一、概述
工藝信息表是監(jiān)管機構對已上市產(chǎn)品實施上市后監(jiān)管的主要依據(jù)，隨著藥品批準文號一并核發(fā)，其重要性不言而喻。本文以筆者多年的注冊經(jīng)驗來復盤化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表的撰寫規(guī)范，對注冊過程中常出現(xiàn)的問題進行匯總并加以批注，以期對各位同仁有所啟示和幫助，助力大家更好更規(guī)范地撰寫化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表。
二、化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表復盤
注：
1）列表明確關鍵工藝步驟及工藝參數(shù)的信息，作為生產(chǎn)工藝信息表附件。
批注：此部分內(nèi)容需結合首輪申報資料及發(fā)補完善要求進行撰寫，同時要與申報資料保持一致，不可隨意修改。
2）原輔料的內(nèi)控標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。
對于原料藥的內(nèi)控標準，請按現(xiàn)行版中國藥典格式規(guī)范整理。如原料藥關聯(lián)申報或已有文號，請明確本文件中的內(nèi)控標準與原料藥注冊標準的異同，如有差異，請列表對比說明，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。
對于輔料的內(nèi)控標準，如執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典標準，僅需在表格的執(zhí)行標準中說明即可，無需列出詳細內(nèi)容；如與現(xiàn)行版中國藥典標準不完全一致，請列表對比輔料內(nèi)控標準與現(xiàn)行版中國藥典標準的異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，對于不同于現(xiàn)行版中國藥典標準的項目（包括分析方法及增訂項目），請按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述。
對于進口制劑，所用原料藥（如不在中國市場單獨銷售）的質量標準及分析方法的格式可與申報資料保持一致。所用輔料的質量標準如與現(xiàn)行版USP/EP等一致，僅需在表格的執(zhí)行標準中說明即可，無需提供標準全文；如不完全一致，請列表對比異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。
批注：原輔包內(nèi)控標準書寫示例如下所示：
示例1
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原輔包名稱
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內(nèi)控標準
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原料藥
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與原料藥注冊標準
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輔料A
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執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典
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輔料B
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執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典
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輔料C
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執(zhí)行現(xiàn)行版中國藥典
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示例1中所示的是處方中所用原料藥與輔料內(nèi)控標準均與注冊標準或中國藥典一致的情況，此種情況下，可以只列上述表格就行，無需再進一步贅述其詳細的內(nèi)控標準。這樣生產(chǎn)工藝信息表就會更加簡潔明了。
示例2
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原輔包名稱
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內(nèi)控標準
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原料藥
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與原料藥注冊標準不完全一致
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輔料A
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與現(xiàn)行版中國藥典不完全一致
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輔料B
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與現(xiàn)行版中國藥典不完全一致
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輔料C
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與現(xiàn)行版中國藥典不完全一致
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示例2中所示的是處方中所用原料藥與輔料內(nèi)控標準與注冊標準或中國藥典不完全一致的情況，此種情況下，只需詳細描述不一致項目的內(nèi)控標準即可，按照現(xiàn)行版中國藥典的格式進行規(guī)范撰寫。
示例3（針對進口制劑）
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原輔包名稱
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內(nèi)控標準
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原料藥
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與原料藥注冊標準一致或詳細規(guī)范描述原料藥內(nèi)控標準
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輔料A
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執(zhí)行USP或EP
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輔料B
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執(zhí)行USP或EP
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輔料C
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執(zhí)行USP或EP
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對于進口制劑，所用原料藥如不在中國市場單獨銷售，需詳細規(guī)范描述原料藥的內(nèi)控標準；如原料藥與制劑關聯(lián)審評，且關聯(lián)審評已通過，此時原料藥內(nèi)控標準執(zhí)行注冊標準的話，僅需在表格的內(nèi)控標準中說明即可，無需提供標準全文。
對于進口制劑，所用輔料的質量標準如與現(xiàn)行版USP/EP等一致，僅需在表格的內(nèi)控標準中說明即可，無需提供標準全文；如不完全一致，需列表對比異同，并給出不一致項目（包括分析方法及增訂項目）的規(guī)范文字描述。
3）關鍵中間產(chǎn)品（如適用）的質量標準和分析方法作為生產(chǎn)工藝信息表附件。
批注：對產(chǎn)品質量有顯著影響的中間產(chǎn)品需制定合理的中間體內(nèi)控標準，并以中國藥典格式詳細描述中間體質量標準。
4）制劑的放行標準作為生產(chǎn)工藝信息表附件。
批注：如放行標準與注冊標準一致，簡單說明即可；如不完全一致，需列表對比放行標準與注冊標準的異同，對比內(nèi)容應包括項目、方法（類型）及限度，突出顯示不一致之處。對于不同于注冊標準的項目（包括分析方法及增訂項目），需按現(xiàn)行版中國藥典格式提供規(guī)范的文字描述，與注冊標準一致的項目無需贅述。
三、小結
工藝信息表中的所有信息均需與申報資料保持一致，不可隨意更改。以上批注均是筆者的經(jīng)驗之談，希望對讀者有一定的借鑒作用，幫助大家能更好更規(guī)范地撰寫化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表，縮短注冊過程中與監(jiān)管機構來回溝通修改完善所需的時間，助力產(chǎn)品快速獲批。
參考文獻
1.化藥制劑生產(chǎn)工藝信息表。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
