今日頭條
2022年全球暢銷藥TOP10出爐。根據各大跨國藥企2022年財報，全球暢銷藥TOP10名單分別為：輝瑞/BioNtech的新冠疫苗Comirnaty（378.1億美元）、艾伯維/衛(wèi)材的Humira（212.4億美元）、默沙東的Keytruda（209.4億美元）、輝瑞的新冠口服藥Paxlovid（189.3億美元）、Moderna新冠疫苗Spikevax（184億美元）、BMS的Eliquis（117.9億美元）、吉利德的HIV新藥Biktarvy（103.9億美元）、BMS的Revlimid（99.8億美元）、強生/田邊三菱的Stelara（97.2億美元）、再生元與拜耳的Eylea（96.5億美元）。
國內藥訊
1.信立泰DPP-4抑制劑報降糖NDA。信立泰1類新藥苯甲酸復格列汀片的上市申請獲CDE受理。復格列汀是一款DPP-4抑制劑，已在單藥治療和聯(lián)合二甲雙胍治療2型糖尿病患者的Ⅲ期臨床獲得積極結果，在給藥24周后，苯甲酸復格列汀片對比安慰劑均能顯著降低患者糖化血紅蛋白水平（HbA1c），降糖效果明顯；且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。
2.天廣實CD20抗體啟動自免?、?Ⅲ期臨床。天廣實生物新一代CD20抗體MIL62登記啟動一項Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效性和安全性。MIL62目前正在國內開展多項II期或III期臨床，適應癥涉及復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）、復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、狼瘡性腎炎（LN）、原發(fā)性膜性腎?。≒MN）等。恒瑞醫(yī)藥擁有MIL62在大中華區(qū)的商業(yè)化授權。
3.恒瑞HER2-ADC擬納入突破性療法。恒瑞醫(yī)藥ADC新藥SHR-A1811獲CDE擬納入突破性療法，用于治療HER2低表達的復發(fā)或轉移性乳腺癌。SHR-A1811通過與HER2表達的腫瘤細胞結合并內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯從而誘導腫瘤細胞凋亡。該新藥正在國內針對多項適應癥開展多項I-III期臨床，涉及HER2低表達乳腺癌、晚期胃癌或胃食管結合部腺癌、晚期結直腸癌和晚期非小細胞肺癌等。
4.云頂新耀引進腎病新藥在韓國被納入快速通道。云頂新耀從Calliditas公司引進的布地奈德遲釋膠囊（Nefecon）獲韓國藥監(jiān)部門（MFDS）納入全球創(chuàng)新產品快速通道（GIFT）計劃，用于治療原發(fā)性IgA腎病。在關鍵Ⅲ期NefIgArd試驗A部分中，Nefecon較安慰劑降低患者27% (P=0.0003) 的尿蛋白肌酐比。Nefecon已在歐美獲批上市，是全球治療IgA腎病的首個靶向藥。在中國，該新藥已被CDE納入優(yōu)先審評，以及突破性治療品種。
5.上海舶望第二款siRNA藥物獲批臨床。舶望制藥宣布，該公司自主研發(fā)的另一款siRNA新藥的臨床試驗申請獲得澳大利亞藥品監(jiān)督管理局（TGA）批準，即將在澳大利亞啟動Ⅰ期臨床試驗。舶望制藥成立于2021年4月，由數位在siRNA藥物開發(fā)領域經驗豐富的海歸科學家創(chuàng)立。去年年底，該公司自研首款siRNA新藥的Ⅰ期臨床試驗申請已獲澳大利亞藥監(jiān)局（TGA）批準。
6.中生制藥Claudin18.2-ADC報IND。中國生物制藥自研1類新藥注射用TQB2103的臨床試驗申請獲CDE受理。TQB2103是一款靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開發(fā)用于晚期惡性腫瘤。非臨床研究結果顯示，TQB2103可顯著抑制Claudin18.2陽性的人胃癌、胰腺癌細胞在裸鼠上的生長；在食蟹猴毒理實驗中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。
國際藥訊
1.阿柏西普獲批治療早產兒視網膜病變。再生元與拜耳聯(lián)合開發(fā)的VEGF抑制劑阿柏西普（Eylea）獲FDA批準新適應癥，用于玻璃體內注射治療早產兒視網膜病變（ROP）。在一項Ⅲ期FIREFLEYE研究中，與激光手術相比，Eylea治療的成功率更高（85.5%vs82.1%），而且Eylea的安全性和耐受性良好。2022年，阿柏西普銷售額達到96.47億美元，同比增長4%。
2.葛蘭素史克PD-1抗體獲批用于子宮內膜癌。葛蘭素史克（GSK）PD-1抗體藥物Jemperli（dostarlimab）獲FDA批準從加速批準轉變?yōu)橥耆鷾?，用于治療含鉑化療后進展、攜帶dMMR的復發(fā)或晚期子宮內膜癌患者。Ⅰ期臨床GARNET研究開放標簽結果顯示，在27.9個月的中位追蹤期內，分別有85.9%與57.7%患者達成12個月或24個月以上的緩解持續(xù)。今年1月，Jemperli用以治療dMMR/MSI-H局部晚期直腸癌的適應癥也獲FDA授予快速通道資格。
3.拜耳「非奈利酮」獲批用于早期糖尿病腎病。歐盟批準拜耳開發(fā)的非奈利酮新適應癥，用于2型糖尿病相關的慢性腎臟病早期階段的治療。finerenone是一款“first-in-class”非甾體選擇性MRA拮抗劑，已于去年2月在歐盟上市，用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者（3期和4期，伴白蛋白尿）的治療。在FIDELIO-DKD研究中，與標準治療相比，finerenone使患者的腎病進展減緩18%，將心血管風險降低14%。
4.輝瑞JAK1抑制劑獲批用于青少年濕疹。輝瑞JAK1抑制劑阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）獲FDA批準新適應癥，用于治療對其它系統(tǒng)治療藥物應答不佳的難治性中重度特應性皮炎（AD）青少年（12至<18歲）患者。在JADE TEEN研究中，與安慰劑組相比，阿布昔替尼組患者實現(xiàn)IGA為0/1的比例更多， 達到EASI-75應答的患者比例也更多。上月中旬，該產品已獲FDA批準用于中重度特應性皮炎成人患者。
5.BCMA靶向CAR-T骨髓瘤Ⅲ期臨床見刊。百時美施貴寶與2seventy bio共同開發(fā)的BCMA靶向CAR-T療法Abecma（idecabtagene vicleucel）治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的關鍵Ⅲ期臨床（KarMMa-3）最新數據積極。中位隨訪時間為18.6個月時，Abecma治療組患者無進展生存期較標準治療組顯著提高（13.3個月vs4.4個月，p<0.0001），降低了51%疾病進展或死亡的風險。詳細數據發(fā)布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
6.JAK1抑制劑化膿性汗腺炎II期臨床成功。Incyte公司口服JAK1抑制劑povorcitinib（INCB54707）治療化膿性汗腺炎的II期臨床（NCT04476043）最新結果積極。該研究此前已達到為期16周的主要終點。52周數據顯示，所有治療組的平均療效均維持不變，22%-29%的患者達到臨床反應100（總AN計數較基線減少100%，膿腫或引流竇道數目較基線無增加）。Povorcitinib的安全性與先前報告的數據一致。
醫(yī)藥熱點
1.江西省啟動2023年執(zhí)業(yè)藥師“掛證”整治。2月9日，江西省藥監(jiān)局公布《贛州市章貢區(qū)市監(jiān)局開展執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項檢查》。執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為是嚴重的違法違規(guī)行為，江西省藥監(jiān)局要求轄區(qū)分局要時刻關注執(zhí)業(yè)藥師打卡率，將其作為發(fā)現(xiàn)“掛證”行為的重要線索看待；還要對執(zhí)業(yè)藥師打卡率偏低的藥店，可以列為重點監(jiān)管對象，加大監(jiān)管頻次。
2.廣東省中醫(yī)院貴州醫(yī)院成立。廣東省中醫(yī)院日前在貴陽掛牌成立貴州醫(yī)院。這是貴州省人民政府與廣東省中醫(yī)院合作共建項目，擬將廣東省中醫(yī)院先進的技術力量、優(yōu)秀的管理經驗和符合中醫(yī)藥特點的人才培養(yǎng)模式引入貴州，實現(xiàn)國家頂級優(yōu)質中醫(yī)醫(yī)療資源下沉，提高貴州省整體醫(yī)療服務水平，有效降低和減少患者跨省外轉就醫(yī)現(xiàn)象。廣東省中醫(yī)院貴州醫(yī)院總規(guī)劃床位1700張，將按照“一院兩區(qū)”設置，分別設南明院區(qū)和觀山湖院區(qū)。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月11日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月09日）
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