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國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于藥品包裝用玻璃容器相關(guān)7個(gè)通則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》，內(nèi)容如下：

 

5100 藥品包裝用玻璃容器通則

1、 范圍

本通則規(guī)定了藥用玻璃容器的分類、生產(chǎn)要求、使用要求及產(chǎn)品質(zhì)量要求。

本通則適用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器（以下簡(jiǎn)稱玻璃容器）。

 

2 、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則5101  玻璃輸液瓶通則（已公示）

通則5102  玻璃安瓿通則（已公示）

通則5103  玻璃注射劑瓶通則（已公示）

通則5104  預(yù)灌封注射器用玻璃套筒（已公示）

通則5105  筆式注射器用玻璃組件通則（已公示）

通則5106  玻璃藥瓶通則（已公示）

通則4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（已公示）

通則4017  玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（已公示）

通則4018  玻璃安瓿折斷力測(cè)定法（已公示）

通則4019  玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（已公示）

通則4021  玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（已公示）

通則4022  玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（已公示）

通則4023  有色玻璃容器遮光性測(cè)定法（已公示）

通則4201  121 ℃ 玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（已公示）

通則4202  玻璃容器內(nèi)表面耐水性測(cè)定法（已公示）

通則4203  玻璃三氧化二硼測(cè)定法（已公示）

通則4214  藥包材金屬元素、離子測(cè)定法（已上網(wǎng)征求意見）

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

3.1 藥用玻璃容器  Pharmaceutical Glass Container

具有良好化學(xué)穩(wěn)定性和透明性，與藥品直接接觸且能穩(wěn)定貯存的玻璃容器。

3.2 硼硅玻璃Borosilicate Glass

在玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中除主要成分二氧化硅之外，含有一定量的氧化硼，以及氧化鋁、堿金屬與堿土金屬等氧化物。

3.3 鈉鈣硅玻璃 Soda-lime-silica Glass

在玻璃網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)中除主要成分二氧化硅之外，還含有堿金屬氧化物（以氧化鈉為主）和堿土金屬氧化物（以氧化鈣為主）。簡(jiǎn)稱為鈉鈣玻璃。

3.4 模制容器Molded Glass Container

玻璃原料按一定比例混合，經(jīng)過熔融至符合成型要求的玻璃液后，通過成型設(shè)備和各種不同形狀的模具成型，再通過退火，直接制成具有一定形狀的玻璃容器。模制成型屬于一次成型的生產(chǎn)工藝。

3.5 管制容器Tubular Glass Container

玻璃原料按一定比例混合，經(jīng)過熔融至符合成型要求的玻璃液后，將其拉制成用于管制瓶生產(chǎn)的玻璃管，再對(duì)玻璃管進(jìn)行二次加工、退火，制成具有一定幾何形狀的玻璃容器。管制成型屬于二次成型的生產(chǎn)工藝。

 

4、 分類

藥用玻璃容器主要按材質(zhì)、成型工藝進(jìn)行分類。

4.1按材質(zhì)分類

按照玻璃材質(zhì)的不同，常見的藥用玻璃分硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃。硼硅玻璃三氧化二硼的含量一般在5%以上。

4.2按成型工藝分類

按照成型工藝的不同，藥用玻璃容器分模制容器和管制容器。模制容器有輸液瓶、模制注射劑瓶等；管制容器有安瓿、管制注射劑瓶等。

 

5、要求

5.1生產(chǎn)要求

藥用玻璃容器的生產(chǎn)應(yīng)符合相關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保產(chǎn)品符合藥用要求。

5.1.1藥用玻璃容器的組成成分應(yīng)滿足產(chǎn)品性能的要求，生產(chǎn)中應(yīng)嚴(yán)格控制玻璃的配方比例、配合料的混合及熔化質(zhì)量，保證玻璃成分的均勻和穩(wěn)定。

5.1.2藥用玻璃容器的生產(chǎn)工藝應(yīng)穩(wěn)定，確保批內(nèi)的均一性和批間的一致性。

5.1.3對(duì)玻璃容器內(nèi)表面進(jìn)行處理的產(chǎn)品，在提高產(chǎn)品性能的同時(shí)不得影響藥品質(zhì)量。

5.1.4藥用玻璃管應(yīng)符合本通則的規(guī)定，并滿足藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量要求和加工要求。

5.2使用要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，選擇和使用藥用玻璃容器，保證藥品的質(zhì)量和安全。

5.2.1藥物應(yīng)選用外觀、規(guī)格尺寸符合質(zhì)量協(xié)議要求的玻璃容器。有遮光要求的藥物，可選擇有色玻璃容器（如棕色玻璃容器）。

5.2.2在使用過程中，藥品應(yīng)關(guān)注玻璃容器的密閉性及玻璃容器與密封件之間的配合性。

5.2.3應(yīng)根據(jù)玻璃容器清洗滅菌，藥品無菌灌裝、冷凍干燥、終端滅菌等工藝要求以及儲(chǔ)存條件，有效期等選擇適宜的藥用玻璃容器。

5.2.4根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定是否開展相容性研究以及相應(yīng)的相容性研究?jī)?nèi)容。

5.2.4.1對(duì)金屬離子等因素敏感的藥物及生物制品應(yīng)關(guān)注玻璃成分和元素雜質(zhì)的浸出風(fēng)險(xiǎn)。

5.2.4.2對(duì)于離子強(qiáng)度高/含絡(luò)合劑、偏酸偏堿的藥物，應(yīng)關(guān)注玻璃容器內(nèi)表面化學(xué)耐受性和脫片風(fēng)險(xiǎn)。

5.3產(chǎn)品質(zhì)量要求

藥用玻璃容器的生產(chǎn)方和使用方，應(yīng)以保證藥品質(zhì)量可控、滿足臨床需求和使用安全為目的，根據(jù)生產(chǎn)、使用的實(shí)際情況，選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求項(xiàng)目，包括但不限于本通則及品類通則（通則5101、5102、5103、5104、5105和5106）的規(guī)定,制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議，并根據(jù)生產(chǎn)和使用的風(fēng)險(xiǎn)管理要求制定檢驗(yàn)規(guī)則。

5.3.1線熱膨脹系數(shù)常用于表征玻璃材質(zhì)種類和配方穩(wěn)定性。照玻璃平均線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則4022）或玻璃線熱膨脹系數(shù)測(cè)定法（通則4021）測(cè)定，線熱膨脹系數(shù)及其波動(dòng)范圍應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中的規(guī)定。

5.3.2三氧化二硼含量（適用于硼硅類產(chǎn)品） 常用于表征硼硅玻璃的材質(zhì)種類和配方穩(wěn)定性。照玻璃三氧化二硼測(cè)定法（通則4203）測(cè)定，三氧化二硼含量及其波動(dòng)范圍應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中的規(guī)定。

5.3.3 121℃玻璃顆粒耐水性是通過玻璃材料耐水侵蝕的程度，表征玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)，可用于區(qū)分玻璃材質(zhì)，也可以通過具體指標(biāo)區(qū)分同類材質(zhì)不同水平的玻璃材質(zhì)。照121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法（通則4201）測(cè)定，硼硅玻璃應(yīng)符合1級(jí)，鈉鈣硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)。

5.3.4 內(nèi)表面耐水性是通過玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕的程度，表征玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo)。照玻璃容器內(nèi)表面耐水性測(cè)定法（通則4202）測(cè)定，不同玻璃類型的內(nèi)表面耐水性能見表1。

表1    內(nèi)表面耐水性能要求

玻璃容器類型	最低耐水級(jí)別
鈉鈣硅玻璃容器	HC3級(jí)（未經(jīng)中性化處理）
	HC2級(jí)（經(jīng)中性化處理的）
硼硅玻璃容器	HC1級(jí)或質(zhì)量協(xié)議約定（如HCB級(jí)或HC2級(jí)）

5.3.5砷、銻、鉛、鎘浸出量控制玻璃配方的安全性。照藥包材金屬元素、離子測(cè)定法（通則4214）測(cè)定，每升浸出液中砷不得過0.1mg、銻不得過0.7mg、鉛不得過1.0mg、鎘不得過0.25mg。

5.3.6遮光性(適用于具有遮光性能的有色玻璃)是表征玻璃容器對(duì)特定波長(zhǎng)光的阻擋能力，避免內(nèi)容藥物受光影響。照有色玻璃容器遮光性測(cè)定法（通則4023）測(cè)定290nm-450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的最大透光率(%)，安瓿和注射劑瓶應(yīng)符合表2的規(guī)定。有遮光要求的非注射劑使用的玻璃容器最大透光率不應(yīng)過10%。

表2    遮光性要求

規(guī)格(ml)	290nm~450nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的最大透光率(%)
	安瓿	注射劑瓶
≤1	≤50	≤25
＞1~≤2	≤45	≤20
＞2~≤5	≤40	≤15
＞5~≤10	≤35	≤13
＞10~≤20	≤30	≤12
＞20	≤25	≤10

5101 玻璃輸液瓶通則

 

1、范圍

本通則規(guī)定了玻璃輸液瓶的分類和要求。

本通則適用于盛裝大容量注射液的玻璃輸液瓶。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則 4003  玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（已公示）

通則 4017  玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法 （已公示）

通則4019  玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（已公示）    

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

玻璃輸液瓶可按玻璃材質(zhì)不同分為鈉鈣硅玻璃輸液瓶和硼硅玻璃輸液瓶?jī)煞N。

 

4、要求

玻璃輸液瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

4.1外觀用于控制玻璃輸液瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2耐熱沖擊用于考察玻璃輸液瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃輸液瓶經(jīng)受42℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃輸液瓶經(jīng)受60℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂。

4.3耐內(nèi)壓力用于考察玻璃輸液瓶的耐內(nèi)壓力性能，防止輸液瓶在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017）測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

4.4內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃輸液瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

 5102  玻璃安瓿通則

 

1、適用范圍

本通則規(guī)定了玻璃安瓿的分類和要求。

本通則適用于盛裝注射液的玻璃安瓿。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則 5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （已公示）

通則 4018  玻璃安瓿折斷力測(cè)定法（已公示）

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

主要按玻璃的顏色、易折方式進(jìn)行分類。

——按玻璃顏色分類  可分為無色玻璃安瓿和棕色玻璃安瓿。

——按易折方式分類  可分為點(diǎn)刻痕易折玻璃安瓿和色環(huán)易折玻璃安瓿。

 

4、要求

玻璃安瓿的材質(zhì)為硼硅玻璃，玻璃安瓿的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

4.1 外觀  用于控制玻璃安瓿的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2 內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃安瓿退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

4.3折斷力用于控制玻璃安瓿的易折性能。 照玻璃安瓿折斷力測(cè)定法（通則4018）測(cè)定，安瓿折斷力的范圍應(yīng)符合表1規(guī)定的值。

表1   安瓿折斷力

規(guī)格 （ml）	折斷力（N）
	最小值	最大值
1	25	80
2
3
5
10		90
20		100
25
30

5103  玻璃注射劑瓶通則

 

1、適用范圍

本通則規(guī)定了玻璃注射劑瓶的分類和要求。

本通則適用于盛裝直接分裝的小容量注射液、注射用無菌粉末（含凍干）與注射用濃溶液的注射劑瓶（俗稱西林瓶）。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則 5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（已公示）

通則 4017  玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法 （已公示）

通則 4019  玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（已公示）

指導(dǎo)原則9652   藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

玻璃注射劑瓶可按玻璃材質(zhì)、玻璃顏色、成型工藝進(jìn)行分類。

——按玻璃材質(zhì)分類  可分為鈉鈣硅玻璃注射劑瓶和硼硅玻璃注射劑瓶。

——按玻璃顏色分類  可分為無色玻璃注射劑瓶和棕色玻璃注射劑瓶。

——按成型工藝分類  可分為管制玻璃注射劑瓶和模制玻璃注射劑瓶。

 

4、要求

玻璃注射劑瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

4.1外觀 用于控制玻璃注射劑瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2 耐熱沖擊（適用于模制注射劑瓶） 用于控制模制注射劑瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃經(jīng)受42℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃經(jīng)受60℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂。

4.3耐內(nèi)壓力（適用于模制注射劑瓶）用于控制玻璃注射劑瓶的耐內(nèi)壓力性能，防止容器在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)部壓力的升高導(dǎo)致破碎。照玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法（通則4017） 測(cè)定，經(jīng)受0.6MPa的內(nèi)壓力試驗(yàn)后不得破裂。

4.4內(nèi)應(yīng)力 用于控制玻璃注射劑瓶退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （通則4003測(cè)定），退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

 

5104  預(yù)灌封注射器用玻璃套筒通則

 

1、適用范圍

本通則規(guī)定了預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的分類和要求。

本通則適用于盛裝注射液的預(yù)灌封注射器用玻璃套筒。

 

2、規(guī)范性引用標(biāo)準(zhǔn)

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （已公示）

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的材質(zhì)為硼硅玻璃，有帶注射針頭或帶魯爾錐頭兩種形式。

 

4、要求

預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

4.1 外觀

用于控制預(yù)灌封注射器用玻璃套筒的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2 內(nèi)應(yīng)力

用于控制預(yù)灌封注射器用玻璃套筒退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

 

5105  筆式注射器用玻璃組件通則

 

1、適用范圍

本通則規(guī)定了筆式注射器用玻璃組件的分類和要求。

本通則適用于盛裝注射液的筆式注射器用玻璃組件。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （已公示）

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

 按組件的不同，可分為玻璃套筒和玻璃珠兩個(gè)組件。

 

4、要求

筆式注射器用玻璃組件的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并應(yīng)符合以下規(guī)定。

4.1外觀用于控制筆式注射器用玻璃組件的外觀質(zhì)量。取玻璃套筒或玻璃珠適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2內(nèi)應(yīng)力（適用于玻璃套筒）用于控制玻璃套筒退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，減少內(nèi)應(yīng)力對(duì)產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度的影響。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。

5106  玻璃藥瓶通則

1、范圍

本通則規(guī)定了玻璃藥瓶的分類和要求。

本通則適用于盛裝口服或外用藥物的玻璃藥瓶。

 

2、規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款。其最新版本（包括增補(bǔ)本、勘誤表等形式）適用于本通則。

通則5100  藥品包裝用玻璃容器通則（已公示）

通則 4003  玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法 （已公示）

通則 4019  玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（已公示）

指導(dǎo)原則9652  藥包材檢驗(yàn)規(guī)則指導(dǎo)原則（已上網(wǎng)征求意見）

 

3、分類

玻璃藥瓶主要按玻璃材質(zhì)、成型工藝、玻璃顏色進(jìn)行分類。

——按玻璃材質(zhì)分類  可分為鈉鈣硅玻璃藥瓶和硼硅玻璃藥瓶。

——按成型工藝分類  可分為管制藥瓶和模制藥瓶。

——按玻璃顏色分類  可分為無色玻璃藥瓶和有色藥瓶。

 

4、要求

玻璃藥瓶的質(zhì)量應(yīng)符合藥品包裝用玻璃容器通則（通則5100）的規(guī)定，并符合下列要求。

4.1外觀 用于控制玻璃藥瓶的外觀質(zhì)量。在自然光線明亮處，正視目測(cè)。外觀質(zhì)量應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議的規(guī)定。

4.2耐熱沖擊（適用于模制藥瓶）用于控制模制藥瓶的熱穩(wěn)定性，防止使用中由于冷熱沖擊導(dǎo)致產(chǎn)品破碎。照玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法（通則 4019）測(cè)定，鈉鈣硅玻璃經(jīng)受42℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂；硼硅玻璃經(jīng)受60℃溫差的熱沖擊試驗(yàn)后不得破裂。

4.3內(nèi)應(yīng)力  用于控制玻璃退火后殘余的內(nèi)應(yīng)力，防止藥瓶在生產(chǎn)和使用過程中因內(nèi)應(yīng)力存在導(dǎo)致機(jī)械強(qiáng)度的降低。照玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（通則4003）測(cè)定，退火后的最大永久應(yīng)力造成的光程差不得過40nm/mm。