本文依據(jù)CNAS和CMA管理評審要求，結(jié)合長期實驗室管理體系運行經(jīng)驗，對實驗室管理評審的策劃、實施、改進(jìn)等全過程進(jìn)行分析和歸納，針對實際存在的常見問題給出提高管理評審有效性的思路和方式，以更好地保障實驗室運行發(fā)展。
實驗室按照檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）或中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）要求開展活動時，應(yīng)在一定時間間隔對自身管理體系進(jìn)行評審，以確保體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，即管理評審[1]（以下簡稱“管評”）。管理體系是指實驗室為建立其方針和目標(biāo)及實現(xiàn)目標(biāo)的過程的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的一組要素[2]。評審是指實驗室對規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性實現(xiàn)情況的確定。管評不僅是符合外部要求的需要，更是檢驗實驗室自身運行狀況水平的工具。
一、管評的內(nèi)涵
目前，部分實驗室僅將管評理解為符合外部要求的例行動作，忽略了其真正內(nèi)涵。有效的管評可幫助實驗室管理層及時、清晰、準(zhǔn)確地掌握自身運行狀況，能夠查驗是否符合自身發(fā)展戰(zhàn)略，掌握各階段目標(biāo)的實時進(jìn)度，也是促進(jìn)實驗室高質(zhì)量合規(guī)發(fā)展的有力工具。
二、管評常見實施流程
管評實施通常包括計劃制定、輸入材料收集、召開管評會議、完成管評評價，管評輸出跟蹤與驗證。實際中部分實驗室是在某固定時間（每年年底或年初）指定人員收集輸入材料，整理匯總后，由最高管理者在管評會議中進(jìn)行說明，討論后保存記錄與輸出，并由相關(guān)人員進(jìn)行后續(xù)跟蹤，每年往復(fù)如此。
三、管評存在的常見問題
通過觀察管評中存在的問題，能夠幫助實驗室進(jìn)一步提升管評質(zhì)量。
1.外部評審常見問題
通過查閱CNAS發(fā)布的評審案例中發(fā)現(xiàn)，管評仍然存在較大提升空間，問題主要集中在：輸入要素不全面、不具體；缺少管評輸出；管評輸出沒有進(jìn)行后續(xù)的跟蹤與驗證等。
2.日常實施常見難點
部分實驗室的管評尚存在提高空間。例如，管理者在管評中發(fā)揮的作用不顯現(xiàn)；管評策劃簡單粗放，針對性不強(qiáng)；缺少對管評中相關(guān)要素的過程監(jiān)督管理；參與管評人員對該工作理解不全面，管評自身的持續(xù)改進(jìn)工作關(guān)注度不夠等。
綜上，管評存在形式化、套路化等特征，沒有將管評融入日常工作，未能發(fā)揮出預(yù)期作用，更未達(dá)到其應(yīng)用的目標(biāo)。
四、提高管評有效性的思路
針對管評進(jìn)行有效策劃、實施過程管理及合理運用質(zhì)量工具能夠切實幫助實驗室提高管評工作的有效性。
1.應(yīng)制定細(xì)化管評策劃方案
部分實驗室管評策劃僅制定了評審實施的預(yù)期時間、參加的部門或人員及管評輸入要素名稱，這類策劃在最終執(zhí)行過程中很難支撐完成有效的評審。建議策劃應(yīng)至少關(guān)注以下4點。
（1）管評時間應(yīng)結(jié)合實際工作
管評間隔不應(yīng)超過12個月，部分實驗室管評的時間比較機(jī)械或隨意，可能會選擇全年的任意月份，這種策劃大多未與日常實際工作融入，管評時間策劃時可考慮以下情況。
①管評覆蓋的15個輸入要素中，幾乎所有要素涉及的內(nèi)容在日常工作中都可能會發(fā)生變化，這些可能對實驗室活動產(chǎn)生重大影響，因此應(yīng)根據(jù)實際情況及時開展管評。例如，外部法規(guī)、CMA等文件發(fā)生重大變化；某外部審核或投訴發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合等。
②可選擇與實驗室其他總結(jié)工作同時進(jìn)行，如部分實驗室會選擇年底或年初等。
③實驗室地址發(fā)生變化時應(yīng)及時進(jìn)行管評。
（2）管評方式應(yīng)融入日常工作
實驗室通常都有年終總結(jié)，甚至還有月總結(jié)或季度總結(jié)，精細(xì)化管理的實驗室可能還有各類市場會議、技術(shù)會議及質(zhì)量會議等。某些大型機(jī)構(gòu)還有黨工團(tuán)等組織，這些組織常會組織培訓(xùn)或組織各類活動，如對管理的群策群力討論、對工作流程的改進(jìn)創(chuàng)新等。這些不同性質(zhì)、主題或時間的會議可視為不同相關(guān)要素的評審，實驗室可加以細(xì)化與運用。
（3）管評輸入要素要求應(yīng)可量化
管評的輸入要素，如有可能應(yīng)在策劃方案中進(jìn)行量化或細(xì)化說明，以便管評時進(jìn)行有效性評價。如考慮政策和程序適宜性時，應(yīng)給出適宜性的評價方法，可根據(jù)自身情況使用計分或結(jié)果占比等方法；考慮工作量時，可采用平均人日數(shù)、平均工時、平均案件量等方法進(jìn)行評價。
（4）管評輸入要素應(yīng)強(qiáng)化部門歸口
管評輸入要素涉及外部、內(nèi)部、資源、流程、技術(shù)等多方面，其內(nèi)容來源與實驗室內(nèi)設(shè)部門有很強(qiáng)相關(guān)性，應(yīng)細(xì)化各部門職責(zé)，以保障各要素內(nèi)容的全面性和代表性。例如，在考慮實驗室相關(guān)內(nèi)外部因素變化時，對于負(fù)責(zé)市場的部門應(yīng)重點關(guān)注整體市場、地域市場、競爭對手等內(nèi)容，對于負(fù)責(zé)資質(zhì)維護(hù)的部門應(yīng)重點關(guān)注法律法規(guī)的變化、行業(yè)的發(fā)展定位和變化等。
2.宜實施全過程管理
過程管理[3]在GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)中已被廣泛應(yīng)用。從GB/T 27025-2019《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》附錄B能夠看出，實驗室也是參照GB/T 19001進(jìn)行運作，但在GB/T 27025中過程管理要求較為籠統(tǒng)，從而使實驗室忽略該問題。建議參考GB/T 19001進(jìn)行過程管理，并重點關(guān)注以下幾方面。
（1）確定實驗室活動的各個過程
GB/T 27025給出了實驗室運作示意圖，描述了實驗室的技術(shù)過程、質(zhì)量過程、資源過程等。實驗室可結(jié)合實際工作細(xì)化各過程。例如，可采用單一來源過程分析法（烏龜圖法）、工作表等方式進(jìn)行細(xì)化。以管理評審過程為例，采用烏龜圖方式分析該過程，具體如附圖所示。
附圖 管理評審過程圖
（2）完善各活動過程的文件要求
實驗室應(yīng)結(jié)合細(xì)化的活動流程制定或完善相應(yīng)文件，以保障過程動作的規(guī)范，保障各過程活動的有效性。仍以管評活動為例，應(yīng)在文件中詳細(xì)描述各部門及崗位職責(zé)和權(quán)限、工作順序、評審指標(biāo)、人員能力、各要素材料的監(jiān)測時機(jī)方法及量化要求等。
（3）做好活動過程的評價與改進(jìn)
通過對過程的評價才能掌握實驗室活動的有效性，評價也是過程管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在評價時，評價人員應(yīng)對評價的方法和過程較為熟悉，應(yīng)能夠準(zhǔn)確識別過程中存在的問題，必要時應(yīng)使用該過程工作之外的人員進(jìn)行評價，以便更客觀地反映實際情況。
應(yīng)對評價結(jié)果進(jìn)行整理與分析，可采用PDCA或其他方式，持續(xù)改進(jìn)該過程。例如，持續(xù)修訂文件要求，來保持文件與實際工作的相符性，增加人員對該工作的理解支持；如可結(jié)合日常經(jīng)驗進(jìn)行文件修訂或表格調(diào)整，減少相關(guān)人員的工作量；如可識別過程工作可否采用信息化手段解決工作量或工作效率或人員出錯等。
3.應(yīng)運用適合的質(zhì)量工具
質(zhì)量工具和統(tǒng)計方法已在各行各業(yè)運用多年，但實驗室通常在內(nèi)外部質(zhì)量控制或設(shè)備核查等工作時運用較多，且使用的工具較為單一。質(zhì)量工具之所以可以被各行使用，是因其能夠客觀地分析工作狀況，給出量化指標(biāo)，幫助企業(yè)改進(jìn)工作，提質(zhì)降本，最終提高客戶滿意度。
實驗室可結(jié)合各過程特點及設(shè)計的量化考核內(nèi)容選擇適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量工具，同時還可結(jié)合統(tǒng)計工具一起使用。以部分過程為例進(jìn)行說明，具體如附表所示。
附表 質(zhì)量工具使用表
五、小結(jié)
管理評審本身就是重要的實驗室活動過程，只有清晰識別其內(nèi)容，細(xì)化策劃，進(jìn)行過程量化的考核，并在最高管理者和參加人員重視和理解的情況下，才能保障管評的有效性，才能發(fā)揮其作用，才能使管評不斷改進(jìn)實驗室活動，切實解決實驗室存在的問題，幫助實驗室更好地開展日?；顒优c規(guī)劃發(fā)展。
[參考文獻(xiàn)]
[1]全國認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會.檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求:GB/T 27025-2019[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2020:15.
[2]全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會.質(zhì)量管理體系 要求:GB/T 19001-2016[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2017:14.
[3]全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會.質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語:GB/T 19000-2016[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2017:2.
京公網(wǎng)安備11010802046783號
