在過去的40年，心血管疾病的發(fā)病率在中國是爆發(fā)式的增加。根據(jù)我們?nèi)ツ曛袊难芙】蹬c疾病報告的數(shù)據(jù)顯示，每死亡5個人，當(dāng)中至少有兩個是心血管系統(tǒng)疾病，而且這個趨勢在未來一段時間之內(nèi)還得呈一個上升的趨勢，國內(nèi)心血管市場逐漸不斷擴張。
在近年來國家科技成果轉(zhuǎn)化政策的持續(xù)完善下，以及在地方政府和醫(yī)療機構(gòu)的深化實踐中，以臨床需求為出發(fā)點推進(jìn)醫(yī)學(xué)創(chuàng)新逐漸成為行業(yè)共識。
小編將以部分心血管醫(yī)療器械創(chuàng)新史為例，從創(chuàng)新發(fā)展史中總結(jié)出4個可以發(fā)現(xiàn)臨床創(chuàng)新點較為常見的角度，供各位醫(yī)械制造工程師參考。
1、基于好奇和興趣，創(chuàng)新新治療技術(shù)
醫(yī)療器械的發(fā)展經(jīng)歷了幾個階段，真正的醫(yī)療器械創(chuàng)新，一定要來自于一線。
心導(dǎo)管檢查是1929年的時候一個25歲的年輕學(xué)生做的，在當(dāng)時，心臟被認(rèn)為是生命的中心，沒人敢直接觸碰心臟進(jìn)行手術(shù)。檢查心臟的方法除了叩診和聽診的傳統(tǒng)方式，也只有X光檢查和心電圖等間接的方式。但這些方式都無法滿足心臟外科的治療，亟需一種方式可以直接觸達(dá)到心臟內(nèi)部。因此，Werner Forssmann懷揣著對科研和創(chuàng)新的熱忱和好奇，積極投入到心臟治療的研究中.
他用導(dǎo)尿管在放射科獲得了第一幅心臟的檢查圖像，這是匪夷所思的壯舉和創(chuàng)舉，在當(dāng)時被認(rèn)為是一個大逆不道的舉措，后來他就被開除了。直到1956年，有兩個美國工人重復(fù)了他的檢查，最終1956年的諾貝爾醫(yī)學(xué)與生理學(xué)獎頒給了他。
正是帶著巨大的好奇心和濃烈的興趣，Werner Forssmann才能在一次次探索中不懼嘗試，為人類心血管疾病治療帶來新光明。
2、基于工科研究成果，開拓新診療手段
19世紀(jì)末，科學(xué)技術(shù)的研究取得重大進(jìn)展，各學(xué)科研究呈現(xiàn)出百花齊放之態(tài)，其中，法國物理學(xué)家Gabriel Jonas Lippmann發(fā)明了一種毛細(xì)管靜電計。這種儀器極其靈敏，可檢測到小至千分之一伏特的電勢變化，使測量記錄毫伏級別的生物電信號成為可能。
而當(dāng)時醫(yī)學(xué)界面對心臟病對人類生命的威脅，尚沒有行之有效的診斷方法，急需一個解決方案進(jìn)行具體類型的診斷。
1887年，英國皇家學(xué)會瑪麗醫(yī)院生理學(xué)教授Augustus Desire Waller做了一場具有劃時代意義的科學(xué)演示，通過毛細(xì)管靜電計在犬和人的心臟上記錄心電圖。
雖然此次演示記錄的圖形，只有心室波，而且波形小，不穩(wěn)定，不易辨認(rèn)，還遠(yuǎn)未達(dá)到可以進(jìn)入臨床診斷的程度，但讓當(dāng)時年輕的荷蘭醫(yī)生Willem Einthoven大為震撼。
此后，在血細(xì)管靜電計實驗的基礎(chǔ)上，他開始對心電圖的測量和記錄進(jìn)行系統(tǒng)研究。然而，經(jīng)過長達(dá)13年的鉆研，Einthoven的研究也沒有得到預(yù)期的結(jié)果。
他不得不另辟蹊徑，轉(zhuǎn)變方向開啟新的思路，并發(fā)明了一個磁電式儀表取代血細(xì)管靜電計，逐一解決研究中出現(xiàn)的痛點問題，最終開創(chuàng)性地創(chuàng)新出弦線型心電圖機。
1912年，Einthoven首次成功地使用弦線型心電圖機從體表描記了電活動，記錄了人類歷史上第一份心電圖，成為心電圖的起源。
Einthoven看到了臨床尚沒有針對心臟病的診斷方案，開創(chuàng)性地完成了心電圖檢查的創(chuàng)舉。因此，依托已有的科學(xué)研究成果，探索新診療手段可能是一個創(chuàng)新突破口。
3、基于現(xiàn)有診療技術(shù)，挖掘未解決的臨床痛點
20世紀(jì)50、60年代，冠脈搭橋手術(shù)和股動脈閉塞腔內(nèi)治療術(shù)在冠脈造影術(shù)的基礎(chǔ)上相繼完成，為冠脈介入的實現(xiàn)提供了可能性。
德國醫(yī)生Andreas Grüntzig對冠狀動脈疾病的治療一直飽有熱情，苦于當(dāng)時缺少合適的治療手段難以開展。在后來的醫(yī)療工作中，他觀看了美國放射學(xué)家Carles Dotter的股動脈閉塞腔內(nèi)治療術(shù)，由此得到靈感，對導(dǎo)管進(jìn)行改良，但在改良過程中發(fā)現(xiàn)擴張狹窄外周動脈的方法并不適合冠狀動脈。
為了解決這一困難和問題，他產(chǎn)生了利用球囊導(dǎo)管來擴張狹窄冠脈的構(gòu)想：在病變處引入一個放氣的球囊，到達(dá)病變處時充氣，取出時放氣，以此避免“Dotter技術(shù)”對纖細(xì)的冠狀動脈帶來較大的穿刺創(chuàng)口。
1975年，Andreas Gruntzig完成雙通道導(dǎo)管及球囊產(chǎn)品設(shè)計，并在美國心臟協(xié)會（AHA）會議上展示了他的研究成果，但當(dāng)時并未獲得醫(yī)學(xué)界的認(rèn)可，遭到了廣泛質(zhì)疑。兩年后，他在蘇黎世開創(chuàng)性地完成了世界第一例經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)（PTCA），使該治療術(shù)式真正得到推廣，且成為冠狀介入治療的開始，而他也因此成為了“介入心臟病手術(shù)（PCI）之父”。
可見，Andreas Gruntzig通過觀察當(dāng)時冠狀動脈疾病治療過程中遇到的困難和問題，發(fā)現(xiàn)找到了臨床創(chuàng)新點，并最終實現(xiàn)了突破。
4、基于現(xiàn)有器械的不足和局限性，優(yōu)化創(chuàng)新
隨著疾病的發(fā)展，現(xiàn)有診斷和治療技術(shù)通常會產(chǎn)生漸進(jìn)性的未被滿足的需求，且現(xiàn)有解決方案與理想結(jié)果的差距越大，未滿足需求的價值就越大。識別現(xiàn)有技術(shù)的不足和局限性是發(fā)現(xiàn)臨床痛點的有效路徑。
在上述冠脈介入治療中，PTCA并不是完美的介入治療方式，球囊擴張雖解決了血管狹窄問題，但很快顯露出了各種弊端，容易產(chǎn)生一系列并發(fā)癥，例如，血管再狹窄、內(nèi)膜撕裂以及血管急性閉塞等。其中，平均每20人中就有1人會出現(xiàn)血管急性閉塞。
如何克服這一明顯的缺陷？
經(jīng)過大量研究證實，冠狀動脈介入往往需要植入一個支架，以達(dá)到支撐斑塊的目的。瑞士日內(nèi)瓦大學(xué) Ulrich Sigwart教授利用不銹鋼制造出網(wǎng)格狀的自膨脹支架，即裸金屬支架，并在1986年成功完成了第一例金屬支架植入術(shù)。
但裸金屬支架只解決了彈性回縮，并沒有解決支架內(nèi)再狹窄問題。為此，研究者又創(chuàng)新發(fā)明了藥物洗脫支架（DES），在裸金屬支架涂層放抗增殖藥物抑制內(nèi)膜增生，使再狹窄顯著降低。
后來，人們又發(fā)現(xiàn)，DES雖解決了支架植入的內(nèi)皮增生和再狹窄問題，但同時也延緩了支架表面內(nèi)皮化的過程。經(jīng)過多次改進(jìn)，第二代DES產(chǎn)生。它通過更理想的藥物、更相容的涂層和更強的骨架材料改善了這一難題，內(nèi)皮化速度明顯提升。
然而，DES弊端逐漸顯現(xiàn)——金屬支架作為血管內(nèi)支撐物長期存在體內(nèi)，容易誘發(fā)炎癥。由此，完全可降解支架（BRS）問世。BRS利用聚乳酸的特性可在2-3年內(nèi)被人體吸收，經(jīng)過隨訪發(fā)現(xiàn)，血管中所有支架在手術(shù)5年后均消失，且管腔較術(shù)前并沒有明顯降低。
BRS既解決了再狹窄問題，也避免了炎癥的發(fā)生，大大增加了患者的治療效果。
不難看出，從球囊擴張到裸金屬支架，從藥物洗脫支架到可降解支架，是在臨床中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)不足并著手攻克的過程。血管介入發(fā)展近百年，從診斷到治療，從球囊到支架，每一次創(chuàng)新和變革都極大推動了心血管疾病治療的發(fā)展。
創(chuàng)新源于臨床，用于臨床。如何攪活創(chuàng)新之水？俗話說，“好的開始是成功的一半”。唯有每一位醫(yī)護(hù)人員在臨床工作中窮盡創(chuàng)新之力，發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新需求，落好醫(yī)學(xué)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化過程中的第一步棋。（以上四種角度僅供大家參考，不排除有其他可能性。）
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