醫(yī)療器械主文檔是技術(shù)資料的一種形式。該類資料由其所有者提交給醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊等事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)不會向醫(yī)療器械注冊申請人披露主文檔資料內(nèi)容。
簡而言之，醫(yī)療器械主文檔就是注冊資料的組成，主要涉及醫(yī)療器械原材料等，在主文檔的所有者向國家藥監(jiān)局登記后，可以被引用，避免文件的重復提交。
同時，醫(yī)療器械主文檔登記完全自愿，醫(yī)療器械主文檔的所有者可向醫(yī)療器械注冊人出具授權(quán)書，監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料。
醫(yī)療器械主文檔登記的作用有哪些？
醫(yī)療器械主文檔登記有助于實現(xiàn)審評審批的科學高效，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關鍵元器件，簡化注冊申報。
當醫(yī)療器械申請人在申報產(chǎn)品上市注冊中需使用主文檔資料時，由主文檔所有者向醫(yī)療器械申請人出具授權(quán)書。醫(yī)療器械申請人將該授權(quán)書作為申報資料的一部分，代替已登記的主文檔資料。
當監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械申報資料進行審評時，可依據(jù)授權(quán)書調(diào)閱已登記的主文檔資料進行審評。
部分第三方企業(yè)可以接受監(jiān)管機構(gòu)對其技術(shù)資料進行保密審閱，卻不希望將其技術(shù)資料直接披露給醫(yī)療器械注冊申請人，主文檔的設立可以保護主文檔所有者的商業(yè)秘密。
醫(yī)療器械主文檔登記需注意什么？
主文檔登記并非行政許可事項，僅是醫(yī)療器械注冊管理中的一項措施，將帶來部分申報資料提交方式的改變。
醫(yī)療器械主文檔登記事項的實施不會改變醫(yī)療器械申請人（注冊人）的主體責任，醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性，仍然由醫(yī)療器械申請人（注冊人）負責。
主文檔所有者的責任和義務由醫(yī)療器械申請人（注冊人）與之以合同形式進行約定。因此，醫(yī)療器械監(jiān)管對象和責任主體仍然是醫(yī)療器械申請人（注冊人），而不是主文檔所有者。
醫(yī)療器械注冊申請人應當指導并協(xié)助主文檔所有者，按照醫(yī)療器械注冊申報資料相關要求建立主文檔。
醫(yī)療器械注冊申請人對其提交的申報資料負全部責任。
醫(yī)療器械主文檔登記怎么做？
1、 電子申報的提交要求
主文檔所有者或其代理機構(gòu)申領eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證證書CA后，在電子申報系統(tǒng)中提交 醫(yī)療器械主文檔登記申請表或醫(yī)療器械主文檔登記更新申請表、申請表隨附登記資料、技術(shù)資料 等登記資料。
資料提交成功后，器審中心向主文檔所有者或其代理機構(gòu)發(fā)送醫(yī)療器械主文檔登記回執(zhí)。登記回執(zhí)僅證明主文檔存檔待查，供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊等申報事項引用。
國家藥監(jiān)局器審中心將適時在其官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關信息。
2、資料形式和內(nèi)容要求
登記資料完整齊備。
登記所涉及表格應填寫完整，所填寫各項內(nèi)容應與所提交登記資料內(nèi)容相對應。
對于主文檔所有者、代理機構(gòu)信息、地址等，應填寫主文檔所有者和代理機構(gòu)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關登記資料上載明的信息。
進口主文檔所有者信息建議使用原文填寫。
各項文件除登記資料外均需以中文形式提供。
如登記資料為外文形式，還需提供中文翻譯件。
由外文資料翻譯的登記資料，同時提供原文文件。
主文檔登記資料如無特殊說明的，需由主文檔所有者簽章。
代理機構(gòu)委托書的內(nèi)容需包括：辦理醫(yī)療器械主文檔登記申請；承擔與國家藥品監(jiān)督管理部門、進口主文檔所有者的溝通聯(lián)絡；向進口主文檔所有者如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術(shù)要求；對主文檔內(nèi)容進行更新。
代理機構(gòu)的承諾書由代理機構(gòu)相關負責人簽章，其內(nèi)容需與委托書中委托的事宜一致。登記資料需具有所提交資料的目錄，包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼。主文檔所有者和代理機構(gòu)需分別對各自提交的文件出具真實性聲明。
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