一、投票情況以及修正案生效方式
當(dāng)?shù)貢r間2月16日，歐洲議會以壓倒性多數(shù)投票決定延MDR過渡期延期提案，以避免歐盟醫(yī)療器械的短缺。投票還支持取消MDR和IVDR法規(guī)中規(guī)定的現(xiàn)有產(chǎn)品的最后銷售日期。
歐洲議會以537票對3票、24票棄權(quán)通過了歐盟委員會的一項提案，由于對醫(yī)療器械供應(yīng)、公告機(jī)構(gòu)能力和制造商準(zhǔn)備的擔(dān)憂，推遲了過渡期。歐洲議會副主席卡塔琳娜·巴利（Katarina Barley）進(jìn)行了投票，由于立法的緊迫性，議員們決定不經(jīng)討論就進(jìn)行投票。
在此之前，歐盟委員會于1月6日就同一提案進(jìn)行了投票。歐盟衛(wèi)生專員斯特拉·基里亞基德斯(Stella Kyriakides)在去年年底首次提出推遲，以避免數(shù)以萬計的醫(yī)療設(shè)備因無法滿足MDR要求而退出市場。
歐洲議會表示，由于修正案的緊迫性，它將跳過在歐盟官方公報（Official Journal of the European Union）上公布修正案的典型20天等待期。該修正案將在官方公報（Official Journal）上公布后立即生效。
MDR的申請日期之前通過類似的程序從2020年5月推遲到2021年5月，當(dāng)時修正案只花了大約一周的時間就公布了。雖然目前還不確定這一過程是否會那么快，立法者會盡快在Official Journa發(fā)布修正案。
二、滿足五大要素才能享受MDR過渡期延期
在修正案Article1 1. b 3c部分，也詳細(xì)闡述了滿足MDR過渡期延期要具備的五大要素：
1.器械繼續(xù)符合AIMDD 90/385/EEC指令或MDD 93/42/EEC指令
2.設(shè)計和預(yù)期用途沒有重大變化
3.這些醫(yī)療器械對患者、用戶或其他人的健康或安全，或?qū)ΡＷo(hù)公眾健康的其他方面，不構(gòu)成不可接受的風(fēng)險
4.在2024年5月26日前，制造商已經(jīng)按照MDR Article 10 (9)的規(guī)定實施了質(zhì)量管理體系
5.在2024年5月26日前，制造商或授權(quán)代表已根據(jù)MDR 附錄VII第4.3節(jié)第一款的規(guī)定向指令證書或符合性聲明所涵蓋的“遺留器械”或替代器械提交符合性評估正式申請，不遲于2024年9月26日，公告機(jī)構(gòu)和制造商已根據(jù)MDR 附件七第4.3節(jié)第二款的規(guī)定簽署了書面協(xié)議。
三、不同分類醫(yī)療器械過渡期延期時間
a.所有III類和IIb類植入器械，除縫合線、U 形釘、牙齒填料、牙弓、牙冠、螺釘、楔子、板線、針、夾子和連接器除外；過渡期截至到2027年12月31日
b.除IIb植入器械以外的IIb和IIa類器械，以及在市場上無菌條件下或具有測量功能的I類器械，過渡期截止到2028年12月31日
c.根據(jù)MDD指令的合格評定程序不需要公告機(jī)構(gòu)參與的器械，在2021年5月26日之前認(rèn)證，根據(jù)本法規(guī)的符合評定程序需要公告機(jī)構(gòu)的參與，可上市或投入使用至2028年12月31日。
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