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嘉峪檢測網 2023-02-28 21:38
2023年3月開始實施的醫(yī)療器械標準清單
| 序號 | 標準編號 | 標準名稱 | 發(fā)布日期 | 實施日期 | 適用范圍 |
| 1 | YY/T 1181-2021 | 免疫組織化學試劑盒 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了免疫組織化學試劑盒通用的產品分類、要求、試驗方法及標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于基于抗原抗體反應，用于檢測人體組織及細胞樣本等的組織化學/細胞化學定性試劑或試劑盒。 |
| 2 | YY/T 1740.2-2021 | 醫(yī)用質譜儀第2部分：基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了醫(yī)用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜儀的要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜技術（簡稱MALDI-TOF MS）的醫(yī)用質譜儀，在臨床上主要用于臨床標本的微生物蛋白指紋圖譜鑒定、生物樣本的核酸檢測等。 |
| 3 | YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了一次性使用腹膜透析引流器（以下簡稱引流器）的術語和定義、結構組成、要求及試驗方法。引流器與腹膜透析溶液袋相連接，構成一套完整的腹膜透析用產品，用于腹膜透析治療過程中腹膜透析液的灌注和透析廢液的引流收集。通常由防護帽、連接接口、三通、灌注管路、引流管路和廢液收集袋組成，不包含腹膜透析液、透析導管、外接管及其包裝材料。本標準適用于腹膜透析中的引流器。 |
| 4 | YY/T 1761-2021 | 透析管路消毒液 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了透析管路消毒液的術語和定義、分類和組成、原料、要求和試驗方法。本標準適用于以檸檬酸為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消毒液。本標準不適用于以過氧乙酸、次氯酸、過氧化氫等為主要成分用于血液透析機內部管路消毒的消毒液。 |
| 5 | YY/T 1785-2021 | 氨基酸和肉堿檢測試劑盒(串聯(lián)質譜法) | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯(lián)質譜法）的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于采用串聯(lián)質譜法定量檢測新生兒濾紙干血片樣本中的氨基酸和肉堿的試劑盒，包括非衍生化法和衍生化法。 |
| 6 | YY/T 1789.1-2021 | 體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第1部分：精密度 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了體外診斷檢驗系統(tǒng)的精密度性能評價方法。本標準適用于制造商對定量檢驗的體外診斷檢驗系統(tǒng)進行精密度評價。本標準不適用于結果報告為名義標度和序數標度的體外診斷檢驗系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結果報告為陰性、陽性或1+、2+、3+的體外診斷檢驗系統(tǒng)。本標準不適用于醫(yī)學實驗室精密度性能驗證，也不適用于產品型式檢驗。 |
| 7 | YY/T 1792-2021 | 熒光免疫層析分析儀 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了熒光免疫層析分析儀的要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。本標準適用于對人體樣本中待測物進行定量分析的熒光免疫層析分析儀（以下簡稱分析儀）。分析儀與熒光物質標記的免疫層析試劑卡配套使用，通過測定其反應區(qū)條帶的熒光強度，對人體樣本中待測物進行定量分析。本標準不適用于檢測采用膠體金標記或其他標記方法的免疫層析試劑卡的儀器。 |
| 8 | YY/T 1793-2021 | 細菌內毒素測定試劑盒 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了細菌內毒素測定試劑盒的要求、試驗方法、標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等內容。本標準適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭陰性菌產生的細菌內毒素進行定量檢測的試劑盒。細菌內毒素化學成分為磷脂多糖-蛋白質復合物，脂多糖為細菌內毒素的組成成分，因此本標準也適用于以鱟試劑光度法為原理，對人血清、血漿中革蘭氏陰性菌脂多糖進行定量檢測的試劑盒。 |
| 9 | YY/T 1795-2021 | 精子質量分析儀 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了精子質量分析儀的術語和定義、要求、試驗方法、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和貯存的要求。本標準適用于采用顯微數字成像技術和計算機輔助精子分析（computer-aided sperm analysis，CASA）技術的精子質量分析儀，供醫(yī)療機構用于精子質量分析。 |
| 10 | YY/T 1800-2021 | 耳聾基因突變檢測試劑盒 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了耳聾基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于芯片法、質譜法、PCR法（如熒光PCR法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法）等耳聾基因突變檢測試劑盒，不適用于測序法為原理的耳聾基因突變檢測試劑盒。 |
| 11 | YY/T 1800-2021 | 耳聾基因突變檢測試劑盒 | 2021\9\6 | 2023\3\1 | 本標準規(guī)定了耳聾基因突變檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于芯片法、質譜法、PCR法（如熒光PCR法、PCR-熒光探針法、熒光PCR熔解曲線法）等耳聾基因突變檢測試劑盒，不適用于測序法為原理的耳聾基因突變檢測試劑盒。 |
來源：嘉峪檢測網
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