2022年12月8日，由海南省政府主辦、國家藥監(jiān)局支持的第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南博鰲舉行。會上，海南省真實世界數(shù)據(jù)研究院執(zhí)行院長陳平雁代表大會發(fā)布倡議書，倡導充分重視真實世界研究價值、建立國際統(tǒng)一規(guī)則、完善數(shù)據(jù)應用平臺、切實提升數(shù)據(jù)質量、拓展數(shù)據(jù)應用領域、健全社會共享機制、深化監(jiān)管科學研究、推進全球交流合作[1]。
真實世界數(shù)據(jù)（Real World Data，RWD）指來源于日常所收集的各種與患者健康狀況和/或診療及保健有關的數(shù)據(jù)。這類數(shù)據(jù)有著人群高異質性、來源廣泛性和較強外推性的特點。
真實世界研究下，數(shù)據(jù)管理面臨更大的挑戰(zhàn)。RWD的管理難點包括但不限于以下方面。
1、數(shù)據(jù)質量差
數(shù)據(jù)不完整、關鍵變量缺失、記錄不準確；
數(shù)據(jù)的可追溯性差；
研究結果存在偏倚風險。
2、信息孤島
來源之間相對獨立和封閉；
數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)種類繁多；
數(shù)據(jù)橫向整合和交換存在困難。
3、缺乏統(tǒng)一標準
數(shù)據(jù)類型較為多樣；
結構化、非結構化和半結構化數(shù)據(jù)共存；
數(shù)據(jù)冗余和重復。
真實世界研究下，數(shù)據(jù)管理要更加重視數(shù)據(jù)質量?？蓮馁|量保證和質量控制兩個方面考慮。
1、質量保證方面
明確數(shù)據(jù)收集流程；
使用通用標準；
遵守采集關鍵數(shù)據(jù)點的共同時間框架；
制定相關數(shù)據(jù)管理計劃及時間計劃；
保證數(shù)據(jù)元素采集的技術方法的充分性；
建立相關質量管理體系和標準操作規(guī)程。
2、質量控制方面
確保源數(shù)據(jù)的準確性和真實性。如電子病歷作為關鍵數(shù)據(jù)源，應有病歷質控標準以滿足分析要求。對于錄入過程中的任何修改，需要有負責人的確認和簽名，并提供修改原因，確保留下完整的稽查軌跡。
構建相應的數(shù)據(jù)庫和核查規(guī)則。充分考慮數(shù)據(jù)完整性問題，對數(shù)據(jù)的采集需盡可能使用通用標準，如CDISC標準。在數(shù)據(jù)庫內構建完善的邏輯核查規(guī)則。
制定完善的質量控制計劃。對于關鍵變量，應進行全面的核查與源文件的一致性；其它變量可根據(jù)實際情況抽樣核查。抽樣規(guī)則需提前在質量控制計劃內進行定義。
RWD是產生真實世界證據(jù)的基礎。對于如何收集RWD及保證其質量從而滿足臨床研究的分析需求，數(shù)據(jù)管理人員應在研究開始時，與臨床團隊人員做好溝通交流。必要時，可與監(jiān)管機構及時溝通，以確定RWD的可及性和可行性。
參考文件 /References
[1].經濟日報. 第一屆博鰲國際藥械真實世界研究大會在海南舉行[EB/OL]. 2022-12-09[2022-12-12]. https://finance.sina.com.cn/.
[2].國家藥品監(jiān)督管理局. 用于產生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（試行）[EB/OL]. 2021-04-15[2022-12-05]. https://www.cde.org.cn/.
[3].國家藥品監(jiān)督管理局. 真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）[EB/OL]. 2020-01-07[2022-12-05]. https://www.cde.org.cn/.
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