近日消息，天津星魅生物科技有限公司（以下簡稱“星魅生物”）對外披露，其從以色列Raziel Therapeutics公司許可引進(jìn)的小分子溶脂針JS-001（RZL-012）在美國完成了一項針對側(cè)腹減脂的II期臨床試驗，達(dá)到臨床主要終點。
公開資料顯示，JS-001注射劑的活性成是化學(xué)合成的小分子，劑型中不含人源或動物源性成分。臨床前和臨床研究證實JS-001注射劑可誘導(dǎo)注射部位脂肪細(xì)胞凋亡、從而減少脂肪層厚度，達(dá)到局部塑形的目的。
在今年2月完成的針對側(cè)腹減脂的II期臨床試驗中，在JS-001注射后 12 周，醫(yī)師整體評估改善量表(GAIS)顯示顯著改善的側(cè)腹部比例為63.6%。根據(jù)受試者滿意度調(diào)查問卷，共有 83.3%的受試者對治療結(jié)果表示滿意。
2022年6月在美國完成的針對美容適應(yīng)癥下頦減脂的IIb期臨床試驗結(jié)果表明，單次注射JS-001后第84天，經(jīng)MRI檢測受試者的下頦脂肪量比治療前平均減少了15%，沒有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)且不良反應(yīng)主要局限在注射部位且多為一過性。
截止目前，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無注射類溶脂產(chǎn)品上市銷售；已獲美國FDA 批準(zhǔn)上市的注射類溶脂產(chǎn)品僅有AbbVie Inc.（AbbVie Inc.于2020 年5 月完成收購Allergan plc）的Kybella。
值關(guān)注的是，JS-001將在2023年Q1啟動一項包括中國大陸在內(nèi)的全球臨床多中心的III期臨床試驗，以進(jìn)一步驗證JS-001的安全性及有效性。
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