對于從事醫(yī)療器械行業(yè)的從業(yè)者，對于“設(shè)計轉(zhuǎn)換”一詞應(yīng)該不陌生，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和ISO 13485都對“設(shè)計轉(zhuǎn)換”提出了要求。
1、什么是設(shè)計轉(zhuǎn)換？
設(shè)計轉(zhuǎn)換是指從醫(yī)療器械樣品試制、小批量試產(chǎn)、中試到實現(xiàn)質(zhì)量穩(wěn)定地、持續(xù)有序地批量化、規(guī)模化生產(chǎn)的過程。狹義的轉(zhuǎn)換可以淺顯理解為“轉(zhuǎn)生產(chǎn)”，起于試產(chǎn)輸出，終于產(chǎn)品定型。
2、設(shè)計轉(zhuǎn)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求
中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）對設(shè)計轉(zhuǎn)換的要求：
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)
ISO 13485 對設(shè)計轉(zhuǎn)換的要求：
7.3.8 Design and development transfer 設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換
組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗證以適用于生產(chǎn)，并且確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。
3、設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機(jī)是？
新系列產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換通常是在設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)完成之后進(jìn)行，這是因為經(jīng)過設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)過程，產(chǎn)品的設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入已經(jīng)有了明確的結(jié)論，可以在申請注冊的同時開展批量生產(chǎn)能力的建設(shè)。以體外診斷試劑產(chǎn)品為例，當(dāng)在研發(fā)實驗室完成以下研究時，基本可以啟動設(shè)計轉(zhuǎn)換工作，主要包括：
主要原材料研究
試劑配方研究
反應(yīng)條件及生產(chǎn)工藝研究
參考值或陽性閾值初評
分析性能項目及穩(wěn)定性初評
質(zhì)檢方法和質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)的研究
項目不同，判斷依據(jù)也不相同，根據(jù)設(shè)計轉(zhuǎn)換目的去評判不失為一個好辦法。
4、設(shè)計轉(zhuǎn)換怎么做？
設(shè)計轉(zhuǎn)換活動主要考慮的要素有：人、機(jī)、料、法、環(huán)這5個方面。設(shè)計轉(zhuǎn)換是多部門參與的一個過程，需協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行相關(guān)人員培訓(xùn)、設(shè)備儀器調(diào)配、物料采購、文件編制并受控、生產(chǎn)環(huán)境評估等。應(yīng)做到：
確定試劑生產(chǎn)的環(huán)境要求，需要對生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行驗證和確認(rèn)；
需要對生產(chǎn)操作人員和檢驗人員進(jìn)行的培訓(xùn)；
部件及材料的可獲得性，確定材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，選擇供應(yīng)商并實施采購，對物料進(jìn)行驗收；
確定所需的生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備的適宜性；
解決可生產(chǎn)性，確定產(chǎn)品生產(chǎn)信息，如生產(chǎn)工藝規(guī)程和生產(chǎn)批記錄；需要對關(guān)鍵和特殊工序進(jìn)行驗證或者確認(rèn)；
確定產(chǎn)品質(zhì)量控制信息，如半成品、成品檢測規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，并保留驗證記錄。
設(shè)計轉(zhuǎn)化完成需要輸出完成的產(chǎn)品技術(shù)文檔（DMR）；
現(xiàn)實問題是企業(yè)往往以研發(fā)思維來指導(dǎo)生產(chǎn)，研發(fā)模式不能及時轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)模式，以至于在擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模時導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，建立標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程，將設(shè)計轉(zhuǎn)換的過程、結(jié)果和結(jié)論均真實有效的記錄下來。
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