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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2023-02-13 17:35
本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器。
一、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器的結(jié)構(gòu)組成和工作原理
擴(kuò)張器通?？刹捎镁郾⒕郾揭蚁┑冗m用的高分子材料制成，按結(jié)構(gòu)型式主要分為推拉式、軸轉(zhuǎn)式；按尺寸大小分為大號(hào)、中號(hào)、小號(hào)三種。擴(kuò)張器主要由上葉、下葉、手柄等組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖，如圖1、圖2。
圖1 軸轉(zhuǎn)式
圖2 推拉式
擴(kuò)張器下葉上的滑銷插入上葉的滑孔內(nèi)，上下移動(dòng)上葉進(jìn)行擴(kuò)張，通過(guò)手柄上的卡齒來(lái)鎖定擴(kuò)張的范圍；或者利用轉(zhuǎn)軸進(jìn)行擴(kuò)張，并利用卡齒鎖定擴(kuò)張的范圍，來(lái)達(dá)到擴(kuò)張大小的目的。
二、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器主要風(fēng)險(xiǎn)
根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄E對(duì)擴(kuò)張器已知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。
表1 產(chǎn)品的主要危險(xiǎn)（源）（舉例）
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危險(xiǎn)（源） |
可預(yù)見(jiàn)的事件及事件序列 |
產(chǎn)生的后果或傷害 |
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物理危險(xiǎn)（源） |
外觀存在毛刺、結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、抗變形能力不夠。 |
產(chǎn)品在使用時(shí)斷裂對(duì)患者造成傷害。 |
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儲(chǔ)運(yùn)、使用過(guò)程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞。 |
產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證。 |
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生物學(xué)和化學(xué)危險(xiǎn)（源） |
原材料控制不嚴(yán)；使用了錯(cuò)誤的原材料或原材料配方；生產(chǎn)工藝控制不嚴(yán)；后處理未達(dá)到要求。 |
刺激過(guò)敏等癥狀，損害患者健康。 |
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生產(chǎn)過(guò)程中原材料、包裝材料等微生物的污染，導(dǎo)致產(chǎn)品菌落超標(biāo)，產(chǎn)品滅菌不徹底。 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者陰道感染。 |
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好，導(dǎo)致滅菌不徹底，產(chǎn)品帶菌。 |
引起患者陰道感染。 |
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產(chǎn)品未滅菌，或未按已確定的工藝實(shí)施滅菌，產(chǎn)品未達(dá)到滅菌效果。 |
引起患者陰道感染。 |
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對(duì)環(huán)氧乙烷殘留量的控制未確認(rèn)，或未能按確認(rèn)的結(jié)果實(shí)施控制，解析不徹底，致使環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)。 |
損害患者健康。 |
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在標(biāo)簽注明的有效期前，包裝材料老化已不能保持無(wú)菌。 |
損害患者健康，可能延誤治療。 |
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操作危險(xiǎn)（源） |
使用超過(guò)有效期的產(chǎn)品。 |
產(chǎn)品帶菌，引起患者陰道感染。 |
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操作不熟練、操作失誤，產(chǎn) 品放置位置不合適。 |
造成陰道粘膜摩擦性損傷；擴(kuò)張效果受影響。 |
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規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤。 |
導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到預(yù)期使用效果。 |
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重復(fù)使用。 |
交叉感染。 |
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使用后的產(chǎn)品沒(méi)有按照要求集中銷毀。 |
造成環(huán)境污染或交叉感染。 |
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信息危險(xiǎn)（源） |
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)信息內(nèi)容不完整或有錯(cuò)誤。 |
產(chǎn)品不能被正確的使用，不合格產(chǎn)品被誤用。重復(fù)使用，過(guò)期使用，危害患者健康。
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說(shuō)明書(shū)注意事項(xiàng)、禁忌描述不完整。 |
產(chǎn)生交叉感染或影響使用。 |
三、一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器性能研究實(shí)驗(yàn)要求
產(chǎn)品的技術(shù)要求主要參照YY 0336《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》，包括但不限于以下幾點(diǎn)：外觀；尺寸；使用性能；抗變形能力；結(jié)構(gòu)強(qiáng)度；無(wú)菌；環(huán)氧乙烷殘留；
1.產(chǎn)品性能研究
產(chǎn)品性能研究主要包括物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗(yàn)方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗(yàn)方法應(yīng)依據(jù)YY 0336《一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器》進(jìn)行制定。
2.生物相容性評(píng)價(jià)
應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》相關(guān)要求對(duì)擴(kuò)張器進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。擴(kuò)張器與陰道黏膜接觸，一般應(yīng)評(píng)價(jià)的項(xiàng)目包括細(xì)胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和陰道黏膜刺激試驗(yàn)。
生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮（包括但不限于）以下方面：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3.滅菌工藝研究
應(yīng)明確產(chǎn)品的滅菌方式，應(yīng)開(kāi)展確定滅菌方式的相關(guān)研究。
如產(chǎn)品通過(guò)環(huán)氧乙烷進(jìn)行滅菌，應(yīng)對(duì)滅菌工藝進(jìn)行確認(rèn)，包括產(chǎn)品滅菌的適用性、包裝及材料要求、生物指示物及化學(xué)指示物的選取及要求、初始污染菌的要求、滅菌時(shí)環(huán)氧乙烷濃度等。應(yīng)根據(jù)GB/T16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》開(kāi)展研究明確環(huán)氧乙烷殘留信息及處理方法。
4.產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。實(shí)時(shí)老化的研究是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則。加速老化試驗(yàn)應(yīng)依據(jù)YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容開(kāi)展產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證。
在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的貯存、運(yùn)輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究中應(yīng)確定試驗(yàn)溫度、濕度、加速老化時(shí)間。
包裝及包裝完整性：依據(jù)GB/T 19633《最終滅菌醫(yī)療器械包裝》等系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品包裝進(jìn)行確認(rèn)，在有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，開(kāi)發(fā)人應(yīng)開(kāi)展保持包裝完整性的驗(yàn)證。包裝性能的測(cè)試方法可以參照YY/T 0681《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法》系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。
5.其他研究
本文所適用的擴(kuò)張器為《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，應(yīng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求開(kāi)展研究。
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