問：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品檢測報(bào)告中應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？
答：血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，產(chǎn)品檢測報(bào)告中應(yīng)關(guān)注以下內(nèi)容。
（1）透析液最終離子濃度、AB劑單劑化學(xué)原料成分和比例、透析濃縮物提供狀態(tài)、濃縮物及透析用水配合比例，上述四者中只要存在一種情況不同，應(yīng)分別提供符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全性能檢測報(bào)告。
（2）如產(chǎn)品以濃縮液狀態(tài)提供，應(yīng)提供生產(chǎn)中使用的透析用水符合YY 0572的全性能檢驗(yàn)報(bào)告。
（3）申報(bào)在線聯(lián)機(jī)使用B干粉時(shí)，應(yīng)根據(jù)說明書中規(guī)定的適用機(jī)型，提供不同包裝形式、按照臨床使用方式進(jìn)行的檢測報(bào)告，其中應(yīng)包含至少四個(gè)時(shí)間點(diǎn)（透析開始時(shí)、臨床使用時(shí)間三等分點(diǎn)、透析結(jié)束時(shí)）與A劑配合形成透析液相關(guān)指標(biāo)的檢測報(bào)告。
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