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本文適用于一次性使用醫(yī)用沖洗器產品。按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性使用醫(yī)用沖洗器產品（以下簡稱沖洗器），分類編碼為14-07-01，管理類別為II類。

 

一、一次性使用醫(yī)用沖洗器的結構組成與工作原理

 

1. 結構組成

目前，沖洗器一般由噴管（如：淋浴狀噴管，刷狀噴管等）、槍體（含鎖環(huán)和扳機）、進液管、電源盒和吸引管等組成。典型的產品結構一般包括A鎖環(huán)、B淋浴狀噴管、C槍體、D進液管、E袋裝沖洗藥液（生理鹽水等，非系統(tǒng)的構件）、F刷狀噴管、G電源盒、H扳機、J吸引管等部件。產品結構參考示意圖見圖1。（說明：產品因電源內置或使用網(wǎng)電源等及其他結構性差異，與圖示情形可能不完全一致）

圖1 沖洗器結構示意圖

 

2.工作原理

槍體內的微型電機，帶動活塞往復運動，使活塞腔內容積發(fā)生變化，容積增大沖洗液被吸入，容積變小沖洗液被壓出，槍體前端可裝配不同類型的噴管，沖洗液通過不同類型噴管后的形態(tài)和沖擊力會有差異，達到?jīng)_洗手術創(chuàng)面的目的。沖洗器槍體內的主要部件有：A電機、B電機齒輪、C皇冠齒輪、D沖洗泵活塞、E齒輪芯軸、F控制器板手、G單向閥墊、H沖洗泵上蓋、I管路接頭、J管路連接壓圈。沖洗器槍體結構爆炸參考示意圖見圖2。產品配有吸引管路，與吸引器配套使用可同時吸引廢液。利用一定壓力下的脈動沖洗液流沖洗創(chuàng)面組織，使創(chuàng)面內的細菌、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

圖2 沖洗器槍體結構爆炸示意圖

 

二、一次性使用醫(yī)用沖洗器的主要風險

 

以下依據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》中附錄E（表E.1）從各方面列舉了沖洗器產品的危險(源)分析。

表1  危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預見事件序列	危險情況	傷害
能量危險（源）	電能（電擊危險(源)）	外殼絕緣性能不良，漏電流值超標，導致外殼漏電流超過安全值。	患者觸電受傷。
	熱能	使用環(huán)境過熱，導致電子元器件發(fā)熱。	患者燙傷。
生物學危險(源)	組成產品的各原材料有毒性（如：PC料、ABS料、粘合劑等）或環(huán)氧乙烷解析不徹底	患者接觸到還原性物質、環(huán)氧乙烷殘留量超標的產品。	患者機體發(fā)熱、局部組織壞死，嚴重時導致死亡。
	產品內有細菌污染，如產品滅菌不徹底、注塑包裝材料和過程不符合要求等	患者接觸到細菌污染的產品。	引起患者感染，嚴重時導致死亡。
	產品有熱源，如生產過程中初始污染菌超標或原材料熱源超標	患者接觸到有內毒素的產品。	患者發(fā)生熱源反應，嚴重時死亡。
	包裝材料老化、破損等致使產品染菌和引起毒性	患者接觸到有毒性或細菌污染的產品。	引起患者感染，嚴重時導致死亡。
	產品與藥物不相容	患者接觸到失效或有毒性的藥液。	無法達到清洗傷口的目的，嚴重時導致死亡。
環(huán)境危險(源)	電磁場	沖洗器使用時與射頻通訊設備距離低于安全距離，或周圍電磁環(huán)境超出普通商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境允許值。	產品使用時受到電磁干擾無法運行,影響手術進程。
	儲存或運行偏離預定的環(huán)境條件	設備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿足。	設備不能夠正常運行。
由不正確的能量和物質輸出所產生的危險(源)	電能	連接中斷時設備可觸及部分帶電。	電池短路、發(fā)熱、爆炸。
與醫(yī)療器械使用有關的危險(源)	不適當?shù)牟僮髡f明	沖洗器沒有使用說明書和技術說明書，或其內容不全。如缺少必要的警告說明、缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制。 設備在單一故障狀態(tài)下運行。	產生危險。
	產品有效期標識不清晰	患者接觸到過期有菌產品。	感染，嚴重時導致死亡。
	庫房儲存環(huán)境不符合要求	產品材料老化。	感染，延誤治療。
	一次性使用標識不清晰	產品被重復使用。	感染，嚴重時導致死亡。
	產品說明書中沒有明確安全使用注意事項	醫(yī)務人員不能正確使用產品。	延誤治療。
	提供的安全信息不完整或不規(guī)范	出現(xiàn)危險操作。	影響手術進程，危害患者健康。
	功能的喪失或變壞	連接部位不密封，沖洗液體滲漏，或不能回吸廢液。	影響手術進程，危害患者健康。

 

三、一次性使用醫(yī)用沖洗器性能研發(fā)實驗要求

 

1.一次性使用醫(yī)用沖洗器主要技術指標

1.1外觀要求

1.2性能指標

1.2.1鎖環(huán)應能鎖緊槍頭，無松動現(xiàn)象。

1.2.2沖洗控制應靈敏可靠，無卡殼現(xiàn)象。準確控制開啟和停止。

1.2.3明確可用噴管形狀，噴出液體形態(tài)。如：選淋浴狀噴管時，可噴出呈圓錐狀液體；選刷狀噴管時，可噴出呈圓柱狀液體。

1.2.4明確在具體條件前提下，可控制噴射出的液體距離和流量。

1.2.5吸引管路應具有控制吸引的功能。

1.2.6連接部位應密封，牢靠無松脫。

1.2.7對重要零部件的關鍵尺寸進行明確。

1.3化學性能

1.3.1可萃取金屬含量

1.3.2酸堿度

1.3.3易氧化物

1.3.4環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）

1.4無菌

1.5安全性能：符合GB 9706.1的要求。

1.6電磁兼容：應符合YY0505的要求。

2.一次性使用醫(yī)用沖洗器材料要求

2.1進液管和吸引管

對于采用醫(yī)用PVC （軟聚氯乙烯）的材料，管材應符合GB 10010《醫(yī)用軟聚氯乙烯管材》標準要求；瓶塞穿刺器應符合GB 8369《一次性使用輸血器》標準要求。

2.2噴管

對于采用醫(yī)用聚丙烯的材料，應符合YY/T 0242《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》標準要求。

3.一次性使用醫(yī)用沖洗器性能研究

開展產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

4.生物相容性評價研究

對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的產品部件，應當按GB/T 16886.1規(guī)定的原則進行生物相容性評價。

生物相容性評價研究應當包括：明確生物相容性評價的依據(jù)和方法；明確產品所用材料及與人體接觸的性質；明確實施或豁免生物學試驗的理由并論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。提示：應關注液路部件材質，性能，標準等要求。

5.滅菌/消毒工藝研究

5.1滅菌確認、包裝研究（無菌部件）

5.1.1生產企業(yè)滅菌：明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌驗證及確認的相關研究。

5.1.2使用者滅菌：產品為無菌交付，一次性使用，不適用使用者滅菌。

5.2殘留毒性：若產品經(jīng)滅菌或消毒后可能產生殘留物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，開展研究明確殘留物信息及處理方法。

6.穩(wěn)定性研究

6.1貨架有效期

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。

6.2使用穩(wěn)定性

應當開展使用穩(wěn)定性/可靠性研究，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

6.3運輸穩(wěn)定性

應當開展運輸穩(wěn)定性和包裝研究，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

7.其他研究

該產品是《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》產品，開發(fā)應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。