近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)與臨床評(píng)價(jià)路徑重新分類整理，并以列表形式展示。
有源手術(shù)器械
一、超聲手術(shù)設(shè)備及附件
1、超聲手術(shù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、超聲軟組織切割止血系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T0644-2008超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測(cè)量和公布
2、YY0592-2016高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)和公布
3、YY0830-2011淺表組織超聲治療
4、YY/T1767-2021超聲功率測(cè)量高強(qiáng)度治療超聲（HITU）換能器和系統(tǒng)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由超聲波發(fā)生器和帶有外科尖端的手持部件組成，手持部件通常由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端組成。
預(yù)期用途：
用于軟組織的切割、止血、整形。
品名舉例：
軟組織超聲手術(shù)儀、外科超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲切割止血刀系統(tǒng)、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)、超聲手術(shù)刀、超聲刀系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種（5mm及以下）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、換能器和負(fù)壓吸引裝置組成，運(yùn)用超聲波能量使人體組織有選擇
性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，同時(shí)利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的組織細(xì)胞。
預(yù)期用途：
用于人體軟組織的破碎、乳化。
品名舉例：
超聲外科吸引系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成，利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能，通過工作尖將超聲振動(dòng)作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。
預(yù)期用途：
用于骨組織（包括牙齒）的切割和破碎。
品名舉例：
超聲骨科手術(shù)儀、超聲骨組織手術(shù)系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、換能器、負(fù)壓吸引和灌注裝置組成，在內(nèi)窺鏡直視下將超聲碎石頭（變幅桿）接觸結(jié)石，利用超聲波能量將其擊碎，并利用液體灌注、負(fù)壓吸引將碎石排出體外。
預(yù)期用途：
用于泌尿系統(tǒng)結(jié)石的破碎。
品名舉例：
超聲碎石系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
2、高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1601-2018 超聲骨組織手術(shù)設(shè)備2、YY 0830-2011 淺表組織超聲治療設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、控制裝置等組成，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波。超聲強(qiáng)度一般不超過1000W/cm²。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)及輔助治療。
品名舉例：
減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由超聲功率發(fā)生器、治療頭、聲耦合裝置、測(cè)位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置和水處理及水溫控制裝置組成。由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上，致其凝固性壞死（或瞬間滅活）的治療系統(tǒng)。超聲強(qiáng)度超過1000W/cm²。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)治療中人體組織的凝固性壞死（或瞬間滅活）。
品名舉例：
磁共振引導(dǎo)高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤消融聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤聚焦超聲治療系統(tǒng)、腫瘤高強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
3、超聲手術(shù)設(shè)備附件
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1750-2020 超聲軟組織切割止血手術(shù)設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。
預(yù)期用途：
用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。
品名舉例：
腔內(nèi)前列腺高強(qiáng)度聚焦超聲治療儀用配件
管理類別：
Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：
通常與配用的高強(qiáng)度超聲治療設(shè)備一起開展臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常與超聲手術(shù)設(shè)備主機(jī)配合使用，附件的組成與原理依據(jù)超聲手術(shù)設(shè)備的型式和功能。
預(yù)期用途：
用于輔助實(shí)現(xiàn)超聲手術(shù)設(shè)備功能。
品名舉例：
軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)用附件-手柄，工作尖、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-導(dǎo)管組件、軟組織超聲手術(shù)系統(tǒng)附件-工作尖
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
二、激光手術(shù)設(shè)備及附件
1、 激光手術(shù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0758-2009 治療用激光光纖通用要求2、GB 11748-2005 二氧化碳激光治療機(jī)3、YY 0307-2011 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置、防護(hù)裝置等部分組成。利用激光與生物組織的相互作用機(jī)理進(jìn)行手術(shù)治療。
預(yù)期用途：
用于對(duì)機(jī)體組織進(jìn)行汽化、碳化、凝固，以達(dá)到手術(shù)治療的目的。
品名舉例：
鈥（Ho:YAG）激光治療機(jī)、摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、摻銩光纖激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療機(jī)、二氧化碳激光治療機(jī)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
2、醫(yī)用激光光纖
指導(dǎo)原則
1、醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 1475-2016 激光治療設(shè)備Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)2、YY/T 0844-2011 激光治療儀 脈沖二氧化碳激光治療儀3、YY 0846-2011 激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石激光治療機(jī)4、YY 1300-2016 激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)5、YY/T 0486-2016 激光手術(shù)專用氣管導(dǎo)管標(biāo)記和隨機(jī)信息的要求6、GB 9706.20-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成。
預(yù)期用途：
用于傳輸激光能量。
品名舉例：
醫(yī)用激光光纖、無(wú)菌醫(yī)用激光光纖
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-02-02 醫(yī)用激光光纖 由激光器連接頭、光纖傳輸體及應(yīng)用端組成，與激光器連接后，用于傳輸激光,供激光手術(shù)用。光纖出光端為直射平切端面。
01-02-02 一次性使用鼻腔內(nèi)照射光纖頭 由激光器連接頭、光纖 、病人端組成，病人端為U型。與適用的激光器連接后，將激光傳輸至鼻腔，對(duì)鼻腔內(nèi)的毛細(xì)血管進(jìn)行照射。
三、高頻/射頻手術(shù)設(shè)備及附件
1、高頻手術(shù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.4-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
品名舉例：
高頻電刀、高頻手術(shù)器、雙極電凝固器、雙極電凝器、高頻手術(shù)系統(tǒng)、高頻電外科手術(shù)系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-03-01 高頻手術(shù)設(shè)備 通常包括高頻發(fā)生器主機(jī)及其他相關(guān)附件（腳踏開關(guān)、手術(shù)電極、中性電極等）；利用高頻電流（頻率范圍200k—5MHz）直接流經(jīng)人體產(chǎn)生熱效應(yīng)從而對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血；用于傳統(tǒng)電外科手術(shù)中對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。高頻發(fā)生器頻率范圍應(yīng)僅限于GB 9706.4中所規(guī)定范圍200k—5MHz；適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術(shù)（普通外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科、婦科、腹腔鏡手術(shù)等）；不包括特殊臨床應(yīng)用或使用方式，如等離子切割凝血、大血管閉合等。
產(chǎn)品描述：
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極（包括中性電極）、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
預(yù)期用途：
用于外科手術(shù)中對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行切割和凝固。
品名舉例：
等離子手術(shù)設(shè)備
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由高頻發(fā)生器、手術(shù)手柄、手術(shù)電極、連接電纜和腳踏開關(guān)組成。在兩個(gè)電極之間產(chǎn)生高頻（通常高于200kHz）電流。
預(yù)期用途：
僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或壞死。
品名舉例：
高頻電灼儀
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-03-01 高頻電灼器 高頻電灼器由主機(jī)、多種治療器、附件組成，通常額定頻率、輸出功率遠(yuǎn)低于高頻手術(shù)設(shè)備，可按設(shè)計(jì)、型式、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途等不同分為若干型號(hào)；僅用于皮膚科、耳鼻喉科、婦科和肛腸科淺表部位的手術(shù)中，對(duì)相應(yīng)組織進(jìn)行凝固、使組織變性和/或
壞死。
2、射頻消融設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0322-2018 高頻電灼治療儀2、YY/T 0776-2010 肝臟射頻消融治療設(shè)備3、YY/T 0860-2011 心臟射頻消融治療設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
預(yù)期用途：
用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：
射頻治療儀、射頻消融治療儀、射頻熱凝器、射頻消融發(fā)生器、射頻消融系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由射頻發(fā)生器，射頻電極、電纜、中性電極和腳踏開關(guān)組成。在電極間產(chǎn)生射頻電流。
預(yù)期用途：
用于組織和器官（心臟、肝臟、前列腺、婦科和耳鼻喉等）的消融和凝固。
品名舉例：
心臟消融系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
通常與配用的射頻消融導(dǎo)管一起開展臨床試驗(yàn)
3、氬保護(hù)氣凝設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1409-2016 等離子手術(shù)設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、手術(shù)輸出端口、開關(guān)檢測(cè)器、氬氣源等組成，需要配合高頻手術(shù)設(shè)備使用。
預(yù)期用途：
用于配合高頻手術(shù)設(shè)備，利用氬氣電離效果用于大面積流血面的快速均勻凝固，或利用氬氣隔離空氣用于減輕組織煙霧和碳化形成。
品名舉例：
氬氣控制器
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-03-03 氬氣控制器 包括控制器和氬氣噴筆等附件；通過氣體減壓閥及氬氣控制模塊將高純氬氣瓶中的高壓氬氣轉(zhuǎn)化為工作需要的可調(diào)節(jié)低流量氬氣，與高頻刀合用成為氬氣刀；與高頻電刀配合使用，在電外科手術(shù)中實(shí)現(xiàn)氬氣環(huán)境下的凝血，也可用于切割模式下隔絕空氣（不具有氬氣電離效果）。
01-03-03 無(wú)菌管路高頻連接儀 無(wú)菌管路高頻連接儀采用高頻輻射加熱方法使兩個(gè)高分子制無(wú)菌管路實(shí)施無(wú)菌連接；儀器通常由高頻發(fā)生器、輸出和控制器組成，借助模具，可熱合不同管徑的無(wú)菌管路；供臨床現(xiàn)場(chǎng)熱合輸液管路等無(wú)菌管路用。Ⅱ類。
4、高頻/射頻用電極及導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
1、心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0778-2018 射頻消融導(dǎo)管2、YY 0897-2013 耳鼻喉射頻消融設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：
用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：
消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：
用于與射頻發(fā)生器配合使用。以導(dǎo)管等形式通過血管和腔道，將射頻能量作用于目標(biāo)組織，對(duì)組織實(shí)施切割、消融等作用的射頻附件。
品名舉例：
消融導(dǎo)管、射頻消融導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、溫控消融導(dǎo)管、診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)（用于心臟消融）
產(chǎn)品描述：
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：
用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用。
品名舉例：
電凝手術(shù)剪、電凝手術(shù)鉗、雙極電凝鉗、高頻切開刀、熱活檢鉗
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-03-04 高頻內(nèi)窺鏡手術(shù)器械 用于在內(nèi)窺鏡下完成手術(shù)操作的高頻電極，屬于高頻手術(shù)設(shè)備的應(yīng)用部分；在內(nèi)窺鏡手術(shù)下，通過內(nèi)窺鏡器械孔道或其他器械通道進(jìn)入人體；在內(nèi)窺鏡手術(shù)中用于對(duì)人體組織進(jìn)行常規(guī)切割和凝血。
產(chǎn)品描述：
通常配合高頻/射頻手術(shù)設(shè)備使用的附件。使電流從高頻/射頻發(fā)生器流入或流出患者的終端，用于在手術(shù)時(shí)對(duì)組織進(jìn)行切割，或使組織壞死、血液凝固等。該類附件可以是手術(shù)端的，即作為發(fā)生器的終端，用于發(fā)出電流，施行手術(shù)；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使電流返回發(fā)生器。
預(yù)期用途：
用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)中，與高頻/射頻手術(shù)設(shè)備配合使用。作為高頻/射頻手術(shù)設(shè)備的附件對(duì)目標(biāo)組織實(shí)施切割、消融、凝血等作用；或與患者身體相連，具有相對(duì)較大面積的電極，預(yù)期為高頻電流提供一個(gè)低電流密度的返回通道，以防止在人體組織中產(chǎn)生不希望的灼傷等物理效應(yīng)的高頻附件。
品名舉例：
高頻手術(shù)電極、中性電極、隨棄式中性極板、雙極電極、消融電極、射頻消融電極、射頻凝閉電極、一次性使用手術(shù)電極
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-03-04 高頻手術(shù)附件 高頻手術(shù)設(shè)備的附件，通常由手術(shù)手柄、手術(shù)附件的電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成，可含手控開關(guān)、可附帶降溫供水系統(tǒng)。附件可按工作原理、降溫等附加功能、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期功能等不同分為若干類別、型號(hào)和規(guī)格；可以以滅菌/非滅菌形式提供；包括單極和雙極形式。與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類開放性外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。不包括等離子手術(shù)電極和用于大血管閉合的閉合器械。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。01-03-04 電容式中性電極 產(chǎn)品通常由外接導(dǎo)線、絕緣膜、高分子凝膠和導(dǎo)電網(wǎng)組成。與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，利用電容結(jié)構(gòu)原理設(shè)計(jì)，在患者和電極間形成一個(gè)交變電場(chǎng)，使流經(jīng)人體的高頻電流以場(chǎng)的形式通過電容，為高頻電流提供返回通道，以防止在患者組織中產(chǎn)生過高的溫升或不希望的灼傷。
01-03-04 等離子手術(shù)電極 等離子手術(shù)設(shè)備的雙極附件。通常由電極頭、電極桿、手柄、電纜線、連接器、液體管路組成。與等離子手術(shù)設(shè)備主機(jī)及灌注泵配合使用，在開放手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)下，適用于在生理鹽水或其它電解質(zhì)溶液環(huán)境下，對(duì)軟組織進(jìn)行切割、凝血操作。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求、YY/T 1409-2016等離子手術(shù)設(shè)備。Ⅱ/ Ⅲ類
01-03-04 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板 一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備用陰極板通常由隔離紙、導(dǎo)電膠、鋁箔、基襯（如聚乙烯發(fā)泡或無(wú)紡布涂丙烯酸壓敏膠）和電極導(dǎo)線組成，按照導(dǎo)電介質(zhì)（金屬電極導(dǎo)電/離子導(dǎo)電膠導(dǎo)電）、使用人群（成人型/兒童型）、電極數(shù)量（單極/雙極）及形狀（方型/橢圓型）、是否帶導(dǎo)線等分為不同的型號(hào)和規(guī)格；連接人體和高頻手術(shù)設(shè)備，提供低電流密度的高頻電流回路，防止人體灼傷用；雙極中另一極供高頻手術(shù)設(shè)備報(bào)警回路用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB 9706.4醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求。
01-03-04 射頻消融用針狀電極 射頻消融用針狀電極通常配合穿刺針、套管等成套使用，屬于射頻消融設(shè)備的應(yīng)用部分。消融針上含有測(cè)溫傳感器；把射頻發(fā)生器產(chǎn)生的高頻電流傳遞至指定的人體組織，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)其消融/凝固/壞死等目的；與射頻發(fā)生器（射頻控制器）配合使用，用于人體組織的消融。Ⅲ類
5、 射頻消融設(shè)備用灌注泵
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、控制器和電纜組成。
預(yù)期用途：
通常用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。與射頻消融設(shè)備配套使用。
品名舉例：
射頻灌注泵
管理類別：
Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：
01-03-05 灌注泵 一般由主機(jī)、控制器和電纜組成，與射頻消融設(shè)備配套使用，用于降低消融區(qū)域與患者接觸部分的溫度。
四、微波手術(shù)設(shè)備
1、微波手術(shù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、微波消融設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0899-2020 醫(yī)用微波設(shè)備附件的通用要求2、YY 0838-2021 微波熱凝設(shè)備3、GB 9706.206-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由微波發(fā)生源、微波傳輸線纜和熱凝器（手術(shù)電極、消融針等）組成，利用工作頻率0.3GHz～30GHz的微波輻射能量進(jìn)行手術(shù)治療的設(shè)備。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)中的止血，和對(duì)增生或病變組織進(jìn)行凝固。
品名舉例：
微波手術(shù)刀、微波消融儀、微波消融治療儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
五、冷凍手術(shù)設(shè)備及附件
1、冷凍手術(shù)設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、冷凍治療設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 0678-2008 醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全 2、YY 0677-2008 液氮冷凍外科治療設(shè)備
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。
預(yù)期用途：
用于采用冷凍/快速升溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。
品名舉例：
冷凍減脂儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
產(chǎn)品描述：
通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。
預(yù)期用途：
用于采用冷凍/快速升溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。
品名舉例：
低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由低溫工質(zhì)、升溫裝置、儲(chǔ)存容器、控制系統(tǒng)主機(jī)和探針組成。探針直接作用于人體治療部位。
預(yù)期用途：
用于采用冷凍/快速升溫方式對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍手術(shù)治療。
品名舉例：
低溫手術(shù)設(shè)備、低溫冷凍治療系統(tǒng)、冷凍手術(shù)治療機(jī)、冷凍治療儀、冷凍消融系統(tǒng)、冷凍消融儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)（用于心臟消融）
2、冷凍消融針及導(dǎo)管
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。
預(yù)期用途：
用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。
品名舉例：
冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
通常由手柄、導(dǎo)管、冷卻部分組成。
預(yù)期用途：
用于配合冷凍消融設(shè)備對(duì)局部組織進(jìn)行冷凍消融。
品名舉例：
冷凍消融針、冷凍消融導(dǎo)管
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)（用于心臟消融）
六、沖擊波手術(shù)設(shè)備
1、 沖擊波碎石機(jī)
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.22-2003 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求2、GB/T 16407-2006 聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場(chǎng)特性和測(cè)量3、YY/T 0001-2008 體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由波源發(fā)生系統(tǒng)、定位系統(tǒng)、水系統(tǒng)、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)和輔助系統(tǒng)組成。通過經(jīng)過聚焦的具有高能量的壓力脈沖對(duì)結(jié)石的應(yīng)力作用，引起結(jié)石的開裂和破碎。沖擊波在發(fā)生形式上可以分成壓電式、液電式和電磁式。
預(yù)期用途：
產(chǎn)生的壓力脈沖波在患者體內(nèi)碎石。
品名舉例：
體外引發(fā)碎石設(shè)備、沖擊波碎石機(jī)、電磁式體外沖擊波碎石機(jī)、液電式碎石設(shè)備、體內(nèi)沖擊波碎石機(jī)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
七、手術(shù)導(dǎo)航、控制系統(tǒng)
1、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1686-2020 采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備 分類
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標(biāo)記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導(dǎo)航。部分導(dǎo)航系統(tǒng)帶有機(jī)械臂。
預(yù)期用途：
用于配合已生成的手術(shù)計(jì)劃方案或制定手術(shù)計(jì)劃方案，輔助外科手術(shù)導(dǎo)航。帶有機(jī)械臂的導(dǎo)航系統(tǒng)可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng)手術(shù)，為更精準(zhǔn)和精細(xì)的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。
品名舉例：
手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、外科手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)、導(dǎo)航定位系統(tǒng)、紅外導(dǎo)航系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種（如口腔種植、脊柱外科椎弓根釘置入）
2、手術(shù)定位系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY/T 1712 采用機(jī)器人技術(shù)的輔助手術(shù)設(shè)備和輔助手術(shù)系統(tǒng)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由框架、弓形架和電子計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）坐標(biāo)顯示板組成。
預(yù)期用途：
用于對(duì)病灶進(jìn)行診斷和治療時(shí)定位導(dǎo)向。
品名舉例：
腦立體定向儀、無(wú)框架腦立體定向儀
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
3、 手術(shù)控制系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
1、腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。
預(yù)期用途：
用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。
品名舉例：
內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
臨床試驗(yàn)
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、立體內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、影像處理平臺(tái)專用器械構(gòu)成。
預(yù)期用途：
用于腔內(nèi)手術(shù)中幫助精確控制手術(shù)操作的設(shè)備。
品名舉例：
整體手術(shù)室控制系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-07-03 手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng) 通常由主機(jī)、控制模塊、連接第三方設(shè)備的通訊裝置、擴(kuò)展裝置、連接線纜組成。用于對(duì)手術(shù)室內(nèi)相關(guān)設(shè)備（包括醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械）進(jìn)行集中控制和顯示。系統(tǒng)不改變被控設(shè)備的原有結(jié)構(gòu)功能，所實(shí)現(xiàn)的控制功能和顯示參數(shù)不超出被控設(shè)備自身原有功能和參數(shù)調(diào)節(jié)范圍。
八、手術(shù)照明設(shè)備
1、手術(shù)無(wú)影燈
指導(dǎo)原則
1、手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 9706.241-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-41 部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由燈體和燈架組成。有無(wú)影效果，能提供夠的中心照度來(lái)照明患者身體局部。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)室的照明，最大程度地減少由手術(shù)者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影。
品名舉例：
手術(shù)無(wú)影燈、移動(dòng)式手術(shù)無(wú)影燈、應(yīng)急手術(shù)無(wú)影燈
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-08-01 手術(shù)無(wú)影燈 手術(shù)無(wú)影燈由固定座、橫梁、平衡體、平衡彎管、燈頭彎管、燈頭、調(diào)光手柄、拉手組成，可按光源、結(jié)構(gòu)型式、技術(shù)參數(shù)、配置、附加功能等不同分為若干型號(hào)，供手術(shù)照明用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY 0627-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈安全專用要求。
2、手術(shù)輔助照明燈
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由光源、燈架等組成。分為吊頂式、墻面式或移動(dòng)式。不具有無(wú)影效果。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)室和治療室，對(duì)患者的手術(shù)或檢查區(qū)域進(jìn)行局部照明。不用于眼科檢查。
品名舉例：
移動(dòng)式LED手術(shù)照明燈、LED手術(shù)照明燈、手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)輔助移動(dòng)式手術(shù)照明燈、手術(shù)頭燈
管理類別：
Ⅰ
臨床評(píng)價(jià)：
按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行
九、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
1、內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備
指導(dǎo)原則
1、內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求2、YY/T 0955-2014 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。
預(yù)期用途：
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)破碎結(jié)石等手術(shù)功能。
品名舉例：
腔內(nèi)氣壓彈道碎石機(jī)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。
預(yù)期用途：
用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。
品名舉例：
刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-09-01 內(nèi)窺鏡手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) 產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，用于內(nèi)窺鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能（鼻腔部位手術(shù)除外）。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。
01-09-01 鼻竇鏡手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) 產(chǎn)品一般由主機(jī)、手柄、刀頭組成，通過電機(jī)馬達(dá)帶動(dòng)手柄及刀頭進(jìn)行機(jī)械運(yùn)動(dòng)，用于鼻竇鏡手術(shù)中實(shí)現(xiàn)切除鼻腔部位組織等手術(shù)功能。適用或參考行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0955《內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備 刨削器》。
十、其他手術(shù)設(shè)備
1、水刀
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1、YY 0876-2013 直線型切割吻合器及組件2、YY 0875-2013 直線型吻合器及組件
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、控制裝置和手柄組件組成。產(chǎn)品使用高壓水束進(jìn)行外科手術(shù)。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)部位的清理和/或?qū)θ梭w組織進(jìn)行選擇性分離。
品名舉例：
水刀、清創(chuàng)水刀系統(tǒng)
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
2、分離控制盒
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由機(jī)體、電池組、指示燈、解脫按鈕和電纜組成。電纜與彈簧圈相連。
預(yù)期用途：
用于介入手術(shù)中提供電量，解脫彈簧圈。
品名舉例：
彈簧圈分離控制盒、分離控制盒
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
3、電動(dòng)吻合器
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由電動(dòng)手柄、吻合器、釘倉(cāng)和電池包組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等材料制成。
預(yù)期用途：
用于體內(nèi)血管的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。
品名舉例：
電動(dòng)吻合器、電動(dòng)式切割吻合器
管理類別：
Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
產(chǎn)品描述：
暫無(wú)內(nèi)容
預(yù)期用途：
用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。適用于多種開放或微創(chuàng)的手術(shù)。
品名舉例：
暫無(wú)內(nèi)容
管理類別：
Ⅱ
臨床評(píng)價(jià)：
同品種
4、手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
指導(dǎo)原則
1、手術(shù)動(dòng)力設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(涵蓋04-12)
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類切割器組成。
預(yù)期用途：
用于手術(shù)時(shí)切割/切開、削磨、鉆孔等外科手術(shù)。
品名舉例：
手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)、綜合手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-10-04 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) 通常由主機(jī)、控制裝置、電動(dòng)馬達(dá)、手柄和各類切割器組
成。用于開放性手術(shù)時(shí)切割/切開、削磨、鉆孔、敲擊等操作。
5、 取、植皮設(shè)備
指導(dǎo)原則
暫無(wú)內(nèi)容
審評(píng)要點(diǎn)
暫無(wú)內(nèi)容
相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
暫無(wú)內(nèi)容
臨床評(píng)價(jià)路徑（使用說明：請(qǐng)結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或使用所推薦的臨床評(píng)價(jià)路徑。）
產(chǎn)品描述：
通常由主機(jī)和手持件組成。
預(yù)期用途：
用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。
品名舉例：
電動(dòng)植皮刀、植皮機(jī)、取皮機(jī)
管理類別：
Ⅱ
免臨床評(píng)價(jià)：
01-10-05 植皮制網(wǎng)機(jī) 由制網(wǎng)座、滾刀組件、鎖緊組件、無(wú)菌載片等組成，通過外接的有源器械驅(qū)動(dòng)，用于燒傷治療擴(kuò)展皮片。不同規(guī)格的載片可實(shí)現(xiàn)皮片不同比例的擴(kuò)展。工作原理：將待擴(kuò)展的皮片放在無(wú)菌載片上，載片放置于制網(wǎng)座上，然后驅(qū)動(dòng)連接于本產(chǎn)品的外部有源器械（電機(jī)），使電機(jī)動(dòng)力傳遞到本產(chǎn)品上，最終使本產(chǎn)品的滾刀部件以旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)對(duì)載片的碾壓。
01-10-05 植皮機(jī) 通常由主機(jī)和手持件組成。用于皮膚的取皮、植皮或擦皮。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
