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GE HealthCare召回核醫(yī)學(xué)600/800系列系統(tǒng)，以防探測器墜落可能傷害患者。FDA認定這是一類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品

產(chǎn)品名稱：核醫(yī)學(xué)600/800系列系統(tǒng)

產(chǎn)品型號：

布里沃615

Discovery NM 630

Optima 640

Discovery NM/CT:670 DR、670 ES、670 Pro、670 CZT

納米：830、830秒

NM/CT:850、850秒、860、860秒、870秒、870轉(zhuǎn)、870秒。

有關(guān)詳細信息，請參閱醫(yī)療器械召回數(shù)據(jù)庫條目。

發(fā)行日期：2018年4月1日至2022年12月16日

美國召回的設(shè)備：688

公司發(fā)起日期：2022年12月18日

設(shè)備使用

GE Nuclear Medicine 600和800系列系統(tǒng)用于醫(yī)療保健專業(yè)人員評估疾病、創(chuàng)傷、異常和疾病。這些系統(tǒng)創(chuàng)建人體圖像，以幫助衛(wèi)生保健提供者評估器官功能或檢測和診斷心血管疾病、神經(jīng)疾病和癌癥等問題。

召回原因

GE HealthCare在發(fā)現(xiàn)兩種防止探測器不受控制移動的機制存在問題后，正在召回Nuclear Medicine 600和800系列系統(tǒng)。首先，作為探測器懸浮質(zhì)量設(shè)計緩解措施的滾珠絲杠可能失效。此外，一些設(shè)備還缺少一把安全鑰匙，該鑰匙可以防止探測器在滾珠絲杠失效時發(fā)生災(zāi)難性墜落。

如果滾珠絲杠發(fā)生故障，安全鑰匙丟失，1212磅（550千克）的探測器可能會掉落，可能會壓傷或困住患者，從而導(dǎo)致重傷或死亡。

有8起投訴，沒有人受傷，也沒有人死亡。