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硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，硬膜外麻醉導(dǎo)管管理類別為三類醫(yī)療器械，分類編碼08-06-01。

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管性能研究實驗要求

1.一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內(nèi)容：

1.1產(chǎn)品型號規(guī)格及劃分說明需包括圖示、結(jié)構(gòu)組成名稱、不同型號劃分依據(jù)等。

1.2 性能要求及試驗方法

1.2.1物理性能

至少包括：外觀、規(guī)格尺寸及允差、硬膜外麻醉導(dǎo)管的外徑、顯影性、側(cè)孔、刻度線、導(dǎo)管流量、導(dǎo)管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導(dǎo)管，需包含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性。

1.2.2化學(xué)性能

硬膜外麻醉導(dǎo)管包括：還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

1.2.3其他：無菌、內(nèi)毒素。

2.原材料控制

對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需開展該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的安全性評價和應(yīng)用史等相關(guān)研究。

應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，開展原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗證。

3.硬膜外麻醉導(dǎo)管的性能研究

開發(fā)人應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究。明確有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法。

產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。明確導(dǎo)管前端通孔、側(cè)孔的數(shù)量、位置及孔徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于斷裂力和抗折彎性能（流量降低率）等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)開展相應(yīng)研究和驗證。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點：

（1）毒性物質(zhì)殘留研究

各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如熒光增白劑等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。

如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了增塑劑、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行人體安全性評價。

（2）適配性研究

硬膜外麻醉導(dǎo)管需與配合使用的穿刺針和導(dǎo)絲一起進(jìn)行模擬試驗以獲得適配性研究，重點觀察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導(dǎo)致的卡頓、變形、斷裂等，同時需考慮導(dǎo)管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合GB/T 1962系列標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）申請人需結(jié)合臨床使用中對硬膜外麻醉導(dǎo)管的長度、頭端通孔和側(cè)孔分布以及導(dǎo)管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類、適用部位的要求，詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如穿刺針和導(dǎo)絲。

4.生物相容性評價研究

開發(fā)人需依據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》表1進(jìn)行生物學(xué)評價，根據(jù)產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時間，選擇評價試驗項目，至少包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性。

5.滅菌工藝研究

需明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認(rèn)。產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）需達(dá)到1×10^-6。

若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和常規(guī)控制，開展包括短周期、半周期和全周期驗證。明確滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并開展含滅菌工藝參數(shù)研究。

6.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。另外，還需要明確有效期/穩(wěn)定性驗證方案以及方法確定依據(jù)，需考慮運輸、溫度等因素。需開展硬膜外麻醉導(dǎo)管在儲存和運輸過程中保持產(chǎn)品穩(wěn)定性的驗證。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)需開展產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等），開展產(chǎn)品的效期末包裝驗證。開展包裝驗證，如：包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評價；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適應(yīng)性等。在進(jìn)行加速老化試驗研究時需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制需與宣稱的運輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，需以實時老化方法測定和驗證。

7.其他研究

如果產(chǎn)品涉及特殊設(shè)計、原材料、工藝，或者適用范圍中直接接觸時間大于30天的情況時，需開展相應(yīng)安全風(fēng)險分析和驗證。