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【醫(yī)械答疑】常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2023-02-17 15:16

問(wèn)：常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度是否必須至少6mm？

 

答：原則上常規(guī)超高分子量聚乙烯材料制成的單髁膝關(guān)節(jié)襯墊在配合脛骨托部件使用時(shí)，其承受負(fù)載部位的厚度應(yīng)至少6mm。若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不能滿足該厚度，應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)依據(jù)和合理理由，并證明該設(shè)計(jì)能夠保證產(chǎn)品滿足臨床安全有效性，提供相應(yīng)的支持性依據(jù)。若與已上市同品種產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品與已上市同品種產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、關(guān)鍵尺寸及力學(xué)性能等方面的對(duì)比，并結(jié)合已上市同品種產(chǎn)品的臨床應(yīng)用情況，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，可通過(guò)檢索同品種產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、不良事件數(shù)據(jù)等方式提供相關(guān)支持性證據(jù)。

 

 

來(lái)源：中國(guó)器審