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嘉峪檢測網 2023-02-17 15:13

問：神經和心血管介入導管類產品導管座如何進行生物學評價？

答：快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品導管座不與人體接觸，因此導管座不需要進行生物學評價。

同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。

來源：中國器審