廣東省藥監(jiān)局剛剛發(fā)布《關于醫(yī)療器械檢驗的工作指引》，全文如下：
關于醫(yī)療器械檢驗的工作指引
為貫徹落實我局《關于優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評審批的若干措施》要求，進一步規(guī)范檢驗服務，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件要求，有關醫(yī)療器械檢驗工作指引如下：
一、注冊自檢工作要求
醫(yī)療器械注冊時提交的產(chǎn)品檢驗報告可以是醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人或者備案人的自檢報告，也可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。注冊自檢工作應當符合國家藥監(jiān)局《關于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告》（2021年第126號）的規(guī)定。
《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》
全文鏈接：http://www.bowken.cn/news/1927537.html
二、委托檢驗報告要求
醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械檢驗及出具報告，應符合原國家食藥監(jiān)總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件的通知》（食藥監(jiān)科〔2015〕249號）、國家藥監(jiān)局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)科外〔2019〕41號）的要求和國家藥監(jiān)局《關于明確<醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范>標注資質(zhì)認定標志有關事項的通知》（藥監(jiān)綜科外函〔2020〕746號）等規(guī)定的要求。
《醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定條件》
全文鏈接：http://www.bowken.cn/news/36909.html
《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》
全文鏈接：http://www.bowken.cn/news/1917126.html
三、醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)要求
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定，經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
