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標識管理是對物料、設備和產(chǎn)品追溯的重要手段。有效的狀態(tài)標識管理能夠有效防止差錯和混淆的發(fā)生，達到保障產(chǎn)品質(zhì)量的安全和病人的用藥安全，同時也保障操作人員的人身安全和生產(chǎn)設備的運行安全。

 

本文將從廠房設施標識管理、設備標識管理、物料標識管理、清潔標識管理等幾個方面來介紹標識管理模塊。

 

廠房設施標識管理

 

廠房設施區(qū)域狀態(tài)標識指能準確、清楚地顯示某物品、區(qū)域、房間所具有的相關信息標志，包括物品或房間、區(qū)域名稱、規(guī)格、數(shù)量、所處狀態(tài)（如清潔狀態(tài)、性能狀態(tài)、質(zhì)量狀態(tài)、使用狀態(tài)）等。

 

01 建筑物的命名

 

為了便于識別，建筑物的命名最好能夠反映其功能，也可以依據(jù)其外形特征。正如制劑大樓、QC樓、行政樓等。每棟建筑物應有唯一編號（代碼），如制劑1、提取2、倉庫1等。命名與編號既可以使用漢字，也可以使用拼音加阿拉伯數(shù)字等，不拘一格，關鍵是必須保證其“唯一性”。如廠區(qū)規(guī)模較大，對其道路也應可考慮予以命名。

 

02 名稱與編號應醒目標識

 

對于廠區(qū)建筑物及各功能間的名稱與編號，應采取適宜的方式，醒目標識。字體顏色應符合建筑物與功能間的特點，在同一建筑物內(nèi)，編號標識方式應基本一致。

 

03 功能間的命名與編號

 

功能間命名應符合相關規(guī)范，注重編號（代碼）的唯一性。對功能間的編號問題，應編制一個管理文件，以便操作。編號（代碼）包含的具體內(nèi)容，可以依據(jù)企業(yè)不同情況設定。為了確保編號（代碼）的唯一性以及可識別性，可以采用建筑物編號（代碼）作為前綴，即建筑物編號+樓層號+功能間位置號（供參考）。

 

04 功能間常用狀態(tài)標識

 

（1）生產(chǎn)狀態(tài)標識：工序/崗位/操作間編號/正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量信息、生產(chǎn)階段，標明生產(chǎn)狀態(tài)。

 

（2）清場/清潔狀態(tài)標識：崗位或操作間的名稱、上批產(chǎn)品名稱/物料/批號、擬下批生產(chǎn)的產(chǎn)品/物料/批號、清場/清潔日期、有效期、簽名等信息。

 

設備標識管理

 

設備標識可分為生產(chǎn)設備、公用工程設備、檢驗設備及這些設備所含儀表的標識。

 

01 生產(chǎn)設備狀態(tài)標識

 

生產(chǎn)設備狀態(tài)標識包括動態(tài)標識和靜態(tài)標識。

 

動態(tài)標識，是指生產(chǎn)設備正處于生產(chǎn)運行過程中的標識，內(nèi)容包括設備編號和正在生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱與批號。

 

靜態(tài)標識，是指設備處于非生產(chǎn)狀態(tài)的標識，主要包括設備的清潔狀態(tài)標識與性能狀態(tài)標識。清潔狀態(tài)標識包括已清潔和待清潔。已清潔標識應標明清潔人員、清潔日期及有效期。更換產(chǎn)品、同產(chǎn)品更換批號以及按照預定規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)結(jié)束后，應及時進行清潔。在未清潔時，設備上應有“待清潔”標識。

 

設備的性能狀態(tài)標識主要在設備處于非正常生產(chǎn)情況下使用，包括設備維護維修、停用等。對停用設備，應及時撤出生產(chǎn)區(qū)。處于驗證狀態(tài)的設備，應考慮專用標識。

 

02 公用工程標識

 

對水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、空壓系統(tǒng)等，至少應在主機上設置“運行”“待機”“故障”等標識。

 

對固定管道設施，按照《工藝管路的標識管理規(guī)程》，根據(jù)其內(nèi)容涂以不同顏色，與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向，使管道信息一目了然，避免出現(xiàn)污染、混淆和差錯等。管道標識掛放位置主要包括管道的起點、終點、交叉點、轉(zhuǎn)彎處閥門及穿墻孔兩側(cè)。

 

此外，在管道的下列端口需要粘貼編號標識：工藝用水使用點、取樣點；公用介質(zhì)使用點、取樣點；閥門標識、操作部件標識。標識上的編號（代碼）應考慮唯一性。

 

03 檢驗設備標識

 

檢驗設備的狀態(tài)標識一般分為完好（運行）、待用、停用等幾種。完好（運行）表明儀器設備處于使用狀態(tài)，常為綠色標志；待用表明儀器設備處于未使用狀態(tài)，常為黃色標志；停用常為紅色標志，表明儀器設備已發(fā)生故障或損壞或已淘汰報廢，需維修或撤離實驗室。

 

04 計量標識

 

計量器具、儀器儀表、設備進行統(tǒng)一編碼，設專人管理，責任到人。標識應標明其校準狀態(tài)，包括校準日期、有效期等。

 

計量器具、儀器儀表、設備有檢定部門出具的周檢合格證，貼于計量器具、儀器儀表、設備可觀察的部位，每批生產(chǎn)前復核其是否在校驗期內(nèi)。

 

物料標識管理

 

物料標識通常需要體現(xiàn)物料的身份信息、物料傳遞的追溯性,物料的質(zhì)量狀態(tài)3個基本信息。使用物料標識的目的在于防止混淆和差錯，從而避免物料和產(chǎn)品的污染和交叉污染。當物料標識出現(xiàn)丟失導致物料無法識別時，應按偏差程序處理。

 

01 GMP對物料信息標識的要求

 

（1）對原輔料標識要求

 

GMP規(guī)定存儲區(qū)內(nèi)的原輔料應當有適當?shù)臉俗R，并至少標明下述內(nèi)容: 

 

① 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼

 

② 企業(yè)接收時設定的批號

 

③ 物料質(zhì)量狀態(tài)(如待檢、合格、不合格、已取樣)

 

④有效期或復驗期，用于同一批號產(chǎn)品生產(chǎn)的所有配料應當集中存放,并作好標識

 

（2）對中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品標識的要求 

 

中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內(nèi)容: 

 

•產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼

 

•產(chǎn)品批號

 

•有效期、復驗期

 

•數(shù)量或重量(如毛重、凈重等)

 

•生產(chǎn)工序

 

•生產(chǎn)階段

 

•產(chǎn)品質(zhì)量狀況(必要時,如待驗、合格、不合格、已取樣)

 

（3）不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品標識的要求 

 

不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的標志, 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。

 

（4）對包裝材料標識的要求 

 

每批或每次發(fā)放的與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標志, 標明所用產(chǎn)品的名稱和批號。

 

02 物料信息標識的使用和管理

 

企業(yè)應建立物料信息標識管理的書面操作規(guī)程，內(nèi)容包括物料和產(chǎn)品的標識樣式，物料信息標識發(fā)放、使用、銷毀和控制程序及相關記錄。 

 

需要特別指出的是物料標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀應有專人管理, 并應有記錄; 對于其他物料信息的標識,企業(yè)應根據(jù)實際使用情況確定是否建立接收、發(fā)放、使用和銷毀記錄, 但應有對這些物料信息標識的管理規(guī)定。 

 

物料、產(chǎn)品狀態(tài)標識的粘貼應能夠體現(xiàn)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的歷史狀態(tài), 通常在改變物料狀態(tài)時, 狀態(tài)標簽的粘貼不宜全部覆蓋原狀態(tài)便簽。

 

(一) 物料信息標識的使用

 

（1）根據(jù)物料使用的不同階段粘貼不同的信息標識。

 

通常的做法如下: 物料經(jīng)初步驗收后, 若適用則在相應貨位上或區(qū)域粘貼待驗標簽或放置待驗標識牌。根據(jù)企業(yè)制定的物料管理規(guī)程, 經(jīng)適當?shù)臋z驗, 評估后, 轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)等并適當標識。物料標簽通常包括物料名稱、規(guī)格、物料代碼、供應商批號、內(nèi)部批號、生產(chǎn)日期、有效期或復檢期、貯存條件、接收人/日期等。

 

（2）中間產(chǎn)品粘貼中間產(chǎn)品標簽。

 

通常包括中間產(chǎn)品名稱、代碼、批號、有效期或復檢期、毛重、凈重、生產(chǎn)階段等。 

 

（3）產(chǎn)品使用未印刷的空白大箱、空白桶或容器時，應粘貼產(chǎn)品標簽。

 

產(chǎn)品標簽通常包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、包裝數(shù)量、毛重、尺寸、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、聯(lián)系電話和傳真、運輸注意事項等。

 

（4）不滿的成品箱/成品容器, 應粘貼成品零箱標簽。

 

成品零箱標簽包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復核人簽名/日期。

 

（5）廢棄物應粘貼廢料標簽。

 

（6）剩余物應粘貼剩余物標簽。

 

剩余物料標簽通常包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、操作人和復核人簽名/日期。

 

（7）退貨需粘貼退貨標簽。

 

退貨標簽通常包括退貨名稱、退貨來源、物料代碼、退貨批號、退貨接收批號、生產(chǎn)日期、有效期、接收人/日期。

 

物料信息標識和物料狀態(tài)標識的粘貼位置適當并相對集中, 有一定次序或方向;一般應粘貼在原供應商產(chǎn)品標簽的附近，能夠保證原供應商產(chǎn)品標簽信息或原物料標簽信息完整、清晰、可讀, 但需采取合適的方式區(qū)分原標簽和現(xiàn)用標簽, 可以采用在標簽上劃 “X” 以示區(qū)別。

 

（8）應采用單獨隔離方式的待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)。

 

其相應的區(qū)域通常應有醒目的狀態(tài)標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入，相應的區(qū)域可采用隔離欄、隔離網(wǎng)等設施區(qū)隔離 (如需要, 可上鎖)；待驗區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)亦可采用單獨的封閉的庫房貯存，這種情況可僅設置區(qū)域/貨位狀態(tài)標識牌或貨位狀態(tài)標簽，但應有程序規(guī)定上述區(qū)域的人員進出控制、使用和管理。

 

（9）取樣標簽通常在取樣完成后粘貼在物料和產(chǎn)品的獨立包裝/容器上。

 

若企業(yè)使用限制性放行標簽, 則應嚴格控制; 并需要采用適當?shù)拇胧┗虺绦蛞员ＷC與合格標簽有顯著區(qū)別, 避免限制性放行的物料和產(chǎn)品的誤發(fā)、誤用。限制性放行標簽不可用于正式產(chǎn)品的生產(chǎn), 主要用于研究等其他目的。

 

（10）對于退貨，應在接收后儲存在退貨區(qū)并標識為待驗狀態(tài)。

 

按企業(yè)制定的退貨管理操作規(guī)程，經(jīng)檢驗、評估后轉(zhuǎn)為合格或不合格狀態(tài)，并轉(zhuǎn)移至相應的儲存區(qū)。

 

（11）對于規(guī)定有效期的物料，在超過有效期后應立即標識為不合格狀態(tài)，按不合格處理程序進行處理。

 

(二) 物料狀態(tài)標識的管理

 

企業(yè)質(zhì)量管理部門負責建立和實施物料和產(chǎn)品的合格標簽、不合格標簽接收、發(fā)放、使用、銷毀管理流程，并負責決定以下質(zhì)量狀態(tài)的轉(zhuǎn)換: 待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為合格狀態(tài)；待驗狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)；合格狀態(tài)轉(zhuǎn)為不合格狀態(tài)。 

 

對于質(zhì)量狀態(tài)標簽的粘貼，或者區(qū)域和貨位質(zhì)量狀態(tài)標識牌的設置，可根據(jù)企業(yè)制定的管理流程中指定的相應部門/人員負責執(zhí)行。物料管理部門負責物料和產(chǎn)品待驗狀態(tài)標簽的接收、發(fā)放、使用、銷毀。并負責待驗狀態(tài)的標識，包括退貨接收后標識為待驗狀態(tài)；來料接收后標識為待驗狀態(tài)；未放行的成品入庫后標識為待驗狀態(tài)；偏差導致的物料異常入庫后標識為待驗狀態(tài)。 

 

清潔狀態(tài)標識 

 

清潔狀態(tài)標識根據(jù)其使用對象一般為設備清潔狀態(tài)標識、容器具清潔狀態(tài)標識和清潔工具清潔狀態(tài)標識三種。標識內(nèi)容一般為已清潔狀態(tài)標識、待清潔狀態(tài)標識兩種。

 

已清潔狀態(tài)標識內(nèi)容包括設備/容器具/清潔工具名稱、清潔人、清潔時間、有效期至、復核人、備注。待清潔狀態(tài)標識可以簡單的標注待清潔字樣及標注人、標注時間即可。

 

01 設備清潔狀態(tài)標識

 

生產(chǎn)完畢，在設備上懸掛標明設備所處的清潔狀態(tài)，標明設備已清潔或未清潔，使用色標法，綠色為“已清潔”，紅色為“待清潔”。按照車間設備清潔規(guī)程規(guī)定，待清潔時間段為4小時。

 

設備清潔完畢，若長期（如超過兩周）不使用，則可掛放“閑置設備”狀態(tài)標識即可，不再掛放清潔標識 。

 

設備清潔完畢，閑置狀態(tài)下，仍需要對設備的表面及內(nèi)壁衛(wèi)生進行保持。“閑置”并非是不再進行清潔行為。

 

02 容器具清潔狀態(tài)標識

 

采用色標法管理，分別為綠色及紅色，紅色表示“待清潔”，綠色為“已清潔”。所有生產(chǎn)用容器具均需懸掛容器具清潔標識卡，如濾布、接頭、量筒等。但并非所有盛放物品的器具都使用容器具清潔標識，部分清潔用器具需掛放衛(wèi)生工具清潔標識卡。文件規(guī)定，所有生產(chǎn)工具均需編號管理。對于難以掛放的小工具、容器等可將同一類進行編號，掛一張標識卡。

 

03 清潔工具清潔狀態(tài)標識

 

按照文件規(guī)定，清潔工具使用完畢后應立即進行清潔，并應標明所使用工具的狀態(tài)，“已清潔”或“待清潔”。當使用工具時，應將清潔狀態(tài)標識卡取下。文件規(guī)定，所有工具均需編號管理。對于不易掛放清潔標識的清潔工具可將同一類進行統(tǒng)一編號，掛一張標識卡。

 

04 注意事項

 

（1）由于清潔狀態(tài)標識是在車間內(nèi)部懸掛，所以應采用堅固、不易脫落、不易霉變、不易銹蝕、不易起靜電的材質(zhì)制作。

 

（2）已清潔和待清潔兩種狀態(tài)標識可以使用一體雙面的方式制作。

 

（3）懸掛待清潔狀態(tài)標識、未懸掛已清潔狀態(tài)標識或已清潔狀態(tài)標識顯示超出有效期的房間、設備、工器具不得使用。

 

總結(jié)

 

正確的標識是確保GMP生產(chǎn)活動中的機、料、清潔狀態(tài)等要素始終保持良好的受控狀態(tài)的前提條件，也是企業(yè)避免發(fā)生差錯和混淆，避免污染和交叉污染，提高企業(yè)的質(zhì)量管理水平的有效做法。