醫(yī)療器械企業(yè)在過去的三年中經(jīng)歷了前所未有的挑戰(zhàn)，從不斷變化的監(jiān)管環(huán)境到持續(xù)的疫情和供應(yīng)鏈中斷。但是他們致力于通過優(yōu)化自身能力降低成本改善患者護理的目標(biāo)并沒有改變。在市場規(guī)模不斷擴張的驅(qū)動下，市場對高質(zhì)量醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計和制造的需求日趨強烈。高質(zhì)量的產(chǎn)品不僅可以減少患者受傷的風(fēng)險，有利于法規(guī)遵從性，更是有助于提高品牌聲譽和客戶忠誠度，并將顯著降低與產(chǎn)品缺陷和召回相關(guān)的成本。
醫(yī)療器械質(zhì)量體系是一個結(jié)構(gòu)化系統(tǒng)，記錄醫(yī)療器械整個生命周期的程序和過程：
設(shè)計和開發(fā)
法律法規(guī)和監(jiān)管過程
開發(fā)過程、生產(chǎn)控制、產(chǎn)品監(jiān)控和風(fēng)險監(jiān)控
資源分配、培訓(xùn)和工作環(huán)境
管理責(zé)任、開發(fā)準(zhǔn)備、審查和審計
反饋、糾正和預(yù)防措施
變更管理和風(fēng)險審查
質(zhì)量管理體系支持制造商管理和記錄產(chǎn)品整個生命周期價值鏈的質(zhì)量、合規(guī)性和產(chǎn)品開發(fā)流程，從而讓客戶的產(chǎn)品獲得監(jiān)管機構(gòu)合規(guī)性認(rèn)證。
概念階段
質(zhì)量如何影響醫(yī)療器械理念
了解監(jiān)管機構(gòu)定義的產(chǎn)品分類并研究風(fēng)險類別如何與510k/PMA/NMPA的監(jiān)管提交途徑相聯(lián)系。具體來說，尋找臨床試驗、非臨床研究和模擬使用測試之間的差異，然后將這些信息應(yīng)用到您的產(chǎn)品中。
您如果知道哪些競爭對手已經(jīng)獲得監(jiān)管局的許可或批準(zhǔn)，研究他們的產(chǎn)品聲明，并將其特征、功能和臨床價值與您產(chǎn)品進(jìn)行比較，這將有利于您在兩者之間找到“實質(zhì)等同”，那么您的法規(guī)提交過程將更加簡單。評估期望和時間周期是項目第一階段成功的關(guān)鍵。有些企業(yè)不了解完成所有階段所需的時間導(dǎo)致申請批準(zhǔn)的過晚，無法滿足其最初的商業(yè)計劃。
研究階段
質(zhì)量在研究中的作用
確定產(chǎn)品銷售的目標(biāo)市場將幫助您創(chuàng)建簡單的開發(fā)模型，并確定初始質(zhì)量體系的組成部分。每個國家都有自己的將產(chǎn)品推向市場的監(jiān)管途徑。如果您在這個過程的早期沒有考慮到地理位置和監(jiān)管法律法規(guī)，那么您的產(chǎn)品可能無法獲得上市的資質(zhì)。
在這個階段，您暫時無法建立一個完整的質(zhì)量管理體系，但是您應(yīng)該為體系提供一些基本的元素，定義初始質(zhì)量管理體系，以支持您以后的開發(fā)過程。
開發(fā)階段
實施質(zhì)量管理體系的“核心”流程
在這個階段，通過實施質(zhì)量管理體系的基本流程來支持即將執(zhí)行的開發(fā)操作。最關(guān)鍵的是，確保受監(jiān)管的因素都必須始終處于受控狀態(tài)。例如，建立文件控制系統(tǒng)和變更控制系統(tǒng)來管理所有文檔以及您在設(shè)計和開發(fā)階段所做的更改，因為所有影響產(chǎn)品或質(zhì)量體系的文件和記錄都需要批準(zhǔn)和控制。每個文檔都有一個需要維護的生命周期。每個記錄都提供了用于確定公司是否遵循其流程的證據(jù)。
建立適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)系統(tǒng)來培訓(xùn)項目相關(guān)的人員并確保有能力執(zhí)行工作。實施有效的培訓(xùn)計劃是開發(fā)的“核心”過程，設(shè)計和開發(fā)團隊的成員在參與新產(chǎn)品的設(shè)計之前都需要為他們進(jìn)行培訓(xùn)并記錄在案。
最后，您需要為外包供應(yīng)商和合作伙伴建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程。監(jiān)管規(guī)定必須有適當(dāng)?shù)目刂拼胧?，以確保這些供應(yīng)商有能力提供您所需的組件和服務(wù)。
大多數(shù)醫(yī)療器械公司將一些關(guān)鍵的業(yè)務(wù)外包，包括軟件開發(fā)、關(guān)鍵定制零件、原材料，甚至整個制造過程。國際法規(guī)要求對這些供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督，包括批準(zhǔn)供應(yīng)商的資格認(rèn)證流程。
無論您進(jìn)入哪個市場，在您的產(chǎn)品開始銷售之前，必須創(chuàng)建詳細(xì)的制造說明，執(zhí)行過程驗證，完整的質(zhì)量管理體系，才能獲得監(jiān)管許可證。
商業(yè)化階段
質(zhì)量是一個連續(xù)的過程
當(dāng)監(jiān)管機構(gòu)審查并通過了關(guān)于產(chǎn)品研發(fā)的文件之后，您的產(chǎn)品將進(jìn)入正式的商業(yè)階段。
在這個階段，您需要完成質(zhì)量管理體系的所有必要元素的構(gòu)建，包括正式確認(rèn)供應(yīng)商資格、實施所有制造規(guī)范、從開發(fā)到生產(chǎn)的擴展、確保質(zhì)量體系的建立、維護和合規(guī)，同時定期審查和管理質(zhì)量體系的有效性和產(chǎn)品在現(xiàn)場的狀態(tài)。將產(chǎn)品交付給最終客戶之前，您的所有流程都需完成并在必要時進(jìn)行驗證。
企業(yè)必須在產(chǎn)品的市場流通過程中監(jiān)測它的性能和質(zhì)量狀況。當(dāng)產(chǎn)品沒有按照預(yù)期方向發(fā)展時，務(wù)必要采取具體行動，包括數(shù)據(jù)和指標(biāo)分析、反饋、投訴處理、向監(jiān)管機構(gòu)報告不良事件、不合格產(chǎn)品、返工、故障調(diào)查、召回和咨詢通知，當(dāng)然還有糾正措施和預(yù)防措施等。
建立并執(zhí)行高效的質(zhì)量管理體系是醫(yī)療器械企業(yè)向客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品的關(guān)鍵。由于全球的主要市場都要求在注冊產(chǎn)品時提供研發(fā)和生產(chǎn)過程符合監(jiān)管要求的證據(jù)，因此制造商維護質(zhì)量管理體系是成功交付產(chǎn)品的首要條件。
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