產(chǎn)品注冊/備案是醫(yī)療器械生命周期中的重要環(huán)節(jié)，產(chǎn)品注冊證是醫(yī)療器械產(chǎn)品的上市銷售許可證明，只有成功獲得注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，才能在中國境內(nèi)合法銷售。
本篇文章將帶您了解：什么樣的產(chǎn)品需要注冊/備案？醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門有哪些？第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械備案流程及材料要求？醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站有哪些？
本文所介紹的三類醫(yī)療器械注冊/備案的流程與申報材料要求，依據(jù)的是2021年6月1日開始執(zhí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，及配套的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》等。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》原文官網(wǎng)鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
1、醫(yī)療器械分類管理方式及監(jiān)管部門
【什么樣的產(chǎn)品需要進行注冊/備案】
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條，明確進行了定義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；
其目的是：
（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
如果無法判斷一個產(chǎn)品是否具有醫(yī)療用途，可申請分類界定，請監(jiān)管部門幫忙判斷。
從產(chǎn)品組成上看，如果一個器械產(chǎn)品含有藥品成分，藥理作用再疊加器械本身的物理作用 → 實現(xiàn)醫(yī)療用途。這種情況下，請問，這個產(chǎn)品是屬于醫(yī)療器械還是藥品？
為什么一定要弄清這個問題呢？因為監(jiān)管機構(gòu)不同，器械的監(jiān)管機構(gòu)是CMDE（醫(yī)療器械技術(shù)審評中心），而藥品的監(jiān)管機構(gòu)是CDE（藥品審評中心），完全不同的兩個部門。當(dāng)然也存在兩個部門聯(lián)合審評的情況，即CMDE審核器械部分的相關(guān)資料，CDE審核藥品相關(guān)的資料，最后再整合在一起給意見。那就是非常復(fù)雜的產(chǎn)品了，很少會遇到。
如果不知道如何判斷產(chǎn)品到底是器械為主還是藥品為主，可申請屬性界定，請監(jiān)管部門幫忙判斷。
【醫(yī)療器械的管理類別】
我國根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為以下三大類：
I類 ：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
II類 ：具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
III類：具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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境內(nèi)/外 |
醫(yī)療器械分類 |
管理形式 |
責(zé)任人 |
監(jiān)管部門 |
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境內(nèi) |
第一類 |
備案管理 |
備案人 |
所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門 |
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第二類 |
注冊管理 |
注冊申請人 |
所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門 |
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第三類 |
注冊管理 |
注冊申請人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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境外 |
第一類 |
備案管理 |
①境外備案人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人 |
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第二、三類 |
注冊管理 |
①境外注冊申請人 |
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 |
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②其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人 |
2、第一類醫(yī)療器械備案流程及材料要求
（一）第一類醫(yī)療器械備案流程與時限
（二）第一類醫(yī)療器械備案申請材料
1．第一類醫(yī)療器械備案表；
2. 關(guān)聯(lián)文件；
3．產(chǎn)品技術(shù)要求；
4．產(chǎn)品檢驗報告；
5．產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿；
6．生產(chǎn)制造信息；
7．符合性聲明；
8．經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；
9．變化情況說明及相關(guān)證明文件；
10．補發(fā)第一類醫(yī)療器械備案編號告知書情況說明；
11．第一類醫(yī)療器械備案編號告知書遺失后備案人向原備案部門的報告；
12．取消備案說明及第一類醫(yī)療器械備案編號告知書。
A、首次備案：1-7。
B、變更備案：9、8。
（變更企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號、第一類醫(yī)療器械備案信息表登載其他內(nèi)容等要素時，需要提交企業(yè)變更后的營業(yè)執(zhí)照、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者房屋租賃合同、變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求、規(guī)格型號等相關(guān)證明）
C、補發(fā)憑證：10、8。
【備注】補發(fā)的第一類醫(yī)療器械備案編號告知書，發(fā)放日期為補發(fā)當(dāng)日。
D、取消備案：12、8。
3、第二類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）第二類醫(yī)療器械注冊流程及時限
（二）第二類醫(yī)療器械注冊申請材料
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申報資料一級標(biāo)題 |
申報資料二級標(biāo)題 |
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1.監(jiān)管信息 |
1.1章節(jié)目錄 |
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1.2申請表 |
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1.3術(shù)語、縮寫詞列表 |
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1.4產(chǎn)品列表 |
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1.5關(guān)聯(lián)文件 |
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1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 |
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1.7符合性聲明 |
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2.綜述資料 |
2.1章節(jié)目錄 |
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2.2概述 |
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2.3產(chǎn)品描述 |
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2.4適用范圍和禁忌證 |
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2.5申報產(chǎn)品上市歷史 |
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2.6其他需說明的內(nèi)容 |
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3.非臨床資料 |
3.1章節(jié)目錄 |
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3.2產(chǎn)品風(fēng)險管理資料 |
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3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 |
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3.4產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告 |
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3.5研究資料 |
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3.6非臨床文獻(xiàn) |
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3.7穩(wěn)定性研究 |
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3.8其他資料 |
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4.臨床評價資料 |
4.1章節(jié)目錄 |
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4.2臨床評價資料 |
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4.3其他資料 |
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5.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿 |
5.1章節(jié)目錄 |
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5.2產(chǎn)品說明書 |
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5.3標(biāo)簽樣稿 |
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5.4其他資料 |
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6.質(zhì)量管理體系文件 |
6.1綜述 |
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6.2章節(jié)目錄 |
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6.3生產(chǎn)制造信息 |
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6.4質(zhì)量管理體系程序 |
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6.5管理職責(zé)程序 |
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6.6資源管理程序 |
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6.7產(chǎn)品實現(xiàn)程序 |
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6.8質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進程序 |
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6.9其他質(zhì)量體系程序信息 |
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6.10質(zhì)量管理體系核查文件 |
4、第三類醫(yī)療器械注冊流程及材料要求
（一）注冊流程與時限
（二）第三類醫(yī)療器械注冊申請材料
第三類醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管最為嚴(yán)格，因而申請材料也較多，分為境內(nèi)和境外第三類醫(yī)療器械注冊申報資料。因篇幅有限，具體申報資料內(nèi)容不在此展示，感興趣的朋友可閱讀相關(guān)文件了解詳細(xì)內(nèi)容（復(fù)制鏈接到瀏覽器打開）：
1.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202108/t20210831_334228.html
2.《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930155134148.html
【Ⅱ類注冊和Ⅲ類注冊不同點】
5、醫(yī)療器械注冊相關(guān)信息常用網(wǎng)站
醫(yī)療器械相關(guān)信息查詢常用網(wǎng)站整理如下，供讀者參考（復(fù)制鏈接到瀏覽器打開）：
國家級：
> NMPA（國家藥品監(jiān)督管理局 https://www.nmpa.gov.cn/ ）查詢數(shù)據(jù)資料庫、法規(guī)文件、不良事件等；
> CMDE（醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 https://www.cmde.org.cn/）查詢指導(dǎo)原則、法規(guī)文件、答疑、培訓(xùn)視頻等，平時工作中使用最多的網(wǎng)站；
> NIFDC（中國食品藥品檢定研究院 https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）檢驗資質(zhì)查詢、送檢相關(guān)信息查詢、醫(yī)療器械分類界定等；
地方級：
BMMPA（北京市藥品監(jiān)督管理局 http://yjj.beijing.gov.cn/）查詢北京市注冊產(chǎn)品的數(shù)據(jù)資料庫、法規(guī)文件、不良事件等；
BIMT（北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 https://www.bimt.org.cn/）檢驗資質(zhì)查詢、送檢相關(guān)信息查詢；
以北京市為例，其他各省藥監(jiān)部門可以同理進行網(wǎng)絡(luò)檢索進入。
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