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齊魯抗腫瘤小分子新藥獲批臨床。齊魯制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新小分子藥物QLS12004片獲CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療包括晚期乳腺癌在內(nèi)的惡性實(shí)體瘤。針對乳腺癌治療藥物CDK4/6抑制劑在臨床中所面臨的耐藥等問題，齊魯制藥構(gòu)建設(shè)計(jì)具差異化的QLS12004分子，已在臨床前研究中顯示出積極的腫瘤抑制作用，有望為實(shí)體瘤患者提供治療選擇。
國內(nèi)藥訊
1.常州制藥廠卡托普利片獲FDA批準(zhǔn)上市。上海醫(yī)藥旗下常州制藥廠仿制藥卡托普利片獲FDA批準(zhǔn)上市。卡托普利片為競爭性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，臨床適應(yīng)癥為高血壓、心力衰竭、心肌梗死后左室功能不全以及糖尿病腎病。該藥原研藥為百時(shí)美施貴寶的卡托普利片（CAPOTENTM），最早于1981年獲FDA批準(zhǔn)上市。
2.兆科引進(jìn)創(chuàng)新滴耳液在華報(bào)產(chǎn)。國家藥監(jiān)局受理Laboratorios Salvat與李氏大藥廠子公司兆科藥業(yè)共同遞交的鹽酸環(huán)丙沙星氟輕松滴耳液5.1類新藥上市申請。該產(chǎn)品由環(huán)丙沙星0.3%加醋酸氟輕松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液組成，已在美國、加拿大、歐盟、中國香港等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，用于治療耳道炎。李氏大藥廠擁有該新藥在中國的特許授權(quán)。
3.斯微mRNA新冠疫苗Ⅲ期臨床積極。上海斯微生物自主研發(fā)的新冠mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯維爾克®）在老撾開展的Ⅲ期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)。該項(xiàng)研究評估SW-BIC-213用于≥18周歲人群接受2劑新冠滅活疫苗后序貫加強(qiáng)接種預(yù)防新冠病毒肺炎的效果。期中分析結(jié)果顯示，與新冠滅活疫苗（國藥）相比，SW-BIC-213達(dá)到優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)數(shù)據(jù)已滾動(dòng)提交至國家藥監(jiān)局用于國內(nèi)緊急使用授權(quán)（EUA）申請。
4.遠(yuǎn)大抗感染創(chuàng)新藥Ib期臨床完成入組。遠(yuǎn)大醫(yī)藥宣布其小分子抗感染創(chuàng)新藥STC3141在澳洲和比利時(shí)開展的用于治療膿毒癥的Ib期臨床(REFINE)完成全部患者入組，臨床研究報(bào)告預(yù)計(jì)將在未來4個(gè)月內(nèi)完成。STC3141可通過中和胞外組蛋白和中性粒細(xì)胞誘捕網(wǎng)來逆轉(zhuǎn)機(jī)體過度免疫反應(yīng)造成的器官損傷，擬用于多種重癥適應(yīng)癥。此前STC3141已在歐洲開展的用于治療重癥新冠肺炎的IIa期臨床達(dá)到臨床終點(diǎn)。
5.藥明巨諾CD19靶向CAR-T報(bào)新IND。藥明巨諾靶向CD19的CAR-T療法瑞基奧侖賽注射液（倍諾達(dá)®）的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。這是中國首個(gè)獲批的CAR-T產(chǎn)品，已被批準(zhǔn)用于復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）和難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。藥明巨諾計(jì)劃將該產(chǎn)品拓展到更多血液瘤領(lǐng)域，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）等B細(xì)胞相關(guān)的惡性腫瘤，以及用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）自免疾病。
6.聯(lián)邦生物胰島素/GLP-1復(fù)方報(bào)IND。聯(lián)邦生物開發(fā)的德谷胰島素利拉魯肽注射液的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。德谷胰島素利拉魯肽注射液由基礎(chǔ)胰島素德谷胰島素（IDeg）和人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物利拉魯肽組成，具有互補(bǔ)的作用機(jī)制以改善血糖控制。該藥原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)，已于2021年11月獲批進(jìn)口國內(nèi)。國內(nèi)目前尚未有其他企業(yè)獲得該品種的臨床批件。
7.渤健Aβ單抗在華報(bào)IND。渤健與衛(wèi)材聯(lián)合開發(fā)的阿爾茨海默病（AD）抗體藥物Aduhelm（aducanumab）的臨床試驗(yàn)申請獲CDE受理。aducanumab是一款抗β淀粉樣蛋白（Aβ）單抗，已獲得FDA的加速批準(zhǔn)，用于治療AD患者。在兩項(xiàng)Ⅲ期臨床（EMERGE和ENGAGE）擴(kuò)展研究中，aducanumab在治療兩年后，持續(xù)降低患者大腦中的Aβ水平和血漿中的p-tau181水平，Aβ沉積清除更為有效的患者在128周時(shí)p-tau181水平的降低也更大。
國際藥訊
1.新型同種異體細(xì)胞療法獲批臨床。Creative Medical公司針對胰腺背動(dòng)脈、圍產(chǎn)期組織衍生細(xì)胞（PRDC）療法CELZ-201獲得機(jī)構(gòu)審查委員會（IRB）批準(zhǔn)，繼續(xù)在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于治療1型糖尿病的安全性和有效性。CELZ-201是一款新型同種異體細(xì)胞療法，利用通用供體細(xì)胞的分泌因子來重新編程患者自身的免疫細(xì)胞。獨(dú)特的制造技術(shù)使得CELZ-201更具有自我更新能力、低抗原性、降低毒性和大規(guī)模臨床擴(kuò)展。
2.心臟基因療法獲再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定。Rocket公司AAV基因療法RP-A501獲FDA授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定（RMAT），用于治療達(dá)農(nóng)病（Danon Disease）。這是一種罕見的X連鎖遺傳性疾病，由編碼溶酶體相關(guān)膜蛋白2（LAMP2）的基因突變所引起的，嚴(yán)重會導(dǎo)致心力衰竭。Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)顯示，接受治療的達(dá)農(nóng)病患者的缺陷型LAMP2蛋白表達(dá)被修復(fù)，臨床指標(biāo)得到持久的改善或穩(wěn)定。
3.碩迪生物完成超1.6億美元融資。碩迪生物（Structure Therapeutics）宣布完成1.61億美元公開募股收益，將用于推進(jìn)該公司口服GLP-1R系列中的候選藥物GSBR-1290開展一項(xiàng)Ⅰb期多劑量遞增研究和一項(xiàng)針對2型糖尿病（T2D）的的Ⅱa期概念驗(yàn)證研究。2022年9月，GSBR-1290已完成Ⅰ期單次遞增劑量（SAD）研究，結(jié)果顯示該新藥具有劑量依賴性的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）和藥理學(xué)（PD）活性，而且總體耐受性良好。
4.多能干細(xì)胞公司完成新一輪融資。專注于現(xiàn)貨型造血干細(xì)胞藥物公司Garuda宣布完成6200萬美元的B輪融資。Garuda公司專有技術(shù)平臺具潛力為不同患者群體治療甚至治愈超過120種不同的疾病。此輪融資將用于推進(jìn)該公司在血液學(xué)與癌癥適應(yīng)癥上的兩個(gè)主要項(xiàng)目進(jìn)入臨床；以及持續(xù)推動(dòng)人類白細(xì)胞抗原（HLA）匹配的多能干細(xì)胞開發(fā)，增加患者接受血液或其他再生醫(yī)學(xué)細(xì)胞療法的機(jī)會。
5.BMS將IL-12創(chuàng)新藥權(quán)益退回Dragonfly。百時(shí)美施貴寶（BMS）在花費(fèi)6.5億美元將IL-12融合蛋白DF6002推向臨床階段后，將該款藥物的所有權(quán)利歸還給Dragonfly公司。BMS表示，公司取消DF6002開發(fā)計(jì)劃的原因是其臨床表現(xiàn)不佳。DF6002是一款具有延長半衰期的IL-12細(xì)胞因子融合蛋白，正在I期臨床中評估單藥或聯(lián)合Opdivo（nivolumab）用于晚期實(shí)體瘤患者的安全性與初步療效。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.何偉玲任廈門大學(xué)附屬翔安醫(yī)院執(zhí)行院長。據(jù)廈門大學(xué)附屬翔安醫(yī)院官網(wǎng)近日更新信息顯示，此前擔(dān)任中山大學(xué)科學(xué)研究院基地處副處長的何偉玲教授已于今年1月起擔(dān)任廈門大學(xué)附屬翔安醫(yī)院執(zhí)行院長、廈門大學(xué)醫(yī)院院長。何偉玲，男，2006年畢業(yè)于中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院獲臨床醫(yī)學(xué)系學(xué)士，2011年畢業(yè)于中山大學(xué)獲外科博士（碩博連讀），國家公派項(xiàng)目-美國Emory大學(xué)聯(lián)合培養(yǎng)博士。
2.國產(chǎn)新冠治療藥全部納入醫(yī)保支付。2月8日，國家醫(yī)保局發(fā)布消息稱，獲批上市的國產(chǎn)新冠治療用藥已全部被納入醫(yī)保支付范圍。其中，中藥“三藥三方”和阿茲夫定片已納入醫(yī)保藥品目錄，兩個(gè)新獲批上市的新冠病毒感染治療藥物（上海旺實(shí)生物開發(fā)的氫溴酸氘瑞米德韋片和海南先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝）也已臨時(shí)性被納入醫(yī)保支付范圍。
3.拜耳CEO換帥。拜耳宣布任命Bill Anderson為拜耳新一任首席執(zhí)行官（CEO），自2023年6月1日起生效。他將于2023年4月1日加入拜耳并成為管理委員會成員，拜耳現(xiàn)任CEO Werner Baumann（60歲）將于5月底從拜耳退休。Bill Anderson出生于1966年，擁有德克薩斯大學(xué)的理學(xué)學(xué)士學(xué)位和麻省理工學(xué)院的理學(xué)碩士學(xué)位，均主修化學(xué)工程；并獲得了麻省理工學(xué)院斯隆學(xué)院的管理學(xué)碩士學(xué)位。2019年至2022年12月31日，Bill Anderson擔(dān)任羅氏制藥業(yè)務(wù)CEO。
評審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月09日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月08日）
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