眼接觸鏡最常見的分類就是按照鏡片材質(zhì)分類，分為軟性接觸鏡和硬性接觸鏡。軟性接觸鏡可以分為透明隱形眼鏡和彩色隱形眼鏡。接觸鏡按照位置分類可以分為角膜接觸鏡和鞏膜接觸鏡。鞏膜鏡是一種由鞏膜承重，完全不接觸角膜，提供良好視覺質(zhì)量并有防護作用的硬性眼接觸鏡。
鞏膜就是指我們白眼球的部分，表面是一層富含血管的結(jié)膜。角膜就是我們黑眼球最外面的部分，是透明且神經(jīng)發(fā)達的區(qū)域，水平方向約11.5mm至12mm。角鞏膜緣是指兩者交接的部分，是干細胞所在區(qū)域。好的視覺質(zhì)量，不僅僅指視力清晰，還包括清晰度、亮暗深淺、重影、畸變等等。鞏膜鏡是大直徑的硬性高透氧性眼接觸鏡，直徑范圍可從15mm到25mm。被稱為鞏膜鏡是因為鏡片像橋一樣跨過了角膜部分不接觸，并且一直延伸坐落在到鞏膜上(形成外側(cè)眼球壁的白色部分)。透氧高的好處顯而易見，對眼睛正常的生理功能有良好的作用。
鞏膜鏡功能
鞏膜接觸鏡適用于矯治各種屈光不正和各種原因引起的散光，圓錐角膜，角膜外傷和干眼病等。由于配戴鞏膜鏡不接觸富含神經(jīng)的角膜，之間有真的液體空隙，沒有任何的機械性摩擦、鏡片像一座橋梁跨越在角膜上。技術(shù)地來說，這些鏡片就不是角膜「接觸鏡」，沒有與角膜表面接觸--這是大直徑接觸鏡最大的優(yōu)勢之一。
包括但不限于：
1.不規(guī)則角膜：矯正不規(guī)則角膜以修復(fù)視覺：
① 圓錐角膜，球狀角膜，PMD；
② 屈光術(shù)后（RK，LASIK，LASEK。。。）的后遺癥，眼球外傷的后遺癥等；
③ 角膜移植術(shù)后（穿透性角膜移植術(shù)后）；
④ 眼睛創(chuàng)傷造成的明顯角膜結(jié)痂和嚴(yán)重不規(guī)則角膜等；
⑤ 角膜結(jié)痂造成的角膜感染（單純皰疹）；
⑥ 角膜退化或角膜營養(yǎng)不良（TMD和薩爾斯曼氏結(jié)節(jié)變性）；
2.各種屈光不正：
① 無法配戴角膜鏡成功矯正的高度屈光不正患者；
② 特別是高度散光的患者；
3.重度干眼病：
① 暴露性角膜炎/眼部的眼表層疾??；
② 斯-拉二氏癥候群、長期的角膜上皮缺損、斯-約二氏癥候群、移植物對抗宿主疾病、眼瘢痕性類天皰瘡 、神經(jīng)營養(yǎng)角膜疾病和過敏性角結(jié)膜炎；
4.保護角膜：
① 眼瞼閉合不全，如眼瞼缺損、眼球突出、眼瞼外翻、神經(jīng)麻痹和眼瞼攣縮術(shù)后；
② 倒睫和瞼內(nèi)翻；
③ 瞼球粘連；
④ 眼化學(xué)灼傷后；
⑤ 聽神經(jīng)鞘瘤引起的角膜感覺缺失等；
⑥ 鏡片載藥送藥等；
5.其他：
① 運動：水上運動，其他涉及暴露多塵的劇烈運動或活動環(huán)境等；
② 美觀：改善眼球萎縮的外觀，還可用于無虹膜和白化癥，上眼瞼下垂的患者等；
③ 電影業(yè)創(chuàng)造特殊眼睛的效果等；
鞏膜鏡分類與發(fā)展現(xiàn)狀
按照不同產(chǎn)品類型，包括如下二個類別：小直徑鞏膜鏡、大直徑鞏膜鏡。大直徑鞏膜接觸鏡可以推遲或者防止手術(shù)介入以及減少角膜結(jié)痂的風(fēng)險。對于角膜而言，配戴鞏膜鏡才有真的空隙，無任何機械性摩擦、盡量避免鏡片和角膜的任何接觸，使鏡片像一座橋梁跨越在角膜上。技術(shù)地來說，這些鏡片不是「接觸鏡」，至少沒有與角膜表面接觸─這是大直徑鞏膜接觸鏡最大的優(yōu)勢和特點之一。
全球鞏膜接觸鏡的銷售主要集中于歐美，澳大利亞，新西蘭，日韓和部分東南亞國家，臨床上主要用于圓錐角膜和干眼病的治療。亞太地區(qū)是最大的消費區(qū)域，消費價值市場份額近39.14%。第二名是美國，市場份額為31.99%。2020年，全球鞏膜鏡市場規(guī)模達到了16億美元，預(yù)計2026年將達到48億美元，年復(fù)合增長率(CAGR)為16.4%。主要生產(chǎn)商包括：ABB Optical、Bausch Health、Visionary Optics、Essilor、Art Optical、CooperVision、BostonSight、AccuLens、Tru-Form Optics、SynergEyes等。2019年下半年，我國海南博鰲超級醫(yī)院將鞏膜接觸鏡作為特殊進口醫(yī)療器械，開展了真實世界臨床研究，先后有日本，澳大利亞和美國的品牌進入醫(yī)院，單片鏡片售價在8500元-10000元不等，主要用于圓錐角膜，角膜外傷和干眼病等。
隨著國家科學(xué)技術(shù)進步和企業(yè)投入資金研發(fā)，據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)顯示，目前杭州聚明、朗星、艾康特等一大批國產(chǎn)優(yōu)秀企業(yè)突破技術(shù)壁壘，火熱開展試驗與注冊中，同時也有部分國外企業(yè)開展進口醫(yī)療器械臨床注冊。預(yù)計在2023-2025年間，國內(nèi)有3-5家鞏膜鏡上市。南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為第一批參與鞏膜鏡臨床研究的CRO公司，在方案設(shè)計，臨床操作，數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方面，積累了豐富的經(jīng)驗。
臨床試驗方案設(shè)計及操作
方案設(shè)計：驗證鞏膜鏡前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值/隨機對照試驗對照器械：根據(jù)適應(yīng)癥選擇類似器械入選標(biāo)準(zhǔn)：
(1)18周歲≤年齡≤65周歲，性別不限；
(2)主覺眼光最佳矯正視力＞0.5。
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