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上?？浦菘诜﨧EK抑制劑報(bào)產(chǎn)。科州制藥自研1類化藥妥拉美替尼膠囊上市申請(qǐng)獲CDE受理。妥拉美替尼是一款針對(duì)NRAS突變的ATP非競(jìng)爭(zhēng)性MEK抑制劑，此前已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)免疫治療的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。在I/II期臨床中，HL-085的最佳客觀緩解率（ORR）為33.3%，疾病控制率為83.3%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.4周。
國(guó)內(nèi)藥訊
1.南京柯菲平新型抑酸藥獲批上市。柯菲平醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸凱普拉生片（鹽酸柯諾拉贊片，H008）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于十二指腸潰瘍和反流性食管炎的治療。凱普拉生是一款鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑（P-CAB），通過(guò)與H+-K+-ATP酶上的K+結(jié)合位點(diǎn)結(jié)合，抑制胃酸分泌。在Ⅲ期臨床中，每日口服一次20mg凱普拉生片，94.44%的受試者6周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查十二指腸潰瘍愈合；95.80%的受試者8周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查反流性食管炎愈合。
2.復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗在美報(bào)BLA。復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥曲妥珠單抗HLX02（漢曲優(yōu)）的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）獲FDA受理，用于輔助治療HER2過(guò)表達(dá)乳腺癌、治療HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及治療HER2過(guò)表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。HLX02的原研產(chǎn)品是羅氏的赫賽汀(Herceptin)。在國(guó)際Ⅲ期臨床HLX02-BC01中，在意向性分析集中，HLX02與原研的總緩解率分別為71.3%和71.4%；在符合方案集中，兩組總緩解率分別為74.2%和73.2%。
3.復(fù)諾健溶瘤病毒獲ICC孤兒藥資格。復(fù)諾健生物開發(fā)的重組單純皰疹溶瘤病毒產(chǎn)品VG161獲FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝內(nèi)膽管癌（ICC）。VG161是全球首個(gè)攜帶四個(gè)免疫調(diào)控因子的溶瘤病毒產(chǎn)品，它同時(shí)攜帶IL12、IL15/15RA（IL15和IL15受體α亞基）和PD-L1阻斷肽（PDL1B）的基因，具有溶瘤活性與免疫刺激的協(xié)同抗腫瘤潛力。2019年，該產(chǎn)品已在澳洲獲批臨床。
4.榮昌HER2-ADC聯(lián)合用藥獲批肺癌臨床。榮昌生物靶向HER2的ADC新藥注射用維迪西妥單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑馬來(lái)酸吡咯替尼片開展用于治療存在HER2基因突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的Ib/II期臨床。維迪西妥單抗（商品名：愛(ài)地希®）是首個(gè)獲批的國(guó)產(chǎn)ADC藥物，已獲批胃癌和尿路上皮癌兩種適應(yīng)癥。此前，CDE已批準(zhǔn)該新藥聯(lián)合PD-L1抗體RC98開展聯(lián)合治療實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
5.智翔金泰TSLP雙抗報(bào)IND。智翔金泰自研1類生物制品GR2002注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。GR2002是智翔金泰基于專利的雙載體噬菌體技術(shù)開發(fā)、具有共同輕鏈Fab+Fab雙抗結(jié)構(gòu)的一款胸腺基質(zhì)淋巴生成素（TSLP）雙抗。目前，全球僅有阿斯利康和安進(jìn)合作開發(fā)的TSLP靶向藥物tezepelumab（Tezspire）上市，該產(chǎn)品2022年銷售額達(dá)到1.74億美元。
6.澤璟泛KRAS突變抑制劑報(bào)IND。澤璟制藥自研1類化藥甲苯磺酸ZG2001片的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。ZG2001是一款新型泛KRAS突變抑制劑，擬開發(fā)用于治療KRAS突變腫瘤。ZG2001可特異性地與SOS1的催化區(qū)域結(jié)合，阻止其與失活狀態(tài)KRAS-GDP的相互作用并同時(shí)阻斷SOS1驅(qū)動(dòng)的反饋，減少KRAS-GTP激活狀態(tài)的形成，從而抑制MAPK信號(hào)通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用，發(fā)揮抗腫瘤作用。
國(guó)際藥訊
1.罕見肝病新藥獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。Albireo Pharma公司強(qiáng)效回腸膽汁酸轉(zhuǎn)運(yùn)抑制劑（IBATi）Bylvay（odevixibat）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA受理，用于治療Alagille綜合征（ALGS）患者。FDA同時(shí)授予其優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)在6月15日前做出回復(fù)。在III期ASSERT研究中，該試驗(yàn)達(dá)到改善瘙癢的主要終點(diǎn)（p=0.002）和減少血清膽汁酸的關(guān)鍵次要終點(diǎn)（p=0.001）。而且藥物的耐受性良好。
2.司美格魯肽啟動(dòng)兒童減肥III期臨床。諾和諾德長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑司美格魯肽在clinicaltrials.gov網(wǎng)站上注冊(cè)一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)（STEP Young），以評(píng)估用于兒童和青少年人群中的減重效果和安全性。該項(xiàng)研究預(yù)計(jì)納入210例6歲及以上且不滿18歲的超重患者，主要終點(diǎn)為兒童組身高體重指數(shù)（BMI）的變化，次要終點(diǎn)包括兒童組和青少年組體重改善指標(biāo)的變化以及安全性指標(biāo)。諾和諾德計(jì)劃2025年11月7日完成該試驗(yàn)。
3.端粒靶向抗癌藥上Ⅱ期臨床。MAIA公司端粒靶向藥物THIO即將啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱ期臨床（THIO-102），旨在評(píng)估THIO與抗PD-1（帕博利珠單抗）或抗PD-L1（阿替利珠單抗）藥物的依次給藥組合對(duì)于端粒酶陽(yáng)性的腫瘤患者的安全性和療效。按照創(chuàng)新的籃式/傘式試驗(yàn)設(shè)計(jì)，該試驗(yàn)分為四個(gè)小組，包括小細(xì)胞肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌和所有類型的實(shí)體瘤。端粒在癌細(xì)胞的存活和對(duì)現(xiàn)有療法的抗性方面起著根本性的作用。
4.FIC癌癥TCR-NK療法即將進(jìn)入臨床。Replay與MD安德森癌癥中心宣布合作創(chuàng)建Syena公司。Syena專注于開發(fā)T細(xì)胞受體-自然殺傷細(xì)胞療法（TCR-NK）。該公司主打項(xiàng)目是一款靶向NY-ESO-1癌癥抗原的潛在“first-in-class”療法，預(yù)計(jì)在今年第2季度進(jìn)入Ⅰ期臨床劑量遞增試驗(yàn)，擬用于血液腫瘤與實(shí)體瘤的適應(yīng)癥開發(fā)。Syena的創(chuàng)始人Katy Rezvani博士是將源自臍帶血的CAR-NK細(xì)胞推進(jìn)臨床試驗(yàn)的首位科學(xué)家。
5.CNS藥物公司完成1.16億美元融資。Cerevance公司宣布完成總額為1.16億美元的B輪融資，用于推進(jìn)其專有的NETSseq平臺(tái)開發(fā)的潛在“first-in-class”項(xiàng)目（CVN424、CVN766和CVN293）的臨床進(jìn)展。CVN424是一款具腦滲透性的非多巴胺能口服GPR6反向激動(dòng)劑，即將啟動(dòng)一項(xiàng)針對(duì)帕金森病的Ⅱ期概念驗(yàn)證研究；CVN766是一種Ox1R拮抗劑，擬開展Ⅱ期臨床評(píng)估用于精神分裂癥的治療潛力；CVN293是一款KCNK13阻斷劑，將在Ⅰ期試驗(yàn)中治療多種神經(jīng)退行性疾病相關(guān)的中樞神經(jīng)炎癥。
6.FDA腫瘤卓越中心發(fā)布2022年度報(bào)告。近日，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心（OCE）發(fā)布2022年度報(bào)告。報(bào)告顯示，F(xiàn)DA在2022年總計(jì)批準(zhǔn)12款腫瘤學(xué)新藥和54款與腫瘤學(xué)相關(guān)的醫(yī)療器械。2022年，OCE領(lǐng)導(dǎo)了不限癌種腫瘤學(xué)藥物開發(fā)指南的制定，并且設(shè)立專門職位來(lái)促進(jìn)不限癌癥開發(fā)項(xiàng)目的一致性和政策規(guī)劃；全年已批準(zhǔn)、并值得關(guān)注的不限癌種療法包括dabrafenib/trametinib組合用于治療BRAF陽(yáng)性實(shí)體瘤，以及RET抑制劑selpercatinib用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽(yáng)性實(shí)體瘤。
醫(yī)藥熱點(diǎn)
1.四川：種牙醫(yī)療服務(wù)價(jià)格不超4400元。近日，四川省醫(yī)保局印發(fā)的《關(guān)于做好口腔種植醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)專項(xiàng)治理有關(guān)工作的通知》明確，該省單顆常規(guī)種植牙醫(yī)療服務(wù)價(jià)格全流程調(diào)控目標(biāo)為不超過(guò)4400元，調(diào)控系數(shù)統(tǒng)一取值為97，即調(diào)控總價(jià)為調(diào)控目標(biāo)乘以97%。調(diào)控目標(biāo)包含單顆常規(guī)種植全過(guò)程的診查費(fèi)、生化檢驗(yàn)費(fèi)、影像檢查費(fèi)、麻醉費(fèi)、種植體植入費(fèi)、牙冠置入費(fèi)、醫(yī)學(xué)3D建模（口腔）、醫(yī)學(xué)3D模型打?。谇唬?、醫(yī)學(xué)3D導(dǎo)板打?。谇唬┖退幤焚M(fèi)。
2.福建：加強(qiáng)HPV疫苗接種補(bǔ)助資金管理。近日，福建省印發(fā)《福建省適齡女性人乳頭瘤病毒疫苗接種補(bǔ)助資金管理暫行辦法》，明確按照適齡女性人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗自愿免費(fèi)接種項(xiàng)目預(yù)估接種人數(shù)、疫苗采購(gòu)及服務(wù)成本，合理確定補(bǔ)助資金規(guī)模。福建省自2022年起在全省范圍實(shí)施HPV疫苗免費(fèi)接種試點(diǎn)工作。去年，該省級(jí)財(cái)政下?lián)苎a(bǔ)助資金6421萬(wàn)元。全省按照“應(yīng)接盡接、自愿接種”的原則，共計(jì)接種HPV疫苗28.5萬(wàn)劑。
3.中疾控：諾如病毒進(jìn)入高發(fā)期。2月14日，中國(guó)疾控中心發(fā)布提示，需注意預(yù)防諾如病毒胃腸炎。諾如病毒胃腸炎全年均可發(fā)生，一般10月到次年3月是諾如病毒感染高發(fā)季節(jié)。人群普遍易感。聚集性疫情主要發(fā)生在學(xué)校和托幼機(jī)構(gòu)等人群聚集場(chǎng)所。諾如病毒感染潛伏期為12—72小時(shí)，通常為24—48小時(shí)。常見癥狀主要為惡心、嘔吐、發(fā)熱、腹痛和腹瀉，部分患者有頭痛、畏寒和肌肉酸痛等。兒童以嘔吐為主，成人則腹瀉居多，糞便為稀水便或水樣便。
4.美國(guó)疾控中心延長(zhǎng)與Biobot合同。美國(guó)疾控中心通過(guò)國(guó)家廢水監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（NWSS）擴(kuò)大與Biobot Analytics的合作關(guān)系，將新冠肺炎病毒和猴痘廢水分析引入全國(guó)社區(qū)。延期六個(gè)月后的合同將持續(xù)到2023年7月底。Biobot將測(cè)試每個(gè)地點(diǎn)的MPXV（猴痘致病病毒）、SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒），并進(jìn)行基因組測(cè)序以識(shí)別新冠病毒變種。該項(xiàng)目為公共衛(wèi)生應(yīng)對(duì)措施提供依據(jù)。
評(píng)審動(dòng)態(tài)
1. CDE新藥受理情況（02月15日)
2. FDA新藥獲批情況（北美02月14日）
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