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我國醫(yī)療器械進入高速發(fā)展期，但當下醫(yī)療器械行業(yè)瞬息萬變，企業(yè)本身和投資機構都難以準確評估醫(yī)療器械產品級的發(fā)展狀況和未來趨勢。眾成數科利用醫(yī)療器械大數據優(yōu)勢建立市場數據庫，以公開數據結合獨家數據，多維度測算細分產品市場規(guī)模、客觀描繪市場競爭格局、預測未來市場趨勢。本報告為中國醫(yī)療器械產品市場測算報告系列第二期：中國生化分析設備市場測算報告，報告更新周期為年。

 

01 產品簡介

 

1、產品分類

 

根據藥監(jiān)局《2017年醫(yī)療器械分類目錄》，生化分析儀屬第22大類臨床檢驗器械，管理類別為Ⅱ。

 

賽道上，生化分析儀屬體外診斷領域-體外診斷儀器-生化診斷。

 

2、應用領域

 

生化診斷，又稱臨床生化（Clinical Chemistry），常用于肝功能、腎功能、血糖、血脂等基礎檢查項目，即通過測定特定生化物質的含量（或活性）來判斷人體是否處于健康狀態(tài)，并分析病因。

 

02 發(fā)展驅動因素

 

1、政策因素

 

“十四五”規(guī)劃以來，國家衛(wèi)健委、發(fā)改委多次出臺相關政策法規(guī)，將診斷檢驗裝備列為重點發(fā)展領域，大力發(fā)展體外診斷行業(yè)，其中生化診斷作為市占率第二大的體外診斷細分領域，其成熟、便捷、成本低等優(yōu)勢仍無法被完全替代。

 

表1 近年來生化診斷相關政策法規(guī)

 

資料來源：國家衛(wèi)健委、發(fā)改委政府官網

 

2、社會經濟因素

 

新冠疫情爆發(fā)后，我國體外診斷行業(yè)發(fā)展突飛猛進，截至2022年底，我國共有55家體外診斷上市企業(yè)，其中29家企業(yè)在疫情期間上市，在資本的加持下，國產企業(yè)紛紛突破技術壁壘不少產品獲批上市，帶動整個產業(yè)鏈迅速發(fā)展。我國生化診斷技術較為成熟，國產替代比例較高，市場增長主要依賴人民日益增長的物質文化需求，2022年我國健康檢查5億4873萬人次，同比增長27.3%。

 

生化診斷特異性相對較低，隨著化學發(fā)光、分子診斷的快速發(fā)展，生化診斷有一定的可替代性，但我國人口基數龐大，具有便捷、低成本雙屬性的生化診斷仍在未來一定時間內是主流的檢測手段之一。

 

03 市場規(guī)模

 

1、測算邏輯

 

確定企業(yè)名單：我國生化分析儀領域市場玩家較多，通過眾成醫(yī)械云數據篩選主要參與者有：貝克曼、邁瑞、佳能、羅氏、迪瑞等企業(yè)。

 

拆解企業(yè)營收：通過公開資料拆解上市企業(yè)營收，以羅氏為例，通過拆分營收：得到診斷部門營收、亞太地區(qū)業(yè)務占比、亞太地區(qū)中國的業(yè)務占比；結合眾成數科醫(yī)械云數據拆分儀器和試劑比例、生化分析儀在全部生化分析儀中的占比，最終得到羅氏在中國地區(qū)生化分析儀的營收。

 

整合計算得出結果：將全部企業(yè)的營收拆解后，利用醫(yī)械云招投標數據分析該領域的市場集中度和各企業(yè)占比，綜合以上結果得到化學發(fā)光免疫分析儀的市場規(guī)模。

 

2、數據基礎

 

（1）招投標數據

 

數據范圍為2019-2021年各類醫(yī)療機構、科研機構、檢測機構、高校等機構的公開中標數據；數據內容包括中標時間、中標數量、中標價格、中標品牌、中標型號、招標單位等。

 

（2）上市企業(yè)報告

 

主要為該領域主要企業(yè)的上市季報、年報、招股書等資料。

 

3、市場規(guī)模預測

 

通過測算2019年至2021年生化分析儀的市場規(guī)模，我們假設未來四年生化分析儀的市場增速降略微降低，預測2025年我國化學發(fā)光免疫分析儀市場規(guī)模將達到40.75億元。

 

圖 1 2019年至2025E中國生化分析儀器市場規(guī)模

數據來源：MDCLOUD（醫(yī)械數據云）

 

04  市場格局

 

經測算，2021年我國生化分析儀領域CR4為62.8%，進口品牌市場份額進一步下降，邁瑞醫(yī)療占據占三分之一份額占據榜首。

 

圖2 2021年我國生化分析儀器市場份額