(yè)已具備較好基礎(chǔ)，很多中藥材生產(chǎn)基地、中藥材企業(yè)已建立全過(guò)程可追溯系統(tǒng)，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在實(shí)施國(guó)家中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目時(shí)，也要求企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)的可追溯系統(tǒng)。

12．關(guān)于批

試行版中藥材GAP雖然有關(guān)于批包裝記錄、批號(hào)等的規(guī)定，但按批管理的理念和相應(yīng)措施偏弱。新版中藥材GAP著重強(qiáng)化了“批”的概念，在“質(zhì)量管理”一章非常明確地提出企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯，并在第十四章對(duì)“批”定義為同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來(lái)源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。“批”是產(chǎn)品管理的最小單位，按批次管理是生產(chǎn)型企業(yè)發(fā)展到科學(xué)管理階段，在生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及追溯管理中常用的方法，“批”也是質(zhì)量檢驗(yàn)、退貨與召回等必須明確的產(chǎn)品管理單位。

 

第三節(jié)新版中藥材GAP的實(shí)施方式

 

一、實(shí)施方式

此次國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國(guó)家林業(yè)和草原局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布新版中藥材GAP的同時(shí)，采用公告的方式明確了新版中藥材GAP的實(shí)施方式為“延伸檢查”。這是一種新的方式，既不同于《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡(jiǎn)稱試行版中藥材GAP）實(shí)施采用的認(rèn)證檢查方式（“認(rèn)證制”），也沒(méi)有采用2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告時(shí)提及的備案管理方式（“備案制”）。

1．試行版中藥材GAP實(shí)施方式采用的是國(guó)家藥監(jiān)部門組織的認(rèn)證管理方式

試行版中藥材GAP于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，2002年4月17日以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第32號(hào)發(fā)布，并于2002年6月1日起施行。為推動(dòng)規(guī)范的落地，基于當(dāng)時(shí)的國(guó)家行政事項(xiàng)管理許可特點(diǎn)及GAP的非強(qiáng)制性，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)研究決定采取認(rèn)證管理的方式實(shí)施GAP。為此，2003年9月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局以國(guó)食藥監(jiān)安（2003）251號(hào)文印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)〈中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）〉及〈中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）〉的通知》。自2003年11月1日起，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作。認(rèn)證通過(guò)的基地在國(guó)家藥監(jiān)督管理部門的網(wǎng)站上進(jìn)行公布，同時(shí)也開(kāi)展了一些基地復(fù)認(rèn)證工作。截至2016年認(rèn)證工作取消，先后共認(rèn)證中藥材GAP基地177個(gè)，涉及全國(guó)26個(gè)省份的110家企業(yè)71種中藥材。因此，2003—2016年，試行版中藥材GAP的實(shí)施方式采用的是行政氣息較濃厚的“認(rèn)證制”，且由國(guó)家藥監(jiān)部門直接認(rèn)證，地方藥監(jiān)部門給予配合。

2．新版中藥材GAP曾考慮采用備案管理的實(shí)施方式

2016年2月3日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)的決定》，取消了GAP認(rèn)證。基于此，2016年3月18日，為適應(yīng)國(guó)家政府職能轉(zhuǎn)變的改革、落實(shí)國(guó)務(wù)院要求，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》（2016年第72號(hào)），公告明確了3點(diǎn)：“一、自公告發(fā)布之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不再開(kāi)展中藥材GAP認(rèn)證工作，不再審理相關(guān)申請(qǐng)。二、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)做好取消認(rèn)證后中藥材GAP的監(jiān)督實(shí)施工作，對(duì)中藥材GAP實(shí)施備案管理，具體辦法另行制定。三、已經(jīng)通過(guò)認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)繼續(xù)按照中藥材GAP規(guī)定，切實(shí)加強(qiáng)全過(guò)程質(zhì)量管理，保證持續(xù)合規(guī)。食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)中藥材GAP的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題依法依規(guī)處理，保證中藥材質(zhì)量”。該公告明確的3點(diǎn)，一是正式取消了中藥材GAP的認(rèn)證工作；二是中藥材GAP實(shí)施方式擬改為備案管理，但未出臺(tái)相應(yīng)的具體辦法；三是并沒(méi)有廢止試行版中藥材GAP，原有認(rèn)證的基地繼續(xù)管理。該公告發(fā)布后，社會(huì)上很多人認(rèn)為中藥材GAP被取消了。實(shí)際上，這是一種誤解，取消的是中藥材GAP基地的認(rèn)證工作，而不是GAP本身。

在2018年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，在其同時(shí)發(fā)布的“起草說(shuō)明”中也提及修訂的GAP擬采用備案管理的方式。因此，在取消了GAP認(rèn)證工作后，國(guó)家監(jiān)督管理部門研究過(guò)GAP的實(shí)施方式擬采用備案管理方式，但當(dāng)時(shí)正在修訂的新版中藥材GAP尚未定稿發(fā)布，因此實(shí)施方式也未確定。

3．新版中藥材GAP采用新的實(shí)施方式——“延伸檢查”

此次在發(fā)布新版中藥材GAP同時(shí)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等通過(guò)公告方式同步明確了新版中藥材GAP的實(shí)施方式為“延伸檢查”。2022 GAP公告中有2處提及“延伸檢查”：一是“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門……必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，重點(diǎn)檢查是否符合本規(guī)范。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府”；二是“藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)”。

2022 GAP公告明確延伸檢查由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施而不是直接由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施。“延伸檢查”的對(duì)象是中藥企業(yè)藥品標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”來(lái)源的中藥材生產(chǎn)企業(yè)。延伸檢查的主要目的是檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其基地的管理是否符合新版中藥材GAP的要求。

目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局等依據(jù)新版中藥材GAP條款主要內(nèi)容，尤其是禁止性條款和“應(yīng)當(dāng)”達(dá)到要求的條款，正研究具體的延伸檢查管理辦法。新版中藥材GAP及延伸檢查管理辦法是中藥材生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是中藥生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商質(zhì)量審核的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，也是藥品監(jiān)督管理部門GAP延伸檢查的技術(shù)依據(jù)。

 

二、各方職責(zé)與挑戰(zhàn)

“延伸檢查”是一種市場(chǎng)導(dǎo)向的監(jiān)管方式，將有可能解決長(zhǎng)期以來(lái)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的難題，也有可能克服之前“認(rèn)證制”帶來(lái)的一些被詬病的問(wèn)題。“延伸檢查”的中藥材GAP實(shí)施新方式既為中藥企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了良好發(fā)展機(jī)遇，也帶來(lái)了新的挑戰(zhàn)。

根據(jù)2022 GAP公告內(nèi)容，總結(jié)了新版中藥材GAP推進(jìn)各方的職責(zé)（圖1）。2022 GAP公告較清晰地區(qū)分了國(guó)家相關(guān)部門與地方政府、地方各相關(guān)部門的責(zé)權(quán)，也明確了中藥企業(yè)、中藥材生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)與權(quán)益。

 

圖1 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP各方職責(zé)

 

1．國(guó)家相關(guān)部門

國(guó)家相關(guān)部門是推動(dòng)中藥材GAP的主導(dǎo)力量。制定和修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，制定推動(dòng)規(guī)范實(shí)施的各項(xiàng)監(jiān)管和鼓勵(lì)性的政策措施，明確各方的職責(zé)。后續(xù)將制定延伸檢查管理辦法，指導(dǎo)制定新版中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指南。根據(jù)基地建設(shè)進(jìn)展和GAP藥材供應(yīng)情況，研究制定鼓勵(lì)性或強(qiáng)制性可促使中藥生產(chǎn)企業(yè)使用GAP藥材的相關(guān)措施。

2．中藥生產(chǎn)企業(yè)

中藥生產(chǎn)企業(yè)是使用GAP藥材的主體，也是帶動(dòng)GAP基地建設(shè)的核心力量。只有中藥生產(chǎn)企業(yè)大量需求和使用GAP藥材，才能帶動(dòng)GAP基地建設(shè)。為此，2022 GAP公告明確如果原料藥材來(lái)自GAP基地，中藥生產(chǎn)企業(yè)可以在相應(yīng)飲片、配方顆粒的包裝上標(biāo)示“藥材符合GAP要求”；如果中藥復(fù)方制劑所有處方成份均來(lái)自GAP基地，也可標(biāo)示；如果只有部分處方成份來(lái)自GAP基地，尚不能標(biāo)示。中藥生產(chǎn)企業(yè)需接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，藥品如標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”，需要對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“供應(yīng)商審核”，保證符合要求，同時(shí)積極協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開(kāi)展延伸檢查。國(guó)家鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)采取各種方式自建、共建、共享中藥材GAP基地。

3．中藥材生產(chǎn)企業(yè)

中藥材生產(chǎn)企業(yè)是實(shí)施新版中藥材GAP、建設(shè)中藥材GAP基地的主體。中藥材生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)GAP藥材時(shí)，需接受中藥生產(chǎn)企業(yè)的“供應(yīng)商審核”，也需要接受相應(yīng)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的“延伸檢查”。中藥材生產(chǎn)企業(yè)采用的組織方式可以靈活多樣，如公司+基地、合作社、農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)方式。中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照新版中藥材GAP的要求，建設(shè)規(guī)范化生產(chǎn)基地，生產(chǎn)出符合要求的GAP藥材，供應(yīng)給中藥生產(chǎn)企業(yè)，既可只供應(yīng)1家也可供應(yīng)多家。

4．省級(jí)藥監(jiān)部門

根據(jù)2022 GAP公告，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門是“延伸檢查”的主體。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)應(yīng)當(dāng)使用或標(biāo)示了“藥材符合GAP要求”的中藥生產(chǎn)企業(yè)，要加強(qiáng)“監(jiān)督檢查”，必要時(shí)對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展“延伸檢查”，重點(diǎn)檢查是否符合新版中藥材GAP。發(fā)現(xiàn)不符合的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)厲查處，責(zé)令中藥生產(chǎn)企業(yè)限期改正、取消標(biāo)示等，并公開(kāi)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其中藥材品種，通報(bào)中藥材產(chǎn)地人民政府。除了做好“監(jiān)督檢查”和“延伸檢查”外，也要做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗(yàn)等指導(dǎo)。

5．地方人民政府各相關(guān)管理部門

2022 GAP公告明確，各省相關(guān)管理部門應(yīng)做好2件工作：一是在省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)下，配合和協(xié)助中藥材產(chǎn)地人民政府做好中藥材規(guī)范化發(fā)展工作，如完善中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作機(jī)制、制定中藥材產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、細(xì)化推進(jìn)中藥材規(guī)范化發(fā)展的激勵(lì)政策、建立中藥材生產(chǎn)企業(yè)及其生產(chǎn)基地臺(tái)賬和信用檔案、實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管、建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)追溯信息化平臺(tái)等，鼓勵(lì)中藥材規(guī)范化、集約化生產(chǎn)基礎(chǔ)較好的省份結(jié)合本轄區(qū)中藥材發(fā)展實(shí)際，研究制定實(shí)施細(xì)則，積極探索推進(jìn)。二是依職責(zé)對(duì)新版中藥材GAP的實(shí)施和推進(jìn)進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材種子種苗及種源提供、田間管理、農(nóng)藥和肥料使用、病蟲害防治等指導(dǎo)；林業(yè)和草原部門牽頭做好中藥材生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導(dǎo)；中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工及生態(tài)種植等指導(dǎo)。2022 GAP公告還提出，各部門要協(xié)作，形成合力，強(qiáng)化宣傳培訓(xùn)，如發(fā)現(xiàn)有重大問(wèn)題或重大政策建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家相應(yīng)部門。

 

三、各方的機(jī)遇

新版中藥材GAP實(shí)施采用“延伸檢查”方式，在帶來(lái)各種挑戰(zhàn)的同時(shí)，也帶來(lái)管理調(diào)整和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新機(jī)遇（圖2）。

 

圖2 基于“延伸檢查”實(shí)施新版中藥材GAP各方機(jī)遇

 

1．中藥材生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大之路

建設(shè)中藥材GAP基地將成為中藥材生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)選之路。如果建成符合新版中藥材GAP要求的規(guī)范化生產(chǎn)基地，且建有持續(xù)穩(wěn)定的質(zhì)量管理體系，保證基地藥材價(jià)格和質(zhì)量可控，則中藥材生產(chǎn)企業(yè)基地的GAP藥材將廣受飲片企業(yè)、配方顆粒企業(yè)和中成藥企業(yè)等歡迎。因?yàn)?，使用GAP藥材作為原料，中藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽可標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，這是象征質(zhì)量和品牌的“標(biāo)簽”。新的“延伸檢查”+“標(biāo)示”方式，為“優(yōu)質(zhì)優(yōu)先”提供了路徑，也為將來(lái)的“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”提供了可能。

2．中藥企業(yè)保證原料質(zhì)量、生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的抓手

藥品標(biāo)簽標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，將助推一批中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥產(chǎn)品脫穎而出。中藥企業(yè)通過(guò)自己或合作建設(shè)中藥材GAP基地，或采購(gòu)GAP基地的藥材，通過(guò)建立“供應(yīng)商審核”機(jī)制，確保來(lái)自GAP基地的藥材生產(chǎn)與質(zhì)量均符合新版中藥材GAP的要求；藥品標(biāo)簽可標(biāo)示“藥材符合GAP要求”，可將其產(chǎn)品與其他企業(yè)的同類產(chǎn)品區(qū)分，成為質(zhì)量和品牌的象征。

3．地方政府發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)的抓手

建成GAP基地可成為地方發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)的可行之路。GAP基地的藥材將有中藥企業(yè)優(yōu)先采購(gòu)，有中藥生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)和質(zhì)量控制管理，還有國(guó)家的“延伸檢查”督促基地質(zhì)量建設(shè)管理，因此，地方政府按新版中藥材GAP發(fā)展中藥材生產(chǎn)可作為推動(dòng)地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展、鄉(xiāng)村振興的重要舉措。

4．中藥行業(yè)管理部門發(fā)展中藥材生產(chǎn)的抓手

基于“延伸檢查”的實(shí)施方式，基地建設(shè)的質(zhì)量管理體系將在中藥材生產(chǎn)企業(yè)和中藥企業(yè)之間形成良好的互動(dòng)和制約模式。中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥材生產(chǎn)企業(yè)均有發(fā)展中藥材規(guī)范化生產(chǎn)基地的內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力，因此，國(guó)家和地方的管理部門發(fā)展中藥材生產(chǎn)的成效會(huì)更加顯著，也可超脫于基地發(fā)展本身，更多關(guān)注制定可以促使中藥生產(chǎn)企業(yè)使用GAP藥材的強(qiáng)制性或鼓勵(lì)性措施，以及降低中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本的措施。

5．藥品監(jiān)督管理部門間接管理藥材生產(chǎn)的有效方式

藥品監(jiān)督管理部門一直面臨藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管的“兩難”境地。一方面，中藥材質(zhì)量是影響中藥飲片和中成藥質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一，因此，藥品質(zhì)量監(jiān)管必須關(guān)注中藥材生產(chǎn)質(zhì)量；另一方面，數(shù)百種常用中藥材的生產(chǎn)主體較為分散，藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)有力量難以實(shí)現(xiàn)全面監(jiān)管。試行版中藥材GAP采用“認(rèn)證”實(shí)施方式，認(rèn)證后的GAP基地相當(dāng)于得到了國(guó)家監(jiān)督管理部門的認(rèn)可，監(jiān)管力量必須保證基地生產(chǎn)符合GAP要求，責(zé)任重大。

新版中藥材GAP采用“延伸檢查”的實(shí)施方式，為破解中藥材生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管難題提供了解決方案。藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)工作可放在監(jiān)管中藥生產(chǎn)企業(yè)原料情況，通過(guò)對(duì)其監(jiān)督檢查，可督促中藥生產(chǎn)企業(yè)審計(jì)藥材供應(yīng)商的原料質(zhì)量、指導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP基地建設(shè)。而對(duì)中藥材生產(chǎn)基地的監(jiān)管，則可以根據(jù)中藥生產(chǎn)企業(yè)原料質(zhì)量監(jiān)管情況，適當(dāng)延伸檢查中藥材生產(chǎn)企業(yè)。中藥材生產(chǎn)企業(yè)為了給中藥材生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)供應(yīng)符合GAP要求的原料藥材，會(huì)自覺(jué)按照新版中藥材GAP管理生產(chǎn)基地；地方政府為了地方中藥農(nóng)業(yè)能有機(jī)地融入中藥工業(yè)，也會(huì)強(qiáng)化措施促進(jìn)GAP基地的建設(shè)。通過(guò)“延伸檢查”這一新的實(shí)施方式，可充分調(diào)動(dòng)各方的“內(nèi)生”動(dòng)力，極大緩解監(jiān)管壓力。

 

第四節(jié)新版中藥材GAP的實(shí)施要點(diǎn)

 

一、質(zhì)量管理體系建設(shè)要點(diǎn)

（一）質(zhì)量管理的核心要求

我國(guó)中藥材生產(chǎn)組織模式較多，但最小生產(chǎn)單元多為農(nóng)戶，質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控偏弱。新版中藥材GAP第二章“質(zhì)量管理”第五條提出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。”中藥材GAP基地建設(shè)的質(zhì)量管理主要包括三方面要求，一是明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)，二是開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，三是制定有效的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和預(yù)防措施。為此，新版中藥材GAP規(guī)定了7條具體的措施要求，其中第六條和第九條分別提出了要實(shí)施“六統(tǒng)一”和“可追溯”，這是管控關(guān)鍵環(huán)節(jié)理念的集中體現(xiàn)，也是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管控的核心措施。這二點(diǎn)結(jié)合新版中藥材GAP全文明確的系列禁止內(nèi)容，構(gòu)成了中藥材GAP基地建設(shè)中質(zhì)量管理的核心要求（圖3）。

 

圖3 中藥材GAP基地建設(shè)質(zhì)量管理核心要求

 

（二）關(guān)鍵環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)包括選址、種源、種植或養(yǎng)殖、采收、加工、包裝與儲(chǔ)運(yùn)。對(duì)這些環(huán)節(jié)均應(yīng)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確影響中藥材質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)和可能風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。新版中藥材GAP已列出各環(huán)節(jié)可能存在的主要風(fēng)險(xiǎn)，并多以“防”的表述形式進(jìn)行闡述，以“應(yīng)當(dāng)”的表述明確了需制訂的相應(yīng)措施，如第七十二條提出了“強(qiáng)化安全管理措施，避免藥用動(dòng)物逃逸，防止其它禽畜的影響”；第九十五條提出“清洗用水應(yīng)當(dāng)符合要求，及時(shí)、迅速完成中藥材清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡”。關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)如圖4。

 

圖4 中藥材GAP基地建設(shè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)防控要點(diǎn)

 

（三）風(fēng)險(xiǎn)管控的二項(xiàng)核心措施

1．“六統(tǒng)一”

新版中藥材GAP第二章第六條明確了“六統(tǒng)一”的內(nèi)容：統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料，統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。“六統(tǒng)一”是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的最重要措施之一，且要求程度不同。“統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其它繁殖材料”是其中最嚴(yán)格的要求，也是現(xiàn)階段相對(duì)較高的要求，是為了確保所有最小生產(chǎn)單元（多為農(nóng)戶）使用的種源質(zhì)量合格，防止不明種源影響基地產(chǎn)品藥材質(zhì)量。“統(tǒng)一肥料、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施”允許農(nóng)戶自行采購(gòu)?fù)度肫?，但需要按企業(yè)統(tǒng)一要求采購(gòu)和使用。“統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程”是為確保不同的最小生產(chǎn)單元實(shí)施的生產(chǎn)措施和管理一致，企業(yè)實(shí)施的重點(diǎn)應(yīng)放在培訓(xùn)最小生產(chǎn)單元（如農(nóng)戶），以確保其掌握技術(shù)規(guī)程。

2．追溯體系建設(shè)

新版中藥材GAP有5條款提及“追溯”，第八條規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。第九條提出明確的追溯要求：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯；鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系”。第一百零三條提及包裝“鼓勵(lì)使用綠色循環(huán)可追溯周轉(zhuǎn)筐”；第一百一十條明確“包裝袋應(yīng)當(dāng)有……追溯標(biāo)志、企業(yè)名稱等信息”，即按新版中藥材GAP生產(chǎn)藥材包裝袋上要有追溯標(biāo)志。第一百二十二條規(guī)定“按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯”。

中藥材生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)GAP基地必須建立質(zhì)量追溯體系。至于如何建設(shè)，企業(yè)可根據(jù)企業(yè)情況和基地特點(diǎn)，自建或使用第三方的追溯系統(tǒng)。從行業(yè)看，中藥材生產(chǎn)可追溯系統(tǒng)建設(shè)已有較好基礎(chǔ)，但普遍存在過(guò)于復(fù)雜、實(shí)用性不足問(wèn)題。對(duì)中藥材生產(chǎn)而言，追溯系統(tǒng)的建設(shè)是從無(wú)到有的飛躍，現(xiàn)階段不宜將追溯系統(tǒng)需要采集的信息設(shè)置過(guò)于繁雜，應(yīng)以追溯關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的信息為主，系統(tǒng)應(yīng)操作方便、簡(jiǎn)單，以后可隨中藥材生產(chǎn)技術(shù)進(jìn)步不斷完善。特別要注意避免出現(xiàn)“形式”追溯，為追溯而追溯，須定位于良好防范風(fēng)險(xiǎn)。

建議主要追溯內(nèi)容如下：（1）中藥材批號(hào)；（2）企業(yè)情況（名稱、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人）；（3）中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程和內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）基地基本情況（位置、面積、環(huán)境檢測(cè)報(bào)告、組織方式、典型圖片）；（5）種子種苗情況（種質(zhì)鑒定報(bào)告、來(lái)源）；（6）使用的主要投入品情況（主要肥料或飼料、平均用量、使用時(shí)間，主要農(nóng)藥或獸藥名稱及次數(shù)、量、時(shí)間，是否使用生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑等）；（7）種植、養(yǎng)殖過(guò)程情況（開(kāi)始時(shí)間、主要措施、主要生長(zhǎng)階段典型圖片）；（8）采收情況（年限和季節(jié)、方法、完成的時(shí)間段、操作典型圖片）；（9）產(chǎn)地加工情況（凈選方法、干燥方法、其他特殊方法、加工現(xiàn)場(chǎng)典型圖片）；（10）貯藏（入庫(kù)時(shí)間、倉(cāng)儲(chǔ)方式、倉(cāng)儲(chǔ)條件、倉(cāng)儲(chǔ)時(shí)長(zhǎng)、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部和外部典型圖片）；（11）中藥材生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)的記錄；（12）中藥材質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告。

（四）禁止內(nèi)容

新版中藥材GAP第四條提出“企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為”，后續(xù)條款針對(duì)生產(chǎn)主要環(huán)節(jié)也明確了一系列的具體禁止內(nèi)容（表2，圖5），這些禁止內(nèi)容是企業(yè)建設(shè)質(zhì)量管理體系時(shí)要高度留意的事項(xiàng)，也是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要內(nèi)容。

表2 中藥材GAP基地建設(shè)應(yīng)明確的禁止內(nèi)容

環(huán)節(jié)	禁止內(nèi)容
種源	禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料。
種植	禁止直接施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便。 禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其它農(nóng)藥。 禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)。
養(yǎng)殖	禁止使用國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門公布禁用的物質(zhì)以及對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)。 禁止使用國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其它化合物。 禁止在飼料和藥用動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其它禁用藥品。 禁止將原料藥直接添加到飼料及藥用動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂藥用動(dòng)物。 禁止將人用藥品用于藥用動(dòng)物。 禁止濫用獸用抗菌藥。
加工	禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。 禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。
包裝	禁止采用肥料、農(nóng)藥等包裝袋包裝藥材。
儲(chǔ)運(yùn)	禁止貯存過(guò)程使用硫磺熏蒸。

圖5 中藥材GAP基地建設(shè)應(yīng)明確的禁止內(nèi)容

 

二、總體實(shí)施思路

（一）基本思路

基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控的理念，按新版中藥材GAP的要求，中藥材GAP基地建設(shè)的基本思路可概括為“寫我要做，做我所寫，記我所做”（圖6）。首先，企業(yè)按照新版中藥材GAP的要求，對(duì)需要建設(shè)的GAP基地進(jìn)行整體規(guī)劃，明確基地建設(shè)的目標(biāo)和措施，制定相應(yīng)的制度、規(guī)程等，并以文件體系的形式明確和固定，即為“寫我要做”。企業(yè)一定要基于基地建設(shè)的實(shí)際情況，實(shí)事求是確定目標(biāo)和措施，不能低于新版中藥材GAP的要求，也不要制定難以企及的目標(biāo)，后續(xù)無(wú)法做到的措施，一旦“寫”下了要做內(nèi)容，后續(xù)就一定要實(shí)施。企業(yè)“寫我要做”以后，就應(yīng)該按所“寫”內(nèi)容，包括目標(biāo)和措施等，開(kāi)展基地建設(shè)和生產(chǎn)。忠實(shí)實(shí)施所“寫”內(nèi)容，即“做我所寫”。為保證中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等活動(dòng)可追溯，企業(yè)需記錄關(guān)鍵環(huán)節(jié)的操作和數(shù)據(jù)，即“寫我所做”。概言之，計(jì)劃過(guò)程就是“寫我要做”，執(zhí)行“寫”下的內(nèi)容就是“做我所寫”，記錄所做過(guò)程的關(guān)鍵數(shù)據(jù)就是“記我所做”，對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行檢查，并持續(xù)加以改進(jìn)就是內(nèi)審過(guò)程。

 

圖6中藥材GAP基地建設(shè)基本思路

 

（二）基地建設(shè)流程與主要實(shí)施內(nèi)容

 “寫我要做、做我所寫、記我所做”均圍繞基地建設(shè)的主要流程及涉及到主要工作內(nèi)容展開(kāi)。整個(gè)流程可分為規(guī)劃、文件編寫、選址與準(zhǔn)備、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、內(nèi)審與完善等5個(gè)階段。每個(gè)階段需要實(shí)施的主要工作內(nèi)容可參見(jiàn)圖5。從規(guī)劃到內(nèi)審應(yīng)進(jìn)行全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄，保證可追溯；從選址與準(zhǔn)備到內(nèi)審?fù)晟?，企業(yè)需進(jìn)行關(guān)鍵環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、監(jiān)督，保證主要實(shí)施內(nèi)容得以貫徹。

 

圖7 中藥材GAP基地建設(shè)流程與主要實(shí)施內(nèi)容

 

三、“寫我要做”的要點(diǎn)

（一）要“做”的內(nèi)容及要求

按照新版中藥材GAP的要求，中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)先對(duì)擬建設(shè)的GAP基地進(jìn)行規(guī)劃，明確需要做的內(nèi)容，制定相應(yīng)的制度、規(guī)程等。不同藥材、不同基地及不同企業(yè)要做的內(nèi)容不同。

確定基地建設(shè)方式。中藥材生產(chǎn)企業(yè)基地建設(shè)組織方式可靈活采取農(nóng)場(chǎng)、林場(chǎng)、公司+農(nóng)戶或者合作社等，不受限制，但應(yīng)明確在企業(yè)制度中。

確定藥材生產(chǎn)模式。企業(yè)需確定藥材種植或養(yǎng)殖的模式，如農(nóng)田大規(guī)模化種植或養(yǎng)殖，亦或野生撫育或仿野生栽培。

設(shè)計(jì)組織機(jī)構(gòu)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗或其它繁殖材料繁育、田間管理或者藥用動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與加工、包裝與貯存等生產(chǎn)活動(dòng)；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定及監(jiān)督執(zhí)行、檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行。

配置人員和崗位。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員。

確定需要的設(shè)施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建設(shè)必要的設(shè)施，包括種植或者養(yǎng)殖設(shè)施、產(chǎn)地加工設(shè)施、中藥材貯存?zhèn)}庫(kù)、包裝設(shè)施等；選用與配置相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、工具。

（二）“寫”的內(nèi)容

1．基地建設(shè)文件類型及要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng)，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。企業(yè)根據(jù)基地的實(shí)際情況確定需要編制的文件，新版中藥材GAP要求的文件匯總見(jiàn)表3。

表3 中藥材GAP基地建設(shè)文件類型與要求

文件類型	新版中藥材GAP的要求
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件	企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)。（一）根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況確定質(zhì)量控制指標(biāo)，可包括：藥材性狀、檢查項(xiàng)、理化鑒別、浸出物、指紋或者特征圖譜、指標(biāo)或者有效成分的含量；藥材農(nóng)藥殘留或者獸藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)等；（二）必要時(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材種子種苗或其它繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程文件	詳見(jiàn)表4
制度文件	大型生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度。 應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。 應(yīng)當(dāng)建立中藥材貯存定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等的發(fā)生。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立投訴處理、退貨處理和召回制度。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件	企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)，如批的確定、設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、貯存養(yǎng)護(hù)、取樣和檢驗(yàn)等。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程，對(duì)自己繁育并在生產(chǎn)基地使用的種子種苗或其它繁殖材料、生產(chǎn)的中藥材實(shí)行按批檢驗(yàn)。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序；規(guī)定因中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括從市場(chǎng)召回中藥材等。
其他文件	企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案。 中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。 如需使用非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料、誘變品種（包括物理、化學(xué)、太空誘變等）和其它生物技術(shù)選育品種等，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明新品種安全、有效和質(zhì)量可控。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定內(nèi)審計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗或其它繁殖材料、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

 

2．中藥材規(guī)范化生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程制定的要求

新版中藥材GAP在第十四章“附則”中指出技術(shù)規(guī)程“指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)中藥材生產(chǎn)的基地選址，種子種苗或其它繁殖材料，種植、養(yǎng)殖，野生撫育或者仿野生栽培，采收與產(chǎn)地加工，包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)等所做的技術(shù)規(guī)定和要求。”第二章對(duì)必須制定的技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)做了專門規(guī)定。從第五章至第九章，每章均提出了技術(shù)規(guī)程制定的要求（表4-1，表4-2，表4-3，表4-4，表4-5）。一種藥材可編制一個(gè)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，也可按生產(chǎn)環(huán)節(jié)編制多個(gè)生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程，但不宜拆分過(guò)細(xì)。

表4-1 新版中藥材GAP關(guān)于生產(chǎn)基地選址規(guī)程制定的要求

要求項(xiàng)目	要點(diǎn)
環(huán)境保護(hù)要求	符合國(guó)家和地方生態(tài)環(huán)境保護(hù)要求。
產(chǎn)地要求	一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性。
地塊要求	種植地塊能滿足藥用植物對(duì)氣候、土壤、光照、水分、前茬作物、輪作等的要求；養(yǎng)殖場(chǎng)所能滿足藥用動(dòng)物對(duì)環(huán)境條件的各項(xiàng)要求。
環(huán)境要求	持續(xù)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)基地周圍污染源的情況，確定空氣是否需要監(jiān)測(cè)，水質(zhì)是否需要定期檢測(cè)。
	國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)包括：《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)，《土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》和《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
種植歷史要求	基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期中藥材種植或者養(yǎng)殖，并有兩個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)且符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
布局要求	生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)規(guī)?；?，種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中或者相對(duì)分散，鼓勵(lì)集約化生產(chǎn)。
定位要求	產(chǎn)地地址應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位。種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所可在生產(chǎn)基地選址范圍內(nèi)更換、擴(kuò)大或者縮小規(guī)模。

 

表4-2 新版中藥材GAP關(guān)于種子種苗或其它繁殖材料的要求

要求項(xiàng)目	要點(diǎn)
基原及種質(zhì)	應(yīng)明確，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；注意禁用或風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要求。
	在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法	符合國(guó)家、行業(yè)或者地方標(biāo)準(zhǔn)；沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)基地使用種子種苗或其它繁殖材料的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。
檢疫	從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料，應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫；用作繁殖材料的藥用動(dòng)物應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。
運(yùn)輸與保存條件	確定適宜條件，保證質(zhì)量可控。
良種繁育規(guī)程	應(yīng)建立，保證繁殖的種子種苗或其它繁殖材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
其他要求	使用列入《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生植物名錄》的藥用野生植物資源的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。

 

表4-3 新版中藥材GAP關(guān)于種植與養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程制定的要求

類別	要求項(xiàng)目	要點(diǎn)
種植	種植制度要求	前茬、間套種、輪作等。
	設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要求	維護(hù)結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等。
	土地整理要求	土地平整、耕地、做畦等。
	繁殖方法要求	繁殖方式、種子種苗處理、育苗定植等。
	田間管理要求	間苗、中耕除草、灌排水等。
	病蟲草害等的防治要求	針對(duì)主要病蟲草害等的種類、危害規(guī)律等采取的防治方法。
	肥料、農(nóng)藥使用要求	品種、用量、施肥時(shí)期和施用方法。
養(yǎng)殖	種群管理要求	種群結(jié)構(gòu)、譜系、種源、周轉(zhuǎn)等。
	養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求	養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其它安全防護(hù)設(shè)施等。
	繁育方法要求	選種、配種等。
	飼養(yǎng)管理要求	飼料、飼喂、飲水、安全和衛(wèi)生管理等。
	疾病防控要求	主要疾病預(yù)防、診斷、治療、藥物使用要求等。
	其他要求	藥用動(dòng)物屬于陸生野生動(dòng)物管理范疇的，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家人工繁育陸生野生動(dòng)物的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
野生撫育和仿野生栽培	如年允采收量、種群補(bǔ)種和更新、田間管理、病蟲草害等的管理措施。

 

表4-4 新版中藥材GAP關(guān)于采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程制定的要求

要求項(xiàng)目	要點(diǎn)
采收期要求	采收年限、采收時(shí)間等。
采收方法要求	采收器具、具體采收方法等。
采收后要求	中藥材臨時(shí)保存方法。
產(chǎn)地加工要求	揀選、清洗、去除非藥用部位、干燥或保鮮，以及其它特殊加工的流程和方法。涉及特殊加工要求的中藥材，如切制、去皮、去心、發(fā)汗、蒸、煮等，應(yīng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，結(jié)合國(guó)家要求，制定相應(yīng)的加工技術(shù)規(guī)程。
其他	毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材的采收和產(chǎn)地加工，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

 

表4-5 新版中藥材GAP關(guān)于包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)制定技術(shù)規(guī)程的要求

要求項(xiàng)目	要點(diǎn)
包裝材料及包裝方法要求	包括采收、加工、貯存各階段的包裝材料要求及包裝方法。
標(biāo)簽要求	標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等。
放行制度	放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。
貯存場(chǎng)所要求	包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件的要求。
	有特殊貯存要求的中藥材貯存，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。
運(yùn)輸及裝卸要求	車輛、工具、覆蓋等的要求及操作要求。
發(fā)運(yùn)要求	由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄。

 

四、“做我所寫”的要點(diǎn)

“做我所寫”就是按照確定的目標(biāo)及制定的文件規(guī)程措施建設(shè)中藥材GAP基地。一些主要環(huán)節(jié)和相應(yīng)要點(diǎn)如下。

明確生產(chǎn)批。企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確中藥材生產(chǎn)批次，保證每批中藥材質(zhì)量的一致性和可追溯。

管理與培訓(xùn)人員。企業(yè)按照新版中藥材GAP“六統(tǒng)一”的要求，對(duì)基本生產(chǎn)單元的一線生產(chǎn)操作人員強(qiáng)化培訓(xùn)，確保“六統(tǒng)一”得以良好實(shí)施。開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案，對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)培訓(xùn)至基本掌握中藥材的生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性、對(duì)環(huán)境條件的要求，以及田間管理或者飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥或者飼料和獸藥使用、采收、產(chǎn)地加工、貯存養(yǎng)護(hù)等的基本要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理，患有可能污染藥材疾病的人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地加工、包裝等工作，無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。

準(zhǔn)備、使用、管理設(shè)施、設(shè)備與工具。存放農(nóng)藥、肥料和種子種苗，獸藥、飼料和飼料添加劑等的設(shè)施“能夠保持存放物品質(zhì)量穩(wěn)定和安全”；分散或者集中加工的產(chǎn)地加工設(shè)施“均應(yīng)當(dāng)衛(wèi)生、不污染中藥材，達(dá)到質(zhì)量控制的基本要求”；貯存中藥材的倉(cāng)庫(kù)“應(yīng)當(dāng)符合貯存條件要求；根據(jù)需要建設(shè)控溫、避光、通風(fēng)、防潮和防蟲、防鼠禽畜等設(shè)施”；質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局“應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、標(biāo)本、留樣等工作室（柜）”；生產(chǎn)設(shè)備、工具的選用與配置“應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)”，肥料、農(nóng)藥施用的設(shè)備、工具“使用前應(yīng)仔細(xì)檢查，使用后及時(shí)清潔”；采收和清潔、干燥及特殊加工等設(shè)備“不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不利影響”；大型生產(chǎn)設(shè)備“應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，應(yīng)當(dāng)建立維護(hù)保養(yǎng)制度”。

準(zhǔn)備與規(guī)范使用種子種苗或其他繁殖材料。企業(yè)“在一個(gè)中藥材生產(chǎn)基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的物種，防止與其它種質(zhì)混雜。優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種”；“應(yīng)當(dāng)鑒定每批種子種苗或其它繁殖材料的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或其它繁殖材料的要求相一致”；“應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或其它繁殖材料；鼓勵(lì)企業(yè)建設(shè)良種繁育基地，繁殖地塊應(yīng)有相應(yīng)的隔離措施，防止自然雜交”；種子種苗或其它繁殖材料基地規(guī)模“應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配；種子種苗或其它繁殖材料應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或者企業(yè)檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用”；從縣域之外調(diào)運(yùn)種子種苗或其它繁殖材料“應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫；用作繁殖材料的藥用動(dòng)物“應(yīng)當(dāng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察”；“應(yīng)當(dāng)采用適宜條件進(jìn)行種子種苗或其它繁殖材料的運(yùn)輸、貯存；禁止使用運(yùn)輸、貯存后質(zhì)量不合格的種子種苗或其它繁殖材料”；“應(yīng)當(dāng)按藥用動(dòng)物生長(zhǎng)發(fā)育習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物繁殖材料引進(jìn)；捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家相關(guān)技術(shù)規(guī)定，減免藥用動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)”。

按生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程種植或養(yǎng)殖。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材種植，根據(jù)氣候變化、藥用植物生長(zhǎng)、病蟲草害等情況，及時(shí)采取措施”；“應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)藥用動(dòng)物生長(zhǎng)、疾病發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施”。新版中藥材GAP還明確了一系列種植和養(yǎng)殖管理要求，在此不一一贅述。

定期內(nèi)審。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求，采取必要改進(jìn)措施”。

按制度和操作規(guī)程處理投訴、退貨和召回。企業(yè)“應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施”；“因質(zhì)量原因退貨或者召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，由質(zhì)量部門評(píng)估，記錄處理結(jié)果；存在質(zhì)量問(wèn)題和安全隱患的，不得再作為中藥材銷售”。

 

五、“記我所做”的要點(diǎn)

記錄是文件體系內(nèi)容的一部分，也是實(shí)現(xiàn)可追溯的關(guān)鍵。記錄可分為三類，第一類為人員管理記錄，如人員培訓(xùn)、考勤記錄等；第二類為生產(chǎn)管理記錄，如農(nóng)藥施用記錄、采收記錄等；第三類為質(zhì)量管理記錄，如檢驗(yàn)報(bào)告、內(nèi)審報(bào)告等。

新版中藥材GAP對(duì)記錄有明確要求，主要要求記錄的內(nèi)容如下。

產(chǎn)地地址“應(yīng)當(dāng)明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃；每一個(gè)種植地塊或者養(yǎng)殖場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有明確記載和邊界定位”。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，“明確生產(chǎn)記錄要求”；“按生產(chǎn)單元進(jìn)行記錄，覆蓋生產(chǎn)過(guò)程的主要環(huán)節(jié)，附必要照片或者圖像，保證可追溯”。

藥用植物種植主要記錄包括：種子種苗來(lái)源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積；肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法；重大病蟲草害等的發(fā)生時(shí)間、為害程度，施用農(nóng)藥名稱、來(lái)源、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等；灌溉時(shí)間、方法及灌水量；重大氣候?yàn)?zāi)害發(fā)生時(shí)間、危害情況；主要物侯期。

藥用動(dòng)物養(yǎng)殖主要記錄包括：繁殖材料及鑒定；飼養(yǎng)起始時(shí)間；疾病預(yù)防措施，疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法；飼料種類及飼喂量。

采收加工主要記錄包括：采收時(shí)間及方法；臨時(shí)存放措施及時(shí)間；揀選及去除非藥用部位方式；清洗時(shí)間；干燥方法和溫度；特殊加工手段等關(guān)鍵因素。包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄包括包裝時(shí)間；入庫(kù)時(shí)間；庫(kù)溫度、濕度；除蟲除霉時(shí)間及方法；出庫(kù)時(shí)間及去向；運(yùn)輸條件等。

其他記錄有“應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)記錄；由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求；不合格藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處理，并有記錄”；“應(yīng)當(dāng)有產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況；防止發(fā)運(yùn)過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等”；“內(nèi)審應(yīng)當(dāng)有記錄和內(nèi)審報(bào)告；針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正和預(yù)防措施”；“投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查批次中藥材的信息”；“應(yīng)當(dāng)有召回記錄，并有最終報(bào)告；報(bào)告應(yīng)對(duì)產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況予以說(shuō)明”。

 

六、控制基地建設(shè)生產(chǎn)成本的措施

新版中藥材GAP在保證中藥材生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，為有效控制中藥材生產(chǎn)成本，根據(jù)生產(chǎn)情況做了諸多實(shí)事求是的規(guī)定。

1．不要求必須建設(shè)集中的產(chǎn)地加工設(shè)施，可分散加工，但加工技術(shù)規(guī)程要統(tǒng)一。

2．不要求必須建設(shè)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，可第三方或集團(tuán)公司檢測(cè)。

3．不禁止使用除草劑等農(nóng)藥，但需符合農(nóng)藥使用相關(guān)規(guī)定。

4．不要求基地自己選育良種或繁殖種源，但需統(tǒng)一供應(yīng)種源，且明確其產(chǎn)地，且相對(duì)固定。

5．不要求企業(yè)必須流轉(zhuǎn)土地建基地，組織方式可靈活多樣。

6．不要求企業(yè)必須在固定的地塊或場(chǎng)地上進(jìn)行多生產(chǎn)周期種植，但需要在選定的產(chǎn)地范圍內(nèi)種植或養(yǎng)殖。

7．不要求企業(yè)必須采用集中性種植方式，也可采用也是撫育方式或仿野生栽培的方式。

8．不要求中藥生產(chǎn)企業(yè)必須自建基地，可采用自建、共建、共享方式建GAP基地。

9．不要求企業(yè)建成復(fù)雜的可追溯系統(tǒng)，但必須有，且能對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行追溯。

10．不要求企業(yè)必須有高于法定的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但要有明確的企業(yè)藥材標(biāo)準(zhǔn)，要有種子種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)。

11．不要求企業(yè)必須對(duì)人員定期健康體檢，但要針對(duì)性防范可能污染藥材的患病人員的相關(guān)行為。