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近日，美國食品和藥物管理局（FDA）的一項檢查顯示，眼動追蹤生物標記開發(fā)商RightEye 在其醫(yī)療設備上標簽有誤并涉嫌類別造假。

# FDA認定RightEye Vision System為醫(yī)療設備

FDA在一封日期為2022年12月20日的信中寫道，該機構(gòu)在2022年6月和2022年7月對RightEye位于馬里蘭州貝塞斯達的工廠進行了為期10天的檢查。此次檢查的結(jié)果是：RightEye Vision System 為II類眼震儀醫(yī)療設備。

RightEye Vision System能夠記錄、查看和分析眼球運動，以支持診斷視覺跟蹤障礙。將該系統(tǒng)分類到醫(yī)療設備的標準中，這是因為該產(chǎn)品旨在用于疾病或其他狀況的診斷。除此之外，它還可以用于治愈、緩解或預防疾病，同時對身體結(jié)構(gòu)功能帶來一定的影響。

RightEye最后一次宣布獲得監(jiān)管批準是在2019年12月。該公司表示，它獲得了FDA突破性眼動追蹤設備稱號，以幫助發(fā)現(xiàn)帕金森病。該系統(tǒng)最初于2018年10月獲得FDA批準。值得注意的是，該公司從未表示該設備屬于II類眼震儀醫(yī)療設備。

2022 年 5 月，該公司宣布使用RightEye Vision System進行的患者測試已超過 500 萬次。

# 針對RightEye指控的細節(jié)

FDA確定RightEye在其系統(tǒng)中有造假的行為，因為它在沒有申請通過之前就已經(jīng)進入市場。它也未能獲得研究設備豁免（IDE）。

根據(jù)FDA的規(guī)定，用于制造、儲存、包裝或安裝的方法、設施或控制不符合良好制造規(guī)范要求。該機構(gòu)表示，RightEye 在多項方面都未能做到這一點。其中包括設計要求、設計歷史、處理投訴等。

具體來說，F(xiàn)DA批準了該系統(tǒng)，其適應癥為“記錄、查看和分析眼球運動，以支持識別人類受試者的視覺跟蹤障礙”。然而FDA 稱，RightEye將該設備標記為旨在改善視力問題。該機構(gòu)還表示，該公司推廣了該設備，用于測量和分析更廣泛類型的“神經(jīng)系統(tǒng)疾病”的眼球運動。

神經(jīng)系統(tǒng)疾病，包括帕金森病，將構(gòu)成對其預期用途的重大改變或修改。FDA 表示RightEye 沒有獲得此類使用的許可或批準。該系統(tǒng)的標簽外使用可能會干擾傳統(tǒng)治療，延誤可能會使患者面臨風險。FDA進一步表示，這會引發(fā)安全問題。

此外，F(xiàn)DA還確定 RightEye Vision System的一系列問題源于其商業(yè)化。FDA 表示，RightEye 在州際貿(mào)易中引入或交付了具有重大變化或修改的設備。而公司從未就這些設備向FDA提交新的上市前通知。

# FDA的展望

據(jù)FDA稱，RightEye對其調(diào)查做出了回應，但認為這些回應并不充分。FDA表示，該公司發(fā)送的信件表明計劃對其質(zhì)量體系進行全面評估。但是，他們沒有談及實施糾正措施的計劃。

FDA告訴RightEye“立即采取行動”以解決其信中指出的違規(guī)行為。如果公司不這樣做，它可能會采取監(jiān)管行動，并且恕不另行通知。這些行動可能包括扣押、禁令和民事罰款。

FDA 以以下聲明結(jié)束其信函：

“最后，你應該知道，這封信并不是要列出貴公司設施內(nèi)的所有違規(guī)行為。貴公司有責任確保遵守FDA管理的適用法律和法規(guī)。檢查結(jié)束時發(fā)現(xiàn)的具體違規(guī)行為可能是貴公司的制造和質(zhì)量管理系統(tǒng)存在嚴重問題的征兆。貴公司應調(diào)查并確定任何違規(guī)行為的原因，并立即采取行動解決任何違規(guī)行為并使產(chǎn)品合規(guī)。”