昨日2023年02月09日，再生元宣布美國FDA已批準(zhǔn)Eylea（aflibercept）注射液用于治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變（ROP）。這是首個獲FDA批準(zhǔn)的ROP藥物，同時ROP也是Eylea獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。
早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變是全球兒童失明的主要原因。到目前為止，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的唯一常用治療方法是激光光凝，這是一種復(fù)雜而漫長的過程，會永久性地切除視網(wǎng)膜組織，不僅對嬰兒患者，而且對在早產(chǎn)后度過艱難時期的家庭來說都是一種壓力。
在美國，每年有1100至1500名嬰兒發(fā)生ROP需要治療。這種罕見的眼病通常會影響懷孕31周前出生的嬰兒，或出生時體重小于1500克（3.3磅）的嬰兒。由于視網(wǎng)膜血管通常只有在嬰兒足月（懷孕~9個月）時才完全發(fā)育，這些嬰兒有可能發(fā)育出異常的視網(wǎng)膜血管（視網(wǎng)膜新生血管），從而導(dǎo)致視網(wǎng)膜脫離和不可逆的視力喪失。輕微的ROP病例在不治療的情況下可能會有所改善，但有些病例需要治療以防止ROP造成嚴(yán)重的視力損害甚至失明。
關(guān)于Eylea
Eylea（aflibercept）是一款由再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)VEGF抑制劑，配制為眼部注射劑。它旨在通過阻斷VEGF-A和胎盤生長因子（PLGF）這兩種參與眼部血管生成的生長因子來阻止新血管的生長并降低液體通過血管的能力（血管通透性）。Eylea此前獲批用于治療黃斑部病變（macular degeneration）、中心性視網(wǎng)膜疾?。╟entral retinal vein occlusion）和晚期視網(wǎng)膜病變（neovascular）等眼病。
Eylea獲得FDA的批準(zhǔn)是根據(jù)兩項隨機(jī)全球3期段臨床試驗的數(shù)據(jù)支持——FIREFLEYE（N=113）和BUTTERFLEEYE（N=120）——研究了0.4 mg EYLEA與激光光凝（激光）治療ROP嬰兒的不同療效對比。在這兩項試驗中，大約80%的接受Eylea治療的嬰兒在52周齡時實現(xiàn)了既沒有活躍的ROP也沒有不利的結(jié)構(gòu)結(jié)果，這比沒有治療的預(yù)期要好。
2022年10月， FDA已經(jīng)授予Eylea（aflibercept）注射劑6個月的兒科專營權(quán)。這一舉措將Eylea在美國的市場獨(dú)占期再延長6個月至2024年5月17日。
在權(quán)益方面，再生元保留EYLEA在美國的獨(dú)家權(quán)利，拜耳獲得美國以外地區(qū)的獨(dú)家營銷權(quán)，兩家公司在美國平等分享EYLEA的銷售利潤。根據(jù)再生元財報，Eylea2022年的銷售額為96.47億美元，同比增長4%，其中美國地區(qū)銷售62.65億美元，美國以外市場銷售33.83億美元。
參考資料：
1.https://www.163.com/dy/media/T1603173926421.html
2.EYLEA® (aflibercept) Injection Approved as the First Pharmacologic Treatment for Preterm Infants with Retinopathy of Prematurity (ROP) by the FDA | BioSpace
京公網(wǎng)安備11010802046783號
