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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-05-03 22:15
2023年5月開始實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單
| 序號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 發(fā)布日期 | 實(shí)施日期 | 替代關(guān)系（已發(fā)布尚未實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)適用） |
| 1 | GB 9706.1-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.1-2007;GB 9706.15-2008;YY/T 0708-2009 |
| 2 | GB 9706.103-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù) | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 3 | YY 9706.102-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn) | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0505-2012 |
| 4 | YY 9706.108-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0709-2009 |
| 5 | YY 9706.111-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 6 | YY 9706.112-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 7 | YY/T 9706.106-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 8 | YY/T 9706.110-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 9 | YY/T 1747-2021 | 神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)動(dòng)脈支架 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 10 | GB 9706.260-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\11\17 | 2023\5\1 | |
| 11 | YY/T 1120-2021 | 牙科學(xué)口腔燈 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 12 | GB 9706.228-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 13 | GB 9706.254-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 14 | GB 9706.243-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\2\20 | 2023\5\1 | GB 9706.23-2005 |
| 15 | GB 9706.245-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 16 | GB 9706.263-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分: 口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求 | 2020\11\17 | 2023\5\1 | |
| 17 | GB 9706.265-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\2\20 | 2023\5\1 | |
| 18 | GB 9706.244-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 19 | GB 9706.237-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.9-2008 |
| 20 | GB 9706.205-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\7\23 | 2023\5\1 | GB 9706.7-2008 |
| 21 | YY 9706.262-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-62部分：高強(qiáng)度超聲治療（HITU）設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 22 | GB 9706.225-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 10793-2000 |
| 23 | GB 9706.226-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 9706.26-2005 |
| 24 | YY 9706.240-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0896-2013 |
| 25 | YY 9706.233-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0319－2008 |
| 26 | GB 9706.227-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 9706.25-2005 |
| 27 | GB 9706.202-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.4-2009 |
| 28 | GB 9706.224-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.27-2005 |
| 29 | GB 9706.236-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.22-2003 |
| 30 | GB 9706.219-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB 11243-2008 |
| 31 | YY 9706.220-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-20部分:嬰兒轉(zhuǎn)運(yùn)培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0827-2011 |
| 32 | GB 9706.201-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 33 | GB 9706.208-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-8部分：能量為10kV至1MV 治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.10-1997 |
| 34 | GB 9706.211-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 35 | GB 9706.217-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\12\24 | 2023\5\1 | |
| 36 | GB 9706.229-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.16-2015 |
| 37 | GB 9706.216-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.2-2003 |
| 38 | GB 9706.239-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\8\10 | 2023\5\1 | GB 9706.39-2008 |
| 39 | GB 9706.213-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.29-2006 |
| 40 | GB 9706.212-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\4\9 | 2023\5\1 | GB 9706.28-2006 |
| 41 | YY/T 1804-2021 | 麻醉和呼吸設(shè)備用于測(cè)量人體時(shí)間用力呼氣量的肺量計(jì) | 2021\9\6 | 2023\5\1 | |
| 42 | YY 9706.269-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0732-2009 |
| 43 | YY/T 0636.1-2021 | 醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動(dòng)吸引設(shè)備 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0636.1-2008 |
| 44 | YY/T 0636.3-2021 | 醫(yī)用吸引設(shè)備第3部分：以真空或正壓源為動(dòng)力的吸引設(shè)備 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0636.3-2008 |
| 45 | YY/T 1743-2021 | 麻醉和呼吸設(shè)備霧化系統(tǒng)和組件 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 46 | YY 9706.257-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | |
| 47 | GB 9706.218-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\12\1 | 2023\5\1 | GB 9706.19-2000 |
| 48 | YY 9706.241-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-41部分：手術(shù)無影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\9\27 | 2023\5\1 | |
| 49 | GB 9706.203-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\5\29 | 2023\5\1 | |
| 50 | GB 9706.206-2020 | 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2020\7\23 | 2023\5\1 | GB 9706.6-2007 |
| 51 | YY 9706.210-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0607-2007 |
| 52 | YY 9706.235-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-35部分：醫(yī)用毯、墊或床墊式加熱設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0834-2011 |
| 53 | YY 0838-2021 | 微波熱凝設(shè)備 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0838-2011 |
| 54 | YY/T 0868-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器用電極 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0868-2011 |
| 55 | YY/T 0696-2021 | 神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0696-2008 |
| 56 | YY/T 0061-2021 | 特定電磁波治療器 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY/T 0061-2007 |
| 57 | YY 9706.250-2021 | 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-50部分:嬰兒光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求 | 2021\3\9 | 2023\5\1 | YY 0669-2008 |
| 58 | GB/T 19634-2021 | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件 | 2021\10\11 | 2023\5\1 | GB/T 19634—2005 |
| 59 | YY/T 1789.2-2021 | 體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)方法第2部分：正確度 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 60 | YY/T 1784-2021 | 血?dú)夥治鰞x | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 61 | YY/T 0701—2021 | 血液分析儀用校準(zhǔn)物 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | YY/T 0701-2008 |
| 62 | YY/T 1791-2021 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒（發(fā)光免疫分析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 63 | YY/T 1820-2021 | 特異性抗核抗體IgG檢測(cè)試劑盒（免疫印跡法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 64 | YY/T 1828-2021 | 抗繆勒管激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 65 | YY/T 1831-2021 | 梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（免疫層析法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 | |
| 66 | GB/T 40672-2021 | 臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)抗菌劑敏感試驗(yàn)脫水MH瓊脂和肉湯可接受批標(biāo)準(zhǔn) | 2021\10\11 | 2023\5\1 | |
| 67 | YY/T 1180—2021 | 人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒 | 2021\12\6 | 2023\5\1 | YY/T 1180-2010 |
| 68 | YY/T 1801-2021 | 胎兒染色體非整倍體21三體、18三體和13三體檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法） | 2021\12\6 | 2023\5\1 |
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