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2023年4月開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-03-31 15:39

2023年4月開(kāi)始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單

序號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)名稱 發(fā)布日期 實(shí)施日期 替代標(biāo)準(zhǔn) 適用范圍
1 GB/T 41230-2022 牙科學(xué)間接牙科修復(fù)體CAD/CAM 系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確度評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法 2022\3\9 2023\4\1 　 本文件規(guī)定了用于間接牙科修復(fù)的計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助制造（CAD/CAM）系統(tǒng)數(shù)字化設(shè)備準(zhǔn)確度評(píng)估的試驗(yàn)方法。本文件適用于光學(xué)或機(jī)械接觸系統(tǒng)的數(shù)字化設(shè)備，不適用于手持式掃描儀。本文件不適用于通過(guò)影像學(xué)方法（X線）以及通過(guò)磁共振成像方法（MRI）實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的設(shè)備。
2 YY 0290.2-2021 眼科光學(xué)人工晶狀體第2部分：光學(xué)性能及測(cè)試方法 2021\3\9 2023\4\1 YY 0290.2-2009 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人工晶狀體（IOLs）主要的光學(xué)性能要求和測(cè)試方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于植入人眼前節(jié)的球面、非球面、單焦、環(huán)曲面、多焦和/或可調(diào)節(jié)人工晶狀體。本標(biāo)準(zhǔn)用到的通用字符“人工晶狀體（IOLs）”也包含有晶體眼人工晶狀體（PIOL）。
3 YY/T 1757-2021 醫(yī)用冷凍保存箱 2021\3\9 2023\4\1 　 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用冷凍保存箱的產(chǎn)品分類、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用封閉式電動(dòng)機(jī)驅(qū)動(dòng)壓縮式的醫(yī)用冷凍保存箱，包括醫(yī)用低溫保存箱。處于其他溫度范圍的醫(yī)用冷凍保存設(shè)備可參考本標(biāo)準(zhǔn)。
4 YY 1741-2021 抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒 2021\3\9 2023\4\1 　 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗凝血酶Ⅲ測(cè)定試劑盒的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于發(fā)色底物法測(cè)定抗凝血酶Ⅲ活性的試劑盒，不適用于比濁法等測(cè)定抗凝血酶Ⅲ質(zhì)量濃度的試劑盒。

 

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