從 BGM 到 CGM，技術變革引領血糖監(jiān)測時代發(fā)展
血糖監(jiān)測方法多樣，“點”、“線”、“面”不同維度覆蓋血糖變化情況。“點” 代表自我血糖監(jiān)測（self-monitoring of blood glucose, SMBG/blood glucose monitor, BGM），通常使用指尖血血糖監(jiān)測，可以測定采樣時刻的血糖情況。“線”是指連續(xù)血糖監(jiān)測（continuous glucose monitoring, CGM），通過皮下 微型電化學感應器，每 5 分鐘測定一次血糖濃度，每天產(chǎn)生近 300 個血糖讀數(shù)， 可以得到患者全天的血糖波動情況。“面”為糖化血紅蛋白（HbA1c），能夠 反應患者 2~3 個月內(nèi)的平均血糖變化水平。這些血糖監(jiān)測方法從“點”、“線”、 “面”的不同維度反應血糖變化信息。
BGM 是血糖監(jiān)測的常規(guī)檢測手段，經(jīng)過多個發(fā)展階段，目前處于第四代和第五 代血糖儀時代。自我血糖監(jiān)測儀最早在上世紀 60 年代發(fā)明，1979 年第一代血 糖儀推出，歷經(jīng)水洗血糖儀、擦血式血糖儀、比色血糖儀、電化學法血糖儀和 多部位采血血糖儀時代。目前，指尖血血糖監(jiān)測是血糖監(jiān)測中最常用的手段；其中，前三代血糖儀采用光反射法，技術上處于劣勢，基本已經(jīng)退出市場；電 化學法血糖儀（第四代）和多部位采血血糖儀（第五代）采用電化學法，仍處 于應用階段。
CGM 是血糖監(jiān)測的新興技術，與 BGM 的技術路線迥異。CGM 技術起步較晚。第一款 CGM 設備是美敦力開發(fā)的 Minimed，1999 年由 FDA（美國食品藥品監(jiān) 督管理局）批準上市。能夠全天候監(jiān)測患者血糖變化的技術由此誕生。CGM 選 擇了與 BGM 不同的技術路線。BGM 主要通過一次性試紙采樣，采用電化學法 或光反射法，直接監(jiān)測血液中的葡萄糖濃度。CGM 采用電化學法，通過傳感器 監(jiān)測組織間液中的葡萄糖濃度，然后再通過算法轉(zhuǎn)化為血糖濃度。CGM 與 BGM 在檢測時間、檢測技術、測量指標、采集部位等技術指標上均存在差異。
CGM 由傳感器、發(fā)射器和接收器構成，佩戴和接收方式相對靈活。CGM 通過 埋植在皮下的傳感器，監(jiān)測組織間液中的葡萄糖濃度，然后再通過算法轉(zhuǎn)化為 血糖濃度。組織間液中的葡萄糖與傳感器接觸，并發(fā)生氧化還原反應，將化學 信號轉(zhuǎn)化為電信號，經(jīng)由發(fā)射器最終傳送至接收器。其中，傳感器可以佩戴在 腹部、手臂等位置，接收器可以是配套設備，也可以通過手機 APP 接收。
針對性解決 BGM 低估血糖波動等痛點，CGM 有望成為血糖監(jiān)測的明日之星。BGM 監(jiān)測血糖主要存在 3 個痛點：1）BGM 采集指尖血或其它部位血液，1 天 內(nèi)至少采集 3~4 次，反復刺破指尖造成疼痛和感染風險；2）由于日間多次采 樣，需要患者隨身攜帶試紙、采樣針、血糖儀等設備和工具，為患者出行、工 作等日常生活帶來不便；3）BGM 監(jiān)測血糖只能獲得采樣時間點的血糖濃度數(shù) 據(jù)，最終通過分散式數(shù)據(jù)點推測血糖波動情況，低估了日間血糖波動。以上痛 點中，第 3 點尤其重要。因為隨著進食、運動、睡眠等日?；顒樱窃谝惶?中呈現(xiàn)波動狀態(tài)。
糖尿病患者出現(xiàn)高血糖可能導致酮癥酸中毒，低血糖則損害 心血管系統(tǒng)和神經(jīng)系統(tǒng)，嚴重時均會危及患者生命。BGM 難以實現(xiàn)實時監(jiān)控， 分散式的數(shù)據(jù)可能使得患者忽略日間高血糖和低血糖的出現(xiàn)，進而影響患者采 取控制飲食、改變胰島素注射劑量等主動控制血糖的行為，危害患者身體健康。而 CGM 通過微創(chuàng)方式將毫米級的軟針植入皮下，7~14 天更換一次，幾乎無痛 感。日常無需攜帶采樣工具等設備，生活便捷。更重要的是，CGM 記錄患者 1 天內(nèi)大約 288 個時刻的血糖情況，形成日間連續(xù)性的血糖波動曲線。通過完整 的數(shù)據(jù)記錄，協(xié)助患者更好地控制自身血糖。因此，CGM 有望成為血糖監(jiān)測的 明日之星。
CGM 技術不斷變革，高技術門檻打造行業(yè)護城河
CGM 產(chǎn)品上市 20 余年，向更準確、更便捷、風險小、實時監(jiān)測的方向發(fā)展。第一款 CGM 產(chǎn)品是美敦力開發(fā)的 Minimed，1999 年由 FDA 批準上市。德康、 雅培、Senseonics 等公司陸續(xù)加入競爭，推出各式 CGM 產(chǎn)品。早期 CGM 產(chǎn) 品多具有回顧式（佩戴時觀測不到血糖數(shù)據(jù)，需要在電腦上回顧數(shù)據(jù)）、需要 多次用 BGM 校準、MARD（相對平均偏差；使用 CGM 和 BGM 測量同一組樣 本，獲得多個成對數(shù)據(jù)之間的差別水平）高、感受器壽命短、CGM 單獨使用、 無預警功能、傳感器探針皮下埋植等特點，在準確性和便捷性方面存在很多不 足。經(jīng)過不斷的探索發(fā)展，CGM 巨頭公司在算法、傳感器設計、外膜等關鍵材 料加工、配套設備開發(fā)等方面不斷改進，推出實時式、單次/不需校準、MARD 低、傳感器壽命長、可與胰島素泵聯(lián)用、有預警功能、傳感器全植入的 CGM 產(chǎn)品，向更準確、更便捷、風險小、實時監(jiān)測的方向發(fā)展。
CGM 具有較高的技術壁壘，為 CGM 生產(chǎn)公司打造行業(yè)護城河。CGM 遵循電 化學的技術思路，結合材料學、信息科技等多項技術科技，形成多學科交叉的 技術密集型產(chǎn)業(yè)，具有高技術壁壘。從監(jiān)測過程分析，CGM 首先需要通過傳感 器監(jiān)測組織間液的葡萄糖濃度，然后通過特定算法換算成血糖濃度，部分 CGM 還可以與胰島素泵聯(lián)用形成“人造胰腺”，每個過程都需要克服特定的技術難 題。
技術壁壘 1：傳感器技術路線。傳感器是 CGM 最核心的部件。傳感器將組織 間液中的葡萄糖信號轉(zhuǎn)化為電信號，是 CGM 實現(xiàn)血糖監(jiān)測的第一步，也是最 核心、技術難度最大的一步。CGM 歷經(jīng)三次技術變革，主要圍繞如何捕捉葡萄 糖氧化過程中的電信號進行，不僅要求產(chǎn)生穩(wěn)定的電信號，還應當適應組織間 液中雜質(zhì)多、O2濃度低等復雜的生理環(huán)境。
CGM 傳感器經(jīng)歷三次技術變革，代表公司分別為德康、雅培和三諾。第一代傳 感器以德康為代表，將 O2作為電子傳遞介質(zhì)，測量反應過程中 H2O2在鉑電極 上產(chǎn)生的電流，將葡萄糖濃度轉(zhuǎn)化為 H2O2濃度；但是，該技術受限于組織間液 中的高雜質(zhì)和低 O2環(huán)境，對外膜的要求高，生產(chǎn)成本也較高。第二代技術以雅 培為代表，采用“連線酶（wired enzyme）”技術，將鋨絡合物緊密有序排列 形成電子傳遞鏈，并連接氧化還原酶和碳電極，從而將葡萄糖氧化過程中產(chǎn)生 的電子通過鋨絡合物轉(zhuǎn)遞至碳電極；二代傳感器技術從原理上擺脫了雜質(zhì)和 O2 濃度的限制，同時生產(chǎn)成本較低。三代傳感器技術以三諾生物的在研產(chǎn)品為代 表，通過修飾葡萄糖氧化酶，使之直接具有電子傳遞的功能；該技術不依賴于 電子傳遞介質(zhì)，葡萄糖氧化效率高，目前尚處于研發(fā)階段。雖然與二、三代 CGM 傳感器相比，德康的第一代傳感器在技術原理上具有一定的劣勢，但是可以通 過外膜設計提高信號的穩(wěn)定性和準確度。
技術壁壘 2：外膜設計。外膜是傳感器的核心部件，德康和雅培各領風騷。外 膜的設計首先需要考慮傳感器的技術路線，第一代傳感器對外膜的要求較為嚴 苛，第二代、第三代傳感器的要求相對寬松。各公司針對自身 CGM 產(chǎn)品的設 計要素，有獨特的外膜設計，對 MARD、傳感器使用壽命產(chǎn)生重要影響。外膜 設計整體上應該滿足：①適應傳感器設計路線；②允許葡萄糖以設計速度通過；③減少雜質(zhì)通過；④延長傳感器使用壽命；⑤能夠在生理條件下使用。因此， 對傳感器外膜的材料、物理性質(zhì)（親疏水性等）、生物兼容性有較高的要求。外膜設計是 CGM 產(chǎn)品的重要技術壁壘，知識產(chǎn)權主要掌握在少數(shù)血糖監(jiān)測巨 頭公司中。在第一代傳感器中，德康公司的外膜設計技術表現(xiàn)優(yōu)異；在第二代 傳感器中，雅培的外膜設計為佳。（報告來源：未來智庫）
技術壁壘 3：算法是監(jiān)測準確度的決定因子之一。CGM 的輸入信息為組織間液 中的葡萄糖濃度，輸出信息為血糖濃度，算法研究的目的是盡可能貼切地從輸 入信息轉(zhuǎn)化為輸出信息。然而，受新陳代謝速率等因素的影響，葡萄糖在血液 和組織液中的濃度比值不是恒定的，導致個體之間、同一個體不同生理狀態(tài)之 間存在差異。不同公司通過對算法的不斷研究和過往數(shù)據(jù)的積累，形成獨特的 算法，不斷降低 MARD，即血糖計算值不斷向真實血糖值靠攏。例如德康在其 G4 產(chǎn)品中更新算法，將 MARD 整體從 13.0%下降到 9.0%，但算法設計對于不 同血糖濃度區(qū)間（尤其是低血糖）的監(jiān)測準確度仍存在較大差異。對于血糖高 于 180 mg/dL 的區(qū)間，G4 MARD 為 8.0%；當血糖濃度位于 70-180 mg/dL 區(qū) 間時，MARD 為 9.7%；當血糖濃度低于 70 mg/dL（低血糖）時，MARD 可能 達到 10.0%左右。CGM 行業(yè)的龍頭公司憑借過往數(shù)據(jù)的積累和試錯，在算法設 計上具有一定的優(yōu)勢。
技術壁壘 4：與胰島素泵聯(lián)用，形成“人造胰腺”。胰島素泵使用效果好、技 術難度大。Ⅰ型糖尿病患者和需要胰島素強化治療的Ⅱ型糖尿病患者有固定的 胰島素給藥需求，給藥方法可以分為胰島素注射器、胰島素筆和胰島素泵。胰 島素泵給藥的最大優(yōu)點在于能夠模擬生理性胰島素分泌，血糖控制平穩(wěn)。胰島 素注射器和胰島素筆均為一次性輸注胰島素，血糖濃度波動大，一天中可能出 現(xiàn)高血糖和低血糖事件。胰島素泵根據(jù)生理性胰島素分泌規(guī)律，結合常規(guī)、方 波、雙波等多種輸注方式，適合患者日常生活和各種就餐場景。胰島素泵的關 鍵技術壁壘在于微馬達技術，此外智能控制、報警系統(tǒng)以及耗材也會影響產(chǎn)品 質(zhì)量。產(chǎn)品精度、安全性、穩(wěn)定性是主要設計目標。胰島素泵的微馬達主要來 自于瑞士 MAXCON 公司，進口廠家如美敦力、丹納，以及國產(chǎn)無錫頂點（艾 派樂）均采用該馬達；其它瑞士 MicroDC（瑞宇的優(yōu)泵）或國產(chǎn)泵也有使用。不同的胰島素泵在使用體驗、輸注單位、輸入精度、胰島素容量、使用壽命和 價格上存在較大差異。
“人造胰腺”需要軟硬件相配合。血糖監(jiān)測的終極目的是實現(xiàn)血糖的控制，這 一過程既可以通過根據(jù)血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)自行注射胰島素實現(xiàn)，也可以將 CGM 產(chǎn) 品與胰島素泵聯(lián)用，形成“血糖監(jiān)測-胰島素自動給藥”的閉環(huán)操作，起到“人 造胰腺”的功能。不僅要求 CGM、胰島素泵產(chǎn)品成熟，還要求算法精準。目前， 國內(nèi)尚無成熟產(chǎn)品問世，全球上市產(chǎn)品集中在美敦力（全自研）、雅培（與胰 島素泵公司合作）和德康（與胰島素泵公司合作）。
2、 全球市場：規(guī)模大、動力足，監(jiān)測巨頭引領風騷
血糖監(jiān)測市場需求龐大
糖尿病對人的生命健康造成嚴重威脅。糖尿病是一類以高血糖為特征的代謝類 疾病，而高血糖通常由胰島素分泌缺陷或其生物作用受損導致。長期處于高血 糖狀態(tài)會引起眼、腎、心血管等多組織損傷，嚴重時將危及生命。
Ⅱ型糖尿病占比達到 90%，中國是全球糖尿病的“第一大國”。按照發(fā)病機理， 糖尿病包括Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、妊娠期糖尿病和其它類型糖尿病。其中， Ⅱ型糖尿病約占糖尿病人數(shù)的 90%，Ⅰ型糖尿病和妊娠期糖尿病大約共占 9~10%。全球和中國的糖尿病患者逐年上升，糖尿病診療市場潛力大。根據(jù) IDF （國際糖尿病聯(lián)盟）預測，2030 年全球范圍內(nèi)糖尿病患者將達到 6.08 億人；中國糖尿病人群可能共計 1.43 億人，占全球糖尿病患病人群的 23%，是全球糖 尿病患者最多的國家。
血糖監(jiān)測是控制糖尿病的必要手段。除妊娠期糖尿病之外，其它類型糖尿病不 可治愈。糖尿病的總體治療原則是預防、控制和延緩糖尿病急慢性并發(fā)癥，最 大程度地維持或提高患者生活質(zhì)量。糖尿病治療貫徹“五駕馬車”的臨床治療 方案，即糖尿病教育、飲食治療、運動治療、藥物治療和自我血糖監(jiān)測。血糖 監(jiān)測雖然不能直接改變胰島素分泌和血糖濃度，但是通過定期監(jiān)測，患者可以 準確了解血糖變化情況，有利于疾病的管理、治療，并有效減少并發(fā)癥的發(fā)生 風險。根據(jù) British Medical Journal 數(shù)據(jù)，通過血糖監(jiān)測結果控制患者體內(nèi)血糖 水平，能夠顯著降低血管病、糖尿病相關死亡、白內(nèi)障、心肌梗塞等糖尿病并 發(fā)癥的發(fā)生率。因此，血糖監(jiān)測已經(jīng)成為糖尿病控制的必要手段。
血糖監(jiān)測是 POCT 中占比最大的板塊。在全球 POCT 市場中，血糖監(jiān)測的收入 規(guī)模占比超過一半，達到 54.0%；在中國 POCT 市場中血糖監(jiān)測占比 29.3%， 是 POCT 中市場規(guī)模最大的板塊。
全球血糖監(jiān)測市場 2020 年 268 億美元，中國市場不斷擴大，但是占比依然較 低。根據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，全球血糖監(jiān)測市場規(guī)模逐年擴大，2015-2020 年 CAGR9.0%，2020 年市場規(guī)模為 268 億美元，2020-2030 年復合增長率預計 為 10.7%， 2030 年全球血糖監(jiān)測市場將達到 738 億美元。在全球市場擴張的 背景下，中國血糖監(jiān)測市場規(guī)模不斷擴大，2015-2020 年從 5 億美元增長至 13 億美元，CAGR 22.7%，預計 2030 年可能達到 61 億美元，2020-2030CAGR 為 16.8%；2020 年中國在全球市場中的占比約 4.9%，預計 2030 年可能占比 8.3%。與美國和歐盟五國相比，中國的血糖監(jiān)測在全球中占比依然較低?？紤] 到國內(nèi)較高的人口基數(shù)和糖尿病發(fā)病率，中國血糖監(jiān)測市場仍有較大的提升空 間。
部分國家糖尿病未診出率高，血糖監(jiān)測未來發(fā)展空間巨大。雖然全球血糖監(jiān)測 市場在 2019 年達到 243 億美元，但是由于患者對糖尿病的認識水平較低、醫(yī) 療衛(wèi)生條件有限等原因，部分國家的糖尿病未診出率依然較高。根據(jù) IDF 統(tǒng)計 數(shù)據(jù)，2019 年全球 20-79 歲的糖尿病患者中 2.32 億人未獲診斷。發(fā)達經(jīng)濟體 中，美國糖尿病的未診出率為 38.1%，歐洲為 40.7%；中國的未診出率更是達 到 56.0%。隨著人們健康意識提升、醫(yī)保覆蓋面擴大，以及中國等發(fā)展中國家 的經(jīng)濟快速發(fā)展，糖尿病的診斷率預期將增加，血糖監(jiān)測未來市場空間巨大。
胰島素泵市場規(guī)?？焖僭鲩L，美國占據(jù)近一半的市場份額。全球胰島素泵市場 2020 年約 56 億美元，美國占比高達 46.4%；中國胰島素泵市場起步較晚，僅 占全球市場的 1.8%。隨著技術發(fā)展和健康意識普及，全球胰島素泵市場規(guī)模將 不斷擴大，2030 年可能達到 207 億美元；其中，美國將占據(jù) 100 億美元的胰 島素泵市場，而中國的胰島素泵市場規(guī)模擴大至 10 億美元。
CGM+胰島素泵，“人造胰腺”市場高速發(fā)展，打造糖尿病終極解決方案。2017 年，美敦力開發(fā)的全球首款人造胰腺產(chǎn)品 MiniMed 670G 在美國上市，打開“血 糖監(jiān)測-胰島素輸送”糖尿病閉合式管理市場。“人造胰腺”或成為糖尿病患者 的終極解決方案，市場需求持續(xù)擴大。2020 年，全球人造胰腺市場規(guī)模為 10.54 億美元。根據(jù)灼識咨詢預測，2020-2030 年全球人造胰腺市場將以 20.4%的復 合增長率增長，2030 年市場擴大至 67.35 億美元。目前，中國國產(chǎn)化 CGM 和 胰島素泵產(chǎn)品分別上市，微泰醫(yī)療等公司已經(jīng)開始布局人造胰腺產(chǎn)品，部分 CGM 廠家選擇與胰島素泵廠家合作，共同打造人造胰腺產(chǎn)品。2021 年 10 月 18 日，九諾生物與凱聯(lián)醫(yī)療達成戰(zhàn)略合作伙伴關系，將發(fā)揮各自在 CGM 和胰 島素泵領域的優(yōu)勢，合力推動人造胰腺系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。中國首個 人造胰腺產(chǎn)品有可能于 2023 年上市，2023-2030 年市場以 48.4%的復合增長 率高速發(fā)展至 4.88 億美元。
不同賽道差異化發(fā)展，CGM 賽道快速拓寬 BGM 在血糖監(jiān)測市場中占比超過 50%，以第四代和第五代產(chǎn)品為主。BGM 起 步較早、價格較低、市場接受度高，在目前的血糖監(jiān)測市場中占據(jù)較大的市場 份額。2020 年，全球血糖監(jiān)測市場規(guī)模 268 億美元，BGM 達到 134.5 億，占 比 50.2%。BGM 的銷售額不僅包括血糖儀、采血筆，還包括采血針、配套試紙 等一次性耗材。BGM 前三代產(chǎn)品技術上處于劣勢，在發(fā)展的過程中被逐步淘汰。第四代和第五代血糖儀在準確性、便捷性等方面處于優(yōu)勢，成為市場上的主流 產(chǎn)品。第四代和第五代血糖儀在美國市場上占比超過 70%，在日本市場占比接 近 100%。
CGM 作為未來之星，賽道迅速拓寬。CGM 起步較晚，更換傳感器的成本較高， 目前的市場份額較小。2020 年，CGM 全球市場規(guī)模達到 57 億美元，占血糖監(jiān) 測市場的 21.3%。根據(jù)灼識咨詢預測，2021-2030 年 CGM 行業(yè)將以 17.5%的 復合年增長率增長，增速大于行業(yè)平均值。2030 年 CGM 市場規(guī)模將達到 365 億美元，占整個血糖監(jiān)測行業(yè)的 49.5%。
可報銷、重零售，歐美市場內(nèi)在驅(qū)動力強勁
血糖監(jiān)測成本高，個人支付經(jīng)濟負擔大。BGM 的使用成本較低，以三諾生物安 穩(wěn)+血糖儀為例，一日測 4 次，每日堅持測量，則患者一年的使用費用約為 1500 元。CGM 的使用成本高，以雅培瞬感動態(tài)血糖儀為例，1 個傳感器可以使用 14 天，使用手機 APP 接收信號、無需額外購買掃描儀（接收器），每日堅持測量， 則患者一年的使用費用為 11310 元。雅培的 CGM 血糖儀使用價格低于德康、 美敦力的獲批產(chǎn)品，每年使用成本依然是 BGM 的 7~8 倍。如果全部由個人支 付，糖尿病患者（尤其是使用 CGM 的患者）的經(jīng)濟負擔較大，間接影響市場 需求和推廣。
美國 CGM 進入多種第三方報銷體系，Medicare 中個人支付比例僅為 20%。美國第三方報銷體系較為多樣，CGM 在 Medicare、Medicaid 和私人保險公司 的條目中均有涉及。德康、雅培等公司的 CGM 進入 Medicare，符合條件的患 者僅需要支付 20%的費用。在 Medicaid 體系中，各州自行制定報銷條件，CGM 被納入后的報銷比例需要按照各州規(guī)定進行。私人保險公司的報銷條件和報銷 比例因公司而異。美國報銷體系支持下，CGM 滲透率顯著提高，2020 年美國 CGM 滲透率達到 25%，而全球其它地區(qū)僅為 10%。價格更為便宜的 BGM 在 美國的滲透率更是高達 90%。
歐洲多國將 CGM 納入報銷體系。英國、德國、法國等多個歐洲國家將 BGM 或 成本更高的 CGM 納入報銷體系。歐洲國家的第三方報銷體系涵蓋公民或居住 者，覆蓋面廣，滿足報銷條件的患者享受部分報銷或全額報銷的待遇。歐美國 家將 CGM 納入第三方報銷體系，減輕了個人的經(jīng)濟負擔，成為血糖監(jiān)測市場 推廣的內(nèi)在推動力。
市場教育相對完備，院外銷售/零售構成歐美血糖監(jiān)測設備/耗材銷售的重要市 場。歐美地區(qū)血糖監(jiān)測發(fā)展時間早，已經(jīng)完成了市場教育，因此血糖監(jiān)測的銷 售渠道以零售為主。以美國為例，2020 年零售占據(jù)美國 BGM 市場的 85%，而 在中國只占到 50%。CGM 作為創(chuàng)新型、價格相對昂貴的血糖監(jiān)測設備，首次 使用或更換品牌通常通過院內(nèi)渠道，后續(xù)復購多通過零售渠道，或其它可以報 銷的渠道。在歐美市場，CGM 市場教育較完善、滲透率相對較高、報銷限制少， 零售成為重要的銷售渠道。此外，糖尿病患者對血糖監(jiān)測設備的使用頻率高， 零售模式更加貼合患者的使用場景，成為推動市場需求的另一大助力。
市場集中度高，血糖監(jiān)測巨頭公司的發(fā)展之路
BGM 和 CGM 市場集中度高。BGM 的生產(chǎn)廠家較多，但由于市場推廣、技術 指標、渠道鋪設等因素的差異，全球市場被羅氏、強生、雅培和拜耳占據(jù)。根 據(jù) IDTechEx Research 數(shù)據(jù)，2017 年 4 家企業(yè)合計占 BGM 市場份額的 82%。CGM 技術門檻更高、政策審批難度更大，上市產(chǎn)品大多由 4 家企業(yè)開發(fā)。2019 年，雅培、德康、美敦力和 Senseonics 分別占據(jù) CGM 市場的 44.5%、35.7%、 19.3%和 0.5%，基本瓜分了全球市場。在美國 CGM 市場，德康占據(jù)了近 6 成 的市場份額。
德康起源于 Markerwell Medical Institute，專注于 CGM 領域。德康的前身是 1981 年成立的 Markerwell Medical Institute，最早從事血糖檢測傳感器研究， 專攻第一代傳感器技術，其創(chuàng)立人 Dr. Updike 是葡萄糖電化學簡化測定法的發(fā) 明人之一。Markerwell 公司在傳感器和葡萄糖膜方向上的研究取得較大成果， 為后續(xù)德康開發(fā)領先于同業(yè)的外膜技術和第一代傳感器奠定了基礎。1999 年德 康（Dexcom）成立，并于 2005 年 4 月 14 日在納斯達克交易所上市（代碼 DXCM.O），當時公司估值約 52 億美元。德康在發(fā)展的過程中，不僅自研 CGM 產(chǎn)品，而且與 Tandem、Insulet、Livongo 等多個公司展開合作。德康公司的 CGM 產(chǎn)品與 Tandem 公司的胰島素泵集成運作，并整合 Insulet 公司的貼敷式 輸送技術，可以完成“血糖監(jiān)測-胰島素自動給藥”的閉環(huán)操作，起到“人造胰 腺”的功能。與 Livongo、Welldoc 等公司合作，德康集成 CGM 產(chǎn)品和數(shù)字化 管理平臺，開發(fā)“血糖監(jiān)測-數(shù)據(jù)管理-健康管理”的應用場景。通過跨公司合作， 德康的 CGM 產(chǎn)品向更安全、更獨立、數(shù)字化、人造胰腺的方向發(fā)展。
德康傳感器采用多層結構，提高血糖監(jiān)測精度，然而生產(chǎn)成本較高。德康采用 第一代傳感器技術，使用多層膜包裹鉑電極。由外至內(nèi)，德康傳感器分別為銀/ 氯化銀電極、限制層（外膜）、酶層、干擾層/電極層（內(nèi)膜）和鉑電極。其中， 設計難度最大的為限制層，即傳感器外膜。外膜的設計需要滿足 3 個要求：① 維持葡萄糖-O2平衡；②保護酶層；③具有生物相容性。德康采用自主研發(fā)的聚 氨酯聚合物作為外膜的主要材料，在保護酶層的同時，能夠限制葡萄糖進入酶 層的速度，并加速 O2 的傳遞，進而使葡萄糖:O2 維持在 1:1。內(nèi)膜的主要作用 是限制組織間液中的干擾物接觸鉑電極從而產(chǎn)生干擾信號。在 G4、G5 中，德 康采用電極層作為內(nèi)膜，在最新上市的 G6 中，采用干擾層作為內(nèi)膜。鉑電極 位于傳感器的最內(nèi)層，作為工作電極將 H2O2 化學信號迅速轉(zhuǎn)化為電信號，維持 鉑電極表面的近乎于 0 的 H2O2 濃度；然而，鉑的成本較高，導致德康公司 CGM 產(chǎn)品的原料成本高于雅培公司。德康的傳感器設計復雜，G1-G6 等已上市產(chǎn)品 無法全自動生產(chǎn)，成為德康 CGM 產(chǎn)品售價較高的另一大原因。
德康陸續(xù)推出 6 款 CGM 產(chǎn)品，產(chǎn)品性能不斷提升。2006 年至今，德康陸續(xù)推 出 6 款 CGM 產(chǎn)品，這些 CGM 產(chǎn)品均采用第一代傳感器。G1-G6 系列產(chǎn)品不 斷迭代，在傳感器壽命、MARD、使用安全性、指尖血校準等方面均有較大改 善。2014 年，德康與帕多瓦大學合作開發(fā) 505 算法，應用于當時已經(jīng)上市的 G4 產(chǎn)品，以及之后的 G5 和 G6。在 505 算法應用之前，G4 的 MARD 為 13%， 而 505 算法的應用將 MARD 整體從 13.0%下降到 9.0%；尤其對于血糖高于 180 mg/dL 的區(qū)間，G4 MARD 為 8.0%?？v觀 CGM 市場，德康 G4-G6 的 MARD 在所有上市產(chǎn)品中最低，表現(xiàn)優(yōu)異。德康 2018 年在美國和歐盟上市的 G6 產(chǎn)品， 傳感器壽命達到 10 天，在維持低 MARD 的同時不需要指尖血校準，極大改善 了患者的使用體驗；適用于 2 歲以上人群，擴大了潛在市場；此外，G6 可以集 成到胰島素自動給藥系統(tǒng)，成為完成“血糖監(jiān)測-胰島素自動給藥”閉環(huán)操作的 “人造胰腺”。（報告來源：未來智庫）
G7 產(chǎn)品數(shù)據(jù)已經(jīng)發(fā)布，引領 CGM 潮流。德康的 G7 產(chǎn)品近日發(fā)布數(shù)據(jù)，2021Q4 提交 FDA 上市申請，相較于 G6 有較大性能提升。G7 仍將采用第一代傳感器 技術，使用鉑電極和德康成熟的外膜設計。與 G6 相比，G7 的優(yōu)點體現(xiàn)在：1） MARD 進一步降低到 8.2%，成為市面上 MARD 最小的產(chǎn)品；2）體積更小。2015 年 8 月，德康與 Google 旗下的 Verily 公司宣布合作開發(fā)下一代 CGM 產(chǎn) 品，G7 的直徑可能縮小至 2~3 厘米，厚度也小于 G6，使得產(chǎn)品更加便攜。2022 年 1 月公司公布數(shù)據(jù)顯示 G7 比 G6 體積縮小了 60%；3）啟動快：G7 啟動只 需要半小時，G6 需要 2 小時。
雅培屬于多元化醫(yī)療保健公司，血糖監(jiān)測是其 6 大業(yè)務板塊之一。雅培公司歷 史悠久，最早可以追溯到 1888 年 Abbott 博士建立的雅培藥廠。130 多年的發(fā) 展中，雅培布局多各業(yè)務板塊，包括心血管技術、均衡科學營養(yǎng)、健康診斷、 成熟藥品、神經(jīng)調(diào)控技術和血糖監(jiān)測。BGM 和 CGM 在血糖監(jiān)測業(yè)務中均有涉 及。
雅培 CGM 產(chǎn)品均采用第二代傳感器技術，成本低、可量產(chǎn)，全球市占率最大。與德康的第一代傳感器技術不同，雅培采用第二代傳感器技術。雅培 2003 年 以 12 億美元收購 TheraSense 公司，并獲得 TheraSense 公司的“連線酶”技 術。該技術將葡萄糖氧化的信號通過鋨絡合物連線酶傳遞到碳電極上，在原理 上不受組織間液中雜質(zhì)多、O2 含量低的限制，對傳感器外膜的要求低于德康的 第一代傳感器。此外，雅培的 CGM 產(chǎn)品將反電極、參考電極和碳工作電極集 成到聚酯基板上，最終形成一個電極片。與德康的多層結構相比，雅培的傳感 器設計采用碳電極且可量產(chǎn)，節(jié)約了原料成本和人力成本，有利于形成價格優(yōu) 勢。多因素驅(qū)動下，雅培的 CGM 產(chǎn)品價格較低，在美國、歐洲、中國市場均 有銷售，2019 年占據(jù)全球市場的 44.5%，是全球 CGM 市場市占率最大的公司。
雅培目前有 4 款 CGM 產(chǎn)品上市，新款產(chǎn)品采用與德康相同的胰島素輸送系統(tǒng)。從 2008 年第一款 CGM 產(chǎn)品上市至今，雅培共推出 4 款 CGM 產(chǎn)品，分別為 Freestyle Navigator、醫(yī)生專用的 Freestyle Libre Pro、Freestyle Libre 和 Freestyle Libre 2。其中，2017 年上市的 Freestyle Libre 在中國、美國和歐洲 多地區(qū)上市。2020 年 2 月 19 日，胰島素泵頭部公司 Insulet 與德康和雅培達成 合作，2 家公司的 CGM 產(chǎn)品與 Insulet 的 Omnipod Horizon 胰島素自動給藥系 統(tǒng)（AID）兼容，應用于德康的 G6 和雅培的 Freestyle Libre 2。雅培最新一款 產(chǎn)品 Freestyle Libre 2 于 2020 年在美國上市，MARD 低至 9.2%。相較于之前 的版本，新款 CGM 產(chǎn)品采用實時式數(shù)據(jù)讀取，新設報警功能，能夠與胰島素 泵連接形成“人造胰腺”。該產(chǎn)品 2021-2022 年有可能在中國上市。雅培公司未來將推出 Freestyle Libre 3，傳感器可能進一步縮小至一枚硬幣大小。
雅培產(chǎn)品優(yōu)勢：傳感器壽命長，使用費用低。雅培的 CGM 的產(chǎn)品在全球銷售 額最大，可能與其自身的產(chǎn)品優(yōu)勢相關。對比雅培、德康、美敦力最新上市的 產(chǎn)品，3 款產(chǎn)品均有報警功能并可以連接胰島素泵；經(jīng)過技術革新和算法改進， MARD 等指標也較為接近。雅培的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在 2 個方面：①傳感器使用壽 命長。相較于德康 G6 和美敦力 Guardian，雅培的 Freestyle Libre 2 傳感器 14 天更換一次，較為便利；②患者每年使用費用低。雅培的 CGM 產(chǎn)品每年使用 費用為 3400 美元或 1.1 萬人民幣左右，明顯低于德康和美敦力產(chǎn)品的費用，患 者的負擔較輕。
美敦力通過收購進入糖尿病管理領域，打造 CGM 和胰島素泵閉合系統(tǒng)。美敦 力成立于 1949 年，通過自身研發(fā)和不斷收購，發(fā)展出心血管、糖尿病管理、 微創(chuàng)治療和恢復性療法等業(yè)務板塊。2001 年，美敦力以 37 億美元現(xiàn)金收購MiniMed（胰島素泵龍頭企業(yè)之一）和 MRG（Medical Research Group），并 成立美敦力 MiniMed，開拓糖尿病管理業(yè)務板塊。之后，美敦力陸續(xù)收購 PreciSense、Cardiocom（2 億美元現(xiàn)金，遠程疾病管理技術公司）、Diabeter， 并購買 AMF 等公司的知識產(chǎn)權，不斷完善 CGM 傳感器、胰島素泵、遠程監(jiān)控 設備等糖尿病管理業(yè)務。美敦力先后推出多個 CGM 產(chǎn)品，注重 CGM 與胰島素 泵的集成，打造從血糖監(jiān)測到胰島素輸送的閉合系統(tǒng)。
美敦力 CGM 的特色是集成自有的胰島素泵以及 AI 預測。與雅培、德康集成 Insulet 公司的 AID 系統(tǒng)不同，美敦力使用自有的胰島素給藥系統(tǒng)。美敦力收購 的 MiniMed 是當時胰島素泵龍頭公司之一，收購完成后獲得胰島素輸送系統(tǒng)， 并先后推出 530G、670G 等胰島素泵。2018 年，美敦力 CGM 傳感器 Guardian Sensor 3 獲批，MARD 達到 9.1-10.6%，并能夠集成自研的 MiniMed 670G 形 成閉環(huán)系統(tǒng)。美敦力的另一個優(yōu)勢是采用糖尿病護理預測算法。區(qū)別于市場上 大多數(shù) CGM 產(chǎn)品的實時報警功能，美敦力采用預警算法，能夠提前 1 小時提 醒患者存在血糖過高或過低的風險。在臨床中，Guardian Connect 系統(tǒng)可以準 確提醒 98.5%的低血糖事件。此外，美敦力將血糖監(jiān)測與糖尿病患者的數(shù)字化 健康管理相結合，推出 Sugar. IQ 智能血糖助手。“CGM + AI 助手”模式將血 糖濃度與患者日常食物攝入、胰島素劑量和日?；顒咏Y合分析，加強設備與患 者的交互。
Senseonics 開發(fā)迥異產(chǎn)品，全植入、90 天傳感器，異軍突起進入 CGM 市場。Senseonics 是 1996 年成立的一家醫(yī)療器械公司，目前專注于 CGM 業(yè)務。Senseonics 在傳感器原理、使用方式、壽命等多個方面區(qū)別于德康、雅培和美 敦力。Senseonics 推出 Eversense CGM 系統(tǒng)，采用熒光感測技術、全植入式 傳感器，而非雅培等公司的電化學、半植入式傳感器；該產(chǎn)品可以檢測糖尿病 患者 90 天內(nèi)的血糖變化情況，突破了雅培等公司 7~14 天的傳感器壽命限制。Eversense 的傳感器體積小，在醫(yī)院通過手術的方式全部埋植于手臂皮下。傳 感器中含有對血糖濃度敏感的熒光多聚物，能夠?qū)⒀切畔⑥D(zhuǎn)化為光學信息， 并傳遞到貼和皮膚的發(fā)送器上，最終由手機接收。當血糖濃度過低或過高時， 發(fā)送器發(fā)出警報，提醒患者。該產(chǎn)品在 2016 年 5 月獲得歐盟 CE 認證，2018 年 6 月獲得 FDA 批準。Senseonics 公司新開發(fā)產(chǎn)品 Eversense XL 打破原有 使用壽命極限，傳感器壽命長達 180 天，是全球唯一一款長期 CGM 設備，該 產(chǎn)品已經(jīng)在 CE 獲批上市，也已經(jīng)向 FDA 提交申報上市，正在等待批準。
Senseonics 現(xiàn)有銷量不大，但與羅氏合作，前景可期。公司上市產(chǎn)品單一， 只有 Eversense 一款產(chǎn)品在美國和歐洲市場銷售，目前盈利能力有限。2021H1，公司營業(yè)收入共計 614 萬美元，其中銷售收入 92 萬美元，毛利潤為負值。羅 氏看好公司未來的發(fā)展價值，與 Senseonics 公司達成分銷協(xié)議，并在 2019 年 擴大協(xié)議內(nèi)容，獲得 Eversense CGM 系統(tǒng)在中國、俄羅斯、印度等 17 個國家 的獨家經(jīng)銷權。
CGM 領域收購頻發(fā)，國內(nèi)外龍頭企業(yè)布局血糖監(jiān)測。海外龍頭企業(yè)看好 CGM 行業(yè)發(fā)展，美敦力、羅氏、雅培等跨國企業(yè)紛紛下場收購 CGM 技術和胰島素 泵相關公司。美敦力介入糖尿病管理領域始于 2001 年對 MiniMed 和 MRG 的 收購，后來陸續(xù)收購 PreciSense、Cardiocom 和 Diabeter，拓展公司在光學傳 感器、醫(yī)療監(jiān)控和青少年糖尿病防治領域的技術能力；2017-2018 年接手強生 旗下的 Animas 和 LifeScan，進一步拓展糖尿病管理業(yè)務版圖。雅培深耕第二 代傳感器開發(fā)，其關鍵技術來源于 2003 年收購 TheraSense，以約 12 億美元 的價格獲得“連線酶”技術，成為開發(fā) FreeStyle Libre 系列產(chǎn)品的基礎。中國 CGM 一級市場同樣火熱，資本與醫(yī)藥企業(yè)入場布局 CGM 相關領域。移宇科技、 微泰醫(yī)療、九諾醫(yī)療等 CGM 相關企業(yè)從一級市場融資上億元，獲得高瓴創(chuàng)投、 紅杉資本等知名基金的認可。2021 年 5 月，魚躍醫(yī)療以 4.08 億元“現(xiàn)金+資產(chǎn)” 的形式收購凱立特 50.99%的股權，進入 CGM 領域，拓展公司在血糖監(jiān)測行業(yè) 的版圖。
CGM 與胰島素泵聯(lián)用是未來方向，龍頭紛紛布局“人造胰腺”。胰島素泵是一 種連續(xù)皮下胰島素輸注治療器材，分為無導管/貼敷式胰島素泵和導管式胰島素 泵。貼敷式胰島素泵更為便捷，但缺乏導管緩沖、對技術要求更高。美敦力通 過收購，逐漸完善公司的糖尿病管理業(yè)務，相繼開發(fā)出 MiniMed 530G、670G、 780G 等一系列 MiniMed 產(chǎn)品，在導管式胰島素泵中研發(fā)時間相對較早、質(zhì)量 穩(wěn)定，且能夠與公司 CGM 產(chǎn)品 Guardian Sensor 3 聯(lián)用形成“人造胰腺”， 在胰島素泵市場中占有較大份額。Insulet、Tandem 則專攻于胰島素輸注領域，其 Omnipod 貼敷式胰島素泵和 t:slim 導管式胰島素泵在業(yè)界享有較高聲譽。這 2 家公司與 CGM 龍頭公司德康、雅培合作，共同開發(fā)“人造胰腺”，在美國、 歐洲等市場上市。
他山之石：海外 CGM 龍頭公司進擊之路
德康專注于 CGM 業(yè)務，近年股價一路攀升。四家 CGM 國際巨頭公司中，德 康與 Senseonics 專注于 CGM 血糖監(jiān)測，雅培與美敦力則擁有多個業(yè)務板塊；其中 Senseonics 銷售收入較少且主要來自于關聯(lián)方收入。因此，德康在二級市 場中的表現(xiàn)能夠一定程度上反應 CGM 行業(yè)的發(fā)展。德康醫(yī)療于 2005 年在納斯 達克交易所上市，估值約 52 億美元。2005-2013 年，公司陸續(xù)推出 G1-G4 系 列產(chǎn)品，股價表現(xiàn)平穩(wěn)。2014 年，德康與帕多瓦大學合作開發(fā)出 505 算法并應 用于 G4，將其 MARD 由 13%降至 9%，在準確度方面成為行業(yè)標桿；2015 年 推出的 G5 沿用此算法。2013-2017 年，股價開始上漲。2018 年，公司推出核 心產(chǎn)品 G6，與 G5 產(chǎn)品相比，在傳感器壽命和指尖血校準方面有較大改善，并 且能夠集成到胰島素自動給藥系統(tǒng)，實現(xiàn)技術和使用體驗上的雙重飛躍。2018 年之后，股價開始大幅攀升；至 2021 年 11 月 9 日，德康的市值達到 617 億美 元。2018-2020 年，CGM 市場滲透率提升的同時，德康、雅培、美敦力陸續(xù)推 出集成式 CGM 產(chǎn)品，市場持續(xù)升溫。
德康營收與凈利潤雙增長，2019 年扭虧為盈，2020 年銷售收入近 20 億美元。德康公司營收增長較快，2020年營收達到 19.27億美元，較 2019年增長 30.5%；2021Q1-Q3 營收為 17.5 億美元。德康 2016-2021Q3 年毛利率穩(wěn)定在 63-69% 區(qū)間內(nèi)；由于前期研發(fā)支出等成本較高，公司前期處于虧損狀態(tài)，2019 年開始 扭虧為盈，2020 年凈利潤 5.00 億美元，凈利率為 25.6%。
德康主要依托于美國市場，是美國最大、全球第二的 CGM 廠商。德康大部分 產(chǎn)品獲得美國和歐盟的雙認證，其中美國的銷售收入占其總營收的 78.3%，是 其主要的收入來源。僅考慮 CGM 產(chǎn)品（不含胰島素泵），德康的銷售收入僅 次于雅培，且在 2019 年占據(jù)美國市場 57.5%的市場份額。德康的 CGM 產(chǎn)品在 售價較高的情況下占據(jù)超過一半的美國市場，可能與其率先進入 Medicare 體 系有關。目前，德康的 CGM 產(chǎn)品目前尚未進入中國市場。
3、 中國市場：提高滲透率，發(fā)展國產(chǎn)品牌，國內(nèi)血糖監(jiān)測未來可期
發(fā)展現(xiàn)狀：低滲透率，高 BGM 占比，國際品牌占據(jù)國內(nèi)市場
中國糖尿病管理呈現(xiàn)低確診率、低治療率、血糖監(jiān)測低滲透率的“三低”現(xiàn)象。中國是全球糖尿病患者最多的國家。根據(jù) IDF 統(tǒng)計，2019 年中國糖尿病患者人 數(shù)達到 1.19 億，占全球患者的 24.4%，大約 8%的中國公民面臨糖尿病威脅。然而，國內(nèi)的糖尿病確診率處于較低水平；2019 年未診出率高達 56.0%，高于 美國（38.1%）和歐洲（40.7%）。不僅確診率低，被確診后的糖尿病患者接受 治療的比例也顯著低于美國。低確診率、低治療率導致中國血糖監(jiān)測的滲透率 較低，2019 年中國血糖儀滲透率僅有 25%，遠低于歐美國家 90%的滲透率。
“高 BGM、低 CGM”是中國血糖監(jiān)測市場的現(xiàn)狀。中國 CGM 在血糖監(jiān)測中 的占比整體低于美國和歐洲。Ⅰ型糖尿病患者和需要胰島素強化治療的Ⅱ型糖 尿病患者對于胰島素治療的依賴程度較大，因此對血糖監(jiān)測的接受度高于其它 類型的糖尿病患者。2020 年，美國Ⅰ型糖尿病患者 CGM 的滲透率為 26.8%， 而中國僅為 6.9%，滲透率只達到美國的 1/4。大部分定期監(jiān)測的患者仍使用 BGM 產(chǎn)品，不能很好地滿足實時監(jiān)測、及時控制的目標。
國產(chǎn)化率低，國際品牌占據(jù) 6 成以上的國內(nèi)市場。2020 年，中國 BGM 市場中， 強生、羅氏、雅培分別占據(jù) 34.0%、19.4%、7.8%的市場份額，三家國際巨頭 共占中國 BGM 市場的 61.2%；BGM 最大的國產(chǎn)廠商三諾生物僅占 2020 年國 內(nèi)市場的 12.6%，國產(chǎn)化率還有很大的提升空間。2020 年，雅培和美敦力在中 國 CGM 市場中分別占比 78.0%和 11.0%，CGM 的國產(chǎn)化率甚至低于 BGM。
銷售依賴院內(nèi)渠道，國際品牌占比高。中國目前 CGM 占比較低，血糖監(jiān)測市 場依賴 BGM 銷售量，而 BGM 約 50%依托于院內(nèi)銷售，院內(nèi)渠道的依賴程度 大于美國市場（15%）。國內(nèi) BGM 院外和院內(nèi)市場競爭格局差異明顯，院外 市場中三諾生物占比 36%，渠道優(yōu)勢明顯；國際品牌僅占 40%。而院內(nèi)銷售中， 國際品牌占比 90%，三諾生物在內(nèi)的國產(chǎn)品牌共占 10%。國產(chǎn)品牌在院內(nèi)市場 銷售中相對薄弱，導致國際品牌在血糖監(jiān)測市場中處于優(yōu)勢地位，原因可能為：1）糖尿病患者未養(yǎng)成日常監(jiān)測習慣，血糖監(jiān)測產(chǎn)品院外銷售占比低；2）院內(nèi) 市場更注重產(chǎn)品的技術指標和沿用習慣，價格敏感度低，高性價比的國產(chǎn)品牌 競爭優(yōu)勢小。
美敦力和丹納占據(jù)近八成中國胰島素泵市場，國產(chǎn)品牌后浪奔涌。美敦力和丹 納的胰島素泵進入中國市場較早，技術較為成熟，患者的認可度最高；2020 年， 其胰島素泵產(chǎn)品分別占據(jù)中國市場約 56%和 23%的份額。國產(chǎn)企業(yè)中，微泰醫(yī) 療的 Equil 是唯一一款貼敷式胰島素泵，也是全球第二款商業(yè)化半拋貼敷式胰 島素泵，獲得中國、歐盟雙認證，在亞太、歐洲、拉美等地超過 15 個國家銷售， 未來有望獲得美國 FDA 批準，成長空間大。此外，無錫頂點的艾派樂、瑞宇科 技的優(yōu)泵、微創(chuàng)生命科技的火鳳凰均為較早打開國內(nèi)市場的廠家；其產(chǎn)品使用 瑞士進口微馬達、雙 CPU 智能控制系統(tǒng)，在最小輸注單位、輸注誤差等指標上 與進口品牌趨同，展現(xiàn)出較高的性價比。國產(chǎn)品牌未來的市場占有率有可能進 一步提升。
國內(nèi)胰島素泵廠家主要通過 3 條路經(jīng)與 CGM 產(chǎn)品聯(lián)動。1）自主研發(fā)“人造胰 腺”。微泰醫(yī)療 Equil 胰島素泵技術較為成熟，CGM 產(chǎn)品業(yè)已獲批，“人造胰 腺”研發(fā)在途。2）企業(yè)合作。2021 年 10 月 18 日，九諾生物與凱聯(lián)醫(yī)療達成 戰(zhàn)略合作伙伴關系，將發(fā)揮各自在 CGM 和胰島素泵領域的優(yōu)勢，合力推動人 造胰腺系統(tǒng)的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。3）賣送結合。在購物網(wǎng)站平臺上，部分國 內(nèi)廠家在銷售胰島素泵產(chǎn)品的同時，以贈送形式搭配雅培 FreeStyle Libre，從 而更好的貼合糖尿病患者的需求。
政策助力：重視健康產(chǎn)業(yè)，加快進口替代步伐
國家不斷出臺政策，提高對包括糖尿病在內(nèi)的慢性病防治。根據(jù)IDF預測，2030 年，全球范圍內(nèi)糖尿病患者將達到 6.08 億人；中國糖尿病人群可能共計 1.43 億人，占全球糖尿病患病人群的 23%，是全球糖尿病患者最多的國家。糖尿病 和糖尿病并發(fā)癥對國民健康和醫(yī)保資金造成巨大威脅。近年來，國家先后出臺 《慢性非傳染性疾病綜合防控示范區(qū)工作指導方案》、《“健康中國 2030”規(guī) 劃綱要》、《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025）》等一系列政策，加 強糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級轉(zhuǎn)診、規(guī)范用藥、提高統(tǒng)籌基 金支付比例，提高對糖尿病等慢性病的防治。
在線醫(yī)療有利于提高血糖監(jiān)測的滲透率和國產(chǎn)化率。新冠疫情爆發(fā)后，國家醫(yī) 保局、衛(wèi)健委等單位先后出臺相關政策，規(guī)范疫情期間在線醫(yī)療的建設、醫(yī)保 支付和監(jiān)管，并促進慢性病醫(yī)療向互聯(lián)網(wǎng)方向發(fā)展，突出“門慢特”（門診、 慢性、特殊）重點。在線醫(yī)療具有便民惠民的優(yōu)點，未來可能改善中國糖尿病 低確診率、血糖監(jiān)測低滲透率的現(xiàn)狀。此外，在線醫(yī)療培養(yǎng)患者“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療 健康”的診療習慣，或?qū)⒂兄陔娚痰妊潜O(jiān)測零售渠道的發(fā)展，從而提升行業(yè)的國產(chǎn)化率。
國產(chǎn)與進口相比技術指標相差無幾，國產(chǎn)替代成為可能。BGM 技術起步較早， 國內(nèi)三諾生物、魚躍醫(yī)療等品牌經(jīng)過多年的研發(fā)，測試范圍、采血量等指標的 表現(xiàn)與國際品牌的最優(yōu)表現(xiàn)接近。CGM 技術含量較高，中國各品牌的技術發(fā)展 僅次于美國。目前市場上半植入式傳感器是 CGM 的主流技術，美奇、移宇科 技、魚躍醫(yī)療等國內(nèi)廠家的表現(xiàn)不弱于雅培和美敦力。國產(chǎn)品牌的 BGM 產(chǎn)品 價格僅為進口產(chǎn)品的 1/2~1/3，國產(chǎn) CGM 產(chǎn)品的價格也不高于進口產(chǎn)品。未來 國產(chǎn)替代有可能對國內(nèi)血糖監(jiān)測公司的發(fā)展形成助力。
未來展望：BGM 提高國產(chǎn)化率，CGM 有望實現(xiàn)彎道超車，市場擴大
三大助力推動中國血糖監(jiān)測市場發(fā)展。血糖監(jiān)測市場擴大、提振需求，BGM 國 產(chǎn)化率提高促進國內(nèi)企業(yè)實現(xiàn)進口替代，CGM 加速發(fā)展有望實現(xiàn)彎道超車，中 國血糖監(jiān)測行業(yè)未來可期。
助力 1：血糖監(jiān)測市場擴大。中國糖尿病患者人數(shù)不斷上升，預計 2030 年將達 到 1.43 億人。隨著人們生活水平改善、健康意識提升、醫(yī)保覆蓋面擴大，糖尿 病的確診和治療需求預期將增加，中國血糖監(jiān)測未來市場空間巨大。根據(jù)我們 預測，2030 年中國將共有 6193 萬人需要進行血糖監(jiān)測；其中，Ⅰ型糖尿病患 者 271 萬人，Ⅱ型糖尿病患者 5764 萬人，妊娠糖尿病患者 158 萬人。預計血 糖監(jiān)測滲透率將從 25%（2019 年）增長至 62%（2030 年），BGM、CGM 的 滲透率將分別達到 46%和 16%。鑒于歐美國家血糖監(jiān)測滲透率已經(jīng)達到 90%， 我們對于 2030 年 62%的滲透率預測比較保守。將技術發(fā)展、集采、銷售渠道、 觀念改變等因素納入考慮，我們預測了 BGM、CGM 的使用情況和價格變化， 預計 2030 年中國血糖監(jiān)測市場規(guī)模將達到 470 億元；其中，BGM 市場規(guī)模 326 億元，CGM 市場規(guī)模 144 億元。
助力 2：BGM 國產(chǎn)化率提高。2020 年，中國 BGM 市場的國產(chǎn)化率約為 38.8%， 且院內(nèi)銷售占比 50%。BGM 主要的銷售依托于試紙、采血針等一次性耗材， 符合電商、藥店等消費場景。目前，患者血糖監(jiān)測習慣處于培養(yǎng)階段，院內(nèi)銷 售占比高；一旦患者形成血糖監(jiān)測習慣，未來可能向零售/院外購買發(fā)展。零售 /院外銷售的核心是價格和渠道鋪設。對比中國 BGM 市場的前五大供應商，三 諾生物、魚躍醫(yī)療公司的產(chǎn)品開發(fā)脫氫酶技術、采用更細采樣針，在技術指標、 使用體驗上與國際品牌無較大差異，但是一次性耗材的價格僅為國際品牌的 1/3~1/2 左右，具有明顯的價格優(yōu)勢。此外，三諾生物等公司在國內(nèi)市場深耕多 年，在藥店鋪設、電商等零售環(huán)節(jié)具有一定優(yōu)勢。因此，隨著零售渠道的拓展， BGM 產(chǎn)品的價格彈性增加，未來國產(chǎn)化率可能大幅提高。我們預測，BGM 的 國產(chǎn)化率將從 38.8%（2020 年）提升至 88.0%（2030 年），國產(chǎn)品牌的銷售 額在 2030 年將達到 287 億元。（報告來源：未來智庫）
助力 3：CGM 有望彎道超車。從國際巨頭公司的 CGM 產(chǎn)品發(fā)展趨勢分析，中 國未來 CGM 產(chǎn)品從性能到價格將有全面提升：①提高準確度，從監(jiān)測技術、 生產(chǎn)工藝和算法角度，降低 CGM 數(shù)據(jù)和血糖濃度之間的差異；②保證及時性、 增設預警功能，通過 AI 技術預測血糖濃度，對偏高、偏低血糖事件提前預警；③改進技術，建立全自動生產(chǎn)線，降低生產(chǎn)成本和產(chǎn)品售價；④延長傳感器的 使用期限；⑤提高便攜性，發(fā)展全埋植技術或減小發(fā)送器體積；⑥與胰島素泵 連用，達到“人造胰腺”的功能。中國廠家三諾生物、魚躍醫(yī)療、微泰醫(yī)療等 公司紛紛布局 CGM 賽道。三諾生物積極開發(fā)第三代傳感器技術，CGMS 產(chǎn)品 預計 2022Q4-2023Q1 上市，具有較高的技術先進性。魚躍醫(yī)療收購凱立特， 其創(chuàng)始人張亞南博士曾是 CGM 巨頭公司美敦力的首席傳感器專家，有豐富的 行業(yè)背景。魚躍醫(yī)療/凱立特 CGM 產(chǎn)品 CT2/CT-100 分別于 2016 年和 2021 年 獲得 CE 和 NMPA 認證，MARD 低至 9.6%，具有市場競爭力；CT3 在研，可 能進一步提升技術指標。微泰醫(yī)療開發(fā)與貼敷式胰島素泵聯(lián)用的 CGM 系統(tǒng)， 提高產(chǎn)品的使用體驗，打造國產(chǎn)“人造胰腺”。目前雅培、美敦力 CGM 產(chǎn)品 的年使用費用分別為 1.1 萬元和 4 萬元左右，許多患者負擔較重，同時限制 CGM 產(chǎn)品滲透率的提升；隨著國產(chǎn)品牌上市，CGM 的年使用費用有望下降，促進 CGM 在中國市場的滲透和國產(chǎn)品牌的推廣。
4、 相關公司分析
魚躍醫(yī)療：家用醫(yī)療器械平臺，BGM+CGM 齊發(fā)展
聚焦呼吸制氧、血糖及家用 POCT、消毒感控三大核心成長賽道，多產(chǎn)品 齊發(fā)力。魚躍醫(yī)療積極規(guī)劃戰(zhàn)略方向，形成三大核心賽道。在呼吸制氧賽道 中，制氧機、霧化器和呼吸機等產(chǎn)品具有品牌優(yōu)勢。受疫情影響，2020 年 呼吸機產(chǎn)品迅速放量，2021H1 業(yè)務規(guī)模有所下降；制氧機產(chǎn)品國內(nèi)外業(yè)務 成長顯著，2021H1 同比增速超過 160%，霧化器產(chǎn)品增速高達 220%。血 糖及家用 POCT 包括 BGM 血糖儀及試紙、CGM 產(chǎn)品 CT2、血壓儀、體溫 計等明星產(chǎn)品。2021H1 公司糖尿病相關業(yè)務規(guī)模放量增長，同比增長率超 過 120%，市場占有率和用戶規(guī)模不斷提升。在消毒感控賽道中，“潔芙柔” 成為手消感控代名詞，院內(nèi)外品牌知名度拔群；“安爾碘”成為國內(nèi)醫(yī)療行 業(yè)皮膚消毒劑的標注術語之一。三大賽道之外，魚躍醫(yī)療規(guī)劃布局急救、眼 科、智能康復等孵化業(yè)務，經(jīng)營質(zhì)量和銷售能力不斷增強。
收購浙江凱立特，其管理層在 CGM 產(chǎn)品研發(fā)領域經(jīng)驗豐富。2021 年 5 月 11 日，魚躍醫(yī)療以 3.66 億元收購凱立特 50.99%的股權，并承繼 Ascensia Diabetes Care 尚未履行的融資協(xié)議中 4200 萬元的出資義務，共出資 4.08 億元，成為凱立特的控股股東。浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司成立于 2010 年，其創(chuàng)始人張亞南博士曾擔任美敦力首席傳感器科學家，先后創(chuàng)立圣美迪 諾和凱立特，領導圣美迪諾的 CGM-S303 和凱立特 CT2/CT-100 2 款 CGM 產(chǎn)品的研發(fā)上市。
凱立特的 CGM 產(chǎn)品 CT2/CT-100 已獲批，在研產(chǎn)品 CT3 的技術指標進一 步提升。凱立特最新上市的 CGM 產(chǎn)品 CT2（中國產(chǎn)品名稱）/CT-100（歐 洲產(chǎn)品名稱），商品名安耐糖（Anytime）。CT2 使用四電極系統(tǒng)，能夠?qū)?時監(jiān)測干擾信號和背景信息，對測量值進行實時校準，使得 CGM 產(chǎn)品的 MARD 低至 9.6%，在上市產(chǎn)品中屬于國際先進水平。四電極集成到一條極 細的柔性基材上，傳感器采用柔性設計，佩戴更為舒適。CT2 產(chǎn)品 2016 年 獲得 CE 認證，2021 年獲得 NMPA 批準，2021 年 9 月逐步入院銷售。在 研產(chǎn)品 CT3 在 CT2 的基礎上，可能在傳感器壽命等指標上進一步提升。
微泰醫(yī)療：CGM+胰島素泵均上市，打造“人造胰腺”閉環(huán)
微泰醫(yī)療是糖尿病管理醫(yī)療器械領域的先行者，銷售收入主要來自于胰島素泵 業(yè)務和血糖監(jiān)測系統(tǒng)（BGM）業(yè)務。微泰醫(yī)療成立于 2011 年，2021 年 10 月 19 日在港交所上市。其核心業(yè)務圍繞糖尿病管理，目前三大核心產(chǎn)品分別為貼 敷式胰島素泵（Equil）、CGM 系統(tǒng)（AiDEX G7）和血糖監(jiān)測系統(tǒng)（BGM 血 糖儀和試紙），均在歐洲或中國上市。根據(jù)微泰醫(yī)療的上市材料，Equil 和血糖 監(jiān)測系統(tǒng)是公司營業(yè)收入的主要來源，2020 年收入分別為 3474 萬元、3929 萬元，占據(jù)營業(yè)收入的 46.2%和 52.2%。毛利率分別為 72.5%，27.4%。
微泰醫(yī)療核心產(chǎn)品 Equil 是全球第二款商業(yè)化半拋貼敷式胰島素泵，市場空間 巨大。胰島素泵是一種連續(xù)皮下胰島素輸注治療器材，分為無導管/貼敷式胰島 素泵和導管式胰島素泵。貼敷式胰島素泵便捷性更高，市場份額不斷提高。目 前，中國胰島素泵市場主要被導管式產(chǎn)品生產(chǎn)廠家占據(jù)，美敦力、SOOIL 等跨 國公司占據(jù)國內(nèi)近 80%的市場。微泰醫(yī)療的 Equil 貼敷式胰島素泵于 2017 年 9 月在中國獲批，是唯一一款獲批的國產(chǎn)貼敷式胰島素泵，也是全球第二款商業(yè) 化半拋貼敷式胰島素泵。至 2020 年，公司迅速成長為中國前五大胰島素泵生 產(chǎn)商，胰島素泵業(yè)務營業(yè)收入 3474 萬元，占據(jù)國內(nèi)市場份額的 3%。除中國市 場外，Equil 在 2017 年獲得歐盟 CE 認證，在亞太、歐洲、拉美等地超過 15 個國家銷售；公司 2021 年 2 月向 FDA 提交 510（k）上市前通知，預計 2022H1 獲得 FDA 批準，未來成長空間巨大。
CGM 系統(tǒng) AiDEX G7 已在中國、歐洲獲批，未來與 Equil 聯(lián)用形成“人造胰 腺”。微泰醫(yī)療的 CGM 產(chǎn)品 AiDEX G7 采用第一代傳感器技術，傳感器壽命 14 天，MARD 9.08%，具備實時報警功能，無需校準，技術指標已達到國際一 流水準。AiDEX G7 于 2020 年 9 月獲得歐盟 CE 認證，并在同年 5 月完成中國 的臨床試驗，2021 年 11 月 3 日在中國獲批。微泰醫(yī)療擁有 CGM 系統(tǒng)和胰島 素泵技術，未來將打造從血糖濃度感知到調(diào)節(jié)的“人造胰腺”閉環(huán)系統(tǒng)，突破 美敦力、德康和雅培的壟斷格局，打造行業(yè)壁壘。
CGM 產(chǎn)品獲批，渠道待發(fā)力。截止至 2020 年末，微泰醫(yī)療有 370 名分銷商， 120 余名內(nèi)部銷售人員及營銷人員。公司將產(chǎn)品售予分銷商，再由分銷商將產(chǎn) 品售予醫(yī)院、藥房或個人客戶。內(nèi)部銷售及營銷團隊主要側重于加強專業(yè)人士 對公司產(chǎn)品用途、臨床效果及優(yōu)勢的理解。CGM 產(chǎn)品獲批后未來將在醫(yī)院渠道、 線下門店、線上渠道三端同時發(fā)力。
三諾生物：BGM 國產(chǎn)王牌
三諾生物是國產(chǎn)最大、世界第六的 BGM 廠商。三諾生物占據(jù)中國 2020 年 BGM 市場的 12.6%，在國產(chǎn)品牌中排行第一，也是全球第六大血糖儀生產(chǎn)企業(yè)。從 產(chǎn)品角度分析，公司擁有“安穩(wěn)”、“安穩(wěn)+”、“安準”、“金穩(wěn)”、“金穩(wěn) +”、“金智”、“金準”、“金準+”、“真睿”系列血糖監(jiān)測產(chǎn)品，產(chǎn)品種 類豐富，性價比高。
BGM 抓住零售端優(yōu)勢，利用零售市場擴大紅利，或?qū)⒊蔀樽羁斓臉I(yè)績增長點。三諾生物在零售市場具有銷售優(yōu)勢，通過藥店、區(qū)域經(jīng)銷商、電商平臺等渠道 將產(chǎn)品銷往終端客戶，利用分鐘診所免費測，不斷推動客戶發(fā)現(xiàn)計劃，提升市 場占有率并促進產(chǎn)品升級。三諾生物的血糖儀在中國的市場份額超過 50%， BGM 市場占比達到 36%，是 BGM 零售市場的頭號參與者；其產(chǎn)品覆蓋 18 萬 家以上的藥店，用戶超過 1200 萬，具有龐大的用戶基礎。隨著患者自我監(jiān)測 習慣養(yǎng)成，三諾生物憑借產(chǎn)品價格和渠道優(yōu)勢，可能借助 BGM 零售市場市場 擴大的“東風”，進一步擴大公司的市場份額。
三諾生物 BGM 未來向院內(nèi)市場拓展，打造綜合“院內(nèi)+院外”綜合血糖監(jiān)測服 務。針對種國 BGM 廠商院內(nèi)銷售乏力的情況，三諾生物不斷拓展院內(nèi)渠道， 已覆蓋醫(yī)院 3000 家，主要為二級以上醫(yī)院。三諾生物提供院內(nèi)外一體化全病 程管理解決方案，將住院管理和出院患者的自我監(jiān)測智能結合，“醫(yī)患交流-線 上復診-跟蹤隨訪”相結合，打造“生物傳感-互聯(lián)網(wǎng)-醫(yī)療-服務”的綜合管理模 式，實現(xiàn)患者的慢性病自我管理。假設未來出現(xiàn)糖尿病監(jiān)測設備集采，三諾生 物等國內(nèi)公司在價格上存在優(yōu)勢，如果集采中標將進一步打開院內(nèi)銷售市場。
CGM 在途，第三代傳感器打造技術壁壘。不同于德康的第一代傳感器技術和雅 培的第二代傳感器技術，公司正在開發(fā)第三代傳感器技術。三諾生物的 CGMS 產(chǎn)品采用蛋白質(zhì)工程的免電子媒介微創(chuàng)葡萄糖傳感技術，通過修飾葡萄糖氧化 酶，實現(xiàn)電子的直接傳遞，在技術上具有一定先進性。相較于前兩代技術，第 三代傳感器技術具有低電位、不依賴 O2、干擾物少、信號穩(wěn)定、無氧化還原試 劑毒性及泄露風險的優(yōu)點。三諾生物處于第三代傳感器技術的研發(fā)先鋒，目前 全球尚無相關產(chǎn)品上市。該產(chǎn)品已完成研究開發(fā)和專利申請，目前處于臨床階 段，有望在 2022Q4-2023Q1 取得 NMPA 審批通過，打開國產(chǎn) CGM 產(chǎn)品窗口。產(chǎn)品多元化發(fā)展。公司未來將聚焦糖尿病及相關慢性病的監(jiān)測及管理，積極拓 展 POCT 業(yè)務。除血糖監(jiān)測產(chǎn)品外，三諾生物構建 POCT 檢測系統(tǒng)，擁有便攜式血紅蛋白分析系統(tǒng)、全自動生化分析系統(tǒng)等多個產(chǎn)品，主要用于糖尿病以及 高血壓、血脂代謝異常等慢性病的指標檢測。2018 年之后，三諾生物包括 POCT 在內(nèi)的其它快速發(fā)展，2021H1 營業(yè)收入達到 3.19 億元；BGM 業(yè)務占比由 2017 年的 98.3%逐步降低至 2021H1 的 71.8%，未來其它業(yè)務占比有望進一步提高。
借力子公司和國際電商，業(yè)務向海外市場推進。2016 年 7 月，三諾健康出資 1.1 億美元收購美國 PTS 公司（Polymer Technology System）100%股權，加 快海外發(fā)展布局，實現(xiàn)從血糖監(jiān)測系統(tǒng)提供商向 POCT 產(chǎn)品提供商和服務商的 轉(zhuǎn)變。PTS 深耕北美市場，并通過投標等方式拓展在墨西哥、非洲等地的業(yè)務。Sinocare 產(chǎn)品與 PTS、Trividia 產(chǎn)品協(xié)同銷售，整合海外營銷網(wǎng)絡，拓展全球 業(yè)務市場。公司在全球擁有 7 個生產(chǎn)基地，業(yè)務遍布 135 個國家和地區(qū)。在疫 情影響下線上業(yè)務市場迅速發(fā)展，全球電商業(yè)務迎來新的發(fā)展契機。三諾生物 自 2019 年起布局國際電商業(yè)務，除了自建網(wǎng)站之外，公司與 Amazon、eBay 等線上平臺合作，拓展線上業(yè)務渠道，業(yè)務覆蓋 130 余個國家和地區(qū)；為保障 海外物流，公司已建立起 17 個海外合作倉，海外患者收貨提速可能至 2-5 天。公司中國大陸之外的營業(yè)收入占比從 7%左右逐步提升至約 20%，業(yè)務向海外市場穩(wěn)步推進。
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