A1：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)要求，采用終端滅菌工藝的制劑，微生物負(fù)荷水平不變的前提下，溶液儲(chǔ)存時(shí)間的增加超過原批準(zhǔn)時(shí)限的50%，采用無菌生產(chǎn)工藝的無菌制劑的批量變更，同時(shí)與無菌保障水平相關(guān)的步驟的生產(chǎn)時(shí)間（包括配液、藥液存放、過濾、灌裝等）增加的，屬于中等變更。
Q2：生產(chǎn)場地變更同時(shí)有其他中等變更如何申報(bào)？
A2：生產(chǎn)場地變更同時(shí)關(guān)聯(lián)其他中等變更，按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，國家局應(yīng)在“藥品注冊業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中直接對符合要求的備案信息進(jìn)行推送，因現(xiàn)行系統(tǒng)還不具備此項(xiàng)功能，企業(yè)應(yīng)在場地變更審評(píng)結(jié)束后，單獨(dú)在“藥品注冊業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中再對關(guān)聯(lián)的中等變更事項(xiàng)進(jìn)行備案，以免相關(guān)信息更新遺漏。
Q3：增加藥品追溯碼標(biāo)識(shí)屬于哪一類變更？
A3：增加藥品追溯碼標(biāo)識(shí)，在不改變已按24號(hào)令規(guī)范格式的藥品說明書和標(biāo)簽前提下，屬于微小變更，企業(yè)走年報(bào)即可。
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
