醫(yī)用軟件是以醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行管理的用于疾病輔助診斷、影像處理、圖像/數(shù)據(jù)分析的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)用軟件作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的新興產(chǎn)業(yè)，通過(guò)與人工智能結(jié)合后，大幅提高了臨床工作人員的效率，成為未來(lái)智慧醫(yī)療體系中不可或缺的重要板塊。
本文分析的醫(yī)用軟件包括：影像處理軟件、數(shù)據(jù)處理軟件、體外診斷類(lèi)軟件、決策支持軟件、治療計(jì)劃軟件、其他醫(yī)用軟件。
1、醫(yī)用軟件產(chǎn)品注冊(cè)加速增長(zhǎng)
在國(guó)家政策的扶持下，我國(guó)醫(yī)用軟件行業(yè)發(fā)展很快,市場(chǎng)逐漸往高質(zhì)量精細(xì)化發(fā)展。據(jù)MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）統(tǒng)計(jì)，2018年至2022年，我國(guó)醫(yī)用軟件有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量和醫(yī)用軟件相關(guān)企業(yè)數(shù)量穩(wěn)步上升，2022年醫(yī)用軟件有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量共計(jì)1324件，同比增長(zhǎng)26.5%；醫(yī)用軟件相關(guān)企業(yè)數(shù)量共計(jì)748家，同比增長(zhǎng)24.4%。
圖表1 2018-2022年醫(yī)用軟件（大類(lèi)）的產(chǎn)品/企業(yè)增長(zhǎng)趨勢(shì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
2、廣東、北京與湖南醫(yī)用軟件注冊(cè)證居前三
從注冊(cè)情況來(lái)看，2022年醫(yī)用軟件有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量排名第一的是廣東省，共計(jì)200件，前五名還有北京市（166件）、湖南?。?30件）、江蘇?。?25件）和浙江?。?09件）。
圖表2 2022年全國(guó)各省醫(yī)用軟件有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量排行
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
3、影像處理軟件占比遠(yuǎn)超半數(shù)
從2022年注冊(cè)情況來(lái)看，影像處理軟件位居首位，注冊(cè)數(shù)量共計(jì)809件，占比61.9%，相關(guān)企業(yè)達(dá)472家，占比57.9%，同比增長(zhǎng)分別為22.6%和18.0%；排在第二位的是數(shù)據(jù)處理軟件，注冊(cè)數(shù)量共計(jì)168件，相關(guān)企業(yè)130家，同比增長(zhǎng)分別為32.3%和36.8%；體外診斷類(lèi)軟件排名第三，注冊(cè)數(shù)量共計(jì)133件，相關(guān)企業(yè)87家，同比增長(zhǎng)分別為24.3%和29.9%。
圖表3 2022年醫(yī)用軟件下屬一級(jí)有效產(chǎn)品/企業(yè)數(shù)量排行
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
4、人工智能醫(yī)用軟件方興未艾
人工智能醫(yī)用軟件領(lǐng)域的應(yīng)用在近幾年得到高速發(fā)展。在2020年之前，已有企業(yè)申報(bào)采用深度學(xué)習(xí)算法作為輔助的醫(yī)療器械，但由于當(dāng)時(shí)未開(kāi)放“人工智能”四字作為關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行審批，仍只能按照醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審批。
隨著人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用不斷發(fā)展和市場(chǎng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的熱情日趨膨脹，2019年7月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》。同年，全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位完成，2020年已立項(xiàng)《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》兩項(xiàng)基礎(chǔ)通用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為標(biāo)準(zhǔn)化工作打下良好的開(kāi)端。2022年人工智能醫(yī)用軟件的注冊(cè)數(shù)和相關(guān)企業(yè)在快速增加，有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量共計(jì)42件，同比增長(zhǎng)近一倍；相關(guān)企業(yè)共計(jì)25家，同比增長(zhǎng)78.5%。
圖表4 2018-2022年人工智能醫(yī)用軟件的產(chǎn)品/企業(yè)增長(zhǎng)趨勢(shì)
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
5、上海聯(lián)影注冊(cè)證數(shù)高居榜首
從2022年注冊(cè)情況來(lái)看，上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司（15件）和語(yǔ)坤（北京）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司（15件）有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量排名第一，西門(mén)子醫(yī)療有限公司 Siemens Healthcare GmbH（11件）和華大生物科技（武漢）有限公司（11件）緊隨其后。
圖表5 2022年全國(guó)企業(yè)醫(yī)用軟件有效產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量Top15
數(shù)據(jù)來(lái)源：MDCLOUD（醫(yī)械數(shù)據(jù)云）
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
