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【問(wèn)】二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

【答】無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專用人流、物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室從生物安全以及交叉污染可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果等角度考慮，應(yīng)當(dāng)與無(wú)菌室和微生物限度室分開(kāi)，不共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)。更多內(nèi)容建議參考《中國(guó)藥典》附錄之藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則。